本發(fā)明涉及藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，具體涉及一種基于中心和外站點(diǎn)的臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)質(zhì)控與跟蹤系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗(yàn)一般分為i、ii、iii、iv期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度。

2、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，一般會(huì)由臨床試驗(yàn)中心和多個(gè)外站點(diǎn)相互之間進(jìn)行配合完成，但是，現(xiàn)有技術(shù)中，臨床試驗(yàn)中心和多個(gè)外站點(diǎn)之間的合作不夠密切，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性得不到保障，故急需一個(gè)能滿足臨床試驗(yàn)中心和多個(gè)外站點(diǎn)之間數(shù)據(jù)質(zhì)控需求的系統(tǒng)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明為了解決上述問題，從而提供一種基于中心和外站點(diǎn)的臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)質(zhì)控與跟蹤系統(tǒng)。

2、為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：

3、一種基于中心和外站點(diǎn)的臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)質(zhì)控與跟蹤系統(tǒng)，所述臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)質(zhì)控與跟蹤系統(tǒng)包括數(shù)據(jù)收集和錄入端、數(shù)據(jù)驗(yàn)證和校驗(yàn)端、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制端、數(shù)據(jù)追蹤和溯源端、數(shù)據(jù)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)端、異常數(shù)據(jù)處理端、數(shù)據(jù)審計(jì)端、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)端、通信和協(xié)作端、數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制端、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)端，數(shù)據(jù)收集和錄入端、數(shù)據(jù)驗(yàn)證和校驗(yàn)端、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制端、數(shù)據(jù)追蹤和溯源端、數(shù)據(jù)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)端、異常數(shù)據(jù)處理端、數(shù)據(jù)審計(jì)端、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)端、通信和協(xié)作端、數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制端、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)端以及移動(dòng)端支持端之間數(shù)據(jù)通訊。

4、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)收集和錄入端包括數(shù)據(jù)錄入表單設(shè)計(jì)模塊、數(shù)據(jù)錄入界面模塊、數(shù)據(jù)采集工具模塊、數(shù)據(jù)校驗(yàn)規(guī)則模塊、數(shù)據(jù)復(fù)核和審核模塊、數(shù)據(jù)自動(dòng)填充模塊、數(shù)據(jù)導(dǎo)入和導(dǎo)出模塊、數(shù)據(jù)追蹤和溯源模塊、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步模塊、數(shù)據(jù)安全和權(quán)限控制模塊、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)模塊，

5、所述數(shù)據(jù)錄入表單設(shè)計(jì)模塊包括數(shù)據(jù)錄入表單設(shè)計(jì)單元，所述數(shù)據(jù)錄入表單設(shè)計(jì)單元提供靈活的數(shù)據(jù)錄入表單設(shè)計(jì)功能；

6、所述數(shù)據(jù)錄入界面模塊包括數(shù)據(jù)錄入界面單元，所述數(shù)據(jù)錄入界面單元為中心和外站點(diǎn)提供友好的數(shù)據(jù)錄入界面；

7、所述數(shù)據(jù)采集工具模塊包括數(shù)據(jù)采集工具單元，所述數(shù)據(jù)采集工具單元提供在線數(shù)據(jù)采集工具；

8、所述數(shù)據(jù)校驗(yàn)規(guī)則模塊包括數(shù)據(jù)校驗(yàn)規(guī)則單元，所述數(shù)據(jù)校驗(yàn)規(guī)則單元內(nèi)置數(shù)據(jù)校驗(yàn)規(guī)則，對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯性和合法性檢查；

9、所述數(shù)據(jù)復(fù)核和審核模塊包括數(shù)據(jù)復(fù)核和審核單元，所述數(shù)據(jù)復(fù)核和審核單元支持?jǐn)?shù)據(jù)的復(fù)核和審核功能；

10、所述數(shù)據(jù)自動(dòng)填充模塊包括數(shù)據(jù)自動(dòng)填充單元，所述數(shù)據(jù)自動(dòng)填充單元提供數(shù)據(jù)自動(dòng)填充功能；

11、所述數(shù)據(jù)導(dǎo)入和導(dǎo)出模塊包括數(shù)據(jù)導(dǎo)入和導(dǎo)出單元，所述數(shù)據(jù)導(dǎo)入和導(dǎo)出單元支持?jǐn)?shù)據(jù)的批量導(dǎo)入和導(dǎo)出功能；

12、所述數(shù)據(jù)追蹤和溯源模塊包括數(shù)據(jù)追蹤和溯源單元，所述數(shù)據(jù)追蹤和溯源單元追蹤和記錄數(shù)據(jù)的錄入和修改歷史；

13、所述數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步模塊包括數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步單元，所述數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步單元支持?jǐn)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)同步；

14、所述數(shù)據(jù)安全和權(quán)限控制模塊包括數(shù)據(jù)安全和權(quán)限控制單元，所述數(shù)據(jù)安全和權(quán)限控制單元用于確保數(shù)據(jù)的安全性和隱私性；

15、所述數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)模塊包括數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)單元，所述數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)單元定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。

16、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)驗(yàn)證和校驗(yàn)端包括數(shù)據(jù)邏輯性驗(yàn)證模塊、數(shù)據(jù)合法性驗(yàn)證模塊、必填字段驗(yàn)證模塊、數(shù)據(jù)范圍驗(yàn)證模塊、重復(fù)數(shù)據(jù)檢測模塊、交叉驗(yàn)證模塊、數(shù)據(jù)匹配和邏輯關(guān)系驗(yàn)證模塊、數(shù)據(jù)核查模塊、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估模塊、數(shù)據(jù)糾錯(cuò)模塊、數(shù)據(jù)追蹤和溯源模塊，

17、所述數(shù)據(jù)邏輯性驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)邏輯性驗(yàn)證單元，所述數(shù)據(jù)邏輯性驗(yàn)證單元對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯性驗(yàn)證；

18、所述數(shù)據(jù)合法性驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)合法性驗(yàn)證單元，所述數(shù)據(jù)合法性驗(yàn)證單元對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行合法性驗(yàn)證；

19、所述必填字段驗(yàn)證模塊包括必填字段驗(yàn)證單元，所述必填字段驗(yàn)證單元檢查必填字段是否都已經(jīng)填寫；

20、所述數(shù)據(jù)范圍驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)范圍驗(yàn)證單元，所述數(shù)據(jù)范圍驗(yàn)證單元對特定字段的數(shù)值范圍進(jìn)行驗(yàn)證；

21、所述重復(fù)數(shù)據(jù)檢測模塊包括重復(fù)數(shù)據(jù)檢測單元，所述重復(fù)數(shù)據(jù)檢測單元檢測是否存在重復(fù)錄入的數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)的重復(fù)性；

22、所述交叉驗(yàn)證模塊包括交叉驗(yàn)證單元，所述交叉驗(yàn)證單元對多個(gè)字段之間的關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證；

23、所述數(shù)據(jù)匹配和邏輯關(guān)系驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)匹配和邏輯關(guān)系驗(yàn)證單元，所述數(shù)據(jù)匹配和邏輯關(guān)系驗(yàn)證單元對不同數(shù)據(jù)之間的匹配和邏輯關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證；

24、所述數(shù)據(jù)核查模塊包括數(shù)據(jù)核查單元，所述數(shù)據(jù)核查單元對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查；

25、所述數(shù)據(jù)質(zhì)量評估模塊包括數(shù)據(jù)質(zhì)量評估單元，所述數(shù)據(jù)質(zhì)量評估單元根據(jù)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證結(jié)果對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評估；

26、所述數(shù)據(jù)糾錯(cuò)模塊包括數(shù)據(jù)糾錯(cuò)單元，所述數(shù)據(jù)糾錯(cuò)單元對錯(cuò)誤或不合法的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)記和提示，引導(dǎo)用戶進(jìn)行修正；

27、所述數(shù)據(jù)追蹤和溯源模塊包括數(shù)據(jù)追蹤和溯源單元，所述數(shù)據(jù)追蹤和溯源單元記錄數(shù)據(jù)的錄入和修改歷史。

28、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)質(zhì)量控制端包括數(shù)據(jù)邏輯性驗(yàn)證模塊、數(shù)據(jù)合法性驗(yàn)證模塊、必填字段驗(yàn)證模塊、數(shù)據(jù)范圍驗(yàn)證模塊、重復(fù)數(shù)據(jù)檢測模塊、交叉驗(yàn)證模塊、數(shù)據(jù)匹配和邏輯關(guān)系驗(yàn)證模塊、數(shù)據(jù)核查模塊、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估模塊、數(shù)據(jù)糾錯(cuò)模塊、數(shù)據(jù)追蹤和溯源模塊、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)模塊，

29、所述數(shù)據(jù)邏輯性驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)邏輯性驗(yàn)證單元，所述數(shù)據(jù)邏輯性驗(yàn)證單元對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯性驗(yàn)證；

30、所述數(shù)據(jù)合法性驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)合法性驗(yàn)證單元，所述數(shù)據(jù)合法性驗(yàn)證單元對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行合法性驗(yàn)證；

31、所述必填字段驗(yàn)證模塊包括必填字段驗(yàn)證單元，所述必填字段驗(yàn)證單元檢查必填字段是否都已經(jīng)填寫；

32、所述數(shù)據(jù)范圍驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)范圍驗(yàn)證單元，所述數(shù)據(jù)范圍驗(yàn)證單元對特定字段的數(shù)值范圍進(jìn)行驗(yàn)證；

33、所述重復(fù)數(shù)據(jù)檢測模塊包括重復(fù)數(shù)據(jù)檢測單元，所述重復(fù)數(shù)據(jù)檢測單元檢測是否存在重復(fù)錄入的數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)的重復(fù)性；

34、所述交叉驗(yàn)證模塊包括交叉驗(yàn)證單元，所述交叉驗(yàn)證單元對多個(gè)字段之間的關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證；

35、所述數(shù)據(jù)匹配和邏輯關(guān)系驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)匹配和邏輯關(guān)系驗(yàn)證單元，所述數(shù)據(jù)匹配和邏輯關(guān)系驗(yàn)證單元對不同數(shù)據(jù)之間的匹配和邏輯關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證；

36、所述數(shù)據(jù)核查模塊包括數(shù)據(jù)核查單元，所述數(shù)據(jù)核查單元對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查；

37、所述數(shù)據(jù)質(zhì)量評估模塊包括數(shù)據(jù)質(zhì)量評估單元，所述數(shù)據(jù)質(zhì)量評估單元根據(jù)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證結(jié)果對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評估；

38、所述數(shù)據(jù)糾錯(cuò)模塊包括數(shù)據(jù)糾錯(cuò)單元，所述數(shù)據(jù)糾錯(cuò)單元對錯(cuò)誤或不合法的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)記和提示；

39、所述數(shù)據(jù)追蹤和溯源模塊包括數(shù)據(jù)追蹤和溯源單元，所述數(shù)據(jù)追蹤和溯源單元記錄數(shù)據(jù)的錄入和修改歷史；

40、所述數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)模塊包括數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)單元，所述數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)單元用于確保數(shù)據(jù)的安全性和隱私保護(hù)。

41、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)追蹤和溯源端包括數(shù)據(jù)錄入記錄模塊、數(shù)據(jù)修改記錄模塊、數(shù)據(jù)審核記錄模塊、數(shù)據(jù)查詢記錄模塊、數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄模塊、數(shù)據(jù)傳輸記錄模塊、數(shù)據(jù)備份記錄模塊、數(shù)據(jù)刪除記錄模塊、數(shù)據(jù)溯源功能模塊、數(shù)據(jù)審計(jì)功能模塊，

42、所述數(shù)據(jù)錄入記錄模塊包括數(shù)據(jù)錄入記錄單元，所述數(shù)據(jù)錄入記錄單元記錄每次數(shù)據(jù)錄入的詳細(xì)信息；

43、所述數(shù)據(jù)修改記錄模塊包括數(shù)據(jù)修改記錄單元，所述數(shù)據(jù)修改記錄單元記錄每次數(shù)據(jù)修改的詳細(xì)信息；

44、所述數(shù)據(jù)審核記錄模塊包括數(shù)據(jù)審核記錄單元，所述數(shù)據(jù)審核記錄單元記錄每次數(shù)據(jù)審核的詳細(xì)信息；

45、所述數(shù)據(jù)查詢記錄模塊包括數(shù)據(jù)查詢記錄單元，所述數(shù)據(jù)查詢記錄單元記錄每次數(shù)據(jù)查詢的詳細(xì)信息；

46、所述數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄模塊包括數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄單元，所述數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄單元記錄每次數(shù)據(jù)導(dǎo)出的詳細(xì)信息；

47、所述數(shù)據(jù)傳輸記錄模塊包括數(shù)據(jù)傳輸記錄單元，所述數(shù)據(jù)傳輸記錄單元記錄數(shù)據(jù)在中心和外站點(diǎn)之間的傳輸記錄；

48、所述數(shù)據(jù)備份記錄模塊包括數(shù)據(jù)備份記錄單元，所述數(shù)據(jù)備份記錄單元記錄每次數(shù)據(jù)備份的詳細(xì)信息；

49、所述數(shù)據(jù)刪除記錄模塊包括數(shù)據(jù)刪除記錄單元，所述數(shù)據(jù)刪除記錄單元記錄每次數(shù)據(jù)備份的詳細(xì)信息；

50、所述數(shù)據(jù)溯源功能模塊包括數(shù)據(jù)溯源功能單元，所述數(shù)據(jù)溯源功能單元通過記錄的數(shù)據(jù)追蹤信息，追溯數(shù)據(jù)的來源和修改歷史；

51、所述數(shù)據(jù)審計(jì)功能模塊包括數(shù)據(jù)審計(jì)功能單元，所述數(shù)據(jù)審計(jì)功能單元根據(jù)數(shù)據(jù)追蹤和溯源信息進(jìn)行數(shù)據(jù)審計(jì)，檢查數(shù)據(jù)的合規(guī)性和可信度。

52、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)端包括數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告模塊、數(shù)據(jù)趨勢分析模塊、變量分布統(tǒng)計(jì)模塊、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析模塊、逾期數(shù)據(jù)報(bào)告模塊、數(shù)據(jù)完整性報(bào)告模塊、臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告模塊、數(shù)據(jù)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)模塊，

53、所述數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告模塊包括數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告單元，所述數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告單元用于幫助用戶及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理數(shù)據(jù)質(zhì)量問題；

54、所述數(shù)據(jù)趨勢分析模塊包括數(shù)據(jù)趨勢分析單元，所述數(shù)據(jù)趨勢分析單元對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析；

55、所述變量分布統(tǒng)計(jì)模塊包括變量分布統(tǒng)計(jì)單元，所述變量分布統(tǒng)計(jì)單元對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的各個(gè)變量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；

56、所述數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析模塊包括數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析單元，所述數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析單元對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析；

57、所述逾期數(shù)據(jù)報(bào)告模塊包括逾期數(shù)據(jù)報(bào)告單元，所述逾期數(shù)據(jù)報(bào)告單元生成逾期數(shù)據(jù)的報(bào)告；

58、所述數(shù)據(jù)完整性報(bào)告模塊包括數(shù)據(jù)完整性報(bào)告單元，所述數(shù)據(jù)完整性報(bào)告單元生成數(shù)據(jù)完整性報(bào)告，展示臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性情況；

59、所述臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告模塊包括臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告單元，所述臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告單元生成臨床試驗(yàn)的進(jìn)度報(bào)告，展示臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集和錄入進(jìn)度；

60、所述數(shù)據(jù)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)模塊包括數(shù)據(jù)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)單元，所述數(shù)據(jù)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)單元統(tǒng)計(jì)和評估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量指標(biāo)。

61、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述異常數(shù)據(jù)處理端包括異常數(shù)據(jù)檢測模塊、異常數(shù)據(jù)標(biāo)記模塊、異常數(shù)據(jù)通知模塊、異常數(shù)據(jù)處理流程模塊、異常數(shù)據(jù)跟蹤模塊、數(shù)據(jù)審查和確認(rèn)模塊、數(shù)據(jù)回滾模塊、數(shù)據(jù)質(zhì)量分析模塊，

62、所述異常數(shù)據(jù)檢測模塊包括異常數(shù)據(jù)檢測單元，所述異常數(shù)據(jù)檢測單元對臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)檢測，識(shí)別出潛在的異常數(shù)據(jù)；

63、所述異常數(shù)據(jù)標(biāo)記模塊包括異常數(shù)據(jù)標(biāo)記單元，所述異常數(shù)據(jù)標(biāo)記單元將檢測出的異常數(shù)據(jù)標(biāo)記出來；

64、所述異常數(shù)據(jù)通知模塊包括異常數(shù)據(jù)通知單元，所述異常數(shù)據(jù)通知單元自動(dòng)生成異常數(shù)據(jù)通知；

65、所述異常數(shù)據(jù)處理流程模塊包括異常數(shù)據(jù)處理流程單元，所述異常數(shù)據(jù)處理流程單元根據(jù)設(shè)定的規(guī)則和流程，自動(dòng)觸發(fā)異常數(shù)據(jù)處理流程；

66、所述異常數(shù)據(jù)跟蹤模塊包括異常數(shù)據(jù)跟蹤單元，所述異常數(shù)據(jù)跟蹤單元對異常數(shù)據(jù)處理的過程進(jìn)行跟蹤和記錄；

67、所述數(shù)據(jù)審查和確認(rèn)模塊包括數(shù)據(jù)審查和確認(rèn)單元，所述數(shù)據(jù)審查和確認(rèn)單元支持?jǐn)?shù)據(jù)審查和確認(rèn)功能；

68、所述數(shù)據(jù)回滾模塊包括數(shù)據(jù)回滾單元，所述數(shù)據(jù)回滾單元用于基于中心和外站點(diǎn)的臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)質(zhì)控與跟蹤系統(tǒng)在處理異常數(shù)據(jù)時(shí)，支持?jǐn)?shù)據(jù)回滾功能；

69、所述數(shù)據(jù)質(zhì)量分析模塊包括數(shù)據(jù)質(zhì)量分析單元，所述數(shù)據(jù)質(zhì)量分析單元對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)。

70、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)審計(jì)端包括數(shù)據(jù)變更日志模塊、數(shù)據(jù)審核跟蹤模塊、數(shù)據(jù)審計(jì)報(bào)告模塊、數(shù)據(jù)可信性評估模塊、數(shù)據(jù)完整性檢查模塊、數(shù)據(jù)訪問審計(jì)模塊、數(shù)據(jù)安全審計(jì)模塊、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估模塊，

71、所述數(shù)據(jù)變更日志模塊包括數(shù)據(jù)變更日志單元，所述數(shù)據(jù)變更日志單元自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)的變更歷史；

72、所述數(shù)據(jù)審核跟蹤模塊包括數(shù)據(jù)審核跟蹤單元，所述數(shù)據(jù)審核跟蹤單元對數(shù)據(jù)審核流程進(jìn)行跟蹤和記錄；

73、所述數(shù)據(jù)審計(jì)報(bào)告模塊包括數(shù)據(jù)審計(jì)報(bào)告單元，所述數(shù)據(jù)審計(jì)報(bào)告單元生成數(shù)據(jù)審計(jì)報(bào)告，展示數(shù)據(jù)的審核情況和數(shù)據(jù)變更歷史；

74、所述數(shù)據(jù)可信性評估模塊包括數(shù)據(jù)可信性評估單元，所述數(shù)據(jù)可信性評估單元根據(jù)數(shù)據(jù)的審核和變更記錄，對數(shù)據(jù)的可信性進(jìn)行評估；

75、所述數(shù)據(jù)完整性檢查模塊包括數(shù)據(jù)完整性檢查單元，所述數(shù)據(jù)完整性檢查單元對數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行檢查；

76、所述數(shù)據(jù)訪問審計(jì)模塊包括數(shù)據(jù)訪問審計(jì)單元，所述數(shù)據(jù)訪問審計(jì)單元對數(shù)據(jù)訪問進(jìn)行審計(jì)，記錄用戶對數(shù)據(jù)的訪問情況；

77、所述數(shù)據(jù)安全審計(jì)模塊包括數(shù)據(jù)安全審計(jì)單元，所述數(shù)據(jù)安全審計(jì)單元對數(shù)據(jù)安全措施進(jìn)行審計(jì)；

78、所述數(shù)據(jù)質(zhì)量評估模塊包括數(shù)據(jù)質(zhì)量評估單元，所述數(shù)據(jù)質(zhì)量評估單元根據(jù)審計(jì)結(jié)果對數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行評估。

79、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)端包括訪問權(quán)限控制模塊、數(shù)據(jù)加密模塊、用戶身份認(rèn)證模塊、數(shù)據(jù)傳輸安全模塊、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)模塊、數(shù)據(jù)審計(jì)日志模塊、數(shù)據(jù)遺忘功能模塊、數(shù)據(jù)授權(quán)管理模塊、數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)模塊、安全審計(jì)與監(jiān)測模塊，所述通信和協(xié)作端包括即時(shí)通訊模塊、任務(wù)分配與跟蹤模塊、共享文檔與資料模塊、數(shù)據(jù)交換模塊、會(huì)議和討論模塊、問題跟蹤和解決模塊、通知和提醒模塊、多維度數(shù)據(jù)查詢與報(bào)告模塊、用戶權(quán)限管理模塊，

80、所述訪問權(quán)限控制模塊包括訪問權(quán)限控制單元，所述訪問權(quán)限控制單元能夠?qū)τ脩舻脑L問權(quán)限進(jìn)行精細(xì)化管理；

81、所述數(shù)據(jù)加密模塊包括數(shù)據(jù)加密單元，所述數(shù)據(jù)加密單元對敏感的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)；

82、所述用戶身份認(rèn)證模塊包括用戶身份認(rèn)證單元，所述用戶身份認(rèn)證單元采用多種身份認(rèn)證方式，確保用戶的真實(shí)身份；

83、所述數(shù)據(jù)傳輸安全模塊包括數(shù)據(jù)傳輸安全單元，所述數(shù)據(jù)傳輸安全單元采用安全的數(shù)據(jù)傳輸通道；

84、所述數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)模塊包括數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)單元，所述數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)單元定期對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份；

85、所述數(shù)據(jù)審計(jì)日志模塊包括數(shù)據(jù)審計(jì)日志單元，所述數(shù)據(jù)審計(jì)日志單元記錄用戶的操作行為和數(shù)據(jù)訪問情況；

86、所述數(shù)據(jù)遺忘功能模塊包括數(shù)據(jù)遺忘功能單元，所述數(shù)據(jù)遺忘功能單元用于保障受試者的隱私權(quán)；

87、所述數(shù)據(jù)授權(quán)管理模塊包括數(shù)據(jù)授權(quán)管理單元，所述數(shù)據(jù)授權(quán)管理單元對數(shù)據(jù)的使用和分享進(jìn)行授權(quán)管理；

88、所述數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)模塊包括數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)單元，所述數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)單元為用戶提供數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)的培訓(xùn)；

89、所述安全審計(jì)與監(jiān)測模塊包括安全審計(jì)與監(jiān)測單元，所述安全審計(jì)與監(jiān)測單元定期進(jìn)行安全審計(jì)和監(jiān)測；

90、所述即時(shí)通訊模塊包括即時(shí)通訊單元，所述即時(shí)通訊單元用于支持中心和外站點(diǎn)之間的即時(shí)通訊功能；

91、所述任務(wù)分配與跟蹤模塊包括任務(wù)分配與跟蹤單元，所述任務(wù)分配與跟蹤單元將任務(wù)分配給不同的研究人員，并跟蹤任務(wù)的進(jìn)度和完成情況；

92、所述共享文檔與資料模塊包括共享文檔與資料單元，所述共享文檔與資料單元用于支持中心和外站點(diǎn)之間的文檔共享功能；

93、所述數(shù)據(jù)交換模塊包括數(shù)據(jù)交換單元，所述數(shù)據(jù)交換單元用于支持?jǐn)?shù)據(jù)的安全交換和共享；

94、所述會(huì)議和討論模塊包括會(huì)議和討論單元，所述會(huì)議和討論單元用于支持虛擬會(huì)議和在線討論功能；

95、所述問題跟蹤和解決模塊包括問題跟蹤和解決單元，所述問題跟蹤和解決單元記錄和跟蹤問題；

96、所述通知和提醒模塊包括通知和提醒單元，所述通知和提醒單元發(fā)送通知和提醒；

97、所述多維度數(shù)據(jù)查詢與報(bào)告模塊包括多維度數(shù)據(jù)查詢與報(bào)告單元，所述多維度數(shù)據(jù)查詢與報(bào)告單元提供多維度的數(shù)據(jù)查詢和報(bào)告功能；

98、所述用戶權(quán)限管理模塊包括用戶權(quán)限管理單元，所述用戶權(quán)限管理單元支持靈活的用戶權(quán)限管理。

99、在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制端包括用戶身份驗(yàn)證模塊、用戶角色和權(quán)限管理模塊、數(shù)據(jù)層級權(quán)限控制模塊、數(shù)據(jù)訪問日志記錄模塊、安全傳輸和存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)加密模塊、會(huì)話管理模塊、雙因素認(rèn)證模塊、多租戶隔離模塊，所述數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)端包括數(shù)據(jù)備份模塊、定時(shí)備份模塊、備份存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)恢復(fù)模塊、數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證模塊、災(zāi)難恢復(fù)模塊、日志記錄模塊，

100、所述用戶身份驗(yàn)證模塊包括用戶身份驗(yàn)證單元，所述用戶身份驗(yàn)證單元用于實(shí)現(xiàn)用戶身份的驗(yàn)證和認(rèn)證機(jī)制；

101、所述用戶角色和權(quán)限管理模塊包括用戶角色和權(quán)限管理單元，所述用戶角色和權(quán)限管理單元用于定義不同的用戶角色，并為每個(gè)角色分配相應(yīng)的權(quán)限；

102、所述數(shù)據(jù)層級權(quán)限控制模塊包括數(shù)據(jù)層級權(quán)限控制單元，所述數(shù)據(jù)層級權(quán)限控制單元用于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的層級權(quán)限控制；

103、所述數(shù)據(jù)訪問日志記錄模塊包括數(shù)據(jù)訪問日志記錄單元，所述數(shù)據(jù)訪問日志記錄單元記錄用戶對數(shù)據(jù)的訪問記錄；

104、所述安全傳輸和存儲(chǔ)模塊包括安全傳輸和存儲(chǔ)單元，所述安全傳輸和存儲(chǔ)單元用于確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過程中不被泄露或篡改；

105、所述數(shù)據(jù)加密模塊包括數(shù)據(jù)加密單元，所述數(shù)據(jù)加密單元用于對敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理；

106、所述會(huì)話管理模塊包括會(huì)話管理單元，所述會(huì)話管理單元設(shè)置會(huì)話管理策略；

107、所述雙因素認(rèn)證模塊包括雙因素認(rèn)證單元，所述雙因素認(rèn)證單元提供雙因素認(rèn)證功能；

108、所述多租戶隔離模塊包括多租戶隔離單元，所述多租戶隔離單元用于實(shí)現(xiàn)不同租戶之間的數(shù)據(jù)隔離；

109、所述數(shù)據(jù)備份模塊包括數(shù)據(jù)備份單元，所述數(shù)據(jù)備份單元定期對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行備份；

110、所述定時(shí)備份模塊包括定時(shí)備份單元，所述定時(shí)備份單元設(shè)置定時(shí)備份任務(wù)；

111、所述備份存儲(chǔ)模塊包括備份存儲(chǔ)單元，所述備份存儲(chǔ)單元用于備份數(shù)據(jù)；

112、所述數(shù)據(jù)恢復(fù)模塊包括數(shù)據(jù)恢復(fù)單元，當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生故障或數(shù)據(jù)丟失時(shí)，所述數(shù)據(jù)恢復(fù)單元將備份數(shù)據(jù)還原到系統(tǒng)中；

113、所述數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證模塊包括數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證單元，在進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)之前，所述數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證單元對備份數(shù)據(jù)進(jìn)行完整性驗(yàn)證；

114、所述災(zāi)難恢復(fù)模塊包括災(zāi)難恢復(fù)單元，所述災(zāi)難恢復(fù)單元具備災(zāi)難恢復(fù)功能；

115、所述日志記錄模塊包括日志記錄單元，所述日志記錄單元記錄備份和恢復(fù)操作的日志。

116、本發(fā)明的有益效果是：

117、本發(fā)明可為臨床試驗(yàn)中心和外站點(diǎn)提供全面的數(shù)據(jù)質(zhì)控與跟蹤支持，保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。同時(shí)，本發(fā)明也提供了高效的數(shù)據(jù)協(xié)作和通信平臺(tái)，促進(jìn)中心和外站點(diǎn)之間的密切合作，為臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行提供有力支持。