本發(fā)明涉及西藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種治療陰道炎的西藥組合物及其應(yīng)用。

背景技術(shù)：

陰道炎是陰道黏膜及黏膜下結(jié)締組織的炎癥，是婦科門診常見的疾病。正常健康婦女，由于解剖學(xué)及生物化學(xué)特點(diǎn)，陰道對病原體的侵入有自然防御功能，當(dāng)陰道的自然防御功能遭到破壞，則病原體易于侵入，導(dǎo)致陰道炎癥。幼女及絕經(jīng)后婦女由于雌激素缺乏，陰道上皮菲薄，細(xì)胞內(nèi)糖原含量減少，陰道ph值高達(dá)7左右，故陰道抵抗力低下，比青春期及育齡婦女易受感染。

目前治療婦科炎癥藥物主要分為西藥、中藥、以及中西藥結(jié)合。但上述藥物的治療，存在療效差、療程長、不能徹底根除、治療后易復(fù)發(fā)等不足之處。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種療程短、療效顯著可靠、愈后不易復(fù)發(fā)的治療陰道炎的西藥組合物及其應(yīng)用。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

一種治療陰道炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由以下組分組成：花色苷9-13份、槲皮素15-22份和針葉櫻桃提取物3-6份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由以下組分組成：花色苷10-12份、槲皮素18-20份和針葉櫻桃提取物3-5份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由以下組分組成：花色苷11份、槲皮素19份和針葉櫻桃提取物4份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為0.50-0.55mg/kg/日。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為0.52mg/kg/日。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物為口服劑型。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的口服劑型為丸劑。

所述的治療陰道炎的西藥組合物在制備治療陰道炎藥物方面的應(yīng)用。

本發(fā)明西藥組合物中所用組分的藥效如下：

花色苷：是花色素與糖以糖苷鍵結(jié)合而成的一類化合物，廣泛存在于植物的花、果實、莖、葉和根器官的細(xì)胞液中，使其呈現(xiàn)由紅、紫紅到蘭等不同顏色?；ㄉ帐穷慄S酮——以黃酮核為基礎(chǔ)的一類物質(zhì)中能呈現(xiàn)紅色的一族化合物。它由于其獨(dú)特的功能性，而被應(yīng)用于清除體內(nèi)自由基、增殖葉黃素、抗腫瘤、抗癌、抗炎、抑制脂質(zhì)過氧化和血小板凝集、預(yù)防糖尿病、減肥、保護(hù)視力等。花色苷作為一種天然色素，安全、無毒，且對人體具有許多保健功能，已被應(yīng)用于食品、保健品、化妝品、醫(yī)藥等行業(yè)。

槲皮素：又名櫟精、槲皮黃素，溶于冰醋酸，堿性水溶液呈黃色，幾乎不溶于水，乙醇溶液味很苦?？勺鳛樗幤罚哂休^好的祛痰、止咳作用，并有一定的平喘作用。此外還有降低血壓、增強(qiáng)毛細(xì)血管抵抗力、減少毛細(xì)血管脆性、降血脂、擴(kuò)張冠狀動脈，增加冠脈血流量等作用。用于治療慢性支氣管炎。對冠心病及高血壓患者也有輔助治療作用。

針葉櫻桃提取物：是一種從針葉櫻桃中提取的物質(zhì)。針葉櫻桃富含維生素c，是目前世界上已知含維生素c最豐富的水果。其100克果實中vc含量達(dá)2445毫克，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于檸檬的40mg、柑橘的68mg和獼猴桃的100mg，而一直被認(rèn)為是維生素c含量極高的番石榴也僅僅只有180mg，是名副其實的“維生素c之王”。同時針葉櫻桃還含有維生素a、b1、b2、e、p、煙堿酸、抗衰老因子（sod）、鈣、鐵、鋅、鉀和蛋白質(zhì)等多種營養(yǎng)物質(zhì)，營養(yǎng)價值極高，有“生命之果”的美譽(yù)。其中維生素p能防止維生素c被氧化而受到破壞，增強(qiáng)vc的吸收和利用效果。vc是一種很好的抗氧化劑，可以清除人體活動中產(chǎn)生的自由基。而天然vc由于除了vc外，還含有多種營養(yǎng)成分，在人體中吸收的較慢，在血清中的濃度能長時間保持較高水平，而且對人體的作用是其他來源的vc無法比擬的。其特有的抗衰老因子（sod）——超氧化物歧化酶，可有效抵抗外來有害物質(zhì)的侵襲，具有延緩衰老的作用。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明西藥組合物對陰道炎的治療效果顯著，治愈率為76-90%，總有效率為100%，同常規(guī)的復(fù)方甲硝唑栓治療相比，具有療程短、有效率高、治愈后不易復(fù)發(fā)的優(yōu)點(diǎn)，且本發(fā)明西藥組合物所用組分溫和不刺激，服用方便，無不良反應(yīng)及毒副作用，安全性好。

具體實施方式

下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

實施例1

本發(fā)明實施例中，一種治療陰道炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由以下組分組成：花色苷9份、槲皮素22份和針葉櫻桃提取物3份。

實施例2

本發(fā)明實施例中，一種治療陰道炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由以下組分組成：花色苷13份、槲皮素15份和針葉櫻桃提取物6份。

實施例3

本發(fā)明實施例中，一種治療陰道炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由以下組分組成：花色苷10份、槲皮素20份和針葉櫻桃提取物3份。

實施例4

本發(fā)明實施例中，一種治療陰道炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由以下組分組成：花色苷12份、槲皮素18份和針葉櫻桃提取物5份。

實施例5

本發(fā)明實施例中，一種治療陰道炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由以下組分組成：花色苷11份、槲皮素19份和針葉櫻桃提取物4份。

上述實施例中，所述的治療陰道炎的西藥組合物的制備步驟為：以花色苷、槲皮素和針葉櫻桃提取物為活性成分，利用藥劑學(xué)上可接受的工藝和輔料，制成口服的丸劑即可。

藥物毒理學(xué)試驗

1、急性毒性試驗

以本發(fā)明實施例5制得的丸劑為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔4h，每次給藥20.8mg活性成分，累積藥物總量達(dá)62.4mg活性成分/kg，相當(dāng)于人臨床用量的120倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動、進(jìn)食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測出半數(shù)致死量（ld50）。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物無急性毒性反應(yīng)。

2、長期毒性試驗

以本發(fā)明實施例5制得的丸劑為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為7.8、15.6、31.2mg活性成分/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的15、30、60倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明西藥組合物對動物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物在長期毒性試驗中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢?，本發(fā)明西藥組合物無毒性反應(yīng)，長期用藥安全可靠。

臨床試驗

1、基本資料

選取經(jīng)門診確診的陰道炎患者400例，年齡在23-59歲，平均年齡42歲，400例患者均是白帶增多，或黃或臭，陰部瘙癢，陰道分泌物涂片鏡檢發(fā)現(xiàn)滴蟲或霉菌的陰道炎患者。將該400例陰道炎患者隨機(jī)分為治療1-5組、對照1-3組共八組，每組50例，各組之間患者的年齡、病癥、病程長短均無顯著性差異，具有可比性。

2、治療方法

治療1-5組：分別服用實施例1-5制得的丸劑，每日兩次，分早、晚服用，飯后半小時溫開水送服，每次服用相當(dāng)于0.26mg活性成分/kg的劑量，5天為一個療程，連續(xù)服用1-2個療程即可。

對照1組：給予常規(guī)復(fù)方甲硝唑栓治療，連續(xù)治療10天。

對照2組：服用的丸劑僅含有槲皮素和針葉櫻桃提取物兩種組分，其余與實施例5完全相同。每日兩次，分早、晚服用，飯后半小時溫開水送服，每次服用相當(dāng)于0.26mg活性成分/kg的劑量，5天為一個療程，連續(xù)服用1-2個療程即可。

對照3組：服用的丸劑僅含有花色苷一種組分，其余與實施例5完全相同。每日兩次，分早、晚服用，飯后半小時溫開水送服，每次服用相當(dāng)于0.26mg活性成分/kg的劑量，5天為一個療程，連續(xù)服用1-2個療程即可。

3、療效評定標(biāo)準(zhǔn)

治愈：白帶量及顏色轉(zhuǎn)為正常，陰部不瘙癢，陰道分泌物涂片鏡檢未發(fā)現(xiàn)滴蟲或霉菌；

有效：白帶量及顏色轉(zhuǎn)為正常，陰部不瘙癢，陰道分泌物涂片鏡檢發(fā)現(xiàn)1-2個滴蟲或霉菌；

無效：臨床癥狀體征無改善，與治療前相比無變化。

4、治療結(jié)果

表1各組的治療療效比較

經(jīng)過10天的治療后，各組的療效如表1所示：治療組的治愈率為76-90%，總有效率為100%；與對照組相比，治療組的治愈率及總有效率均遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p＜0.05）；通過比較治療5組和對照2-3組，發(fā)現(xiàn)花色苷在本發(fā)明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，花色苷與本發(fā)明西藥組合物中其余組分有明顯的協(xié)同增效作用。且在整個治療過程中，各組均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。

在治療結(jié)束6個月后，對各組的治愈患者進(jìn)行回訪，其中治療1-組的治愈患者回訪成功36例，未見一例復(fù)發(fā)；治療2組的治愈患者回訪成功39例，未見一例復(fù)發(fā)；治療3組的治愈患者回訪成功41例，未見一例復(fù)發(fā)；治療4組的治愈患者回訪成功40例，未見一例復(fù)發(fā)；治療5組的治愈患者回訪成功45例，未見一例復(fù)發(fā)；對照1組的治愈患者回訪成功21例，復(fù)發(fā)10例，復(fù)發(fā)率為47.6%；對照2組的治愈患者回訪成功6例，未見一例復(fù)發(fā)。由此可見，本發(fā)明西藥組合物對陰道炎的治療效果顯著，同常規(guī)的復(fù)方甲硝唑栓治療相比，具有療程短、有效率高、治愈后不易復(fù)發(fā)的優(yōu)點(diǎn)，且本發(fā)明西藥組合物所用組分溫和不刺激，無不良反應(yīng)及毒副作用，安全性好。

對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點(diǎn)來看，均應(yīng)將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。

此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實施方式。