本專利涉及醫(yī)療輔助用品技術領域，具體涉及一種新型的微動力負壓吸液護創(chuàng)材料及其制備方法。

背景技術：

當前的外科治療中常采用醫(yī)用紗布、棉墊等傳統(tǒng)敷料對創(chuàng)面進行覆蓋，由于此類敷料吸液速度慢、吸液量有限，容易被滲液滲透而造成感染；傳統(tǒng)敷料在治療過程中易粘連傷口，患者換藥時往往需要承受極大的痛苦。近年來臨床逐漸使用負壓封閉引流技術（vacuumsealingdrainage，vsd）代替?zhèn)鹘y(tǒng)換藥治療，該技術通過使用特殊材料對傷口進行覆蓋和封閉，并在適當?shù)呢搲簵l件下對創(chuàng)面進行引流治療，以促進創(chuàng)面滲液引流和肉芽組織生長，最終達到創(chuàng)面愈合的治療目的。該技術在臨床上被大量應用并被證明是一種行之有效的新型創(chuàng)面治療技術。

然而，當前臨床使用的護創(chuàng)材料產(chǎn)品主體是聚乙烯醇泡沫海綿（即pva海綿）存在以下幾個固有缺陷：

1）干燥狀態(tài)易變硬?，F(xiàn)有的海綿產(chǎn)品是線性聚乙烯醇與甲醛在催化劑作用下在分子內(nèi)部發(fā)生縮醛化反應，生成的六元環(huán)縮醛結(jié)構(gòu)也是一種穩(wěn)定的分子結(jié)構(gòu)，使pva海綿在濕潤狀態(tài)下具有良好力學性能，如抗拉強度、抗壓強度和柔軟性、彈性較好等。但pva海綿在干燥狀態(tài)下會脫水變干變硬。臨床使用時由于海綿的邊角先變硬，在負壓作用下pva海綿會壓迫創(chuàng)面，極大地影響了創(chuàng)面的血氧供應，進而對創(chuàng)面造成醫(yī)源性傷害，不利于傷口的治療與康復。

2）不能單獨使用?，F(xiàn)有的vsd技術需要pva海綿、生物半透膜和有效負壓源配合使用，其中pva海綿在固化過程中形成多孔互通結(jié)構(gòu)，常態(tài)下為濕潤柔軟的白色海綿，若單獨將pva海綿覆蓋在傷口上，該結(jié)構(gòu)在吸收了創(chuàng)面滲出的含有蛋白質(zhì)、壞死組織及組織液后，易在創(chuàng)面形成濕潤溫暖的環(huán)境，成為良好的細菌培養(yǎng)基，滋生大量的細菌，最終導致創(chuàng)面的感染，延緩了患者創(chuàng)面的修復重建，甚至危及患者生命。因此現(xiàn)有pva海綿在使用時需要在海綿上方再貼覆一層生物半透膜，以形成一個屏障功能。然而使用醫(yī)用薄膜封閉創(chuàng)面是一項繁瑣且失敗率較高的操作步驟，導致封閉系統(tǒng)無法形成，使vsd技術無法正常使用。另外，配套醫(yī)用薄膜還額外增加了患者的醫(yī)療負擔。

3）現(xiàn)有制備方法中未見有具體的壓縮工藝，以致目前的pva海綿吸水速度較慢，吸水程度較低。

因此，為解決上述技術問題，確有必要提供一種改良的新型引流護創(chuàng)材料，以克服所述現(xiàn)有技術中的缺陷。

技術實現(xiàn)要素：

本專利旨在解決現(xiàn)有技術中至少一個技術缺陷，提供一種耐用、舒適且安全的一面為致密層的干態(tài)軟質(zhì)醫(yī)用海綿。

本專利的目的是通過以下技術方案予以實現(xiàn)：

本專利公開了一種新型的微動力負壓吸液護創(chuàng)材料，包括海綿層和致密層，所述致密層位于所述海綿層的一面。所述致密層具有不滲水的功能，覆蓋在所述海綿層的一面，當使用本專利作為負壓引流護創(chuàng)材料、甚至作為其他醫(yī)用敷料時，所述致密層位于遠離傷口的一面，形成一屏障作用，不僅避免負壓引流過程中傷口滲液或藥水的外漏，造成浪費或污染，也避免了海綿層直接接觸空氣，減少細菌滋生。

進一步地，所述致密層的材質(zhì)為不滲水的聚乙烯醇縮甲醛或生物性能良好的可成膜。致密層的選材并不單一，根據(jù)其不滲水的特點，以及考慮其與海綿層的契合度，優(yōu)選使用不滲水的聚乙烯醇縮甲醛或生物性能良好的可成膜。

本專利的另一目的為解決現(xiàn)有技術的缺陷，提供一種新型的微動力負壓吸液護創(chuàng)材料的制備方法，步驟包括：

s1.制備得到pva反應體系溶液；

s2.使用分層固化法或涂布法制備得到一面帶有致密層的醫(yī)用海綿；

s3.對所述醫(yī)用海綿進行清洗；

s4.對上述清洗完畢的海綿進行離心脫水；

s5.使用一模具對上述離心脫水后的海綿進行固定壓縮，再通過烘干處理流程或真空冷凍處理流程進行干燥；

s6.對步驟s5得到的海綿進行切片處理。

本專利的制備方法對傳統(tǒng)pva海綿的制備方法進行了創(chuàng)造性的改良，不僅增加了致密層的制備工藝，還增加了壓縮處理步驟。在對海綿進行壓縮脫水的基礎上再烘干或干燥，使脫水更加徹底，從而增加本專利的吸水速率與吸水程度，更有利于臨床醫(yī)療使用。

進一步地，s1的具體步驟為：

s11.溶解：按下表處方量稱取原料聚乙烯醇和羧甲基殼聚糖、加入適量純化水，置于夾層鍋內(nèi)，攪拌加熱，溫度控制在90℃～100℃，當聚乙烯醇和羧甲基殼聚糖全部溶解成澄清溶液時，停止加熱。

s12.合成反應：按處方量將聚乙烯醇-羧甲基殼聚糖混合溶液移置攪拌鍋內(nèi)，開啟攪拌，當溶液冷卻到室溫時，加入催化劑h2so4，攪拌10～15分鐘后，將交聯(lián)劑甲醛溶液加入到反應液中，攪拌30～40min，至溶液體積不再改變，形成pva反應體系。

傳統(tǒng)的pva海綿制備就是使用催化劑促使聚乙烯醇與甲醛在分子內(nèi)部發(fā)生縮醛化反應，而本制備方法通過在一定范圍內(nèi)控制反應體系的溫度以及精準把控聚乙烯醇與純化水的濃度比，從而提高原料的利用率以及體系的反應效率，生成質(zhì)量更高的pva海綿，更具有應用性。

所述的一種新型的微動力負壓吸液護創(chuàng)材料的制備方法，其特征在于，所述步驟s2的分層固化法的具體步驟為：

s211.準備一內(nèi)表面經(jīng)過拋光處理的模具，模具溫度控制在0～35℃；

s212.將適量的所述pva反應體系溶液轉(zhuǎn)移入模具內(nèi)，靜置時間為0.5～3小時，沉淀形成致密層；

s213.隨后將剩余的pva反應體系溶液繼續(xù)轉(zhuǎn)移入模具內(nèi)，形成海綿層，得到所述醫(yī)用海綿。

光滑的模具內(nèi)表面光滑，接觸角較大，疏水性較高；聚乙烯醇縮醛產(chǎn)物疏水性也較高，因疏水反應聚乙烯醇縮醛產(chǎn)物可以緊密接觸模具表面，形成致密無空泡的沉淀層。優(yōu)選地，當模具溫度為10～25℃時，形成的致密層致密性較好，不容易產(chǎn)生氣泡孔。致密層的厚度可通過控制靜置時間制得，靜置時間越久，致密層越厚，本專利優(yōu)選1～2小時，此時制得的致密層在1～3mm厚度，即可滿足臨床使用。

進一步地，所述步驟s2的涂布法的具體步驟為：

s221.準備一模具，將所述pva反應體系溶液倒入模具中，使之固化成型為海綿層；

s222.然后將生物性能良好的可成膜溶液涂布在上述海綿層的表面，進行干燥固化形成致密層，得到所述醫(yī)用海綿。

由于可以選用不同的材質(zhì)作為致密層，當選擇使用生物性能良好的可成膜作為致密層時，就需使用涂布法制備。致密層的厚度可以通過控制干燥固化的時間以及涂布的次數(shù)來設置。

進一步地，所述步驟s3具體為使用循環(huán)水沖洗裝置對所述醫(yī)用海綿進行清洗。

使用循環(huán)水沖洗裝置對醫(yī)用海綿進行清洗，例如高壓水產(chǎn)生的動力，在控制系統(tǒng)的作用下進行往復工作，完成海綿的清洗。該清洗方法只需一套循環(huán)水裝置，操作簡單。往復清洗清潔度高，無須使用酸堿物質(zhì)作為清洗液。該清洗方法不僅效率高，操作簡便，成品率高，還綠色環(huán)保、節(jié)能節(jié)水，適合于對清潔度要求高的醫(yī)療領域。

進一步地，所述步驟s5的烘干處理流程具體為：烘干過程的溫度控制50～90℃，烘干時間為15分鐘～60分鐘，使烘干后海綿含水份低于5%。

進一步地，所述步驟s5的真空冷凍處理流程具體為：先將固定壓縮好的海綿預凍，預凍溫度為-50℃～-10℃，直至完全結(jié)晶；再將海綿置入真空冷凍干燥設備中，在凍干溫度-50℃～0℃下進行真空冷凍干燥，使干燥后的海綿含水量低于5%。

干燥后的海綿因含水量少，不僅有利于更長時間的儲存，且重量輕易適合于野外急救使用和居家醫(yī)療。本專利提供了兩種干燥工藝：將清洗完畢的海綿以離心脫水方式將海綿含水量降至10～30%，再通過模具固定海綿并緩慢壓縮至原海綿體積的1/20～1/8，固定壓縮狀態(tài)的海綿可通過烘干處理流程或真空冷凍處理流程進行干燥。

烘干時應控制溫度和時間，烘干溫度較高時，制得的干燥海綿會因失水過快而變硬，溫度過低，水分蒸發(fā)慢，則會延長烘干時間，造成能源的浪費。本專利中優(yōu)選烘干處理流程的參數(shù)是控制溫度50～90℃，烘干時間是15分鐘～60分鐘，烘干后海綿內(nèi)水份應低于5%，即使撤去固定模具后，海綿仍能維持壓縮后外觀，且海綿整體不干結(jié)變硬。

真空冷凍處理流程是先將固定壓縮好的海綿預凍，直至完全結(jié)晶，預凍溫度為-50℃～-10℃。再將海綿置入真空冷凍干燥設備中，凍干溫度-50℃～0℃下進行真空冷凍干燥。干燥后的海綿含水量低于5%，即使撤去固定模具后，海綿仍能維持壓縮后外觀，且海綿整體不干結(jié)變硬。

從上述技術方案可以看出，與現(xiàn)有技術相比，本專利通過增加致密層作為負壓引流護創(chuàng)材料或醫(yī)用海綿的屏障層，在使用時有效保護創(chuàng)面免受空氣中的細菌感染，也避免了創(chuàng)面的水分過度蒸發(fā)，保持創(chuàng)面溫度，為創(chuàng)面肉芽組織的生長和創(chuàng)面修復組織重建提供一個濕潤、溫暖的適宜生長的微環(huán)境，從而達到良好的治療效果。此外，本制備方法制備得到的干態(tài)軟質(zhì)海綿可以防止海綿使用數(shù)日后干結(jié)變硬而壓傷創(chuàng)面周圍皮膚，且大大提高了海綿的吸水能力，吸水速率加快，吸水程度增強，還具有良好的力學性和生物相容性，適合用于臨床醫(yī)療。本專利通過使用簡單的模具進行加工，操作容易，成品率高，適宜進行大規(guī)模應用推廣。

附圖說明

圖1是本專利的示意圖。

圖中：1致密層、2海綿層。

具體實施方式

為進一步說明本專利的結(jié)構(gòu)和工作原理，以下結(jié)合附圖舉例對本專利做進一步地詳細說明。其中，附圖僅用于示例性說明，表示的僅是示意圖，而非實物圖，不能理解為對本專利的限制。

如圖1所示，本產(chǎn)品實施例公開了一種新型的微動力負壓吸液護創(chuàng)材料，包括致密層1和海綿層2，所述致密層1位于所述海綿層2的一面，所述致密層1的材質(zhì)為不滲水的聚乙烯醇縮甲醛或生物性能良好的可成膜，用于在海綿層2與外界之間形成屏障作用。

將本產(chǎn)品實施例作為負壓引流護創(chuàng)材料進行使用方法如下：

常規(guī)消毒清創(chuàng)處理，徹底止血后，根據(jù)創(chuàng)面大小，選擇適宜尺寸的本實施例作為填充敷料。將本實施例填充于創(chuàng)面上，所述致密層1遠離創(chuàng)面，所述海綿層2與創(chuàng)面接觸，然后將引流管用海綿包裹后置于最佳引流位置（一般置于中央?yún)^(qū)，創(chuàng)面大時適當增加引流管數(shù)目）。酒精擦洗創(chuàng)周皮膚、去盡皮脂，擦干皮膚后，只需將封閉半透膜沿本實施例邊緣貼覆固定。由于無須將封閉半透膜全面覆蓋，既不容易產(chǎn)生空鼓皺褶，進一步地把引流管引出的同時，引流管部位也不容易形成孔隙。調(diào)整好負壓源參數(shù)，將引流管接通負壓源即可。

本專利還公開了一種新型的微動力負壓吸液護創(chuàng)材料的制備方法，本方法實施具體步驟為：

s1.將1.6kg的聚乙烯醇和20g的羧甲基殼聚糖溶于10l溫度為90～100℃的純化水，緩慢攪拌使之充分溶解均勻，約1小時后得到聚乙烯醇-羧甲基殼聚糖溶液；

s2.將s1所述聚乙烯醇-羧甲基殼聚糖溶液轉(zhuǎn)移至預先準備好的反應容器，加入800ml交聯(lián)劑甲醛和400ml催化劑h2so4，將反應溫度控制在20～30℃，快速攪拌至溶液體積不再改變，形成pva反應體系；

s3.分層固化法形成致密層：準備一內(nèi)表面經(jīng)過拋光處理的模具，將pva反應體系溶液轉(zhuǎn)移入所述模具內(nèi)，使溶液與模具拋光面接觸，模具溫度控制在10～25℃、靜置時間為1-2小時（此為最佳方案，模具溫度調(diào)控范圍在0～35℃、靜置時間范圍為0.5-3小時），沉淀形成致密層；之后將剩余的溶液繼續(xù)轉(zhuǎn)移入該模具中，形成海綿層，最終得到醫(yī)用海綿；

s4.清洗：準備一設有中空隔板的容器，向其內(nèi)注入水，將上述醫(yī)用海綿置于容器內(nèi)中空隔板上，使用純化水對容器內(nèi)的醫(yī)用海綿進行反復沖洗至海綿ph5-6左右；

s5.脫水固定：清洗后進行離心脫水，使上述醫(yī)用海綿含水量降至10～30%，然后使用一模具對上述離心脫水后的海綿進行固定，緩慢壓縮海綿至其原體積的1/20～1/8，后續(xù)再進行烘干處理或真空冷凍處理；

s61.烘干處理：烘干過程的溫度控制50～90℃，烘干時間為15分鐘～60分鐘，使烘干后海綿含水份低于5%；

s62.真空冷凍處理：先將固定壓縮好的海綿預凍，預凍溫度為-50℃～-10℃，直至完全結(jié)晶；再將海綿置入真空冷凍干燥設備中，在凍干溫度-50℃～0℃下進行真空冷凍干燥，使干燥后的海綿含水量低于5%；

s7.對上述經(jīng)壓縮、干燥處理后的海綿根據(jù)實際需要進行切片工藝。

本實施例可使pva海綿在縮醛化過程中形成分子間縮醛化，借助分子的三維結(jié)構(gòu)，形成一個立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的海綿超微結(jié)構(gòu)，此結(jié)構(gòu)較長鏈堆積結(jié)構(gòu)形成的海綿更為柔軟，其干燥狀態(tài)下彎曲強度僅為10～20mpa。此配方下生產(chǎn)的海綿具有干燥條件下柔軟度高、患者順應性好的優(yōu)點。

以上所述僅為本專利的優(yōu)先實施例，不能以此限定本專利的實施范圍，凡以基本相同手段實現(xiàn)本專利目的的技術方案都屬于本專利的保護范圍之內(nèi)。