本發(fā)明涉及一種冷凍消融系統(tǒng)，具體而言，涉及一種對(duì)冷卻流體進(jìn)行穩(wěn)態(tài)控制的冷凍消融系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

目前，心率失常等疾病的介入式醫(yī)療微創(chuàng)技術(shù)已經(jīng)得到很多研究，諸如射頻消融術(shù)治療的技術(shù)已經(jīng)有了不少的臨床應(yīng)用。傳統(tǒng)的射頻消融術(shù)通過(guò)在心臟特定部位釋放射頻電流灼燒組織至壞死，來(lái)實(shí)現(xiàn)治療。術(shù)中患者需要承受高溫帶來(lái)的痛苦，手術(shù)后并發(fā)癥較多等缺點(diǎn)也一一暴露出來(lái)。

針對(duì)射頻消融術(shù)對(duì)患者帶來(lái)的治療風(fēng)險(xiǎn)，目前冷凍消融介入治療的技術(shù)也開(kāi)始在臨床中應(yīng)用。冷凍消融采用液態(tài)氮類的液化氣體作為冷卻流體源，通過(guò)液態(tài)氮的吸收蒸發(fā)，帶走組織熱量，使目標(biāo)部位的溫度降低，異常電生理的細(xì)胞組織遭到破壞，從而減除心率失常的風(fēng)險(xiǎn)。

目前，對(duì)更優(yōu)化的冷凍消融系統(tǒng)存在需求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種冷凍消融系統(tǒng)，包括導(dǎo)管、流體輸送單元以及控制單元；其中所述導(dǎo)管包括中心腔室和位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊，在所述中心腔室內(nèi)設(shè)有供冷卻流體輸入球囊的輸入通道和供冷卻流體從球囊流出的流出通道；所述流體輸送單元供應(yīng)冷卻流體并將冷卻流體排出；所述控制單元對(duì)流體輸送單元進(jìn)行控制。

優(yōu)選的，其中所述控制單元通過(guò)控制所述流體輸送單元以調(diào)節(jié)輸入的冷卻流體的流量，以使得流過(guò)所述球囊的冷卻流體在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)入穩(wěn)態(tài)。

優(yōu)選的，所述設(shè)定的時(shí)間是預(yù)先存儲(chǔ)在所述控制單元內(nèi)的參數(shù)，并能夠通過(guò)所述控制單元的人機(jī)交互單元進(jìn)行調(diào)節(jié)。

優(yōu)選的，所述導(dǎo)管的輸入通道的輸入側(cè)與流體輸送單元的流體輸送管連接，導(dǎo)管的流出通道的流出側(cè)與流體輸送單元的流體回收管連接；在所述導(dǎo)管的輸入通道的輸入側(cè)設(shè)有輸入側(cè)壓力傳感器和輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥；并且在導(dǎo)管的流出通道的流出側(cè)設(shè)有流出側(cè)質(zhì)量流量傳感器、流出側(cè)壓力傳感器以及流出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥。

優(yōu)選的，所述控制單元計(jì)算出所述導(dǎo)管的流出通道的流出側(cè)理論壓力值，并與所述流出側(cè)壓力傳感器測(cè)量到的壓力值進(jìn)行比較，利用pid算法對(duì)輸入所述導(dǎo)管的冷卻流體的流量進(jìn)行調(diào)節(jié)，從而使所述冷卻流體進(jìn)入穩(wěn)態(tài)。

優(yōu)選的，所述導(dǎo)管的流出通道的流出側(cè)的理論壓力值通過(guò)如下方程式計(jì)算：

p＝c*q²,

c＝b/(t1*ρ1/(t2*ρ2)-1)，

其中，p為流出側(cè)的理論壓力，q為球囊和流出側(cè)的質(zhì)量流量計(jì)之間的管路中冷卻流體的流量，t1為球囊內(nèi)的冷卻流體的溫度，ρ1為球囊內(nèi)的冷卻流體的密度，t2為質(zhì)量流量計(jì)附近的冷卻流體的溫度，ρ2為質(zhì)量流量計(jì)附近的冷卻流體的密度，l為球囊與質(zhì)量流量計(jì)之間的管路長(zhǎng)度，a為球囊與質(zhì)量流量計(jì)之間的管路橫截面積，a為球囊與質(zhì)量流量計(jì)之間的管路的摩擦系數(shù)，ρ為球囊與質(zhì)量流量計(jì)之間的管路中的冷卻流體的密度，c和b為中間計(jì)算變量。

優(yōu)選的，所述控制單元比較所述理論壓力與流出側(cè)壓力傳感器測(cè)量的壓力值，當(dāng)流出側(cè)壓力傳感器的測(cè)量壓力值大于理論壓力時(shí)，所述控制單元通過(guò)pid算法增大流出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥的開(kāi)度和/或減小輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥的開(kāi)度以減少冷卻流體的輸入量；并且當(dāng)流出側(cè)壓力傳感器的測(cè)量壓力值小于理論壓力時(shí)，所述控制單元通過(guò)pid算法減小流出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥的開(kāi)度和/或增大輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥的開(kāi)度以增加冷卻流體的輸入量。

優(yōu)選的，當(dāng)流過(guò)所述球囊的冷卻流體達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)，輸入球囊的冷卻流體的量與流出球囊的冷卻流體的量相等。

優(yōu)選的，所述控制單元通過(guò)輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥和/或流出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥進(jìn)行壓力反饋控制，使得冷卻流體在進(jìn)入球囊內(nèi)進(jìn)行噴射后立即達(dá)到相變，并保持治療時(shí)球囊內(nèi)部持續(xù)輸入一定量可充分氣化的冷卻流體。

優(yōu)選的，所述冷卻流體在進(jìn)入球囊內(nèi)進(jìn)行噴射后立即達(dá)到超臨界狀態(tài)。

優(yōu)選的，所述冷凍消融系統(tǒng)還設(shè)置有檢測(cè)冷卻流體的溫度的多個(gè)溫度傳感器。。

在根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式的冷凍消融系統(tǒng)中，通過(guò)對(duì)冷卻流體進(jìn)行穩(wěn)態(tài)控制，可以有效控制冷卻流體的輸入量，能夠使冷卻流體在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)有效氣化，使球囊的制冷效果最佳。在冷凍消融系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)工作時(shí)，導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)始終具有較為穩(wěn)定的壓力值，溫度的波動(dòng)也比較小，治療手術(shù)的成功率更高，風(fēng)險(xiǎn)也比較??；在達(dá)到同樣消融深度的情況下，具有更優(yōu)化的消融模式。

附圖說(shuō)明

下面將參照實(shí)施例和附圖更詳細(xì)地描述本發(fā)明，在附圖中：

圖1是根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的冷凍消融系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2所示的是導(dǎo)管的輸入側(cè)和排出側(cè)與流體輸送單元相連接的示意圖；

圖3所示的是根據(jù)本發(fā)明一種實(shí)施方式的溫度曲線圖；

圖4是根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意圖；和

圖5是根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式計(jì)算穩(wěn)態(tài)下理論壓力的模型圖。

具體實(shí)施方式

下面通過(guò)示例性實(shí)施例，并結(jié)合附圖，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步詳細(xì)的說(shuō)明，但本發(fā)明不僅僅限于下面的實(shí)施例。

圖1所示的是根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的冷凍消融系統(tǒng)10的結(jié)構(gòu)示意圖。如附圖1所示，所述系統(tǒng)10可包括導(dǎo)管12，流體輸送單元13以及控制單元14。

所述導(dǎo)管12包括細(xì)長(zhǎng)的主體管，所述主體管包括中心腔室，在所述主體管的遠(yuǎn)端設(shè)有可膨脹元件，如球囊。遠(yuǎn)端通常指遠(yuǎn)離操作者靠近患者的一端，近端通常指靠近操作者的一端。在所述主體管的中心腔室內(nèi)設(shè)有一個(gè)或多個(gè)通道或管道，如流體輸送通道、流體回收通道等管路，從而提供所述主體管近端部分和遠(yuǎn)端部分之間的流體、機(jī)械和/或電連通。所述流體輸送通道的近端延伸至所述導(dǎo)管的近端，例如與流體輸送單元13的冷卻流體儲(chǔ)存容器的流體輸送管連接。所述流體輸送通道的遠(yuǎn)端延伸進(jìn)入球囊內(nèi)，其可以繞球囊管腔內(nèi)的軸的一部分盤(pán)繞或纏繞，并通過(guò)一個(gè)或多個(gè)孔向球囊內(nèi)噴射冷卻流體。所述流體回收通道的遠(yuǎn)端與球囊的管腔連通，所述流體回收通道的近端通過(guò)所述主體管延伸至所述導(dǎo)管的近端，氣化后的冷卻流體通過(guò)與流體回收通道連接的流體輸送單元13的流體回收管流入冷卻流體回收系統(tǒng)內(nèi)，也可以排入大氣中。

圖4示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管的示例性結(jié)構(gòu)，其近端設(shè)置有操作手柄及各種接口。

所述流體輸送單元13包括用來(lái)為冷卻流體提供輸送、排放功能的容器以及管路，如冷卻流體存儲(chǔ)容器36、冷卻流體回收系統(tǒng)等。所述流體輸送單元13還包括泵、閥、換熱機(jī)構(gòu)以及控制元件，如壓力傳感器、質(zhì)量流量傳感器、溫度傳感器等，用來(lái)對(duì)輸送至所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)的冷卻流體進(jìn)行輸送、回收和/或再循環(huán)的過(guò)程進(jìn)行數(shù)據(jù)采集以及流量調(diào)節(jié)。在冷卻流體輸送至導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊之前，換熱機(jī)構(gòu)可以對(duì)冷卻流體的溫度進(jìn)行控制。此外，流體輸送單元13還包括一個(gè)或多個(gè)止回閥或泄壓閥cv，如果一部分系統(tǒng)內(nèi)的壓力水平或流量超過(guò)要求的或預(yù)訂的水平，那么就打開(kāi)通向大氣或冷卻流體回收系統(tǒng)。流體輸送單元13的壓力泵可以對(duì)冷卻流體的壓力進(jìn)行控制。

所述控制單元14可包括一個(gè)或多個(gè)控制器、處理器和/或軟件模塊，在一個(gè)實(shí)施例中例如包括可編程控制單元41以及人機(jī)交互(hmi)單元42等。這些控制器、處理器和/或軟件模塊包含指令或算法，用于對(duì)流體輸送單元13進(jìn)行控制，后面將具體描述。

根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式，可編程控制單元41集中處理、檢測(cè)輸入信號(hào)并輸出指令到流體輸送單元13的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，提供自動(dòng)操作和執(zhí)行目標(biāo)的順序或過(guò)程。通過(guò)人機(jī)交互(hmi)單元42，操作者可以提供現(xiàn)場(chǎng)指令或者修改參數(shù)等，可編程控制單元41收到指令和/或參數(shù)并通過(guò)計(jì)算發(fā)送指令給流體輸送單元13的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。

圖2所示的是導(dǎo)管12的輸入側(cè)與排出側(cè)與流體輸送單元13相連接的示意圖。如圖2所示，導(dǎo)管12的輸入側(cè)與所述流體輸送單元13的流體輸送管連接，導(dǎo)管12的排出側(cè)與流體回收管連接。在導(dǎo)管12的輸入側(cè)可以設(shè)有輸入側(cè)壓力傳感器31、輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥32、輸入側(cè)溫度傳感器等，在導(dǎo)管12的排出側(cè)設(shè)有排出側(cè)質(zhì)量流量傳感器33、排出側(cè)壓力傳感器34、排出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥35、排出側(cè)溫度傳感器等。冷卻流體的壓力或流量通過(guò)所述流體輸送單元13控制后送入導(dǎo)管12遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)。冷卻流體完成物態(tài)轉(zhuǎn)換后通過(guò)排出側(cè)的流體回收管排出導(dǎo)管12。

根據(jù)本發(fā)明一個(gè)具體實(shí)施方式，導(dǎo)管12的輸入側(cè)的輸入側(cè)壓力傳感器31的信號(hào)會(huì)反饋冷卻流體的輸入壓力，導(dǎo)管12排出側(cè)的排出側(cè)壓力傳感器34的信號(hào)會(huì)反饋冷卻流體的排出壓力。根據(jù)本發(fā)明，需要控制冷卻流體，使得在持續(xù)向冷凍消融系統(tǒng)的球囊提供一定流量的冷卻流體(從而對(duì)患處組織提供持續(xù)的冷卻量)的情況下，冷凍消融系統(tǒng)的管路內(nèi)冷卻流體的壓力保持在預(yù)設(shè)值下，或者在預(yù)設(shè)值附近很小范圍內(nèi)波動(dòng)，從而使得冷卻流體在球囊內(nèi)達(dá)到氣液狀態(tài)平衡。也就是說(shuō)，控制冷卻流體的輸送量，從而使得冷卻流體在冷凍消融系統(tǒng)的球囊中達(dá)到穩(wěn)態(tài)，這可以稱為冷凍消融系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)或者冷卻流體的穩(wěn)態(tài)。

可以計(jì)算出在冷卻流體的穩(wěn)態(tài)下導(dǎo)管12排出側(cè)的排出側(cè)理論壓力值，將其與排出側(cè)壓力傳感器34實(shí)際測(cè)量的壓力值進(jìn)行比較，再經(jīng)過(guò)控制單元14的pid算法進(jìn)行計(jì)算，對(duì)冷卻流體流量進(jìn)行調(diào)節(jié)，使冷凍消融系統(tǒng)進(jìn)入穩(wěn)態(tài)。

根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，在冷卻流體進(jìn)入流量調(diào)節(jié)閥32之前，通過(guò)人機(jī)交互(hmi)單元42可以設(shè)定或者修改從冷凍消融治療開(kāi)始至冷卻流體進(jìn)入穩(wěn)態(tài)的時(shí)間長(zhǎng)度。該時(shí)間長(zhǎng)度可以具有預(yù)先設(shè)置的缺省值，并存儲(chǔ)在控制單元中。在這個(gè)時(shí)間長(zhǎng)度內(nèi)，控制單元根據(jù)上述實(shí)施方式調(diào)節(jié)冷卻流體至一定的流量。下面將參考圖5具體說(shuō)明為實(shí)現(xiàn)冷卻流體的穩(wěn)態(tài)，導(dǎo)管12的排出側(cè)的排出側(cè)理論壓力值的示例性計(jì)算方法。

在圖5中，各個(gè)標(biāo)號(hào)的含義如下：

p1為球囊內(nèi)壓力；

p2為理論壓力(設(shè)定壓力)；

l為球囊與排出側(cè)質(zhì)量流量計(jì)安裝部分之間的管路的長(zhǎng)度；

35為排出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥；

33為排出側(cè)質(zhì)量流量計(jì)；

對(duì)應(yīng)上述模型有p1-p2＝a*l*ρ*υ²/2d(1)

其中，a為管道的摩擦系數(shù)，l為管路之間的距離，ρ為該管路中冷卻流體的密度，υ為流體的流速，d為該管路的直徑。

又q＝ρ*a*υ(q為管路的流量，a為管道截面積)

a＝πd²/4

可知d²＝4a/π，υ＝q/ρa(bǔ)

于是有：

其中

在一定真空條件，對(duì)于系統(tǒng)在動(dòng)態(tài)下實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，保持球囊完全膨脹的情況下，質(zhì)量流量計(jì)33測(cè)得數(shù)值即使管道內(nèi)流出的冷卻流體的量。

根據(jù)理想狀態(tài)下的氣態(tài)方程，球囊內(nèi)有p1*v1/t1＝n1*r，v1為球囊體積，t1為球囊內(nèi)溫度，密度為ρ1，n1為冷卻流體的量；

考慮閥35或排出側(cè)質(zhì)量流量計(jì)33附近的管路，有p2*v2/t2＝n2*r，v2為管路體積，t2為該管路中冷卻流體的溫度，密度為ρ2，n2為冷卻流體的量；

其中n1＝m1/m＝ρ1*v1/m，n2＝m2/m＝ρ2*v2/m

得p1*v1/(t1*n1)＝p2*v2/(t2*n2)

即：p1＝p2*t1*ρ1/(t2*ρ2)

代入p1-p2＝(t1*ρ1/(t2*ρ2)-1)p2＝b*q²

其中t2已知，t1已知，

可知p2＝c*q²(4)

其中c＝b/(t1*ρ1/(t2*ρ2)-1)(5)

在不同壓力、溫度下，由n2o物性可知ρ1遠(yuǎn)大于ρ2，即t1*ρ1/(t2*ρ2)-1>0。

另外，對(duì)于上述ρ、ρ1和ρ2，可以根據(jù)冷凍消融系統(tǒng)檢測(cè)到的壓力和溫度值通過(guò)查表方式確定。例如球囊中的溫度可以進(jìn)行實(shí)際檢測(cè)；球囊的最大設(shè)計(jì)壓力為30psi，實(shí)際消融過(guò)程中，球囊內(nèi)的壓力保持在18psi，即保證了球囊克服血壓能夠完全膨脹，又留有足夠的安全余量。出于計(jì)算方便，在算法中可以直接引用上述的球囊內(nèi)壓力值，計(jì)算排氣側(cè)的理論壓力。管道l內(nèi)的溫度和壓力可以單獨(dú)測(cè)量也可以使用排出側(cè)測(cè)到的冷卻流體的溫度和壓力。

控制單元比較計(jì)算出的理論壓力與排出側(cè)壓力傳感器34測(cè)量的壓力值。當(dāng)排出側(cè)壓力傳感器34的測(cè)量值大于理論壓力時(shí)，通過(guò)控制單元14的pid計(jì)算，這時(shí)候可以增大排出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥35的開(kāi)度，和/或減小輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥32的開(kāi)度，以減少冷卻流體的輸入量。當(dāng)排出側(cè)壓力傳感器34的測(cè)量值小于理論壓力時(shí)，通過(guò)控制單元14的pid計(jì)算，這時(shí)候可以減小排出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥35的開(kāi)度，和/或增大輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥32的開(kāi)度，以增加冷卻流體的輸入量。經(jīng)過(guò)調(diào)節(jié)，對(duì)導(dǎo)管12輸入側(cè)實(shí)際輸入的冷卻流體的量和排出側(cè)實(shí)際流出的冷卻流體的量不斷加以修正。

可以根據(jù)設(shè)定的從冷凍消融治療開(kāi)始至冷卻流體進(jìn)入穩(wěn)態(tài)的時(shí)間長(zhǎng)度來(lái)平衡輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥32的開(kāi)度和排出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥35的開(kāi)度兩者的調(diào)節(jié)。例如，當(dāng)該時(shí)間長(zhǎng)度較小時(shí)，輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥32的開(kāi)度將較快地增大，同時(shí)相應(yīng)地調(diào)節(jié)排出側(cè)流量調(diào)節(jié)閥35的開(kāi)度，以快速實(shí)現(xiàn)穩(wěn)態(tài)。

根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，在穩(wěn)態(tài)下輸入導(dǎo)管12遠(yuǎn)端球囊內(nèi)的冷卻流體的量與流出導(dǎo)管球囊內(nèi)冷卻流體的量相等，通過(guò)輸入側(cè)流量調(diào)節(jié)閥的壓力反饋控制，使得冷卻流體在進(jìn)入球囊內(nèi)進(jìn)行噴射后能夠立即達(dá)到相變，保持治療時(shí)球囊內(nèi)部持續(xù)輸入一定量可充分氣化的冷卻流體。優(yōu)選的，所述冷卻流體在進(jìn)入球囊內(nèi)進(jìn)行噴射后能夠立即達(dá)到超臨界狀態(tài)，這樣的話球囊能達(dá)到的溫度可以是最低的。

通過(guò)上述冷卻流體的控制方式，可以有效控制冷卻流體的輸入量，能夠使冷卻流體在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)有效氣化，使球囊的制冷效果最佳。且在冷凍消融系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)工作時(shí)，導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)始終具有較為穩(wěn)定的壓力值和較小的溫度波動(dòng)，在達(dá)到同樣消融深度的情況下，具有更優(yōu)化的消融模式。

圖3所示的是根據(jù)本發(fā)明一種實(shí)施方式的溫度曲線圖。通過(guò)上述控制方式和算法對(duì)冷卻流體進(jìn)行精確控制后，能夠使得單位時(shí)間導(dǎo)管12遠(yuǎn)端球囊內(nèi)的溫度變化得到有效的控制。有利于適用于不同患者病變組織的冷凍消融治療，增加了系統(tǒng)在不同情況下治療的靈活性。

本發(fā)明的實(shí)施方式并不限于上述實(shí)施例所述，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以在形式和細(xì)節(jié)上對(duì)本發(fā)明做出各種改變和改進(jìn)，而這些均被認(rèn)為落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。