本實(shí)用新型涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺器密封結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經(jīng)皮膚開口處穿透腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。

硬管腔鏡手術(shù)中，通常需建立并維持穩(wěn)定的氣腹，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動(dòng)密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個(gè)密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。

一種典型的內(nèi)窺鏡手術(shù)中，通常在患者腹壁建立4個(gè)穿刺通道，即2個(gè)小內(nèi)徑套管組件(通常5mm)和2個(gè)大內(nèi)徑套管組件(通常10～12mm)。通常經(jīng)由小內(nèi)徑套管組件進(jìn)入患者體內(nèi)的器械僅完成輔助操作；其中一個(gè)大內(nèi)徑套管組件作為內(nèi)窺鏡通道；而另一個(gè)大內(nèi)徑套管組件作為醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時(shí)間應(yīng)用5mm 器械；約20％的時(shí)間應(yīng)用其他大直徑器械；且手術(shù)中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應(yīng)用小直徑器械時(shí)間最長，其密封可靠性較重要；應(yīng)用大直徑器械時(shí)往往為手術(shù)中的關(guān)鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

圖1和圖2描繪了現(xiàn)有一種典型的12mm規(guī)格的套管組件700。所述套管組件700 包含下殼710，上殼720和夾在所述上殼720和下殼710之間密封膜730，鴨嘴密封750。所述下殼710包含細(xì)長管711限定的中心通孔713。所述上殼720包含內(nèi)壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端開口732，遠(yuǎn)端孔733，密封唇734，截圓錐密封壁735，凸緣736和外部浮動(dòng)部分737。所述遠(yuǎn)端開口733由密封唇734形成。定義密封唇的軸線為 741，定義大體垂直于軸線741的橫平面742；定義截圓錐密封壁735的回轉(zhuǎn)母線與所述橫平面742的夾角為導(dǎo)向角ANG1。

如圖1，插入5mm器械時(shí)，近似認(rèn)為僅密封唇734變形產(chǎn)生的環(huán)箍緊力保證對(duì)于器械的可靠密封。而進(jìn)行手術(shù)時(shí)，常需從各個(gè)極限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大徑向活動(dòng)空間，這使得密封唇734徑向受力較大。因此密封唇734對(duì)于插入的5mm 器械應(yīng)有足夠的環(huán)箍緊力才能保證其密封可靠性。

如圖2，作一個(gè)直徑為D_i(D_i＞5mm)的圓柱與所述密封壁735相交，形成直徑為 D_i的交線738。本領(lǐng)域技術(shù)人員一定可以理解，若插入直徑為D_i的器械，則所述密封壁735 從密封唇734到交線738的區(qū)域的應(yīng)變(應(yīng)力)較大，稱此區(qū)域?yàn)槊芊獯脚R近區(qū)域(或應(yīng)力集中區(qū)域)；而所述密封壁735從交線738到凸緣736的區(qū)域其應(yīng)變(應(yīng)力)較小。插入器械的直徑D_i不同，所述密封唇臨近區(qū)域(應(yīng)力集中區(qū)域)的邊界范圍大小不同。為方便量化，定義當(dāng)D_i為設(shè)計(jì)通過密封膜的手術(shù)器械的最大直徑時(shí)，從密封唇734到所述交線738 的區(qū)域?yàn)槊芊獯脚R近區(qū)域。

如圖3，插入大直徑器械時(shí)(例如12.8mm)，所述密封唇734將脹大到合適的尺寸以容納插入的器械；所述密封壁735被分成圓錐壁735c和圓柱壁735d兩部分；所述圓柱壁735d包裹在器械外表面上，形成應(yīng)力高度集中的包裹區(qū)域。定義圓錐壁735c和圓柱壁 735d的交線為738a；當(dāng)移除器械后，恢復(fù)為自然狀態(tài)下的所述密封壁735，定義所述交線 738a回彈為半徑為D_x的圓環(huán)738b(圖中未示出)；所述交線738b即插入大直徑器械時(shí)的彎曲分界線。定義所述圓錐壁735c的回轉(zhuǎn)母線與所述橫平面742的夾角為ANG2，且ANG2 ＞ANG1；即插入大直徑器械時(shí)所述密封壁735以凸緣736和密封壁735的交線為支點(diǎn)旋轉(zhuǎn)舒張。定義所述圓柱壁735d的高度為H_a。所述H_a不是定值，所述遠(yuǎn)端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述導(dǎo)向角不同或插入器械直徑不同等因素都將導(dǎo)致H_a不同。

當(dāng)手術(shù)中操作插入密封膜中的器械移動(dòng)時(shí)，所述包裹區(qū)域與插入器械之間存在較大摩擦阻力。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜內(nèi)翻，操作舒適性差，操作疲勞，甚至導(dǎo)致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影響套管組件的使用性能。

所述摩擦阻力較大導(dǎo)致的缺陷中，密封膜內(nèi)翻是影響套管組件使用性能最嚴(yán)重的問題之一。如圖4，當(dāng)向外拔出大直徑器械時(shí)，容易發(fā)生密封膜內(nèi)翻。內(nèi)翻后的所述密封壁 735被分成圓柱壁735e，圓錐壁735f，圓錐壁735g；所述圓柱壁735e包裹在器械外表面，形成應(yīng)力高度集中的包裹區(qū)域。定義所述圓柱壁735e的高度為H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械時(shí)的摩擦阻力大于插入器械時(shí)的摩擦阻力；這種差異影響手術(shù)醫(yī)生操作體驗(yàn)甚至導(dǎo)致手術(shù)醫(yī)生產(chǎn)生錯(cuò)覺。更嚴(yán)重的，內(nèi)翻后的密封膜可能進(jìn)入近端孔723，即密封膜堆積在器械與所述內(nèi)壁721之間導(dǎo)致卡死。美國專利US7112185，US7591802中分別披露了防止密封膜內(nèi)翻的措施；這些措施可有效的降低內(nèi)翻概率但不能徹底解決內(nèi)翻問題。

減小所述摩擦阻力，最簡單的方法是采用潤滑脂降低兩接觸面間的摩擦系數(shù)。但該措施的可靠性不好。臨床應(yīng)用時(shí)，由于器械長期的反復(fù)的與密封膜刮擦，以及多種器械的反復(fù)切換，容易使?jié)櫥瑥拿芊饽け砻婷撾x并被帶走，從而導(dǎo)致潤滑不良。

美國專利US5342315中披露了一種緊貼密封膜的保護(hù)片。所述保護(hù)片既可避免器械的鋒利邊損壞密封膜，又因保護(hù)片表面摩擦系數(shù)小于密封膜表面摩擦系數(shù)，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇臨近區(qū)域通常不能被保護(hù)片完全覆蓋。

美國專利US5827228中披露了一種含筋的密封膜，即密封膜從中心孔附近開始，具有數(shù)個(gè)徑向發(fā)散的筋，所述筋減小插入器械與密封膜之間的接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。歐洲專利EP0994740中披露了一種近似的加強(qiáng)筋具有減小接觸面積和增加密封膜軸向抗拉強(qiáng)度的作用。

美國專利US7842014中披露了一種褶皺形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皺密封體。所述褶皺結(jié)構(gòu)能夠增大環(huán)向周長，一定程度的降低環(huán)箍緊力。

中國實(shí)用新型申請(qǐng)CN101480354A(目前已被駁回)中披露了一種含有易變形槽的密封膜，其特征在于從密封唇開始，在密封膜的圓錐面上具有數(shù)個(gè)易變形槽；所述易變形槽的壁厚遠(yuǎn)小于所述圓錐面的壁厚；主要由易變性槽的伸長變形來容納插入的大直徑器械。

雖然現(xiàn)有技術(shù)中已披露很多減小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技術(shù)方案基本上僅從影響摩擦阻力的某一個(gè)因素著眼提出解決方案，其降低摩擦阻力的效果較小或不明顯。一些方案中甚至因改善一個(gè)因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加強(qiáng)筋可減少接觸面積，但同時(shí)會(huì)增加環(huán)箍緊力；例如采用厚度遠(yuǎn)小于截圓錐面的易變形槽，會(huì)導(dǎo)致易變形槽處容易被損壞；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜開口處的環(huán)向周長，從而犧牲了應(yīng)用5mm器械時(shí)的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇卻不增加密封膜開口處的環(huán)向周長，則波浪密封唇相對(duì)于純圓形的密封唇已經(jīng)失去改善作用?？傊Ｓ绊懰瞿Σ磷枇Φ囊蛩睾芏?，須從力學(xué)和摩擦學(xué)的角度考量各個(gè)因素的綜合作用。

密封膜通常由天然橡膠、硅橡膠、異戊橡膠等橡膠材料制成，橡膠材料具有超彈性和粘彈性。雖然橡膠變形過程的力學(xué)模型很復(fù)雜，但仍可近似的用廣義胡克定律描述其彈性行為；用牛頓內(nèi)摩擦定律描述其粘性行為。研究表明，影響橡膠與器械接觸產(chǎn)生摩擦力的主要因素包括：兩接觸面的摩擦系數(shù)越小則摩擦力越?。粌山佑|面間的潤滑條件越好則摩擦力越?。粌山佑|面間的真實(shí)接觸面積越小則摩擦力越?。粌山佑|面間的法向壓力越小則摩擦力越小。本實(shí)用新型綜合考慮上述因素，提出更完善的減小密封膜與插入器械之間摩擦阻力的解決方案。

除了前述摩擦阻力較大影響套管組件使用性能之外，密封膜粘滑也是影響穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中軸向移動(dòng)時(shí)，密封膜的密封唇及其臨近區(qū)域時(shí)而相對(duì)靜止地粘附于器械之上(此時(shí)器械與密封膜之間的摩擦力主要是靜摩擦力)；時(shí)而又與器械產(chǎn)生相對(duì)滑動(dòng)的現(xiàn)象(此時(shí)器械與密封膜之間的摩擦力主要是動(dòng)摩擦力)；且所述靜摩擦力遠(yuǎn)大于所述動(dòng)摩擦力。所述靜摩擦和動(dòng)摩擦交替出現(xiàn)，這導(dǎo)致器械在密封膜中移動(dòng)的阻力不穩(wěn)定和移動(dòng)速度不平穩(wěn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，微創(chuàng)手術(shù)中，醫(yī)生只能使用器械觸及患者內(nèi)臟器官，并借助內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)監(jiān)視器械工作頭部的局部范圍。在這種視野受限，觸覺阻斷的情況下，手術(shù)醫(yī)生通常把移動(dòng)器械時(shí)的阻力反饋?zhàn)鳛榕卸ㄊ中g(shù)操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影響了操作的舒適性、定位準(zhǔn)確性，甚至誘發(fā)醫(yī)生錯(cuò)誤的判斷。

在套管組件的使用過程中，所述粘滑很難完全避免，但可以被減小。研究表明，所述粘滑受兩個(gè)主要因素影響：其一是最大靜摩擦力和動(dòng)摩擦力差值越小則粘滑越微弱；其二是密封膜的軸向抗拉剛度越大則粘滑越微弱。避免密封膜與器械之間的環(huán)箍緊力過大，減小密封膜和器械間的真實(shí)接觸面積，保持密封膜與器械之間的良好潤滑，均可以減小最大靜摩擦力與動(dòng)摩擦力的差值，從而減小粘滑。同時(shí)增加密封膜的軸向抗拉剛度，也有助于減輕粘滑現(xiàn)象。本實(shí)用新型同時(shí)提出了改善粘滑的措施。

綜上所述，到目前為止，還沒有一種能有效解決前述問題的套管組件。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本實(shí)用新型的一個(gè)目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從遠(yuǎn)端孔延伸至近端開口的密封壁。所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封。所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。該密封膜能在確保對(duì)于插入的5mm 器械可靠密封的前提下，降低應(yīng)用大直徑器械時(shí)的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其臨近區(qū)域在插入大直徑器械時(shí)形成的包裹區(qū)域是造成摩擦阻力較大的根源。要降低所述摩擦阻力，應(yīng)綜合考慮減小器械與密封膜之間的徑向應(yīng)力，減小器械與密封膜之間的包裹區(qū)域，減小器械與密封膜的真實(shí)接觸面積。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，根據(jù)廣義胡克定律和泊松效應(yīng)可知，增加環(huán)向周長可以降低環(huán)向應(yīng)變(應(yīng)力)，從而降低徑向應(yīng)變(應(yīng)力)。但應(yīng)注意到不可通過增加環(huán)向周長的方法來降低密封唇的應(yīng)變(應(yīng)力)，這將導(dǎo)致應(yīng)用5mm器械時(shí)的密封可靠性降低。另外，增大環(huán)向周長的同時(shí)還應(yīng)增加密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度和保持良好潤滑(減小最大靜摩擦力和動(dòng)摩擦力的差值)，從而改善密封唇臨近區(qū)域的粘滑。

在本實(shí)用新型的一個(gè)方面，一種包含凹槽的密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠(yuǎn)端孔及從遠(yuǎn)端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面；所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封；所述密封壁包含主體回轉(zhuǎn)壁和多個(gè)凹槽，所述凹槽從主體回轉(zhuǎn)壁的近端面向遠(yuǎn)端面凹陷且所述凹槽的開口朝向近端面，每一個(gè)所述凹槽包含兩個(gè)側(cè)壁；所述凹槽從密封唇開始橫向向外延伸且凹槽深度逐漸增大；所述密封壁還包含凸緣，以及從凸緣延伸出的與所述凹槽的側(cè)壁相交的多個(gè)斜壁；所述主體回轉(zhuǎn)壁和所述凹槽的壁厚是整體均勻的。一種可選技術(shù)方案，所述凹槽的截面形狀是U型的。所述密封膜還包括從凸緣延伸至近端具有至少一個(gè)橫向褶皺的波紋管。一種可選技術(shù)方案，所述凹槽可分為第一凹槽和第二凹槽，所述第一凹槽在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)其深度逐漸增大而在密封唇臨近區(qū)域之外其深度減?。凰龅诙疾蹤M向向外延伸時(shí)其凹槽深度逐漸增大，且在遠(yuǎn)離密封唇臨近區(qū)域時(shí)其凹槽深度減小。

在本實(shí)用新型的另一個(gè)方面，提出一種密封膜組件包含所述密封膜；所述密封膜組件還包括下固定環(huán)和保護(hù)裝置；所述密封膜和保護(hù)裝置被夾在所述下固定環(huán)和上固定環(huán)之間。一種可選技術(shù)方案，所述下固定環(huán)具有近端面和遠(yuǎn)端面以及從近端面延伸至遠(yuǎn)端面的壁，所述下固定環(huán)包含與所述壁連接的朝向遠(yuǎn)端延伸的多個(gè)懸臂，所述懸臂插入所述密封膜的凹槽中并貼近所述密封膜的斜壁。

在本實(shí)用新型的又一個(gè)方面，提出一種改進(jìn)的密封膜組件，包含所述的密封膜，還包括第一固定環(huán)，第二固定環(huán)，第三固定環(huán)和保護(hù)裝置；所述第二固定環(huán)具有近端面和遠(yuǎn)端面以及從近端面延伸至遠(yuǎn)端面的壁以及與所述壁連接的朝向遠(yuǎn)端延伸的多個(gè)懸臂；所述密封膜，第二固定環(huán)和保護(hù)裝置依次堆疊并被夾在所述第一固定環(huán)和第三固定環(huán)之間；所述第二固定環(huán)的懸臂插入所述密封膜的凹槽中并貼近所述密封膜的斜壁。

本實(shí)用新型的又一個(gè)方面，提出一種密封組件，包含所述的密封膜組件，還包括上殼體和上蓋，所述密封膜的近端開口被夾在所述上殼體和上蓋之間。

當(dāng)參考附圖及詳細(xì)說明時(shí)，本實(shí)用新型的上述的或其他的目的，特征和優(yōu)點(diǎn)將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本實(shí)用新型的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件插入5mm器械時(shí)的模擬變形圖；

圖2是現(xiàn)有技術(shù)的密封膜730的詳圖；

圖3是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件插入12.8mm器械時(shí)的模擬變形圖；

圖4是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件拔出12.8mm器械時(shí)的模擬變形圖；

圖5是本實(shí)用新型套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖6是圖5所述套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖7是圖6所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖8是圖6所示密封膜略去近端和浮動(dòng)部分之后的密封膜立體圖；

圖9是圖8所示密封膜的反向立體圖；

圖10是圖9所示密封膜的10-10剖視圖；

圖11是圖9所示密封膜的11-11剖視圖；

圖12-13是圖9所示密封膜環(huán)向切割分離之后的圖形；

圖14是圖7所示密封膜組件中插入12.8mm器械時(shí)的模擬變形圖；

圖15是圖14所示的模擬變形圖的縱向剖視圖；

圖16是圖14所示密封膜組件中拔出12.8mm器械時(shí)的模擬變形圖；

圖17是本實(shí)用新型第二個(gè)實(shí)施例的密封膜組件的分解圖；

圖18是圖17所示密封膜組件中第二固定環(huán)的縱向剖視圖；

圖19是圖17所示密封膜組件中第二固定環(huán)的平面投影視圖；

圖20是圖17所述密封組件中的密封膜的立體圖；

圖21是圖20所示密封膜的反向立體圖；

圖22是圖17密封膜組件和圖21密封膜的22-22剖視圖；

圖23是圖17密封膜的和圖21密封膜的23-23剖視圖；

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開了本實(shí)用新型的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實(shí)施方案僅是本實(shí)用新型的示例，本實(shí)用新型可以通過不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本實(shí)用新型的基礎(chǔ)。

圖5描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件 20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠(yuǎn)端31。一種典型的應(yīng)用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然后一起經(jīng)皮膚開口處穿透整個(gè)腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔，穿刺針10 被取走并留下套管組件20作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述遠(yuǎn)端31處于患者體內(nèi)。一種優(yōu)選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件 200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽 39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術(shù)時(shí)方便取出患者體內(nèi)的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實(shí)現(xiàn)方式。除本實(shí)施例展示的結(jié)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣或者其他快鎖結(jié)構(gòu)。可選擇的，所述組件100和組件200可以設(shè)計(jì)成不可快速拆分的結(jié)構(gòu)。

圖5描繪了第一密封組件100的組成和裝配關(guān)系。下殼體30包括一細(xì)長管32，該細(xì)長管限定出貫穿遠(yuǎn)端31的套管33并與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內(nèi)壁36和與內(nèi)壁聯(lián)通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中并一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內(nèi)壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例中所述下蓋60的4個(gè)安裝柱68與所述下殼體30的4個(gè)安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處于壓縮狀態(tài)。所述套管32，內(nèi)壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實(shí)施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當(dāng)外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時(shí)，其鴨嘴53 能張開，但是其通常不提供相對(duì)于所述器械的完全密封。當(dāng)所述器械移走時(shí)，所述鴨嘴53 自動(dòng)閉合，從而防止第一腔室內(nèi)的流體向體外泄露。

圖5描繪了第二密封組件200的組成和裝配關(guān)系。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內(nèi)環(huán)116和所述上殼體190的內(nèi)環(huán)196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例展示連接方式為的所述上殼體 190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處于壓縮狀態(tài)。所述上蓋110的中心孔113，內(nèi)環(huán)116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖6-7描繪了密封膜組件180的組成和裝配關(guān)系。所述密封膜組件180包含下固定環(huán)120，密封膜130，保護(hù)裝置160和上固定環(huán)170。所述密封膜130和保護(hù)裝置160被夾在下固定環(huán)120和上固定環(huán)170之間。而且所述下固定環(huán)120的柱子121與所述組件180 中其他部件上相應(yīng)的孔對(duì)準(zhǔn)。所述柱子121與上固定環(huán)170的孔171過盈配合，從而使得整個(gè)密封膜組件180處于壓縮狀態(tài)。所述保護(hù)裝置160包含4個(gè)順序搭接的保護(hù)片163，用于保護(hù)所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術(shù)器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包括近端開口132，遠(yuǎn)端開孔133以及從遠(yuǎn)端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。所述遠(yuǎn)端孔133由密封唇134形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封唇134可以是非圓形的，本實(shí)例中所述密封唇134是近似圓柱形的。

所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁135一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136；外部浮動(dòng)波紋管137一端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述凸緣136 用于安裝保護(hù)裝置。所述外部浮動(dòng)波紋管137包含一個(gè)或多個(gè)徑向(橫向)褶皺，從而使得整個(gè)密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動(dòng)。

所述組件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護(hù)裝置160采用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環(huán)120和上固定環(huán)170采用聚碳酸酯等相對(duì)較硬的塑膠材料制成。

圖8-11更細(xì)致的描繪了本實(shí)用新型的第一個(gè)實(shí)施例密封膜130。為降低生產(chǎn)成本，密封膜130最好設(shè)計(jì)成一個(gè)整體，但也可以設(shè)計(jì)成從凸緣136處分開的內(nèi)部密封體和外部浮動(dòng)部分兩個(gè)零件。實(shí)施例一主要針對(duì)所述內(nèi)部密封體進(jìn)行改進(jìn)。為簡化表述，后續(xù)描述密封膜時(shí)均不展示外部浮動(dòng)部分和近端。定義所述密封唇134的軸線為158。定義基本垂直于軸線158的橫平面159。

所述密封壁135可以是近似截圓錐形，近似半球形，或不規(guī)則的旋轉(zhuǎn)曲面。本實(shí)例中密封壁135以近似圓錐的方式圍繞密封唇134排列形成。所述密封壁135包含主體回轉(zhuǎn)壁 138和多個(gè)凹槽140。所述凹槽140從主體回轉(zhuǎn)壁138的近端面向遠(yuǎn)端面的方向凹陷，且凹槽的開口朝向近端面。所述凹槽140從密封唇134處開始橫向向外延伸，且在密封唇臨近區(qū)域，所述凹槽140橫向向外延伸時(shí)其深度逐漸增大。在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)，所述多個(gè)凹槽140將所述主體回轉(zhuǎn)壁138近似均分成多個(gè)部分。即所述密封壁135是由主體回轉(zhuǎn)壁138 和多個(gè)凹槽140圍繞密封唇134以近似圓錐方式排列形成的無縫隙的密封體。

所述凹槽140包含下壁141，側(cè)壁142和斜壁143。所述側(cè)壁142的一邊與所述主體回轉(zhuǎn)壁138相交形成交線145a，145b；所述側(cè)壁142的另一邊與所述下壁141相交形成交線146a，146b；所述側(cè)壁142的第三邊與所述斜壁143相交形成交線147a，147b；所述斜壁143與所述下壁141相交形成交線148a，148b；所述斜壁143與所述主體回轉(zhuǎn)壁138相交形成交線149a，149b。定義所述交線145a(145b)與橫平面159的夾角為α，稱為導(dǎo)向角α，且0°≤α＜90°(0°的時(shí)候回轉(zhuǎn)壁與橫平面平行，實(shí)際可以出現(xiàn)這種情況；α接近90°時(shí)，回轉(zhuǎn)壁與橫平面就是近似垂直了，這種情況下應(yīng)用大直徑器械時(shí)所述包裹區(qū)域較大，通常α角應(yīng)該＜60°)。定義所述交線145a和146a(或145b和146b)相交形成的夾角為θ。所述兩交線的交點(diǎn)(即θ角的頂點(diǎn))可以存在密封唇134上；或者所述兩交線的虛擬延長線相交于密封唇134的內(nèi)側(cè)。因此在密封唇臨近區(qū)域所述側(cè)壁142是兩邊限定的從密封唇134開始橫向向外延伸并逐漸增寬的面域。

如圖12-13，在一種可選的實(shí)施方案中，所述密封壁135的厚度是基本均勻的，即所述主體回轉(zhuǎn)壁138，所述下壁141，所述側(cè)壁142的壁厚基本相等。所述基本均勻的壁厚，使得所述密封壁135的變形是基本均勻的。但所述的基本均勻的壁厚不應(yīng)被限制為數(shù)值的絕對(duì)相等。凹槽數(shù)目較多時(shí)，為了方便制造(例如為了增強(qiáng)凹槽處的模具強(qiáng)度)，或者考慮誤差因素，所述側(cè)壁143的厚度可比所述內(nèi)側(cè)壁141(或外側(cè)壁142)的厚度薄0.05～0.25mm。而所述內(nèi)側(cè)壁141，外側(cè)壁142和側(cè)壁143的壁厚數(shù)值較小，為方便量化，定義所述內(nèi)側(cè)壁 141(或外側(cè)壁142)與所述側(cè)壁143的壁厚比值在1～1.5之間，仍然近似認(rèn)為密封壁135 的壁厚是基本均勻的，仍然沒有脫離本實(shí)用新型的范圍。

本實(shí)例的密封壁135包含6個(gè)線性的凹槽，然而也可以采用更多數(shù)目的或較少數(shù)目的或者非線性的凹槽。本實(shí)例的側(cè)壁142與所述軸線158基本平行，在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)作任意平行于軸線158并同時(shí)垂直任意一個(gè)所述側(cè)壁142的剖面，所述剖面與被剖切的所述凹槽140相交形成的截面為近似U型(其他凹槽的截面也按此方法定義)。然而為方便制造，例如方便脫模，所述側(cè)壁142可以與所述軸線158不平行；即所述凹槽140的截面為近似梯形，甚至為近似V型。

以軸線158為旋轉(zhuǎn)軸，作一個(gè)半徑為R₁的圓柱面與所述主體回轉(zhuǎn)壁138相交，再過其交線作垂直于所述主體回轉(zhuǎn)壁138的回轉(zhuǎn)母線的切斷面M₁(以軸線158為旋轉(zhuǎn)軸)。所述切斷面M₁將所述密封膜130分割成內(nèi)側(cè)部分156(如圖12)和外側(cè)部分157(圖13)。所述切割面M₁與所述主體回轉(zhuǎn)壁138相交形成多段交線151a和151b。所述切割面M₁與所述側(cè)壁142相交形成多段交線152a和152b。所述切割面M1與所述下壁141相交形成多段交線153a和153b。所述多段線151a，152a，153a形成環(huán)形交線155a；所述多段線151b， 152b，153b形成環(huán)形交線155b。所述環(huán)形交線155a和155b限定了截面155。

如圖12-13，顯然所述交線155a(155b)的周長L₁遠(yuǎn)大于2*π*R₁，即凹槽起到了增加環(huán)向周長的作用。而且L₁與2*π*R₁之差，近似等于交線153a(153b)的長度L2的2*P 倍(P為凹槽的數(shù)目)即真正起到增加環(huán)向周長作用的是所述側(cè)壁143。即在凹槽寬度滿足可制造的前提條件下，增加凹槽寬度并不能更大程度的增加環(huán)向周長。

本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，必然存在某個(gè)R₁值，使切斷面M₁分割的外側(cè)部分157 從所述截面155開始，其形狀的改變主要表現(xiàn)為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。而所述內(nèi)側(cè)部分156，從密封唇134到所述截面155，其形狀的改變表現(xiàn)密封膜的局部彎曲變形和整體拉伸變形的綜合作用?？梢?，所述凹槽增大了環(huán)向周長，減小了應(yīng)用大直徑器械時(shí)的環(huán)向應(yīng)變(應(yīng)力)，從而減小了環(huán)箍緊力和所述摩擦阻力。

參考圖6-7，所述上固定環(huán)170包含近端面172，遠(yuǎn)端面174以及由近端延伸至遠(yuǎn)端的環(huán)壁176，所述環(huán)壁176限定出中心孔173。多個(gè)通孔171大致均布在環(huán)壁176上。多個(gè)懸臂178由環(huán)壁176開始向遠(yuǎn)端延伸。參考圖7，所述組件180中，所述懸臂178與所述凹槽140相匹配，即所述懸臂178插入所述凹槽140中并貼近或接觸所述斜壁143。且在本實(shí)例中，所述斜壁143與所述下固定環(huán)120的環(huán)壁126之間不直接接觸，留有足夠間隙。

圖14-16描繪了所述密封膜組件180(圖中未示出密封膜外部浮動(dòng)部分和保護(hù)裝置 160)中插入大直徑器械時(shí)密封膜130的模擬變形圖。插入大直徑器械時(shí)，所述下壁141被分為下壁141c和圓柱壁141d兩部分；而所述側(cè)壁142被分成側(cè)壁142c和圓柱壁142d兩部分；所述主體回轉(zhuǎn)壁138被分成主體回轉(zhuǎn)壁138c和圓柱壁138d兩部分。其中所述圓柱壁141d，圓柱壁142d，圓柱壁138d共同組成了包裹在所述插入器械外表面的包裹區(qū)域。研究表明，相對(duì)于無凹槽的設(shè)計(jì)，含凹槽的密封體的包裹區(qū)域較小。減小所述包裹區(qū)域可以減小所述摩擦阻力。

本實(shí)例中所述凹槽結(jié)構(gòu)增加了環(huán)向周長，同時(shí)所述側(cè)壁142增加了密封壁135的局部抗彎剛度。參考圖15，當(dāng)插入大直徑器械時(shí)，所述密封唇134脹大到容納插入的器械，所述密封壁135圍繞其與凸緣136的交接處，整體的向外旋轉(zhuǎn)舒張；同時(shí)所述側(cè)壁142迫使所述斜壁143也圍繞其與凸緣136的交接處整體向外旋轉(zhuǎn)舒張。本實(shí)例中所述斜壁與所述環(huán)壁126之間預(yù)留了足夠的間隙，因此所述密封壁135可自由的向外舒張變形，在所述斜壁143和所述環(huán)壁126之間不存在(或者很小的)擠壓力。從而可減小所述包裹區(qū)域和減小所述包裹區(qū)域兩接觸面間的正壓力。

參考圖16，當(dāng)從所述密封膜組件180中向外拔出大直徑器械時(shí)，某種情況下密封膜可能發(fā)生內(nèi)翻。本實(shí)例中所述懸臂178阻擋了所述斜壁143的內(nèi)翻路徑；而所述下壁141 與所述斜壁143相連，所述斜壁143牽拉所述下壁141而所述下壁141牽扯密封唇134，從而限制了密封膜內(nèi)翻的深度，僅發(fā)生局部內(nèi)翻；可有效的減小內(nèi)翻后的包裹區(qū)域。因此可較大程度的改善密封膜內(nèi)翻后的操作舒適性。

本實(shí)例中，所述側(cè)壁142共同加強(qiáng)了密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度；且所述側(cè)壁 142增加軸向抗拉剛度的同時(shí)并沒有增加環(huán)向剛度，因此增加軸向剛度的同時(shí)并沒有增加環(huán)箍緊力，可有效的減小背景所述粘滑。本實(shí)例中包含12個(gè)所述側(cè)壁142，然而更多或較少的側(cè)壁也可以起到增加軸向抗拉剛度的作用。

所述凹槽140可用于儲(chǔ)存潤滑脂。如圖14-15，插入大直徑器械時(shí)，所述凹槽變形形成的包裹區(qū)域較小，凹槽140只有較小段被展平。接近包裹區(qū)域的未展平的凹槽，有較好的儲(chǔ)備潤滑脂的功能。當(dāng)器械在密封膜中移動(dòng)時(shí)，所述包裹區(qū)域的潤滑脂首先被刮擦帶走，而臨近包裹區(qū)域的未被展平的凹槽中的潤滑脂將會(huì)補(bǔ)充到器械表面，進(jìn)而隨著器械運(yùn)動(dòng)補(bǔ)充到包裹區(qū)域。一種可選的方案中，在密封唇臨近區(qū)域的所述凹槽的內(nèi)部寬度為B₁，其中 0.5mm≤B₁≤1mm。當(dāng)密封唇臨近區(qū)域的凹槽的內(nèi)部寬度小于0.5mm時(shí)，凹槽結(jié)構(gòu)難以被制造。而凹槽的內(nèi)部寬度越大儲(chǔ)脂效果越差；研究表明當(dāng)凹槽的內(nèi)部寬度≤1mm時(shí)，其儲(chǔ)脂效果較好。所述凹槽的儲(chǔ)脂作用改善了背景所述的潤滑不可靠的問題。有助于減小背景所述的粘滑。

綜上所述，凹槽結(jié)構(gòu)具有增加環(huán)向周長，減小包裹區(qū)域，減小器械與密封膜之間的真實(shí)接觸面積，改善潤滑可靠性，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時(shí)也減小發(fā)生密封膜內(nèi)翻的概率或改善密封膜內(nèi)翻后的操作舒適性。

圖17-23描繪了本實(shí)用新型的第二個(gè)實(shí)施例密封膜組件300。所述密封膜組件300包含第三固定環(huán)310，密封膜320，第二固定環(huán)350，保護(hù)裝置360，波紋管370和第一固定環(huán)380組成。所述密封膜320，第二固定環(huán)350，保護(hù)裝置360和波紋管370依次堆疊并被夾在所述第三固定環(huán)310和第一固定環(huán)380之間；且所述第三固定環(huán)310的柱子311與所述組件300中其他部件上相應(yīng)的孔對(duì)準(zhǔn)；所述柱子311與第一固定環(huán)380的孔381過盈配合，從而使得整個(gè)密封膜組件300處于壓縮狀態(tài)。所述保護(hù)裝置360包含4個(gè)順序搭接的保護(hù)片363，用于保護(hù)所述密封膜320的中心密封體，使其免受插入的手術(shù)器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。所述波紋管370包含凸緣376，橫向褶皺377和近端372，多個(gè)通孔371 大致均布與凸緣376上。當(dāng)密封膜組件300替換所述密封膜組件180安裝在前述第二密封組件200中時(shí)，所述波紋管370使得整個(gè)密封膜組件300可在所述第二密封組件200中浮動(dòng)。

圖18-19更詳細(xì)的描繪了第二固定環(huán)350的結(jié)構(gòu)。所述第二固定環(huán)350包含近端面 352，遠(yuǎn)端面354以及從近端延伸至遠(yuǎn)端的環(huán)壁356；多個(gè)通孔351大致均布在環(huán)壁356上；多個(gè)懸臂358由環(huán)壁356向遠(yuǎn)端延伸。

圖21-23更詳細(xì)的描繪了密封膜320和密封膜組件300。所述密封膜320包括遠(yuǎn)端開孔323，密封唇324，密封壁325和凸緣326。所述遠(yuǎn)端孔323由密封唇324形成。所述密封壁325一端連接密封唇324而另一端連接凸緣326。所述密封膜320具有近端面和遠(yuǎn)端面。定義所述密封唇324的軸線為358。定義垂直于軸線358的橫平面359。

所述密封壁325包含主體回轉(zhuǎn)壁328，多個(gè)第一凹槽340和多個(gè)第二凹槽330。所述第二凹槽330和第一凹槽340從密封唇324處開始橫向向外延伸。所述第二凹槽330和第一凹槽340的開口朝向近端面。所述多個(gè)第二凹槽330和所述多個(gè)第一凹槽340相互交替的近似均布在主體回轉(zhuǎn)壁328上，將所述主體回轉(zhuǎn)壁328近似均分成多個(gè)部分。即所述密封壁335是由主體回轉(zhuǎn)壁338和多個(gè)第二凹槽330，第一凹槽340圍繞密封唇324以近似圓錐方式排列形成的無縫隙的密封體。本實(shí)例的所述密封壁335包含4個(gè)線性的第二凹槽330 和4個(gè)線性第一凹槽340，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目或者非線性的凹槽。所述凹槽的截面是近似U型的。

所述第二凹槽330包含下壁331，側(cè)壁332和斜壁333。所述側(cè)壁332的一邊與所述主體回轉(zhuǎn)壁328相交形成交線335a，335b；所述側(cè)壁332的另一邊與所述下壁331相交形成交線336a，336b；所述側(cè)壁332的第三邊與所述斜壁333相交形成交線337a，337b；所述斜壁333與下壁331相交形成交線338a，338b；所述斜壁333與所述主體回轉(zhuǎn)壁328相交形成交線339a，339b。在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)，所述330凹槽的深度沿著軸線方向逐漸增大；而在密封唇臨近區(qū)域外，所述第二凹槽330的深度快速減小。所述凹槽深度的測(cè)量方法為：沿著軸線方向測(cè)量所述凹槽凹陷底部某點(diǎn)到主體回轉(zhuǎn)壁的最短距離。

所述第一凹槽340包含下壁341，側(cè)壁342和斜壁343。所述側(cè)壁342的一邊與所述主體回轉(zhuǎn)壁328相交形成交線345a，345b；所述側(cè)壁342的另一邊與所述下壁341相交形成交線346a，346b；所述側(cè)壁342的第三邊與所述斜壁343相交形成交線347a，347b；所述斜壁343與下壁341相交形成交線348a，348b；所述斜壁343與所述主體回轉(zhuǎn)壁328相交形成交線349a，349b。所述第一凹槽340的深度沿著軸線方向逐漸增大；在遠(yuǎn)離密封唇臨近區(qū)域的某處，所述第一凹槽340的深度快速減小。所述斜壁343是圓錐壁或圓柱壁的一部分。所述第一凹槽340，第二凹槽330的形狀和結(jié)構(gòu)可相同或不同；所述第一凹槽340 的長度大于所述第二凹槽330。

參考圖22-23，所述第二固定環(huán)350的懸臂358與所述第一凹槽340相匹配。即所述懸臂358插入所述第一凹槽340中，且所述懸臂358貼近或接觸所述斜壁343。如前文所述，當(dāng)向密封膜組件300中插入大直徑器械時(shí)，所述密封壁325可自由的向外舒張變形，在所述斜壁343和所述第三固定環(huán)310之間不存在(或者很小的)擠壓力。從而可減小所述包裹區(qū)域和減小所述包裹區(qū)域兩接觸面間的正壓力。當(dāng)從所述密封膜組件300中向外拔出大直徑器械時(shí)，某種情況下密封膜可能發(fā)生內(nèi)翻。本實(shí)例中所述懸臂358阻擋了所述斜壁343 的內(nèi)翻路徑；而所述下壁341與所述斜壁343相連，所述斜壁343牽拉所述下壁壁341而所述下壁341牽扯密封唇324，從而限制了密封膜內(nèi)翻的深度，僅發(fā)生局部內(nèi)翻；可有效的減小內(nèi)翻后的包裹區(qū)域。同時(shí)所述第二凹槽330的長度小于所述第一凹槽340，有助于減小內(nèi)翻后的包裹區(qū)域和減小內(nèi)翻后密封膜與器械間的真實(shí)接觸面積；因此可較大程度的改善密封膜內(nèi)翻后的操作舒適性。

本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易想到，合理的圓角過渡可以避免應(yīng)力集中或使得某些區(qū)域變形更容易。由于密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇附近區(qū)域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個(gè)元素之間的幾何關(guān)系，本實(shí)用新型描述之實(shí)例，通常為去掉圓角之后的圖形。

已經(jīng)展示和描述了本實(shí)用新型的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本實(shí)用新型范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對(duì)所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如本實(shí)例中描述的近似U型槽和近似V型槽，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。例如本實(shí)用新型中多次提到所述凹槽從密封唇處開始橫向向外延伸，所謂“橫向向外延伸”不應(yīng)被限制為其延伸軌跡為直線，所述橫向向外延伸時(shí)的軌跡也可以是螺旋線，折線段，多段圓弧線等曲線。例如本實(shí)用新型的實(shí)例中詳細(xì)描述了組成所述凹槽的各相交面的位置關(guān)系及其交線，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實(shí)例有較大差異，但只要總體符合本實(shí)用新型的思想，仍然認(rèn)為沒有脫離本實(shí)用新型的范圍。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本實(shí)用新型的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。