本發(fā)明涉及醫(yī)用電生理導(dǎo)管，特別是一種球形消融導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

1、多極導(dǎo)管消融因其消融效率高，目前越來越廣泛的應(yīng)用于治療房顫，為現(xiàn)實(shí)多電極分布布置，結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，目前多電極導(dǎo)管更加側(cè)重消融，治療前的標(biāo)測通常需要增加一個額外標(biāo)測導(dǎo)管。目前多極消融設(shè)計(jì)主要針對肺靜脈消融設(shè)計(jì)，無法在安全與有效性條件下同時滿足實(shí)現(xiàn)局部點(diǎn)消融，但對于一臺手術(shù)中在隔離肺靜脈后需要局部消融（如三尖瓣峽部消融隔離，二尖瓣峽部消融隔離，房顫伴室性心律失常，局灶點(diǎn)消融等）的往往需要更換額外的點(diǎn)消融導(dǎo)管，增加手術(shù)成本，增加手術(shù)時間。脈沖電場消融能量仍然需要導(dǎo)管與組織良好的貼靠以獲得預(yù)期的消融效果，但對于多極消融導(dǎo)管目前臨床上沒有實(shí)現(xiàn)壓力監(jiān)測功能的設(shè)計(jì)出現(xiàn)。

2、脈沖電場技術(shù)是將短暫的高電壓施加到組織可以產(chǎn)生每厘米數(shù)百伏特的局部高電場，局部高電場通過在細(xì)胞膜中產(chǎn)生孔隙來破壞細(xì)胞膜。在膜處所施加的電場大于細(xì)胞閾值使得孔隙不閉合，這種電穿孔是不可逆的，由此允許生物分子材料穿過膜進(jìn)行交換，從而導(dǎo)致細(xì)胞壞死或凋亡。脈沖不可逆電穿孔消融與射頻、冷凍、微波、超聲等基于熱消融原理的物理療法不同，微秒脈沖對心肌胞膜的不可逆電穿孔破壞是一種非熱生物學(xué)效應(yīng)，能夠有效避免血管、神經(jīng)、食道的損傷。高頻率的脈沖電場保持不可逆電穿孔非熱優(yōu)勢的電場脈沖有望突破細(xì)胞膜電容效應(yīng)以及生物組織各向異性帶來的內(nèi)部電場分布不均勻的難題。雙極性脈沖的使用，前個為正極性的脈沖串結(jié)束后，緊接著再施加一個脈寬相同、場強(qiáng)相等的負(fù)極性脈沖串，有可能使得正脈沖誘導(dǎo)的動作電位還來不及充分產(chǎn)生，負(fù)脈沖導(dǎo)致動作電位向反方向發(fā)展，將極大的降低電場對神經(jīng)刺激。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于：針對現(xiàn)有技術(shù)存在的目前常規(guī)多極消融導(dǎo)管消融與標(biāo)測為獨(dú)立設(shè)計(jì)、難以同時實(shí)現(xiàn)精密標(biāo)測與高效率消融，現(xiàn)有的多極消融設(shè)計(jì)主要針對肺靜脈隔離設(shè)計(jì)，無法安全與有效性條件下同時滿足實(shí)現(xiàn)局部點(diǎn)消融、需要更換額外的點(diǎn)消融導(dǎo)管，增加手術(shù)成本的問題，提供一種球形消融導(dǎo)管。

2、為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：

3、一種球形消融導(dǎo)管，包括設(shè)于頭端的球囊，所述球囊上設(shè)有若干個電極，所述球囊膨脹后包括第一球形形態(tài)和第二球形形態(tài)；所述第二球形形態(tài)的體積大于所述第一球形形態(tài)的體積；相鄰所述電極在所述第一球形形態(tài)或所述第二球形形態(tài)下均具有間距；所述第一球形形態(tài)能夠用于標(biāo)測和消融；所述第二球形形態(tài)能夠用于標(biāo)測和消融。

4、在本領(lǐng)域中，遠(yuǎn)端指的是電生理標(biāo)測導(dǎo)管最前端的部分，即最先進(jìn)入人體的部分，近端指的是電生理標(biāo)測導(dǎo)管離操作者更近的一端，頭端位于電生理標(biāo)測導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，即進(jìn)入人體的那一端，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以清晰地、毫無疑義地知曉所述頭端的含義。

5、采用本發(fā)明所述的一種球形消融導(dǎo)管，通過設(shè)置所述球囊且能夠配置為體積不同的所述第一球形形態(tài)和所述第二球形形態(tài)，在所述球囊上設(shè)置多個所述電極，從而無需更換消融導(dǎo)管，能夠通過一次植入體內(nèi)、一根該球形消融導(dǎo)管完成不同部位的標(biāo)測和消融，既能夠通過所述第二球形形態(tài)用于肺靜脈隔離的大面積環(huán)狀消融，又能夠通過所述第一球形形態(tài)用于點(diǎn)消融或者大面積消融，實(shí)現(xiàn)多極消融導(dǎo)管消融與標(biāo)測一體設(shè)計(jì)，同時實(shí)現(xiàn)精密標(biāo)測與高效率消融。

6、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述第一球形形態(tài)下相鄰所述電極的間距為0.5mm~3mm。

7、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述第二球形形態(tài)下相鄰所述電極的間距為1mm~4mm。

8、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述第一球形形態(tài)的外徑為8mm~12mm；所述第二球形形態(tài)的外徑為25mm~35mm。

9、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述第一球形形態(tài)的外徑為10mm。

10、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述第二球形形態(tài)的外徑為28mm。

11、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊包括外球囊和內(nèi)球囊；所述外球囊包裹所述內(nèi)球囊；所述外球囊表面設(shè)置所述電極；所述外球囊和所述內(nèi)球囊之間填充液體；所述內(nèi)球囊內(nèi)填充氣體。

12、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，所述球囊若全部填充所述液體，則所述球囊會變得非常沉重，需要更為強(qiáng)力的支撐與操作，對消融導(dǎo)管的設(shè)計(jì)以及成本控制提出新的挑戰(zhàn)，才能夠便于所述球囊在心內(nèi)操作；所述球囊若全部填充所述氣體，假如所述球囊破損，氣體流入心臟，會導(dǎo)致氣栓，有巨大安全隱患；本技術(shù)設(shè)計(jì)采用所述外球囊和所述內(nèi)球囊之間填充液體、所述內(nèi)球囊內(nèi)填充氣體的方式，即提升了所述球囊使用的安全性，也能夠在現(xiàn)有的一些消融導(dǎo)管的設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上進(jìn)行使用，避免了所述球囊過于沉重難以操控、或者需要更為復(fù)雜的支撐與操作導(dǎo)致設(shè)計(jì)困難及成本較高的問題。

13、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述液體采用生理鹽水。

14、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述氣體采用氮?dú)饣蛘叨栊詺怏w。

15、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述頭端包括支撐組件；所述支撐組件沿所述外球囊和所述內(nèi)球囊的中心軸向設(shè)置，并依次伸入所述外球囊和所述內(nèi)球囊；所述外球囊和所述內(nèi)球囊之間的所述支撐組件上設(shè)有液體通道；所述內(nèi)球囊內(nèi)的所述支撐組件上設(shè)有氣體通道。

16、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述支撐組件的遠(yuǎn)端設(shè)有伸縮組件；所述伸縮組件沿所述支撐組件軸向伸長或縮短；所述伸縮組件的遠(yuǎn)端連接所述外球囊和所述內(nèi)球囊。

17、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述伸縮組件的遠(yuǎn)端設(shè)有第一磁定位傳感器；所述支撐組件的近端設(shè)有第二磁定位傳感器。

18、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述內(nèi)球囊內(nèi)的所述支撐組件上設(shè)有第一壓力傳感器；所述外球囊和所述內(nèi)球囊之間的所述支撐組件上設(shè)有第二壓力傳感器。

19、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，通過所述第一壓力傳感器檢測所述內(nèi)球囊內(nèi)所述氣體的壓力，通過所述第二壓力傳感器檢測所述外球囊和所述內(nèi)球囊之間的所述液體的壓力；當(dāng)檢測的壓力值位于預(yù)設(shè)的壓力閾值區(qū)間a時，所述球囊對應(yīng)為所述第一球形形態(tài)；當(dāng)檢測的壓力值位于預(yù)設(shè)的壓力閾值區(qū)間b時，所述球囊對應(yīng)為所述第二球形形態(tài)。

20、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述支撐組件的近端設(shè)有至少一個參考電極。

21、有效消融需要所述電極與組織的良好貼靠，非貼靠部分放電是無效消融，能量往往流入到血液，對血液紅細(xì)胞造成一定損傷，因此希望降低無效消融，即有效的電極貼靠位置才能進(jìn)行消融。

22、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，在應(yīng)用過程中，所述參考電極在所述球囊的底部，由于物理位置原因，所述參考電極無法接觸到心肌組織，僅能接觸到血液，因此所述參考電極能實(shí)時采集血液阻抗（rb）；所述球囊上相鄰的所述電極采集心肌組織阻抗（ra），ra-rb值為β，因?yàn)樾募〗M織及其它心內(nèi)組織阻抗高于所述血液阻抗，因此β=0時所述電極未接觸組織，β>0時所述電極接觸組織，放電消融時可僅選擇接觸組織部分的所述電極進(jìn)行放電。

23、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述外球囊為至少兩層復(fù)合結(jié)構(gòu)，所述內(nèi)球囊為至少兩層復(fù)合結(jié)構(gòu)。

24、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，通過設(shè)置至少兩層的復(fù)合結(jié)構(gòu)的所述外球囊和所述內(nèi)球囊，增加所述球囊的安全冗余，降低所述球囊破損風(fēng)險(xiǎn)，以確保安全性。

25、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊變化時，所述電極的尺寸未變化。

26、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述電極為柔性電極，所述電極粘接在所述球囊表面。

27、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述柔性電極包括若干層，底層為聚酰亞胺層，頂層為金屬層。所述聚酰亞胺層具有高絕緣性、柔韌性、以及良好的生物學(xué)性能。

28、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述金屬層采用黃金或者銅鍍金。

29、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述聚酰亞胺層通過聚氨酯膠水粘接在所述球囊上。

30、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊采用聚氨酯材質(zhì)，具有高彈性與拉伸性，便于所述球囊膨脹和收縮，也便于粘接。

31、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊采用的聚氨酯材質(zhì)的材料硬度為35d及以下。

32、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊的材質(zhì)還采用了填充劑，所述球囊采用的聚氨酯材質(zhì)的成分比例大于95%，避免所述填充劑影響所述球囊的彈性與柔軟性。

33、上述的結(jié)構(gòu)設(shè)置，在所述球囊的遠(yuǎn)端和近端分別設(shè)有磁定位傳感器，通過磁定位技術(shù)可以獲取所述球囊的遠(yuǎn)端和近端之間的距離，在內(nèi)外球囊分別設(shè)有壓力傳感器，通過壓力值可以獲取所述球囊的直徑，所述球囊上的所述電極尺寸在所述球囊不同形態(tài)下尺寸不發(fā)生變化，所述電極的間距在所述球囊不同形態(tài)下是固定且已知的，因此所述球囊配合三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)非射線下操作該球形消融導(dǎo)管進(jìn)行消融，降低射線對醫(yī)生、患者身體影響。

34、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊從遠(yuǎn)端極部向赤道依次設(shè)置至少兩層所述電極；每一層所述電極的數(shù)量為偶數(shù)個，且沿所述球囊的周向均勻布置。

35、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，便于脈沖電場消融的雙極消融配置。

36、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，每一層所述電極的數(shù)量為6~18個。

37、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，每一層所述電極的數(shù)量為8~12個。

38、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊上設(shè)有2~8層所述電極。

39、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊上設(shè)有3~4層所述電極。

40、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊上設(shè)有3層所述電極，第一層電極的總面積與第二層電極的總面積之和等于第三層電極的總面積；或者，所述球囊上設(shè)有4層所述電極，第一層電極的總面積與第四層電極的總面積之和等于第二層電極的總面積與第三層電極的總面積之和。

41、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，通過在所述球囊表面設(shè)置合理的所述電極的面積分布，避免使用過程中過分的場強(qiáng)集中導(dǎo)致的電弧問題。

42、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所有層的所述電極數(shù)量相等、且沿所述球囊的經(jīng)線成列設(shè)置，每一列所述電極的總面積相等，相鄰兩列所述電極中每對所述電極的極性相反。

43、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，所述第一球形形態(tài)或所述第二球形形態(tài)下相鄰所述電極具有間距，使得相鄰兩列所述電極中每對所述電極能夠極間放電，不會出現(xiàn)電極重疊的電弧問題。

44、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，相鄰電極層之間的所述電極的極性相反，相鄰電極層之間放電。

45、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，將每一層所有所述電極作為一個整體電極，由于每一層所述電極的總面積較大，因此整體場強(qiáng)分布也相對不會過分集中，以避免電弧問題。

46、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，相鄰電極層之間的所述電極錯位分布設(shè)置，每個所述電極的面積相等。

47、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，以便于任意所述電極之間放電消融，每個所述電極的面積相等使得所述球囊表面設(shè)置的所述電極的面積分布合理，避免使用過程中過分的場強(qiáng)集中導(dǎo)致的電弧問題。

48、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，從所述球囊的遠(yuǎn)端極部向赤道方向，下一層的所述電極的寬度較上一層的所述電極的寬度增加，下一層的所述電極的高度較上一層的所述電極的高度減小。

49、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，第一層電極呈橢圓狀，第二層電極、第三層電極、第四層電極越來越細(xì)長。

50、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊表面上均布設(shè)有若干個光纖傳感器；

51、沿所述球囊表面均布有若干根光纖；所述光纖沿經(jīng)線設(shè)置，每根所述光纖串聯(lián)至少兩個所述光纖傳感器；每根所述光纖上的所述光纖傳感器均勻分布；

52、或者，每個所述光纖傳感器連接一根光纖，每根所述光纖經(jīng)所述頭端的支撐組件引出。

53、采用這種結(jié)構(gòu)設(shè)置，通過所述光纖傳感器檢測所述球囊的局部位移變形情況，能夠間接推算所述球囊受到的壓力值及貼靠方向；量測壓力與方向是采用統(tǒng)計(jì)查表方式得出，首先在已知各種壓力與各種方向時量測得到各個所述光纖傳感器不同的數(shù)值矩陣（預(yù)先校準(zhǔn)訓(xùn)練），將得到的對應(yīng)關(guān)系整理成數(shù)據(jù)庫存儲在設(shè)備中，在應(yīng)用時設(shè)備根據(jù)所述光纖傳感器檢測到的數(shù)值在數(shù)據(jù)庫中查找，根據(jù)唯一性，一組檢測數(shù)值只能在數(shù)據(jù)庫中找到一個對應(yīng)的力和方向與之匹配，這樣即可量化該球形消融導(dǎo)管的受力與貼靠方向。

54、上述的結(jié)構(gòu)設(shè)置，通過所述光纖傳感器整體的壓力與貼靠方向監(jiān)測，以及所述參考電極參與的精確的電極貼靠監(jiān)測，能清晰的了解該球形消融導(dǎo)管在心內(nèi)接觸情況，使得該球形消融導(dǎo)管操作及消融更加安全有效。

55、作為本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的技術(shù)方案，所述球囊上設(shè)有6~14根所述光纖。

56、作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，該球形消融導(dǎo)管還包括可調(diào)彎段管體、支撐管體、操控手柄；所述可調(diào)彎段管體連接所述頭端；所述支撐管體連接所述可調(diào)彎段管體；所述操控手柄連接所述支撐管體，所述操控手柄上設(shè)有偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)和推拉機(jī)構(gòu)，所述偏轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)控制所述可調(diào)彎段管體的彎曲，所述推拉機(jī)構(gòu)控制所述球囊配置為所述第一球形形態(tài)或所述第二球形形態(tài)。

57、綜上所述，由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明的有益效果是：

58、1、本發(fā)明所述的一種球形消融導(dǎo)管，通過設(shè)置所述球囊且能夠配置為體積不同的所述第一球形形態(tài)和所述第二球形形態(tài)，在所述球囊上設(shè)置多個所述電極，從而無需更換消融導(dǎo)管，能夠通過一次植入體內(nèi)、一根該球形消融導(dǎo)管完成不同部位的標(biāo)測和消融，既能夠通過所述第二球形形態(tài)用于肺靜脈隔離的大面積環(huán)狀消融，又能夠通過所述第一球形形態(tài)用于點(diǎn)消融或者大面積消融，實(shí)現(xiàn)多極消融導(dǎo)管消融與標(biāo)測一體設(shè)計(jì)，同時實(shí)現(xiàn)精密標(biāo)測與高效率消融；

59、2、本發(fā)明優(yōu)選的一種球形消融導(dǎo)管，所述球囊若全部填充所述液體，則所述球囊會變得非常沉重，需要更為強(qiáng)力的支撐與操作，對消融導(dǎo)管的設(shè)計(jì)以及成本控制提出新的挑戰(zhàn)，才能夠便于所述球囊在心內(nèi)操作；所述球囊若全部填充所述氣體，假如所述球囊破損，氣體流入心臟，會導(dǎo)致氣栓，有巨大安全隱患；本技術(shù)設(shè)計(jì)采用所述外球囊和所述內(nèi)球囊之間填充液體、所述內(nèi)球囊內(nèi)填充氣體的方式，即提升了所述球囊使用的安全性，也能夠在現(xiàn)有的一些消融導(dǎo)管的設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上進(jìn)行使用，避免了所述球囊過于沉重難以操控、或者需要更為復(fù)雜的支撐與操作導(dǎo)致設(shè)計(jì)困難及成本較高的問題；

60、3、本發(fā)明優(yōu)選的一種球形消融導(dǎo)管，在所述球囊的遠(yuǎn)端和近端分別設(shè)有磁定位傳感器，通過磁定位技術(shù)可以獲取所述球囊的遠(yuǎn)端和近端之間的距離，在內(nèi)外球囊分別設(shè)有壓力傳感器，通過壓力值可以獲取所述球囊的直徑，所述球囊上的所述電極尺寸在所述球囊不同形態(tài)下尺寸不發(fā)生變化，所述電極的間距在所述球囊不同形態(tài)下是固定且已知的，因此所述球囊配合三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)非射線下操作該球形消融導(dǎo)管進(jìn)行消融，降低射線對醫(yī)生、患者身體影響；

61、4、本發(fā)明優(yōu)選的一種球形消融導(dǎo)管，通過所述光纖傳感器檢測所述球囊的局部位移變形情況，能夠間接推算所述球囊受到的壓力值及貼靠方向；量測壓力與方向是采用統(tǒng)計(jì)查表方式得出，首先在已知各種壓力與各種方向時量測得到各個所述光纖傳感器不同的數(shù)值矩陣（預(yù)先校準(zhǔn)訓(xùn)練），將得到的對應(yīng)關(guān)系整理成數(shù)據(jù)庫存儲在設(shè)備中，在應(yīng)用時設(shè)備根據(jù)所述光纖傳感器檢測到的數(shù)值在數(shù)據(jù)庫中查找，根據(jù)唯一性，一組檢測數(shù)值只能在數(shù)據(jù)庫中找到一個對應(yīng)的力和方向與之匹配，這樣即可量化該球形消融導(dǎo)管的受力與貼靠方向；

62、5、本發(fā)明優(yōu)選的一種球形消融導(dǎo)管，通過所述光纖傳感器整體的壓力與貼靠方向監(jiān)測，以及所述參考電極參與的精確的電極貼靠監(jiān)測，能清晰的了解該球形消融導(dǎo)管在心內(nèi)接觸情況，實(shí)現(xiàn)任意所述電極的壓力監(jiān)測，使得該球形消融導(dǎo)管操作及消融更加安全有效。