專利名稱:防止胃物向食管回流的醫(yī)用假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及阻止胃物回流入食管的醫(yī)用假體，包括一個(gè)由抗胃酸的、可為生物接受的聚合物制成的軟管。該管一端系于胃的上部，另一端游離于胃中。
背景技術(shù)：
此類假體在WO91 01117中有說(shuō)明，其形狀為一有開(kāi)放通道、可彈性關(guān)閉的閥門(mén)。通道部分由大漸小收縮，直至軟管的下端被封住。但若將其撐開(kāi)至最大時(shí)，該部分基本與系于食管下端之另一部分的寬度相當(dāng)。根據(jù)該說(shuō)明，此類閥門(mén)可以被大于閉合彈力之力打開(kāi)。這一概念意味著，假體須有一定硬度，在無(wú)任何力量將其沖開(kāi)時(shí)可以閉合，而這種力量即為食管對(duì)食團(tuán)所發(fā)出的蠕動(dòng)之力。
這一解決辦法卻有些不盡人意，因其設(shè)想的情形與自然發(fā)生的情況相違背，要求由蠕動(dòng)之力來(lái)打開(kāi)閥門(mén)。
在某些情況下，例如當(dāng)食物未經(jīng)充分咀嚼即吞下時(shí)，食團(tuán)通過(guò)食管需要更大的力量。如果需要更大的力量方能打開(kāi)閥門(mén)的話，則不但有阻塞食物之虞，而且會(huì)引起疼痛，或二者兼而有之。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服，至少部分克服，上述解決辦法的缺陷。
我們發(fā)現(xiàn)，有另一種解決辦法，雖然乍看上去與前一種解決辦法很相似，實(shí)則二者大相徑庭，它沒(méi)有上述缺點(diǎn)但可取得相同的結(jié)果。這一概念的依據(jù)是，用一大小基本一致的簡(jiǎn)單軟管形物將食管延長(zhǎng)使其伸入胃中。由于胃的形狀相對(duì)于食管中軸線是不對(duì)稱的，若胃物回流，其所產(chǎn)生的壓力相對(duì)于食管中軸線方向是傾斜的。因此，如果在胃中用一節(jié)軟管將食管延伸一定長(zhǎng)度，在胃物回流時(shí)，軟管會(huì)在斜力的作用下變形迭合，從而阻止胃酸流入食管。
因此，本發(fā)明的主題，是防止胃物向食管回流的醫(yī)用假體，該假體包括一個(gè)由抗胃酸的、可為生物接受的聚合物制成的軟管，其上端置于胃的上部開(kāi)口處，其下端在該開(kāi)口處以下游離于胃腔之中；其特征是具有相當(dāng)耐力的軟管從上端至下端之間部分的直徑為25至30毫米，長(zhǎng)度為5至10厘米，軟管厚度可在0.2mm至0.6mm之間，取決于所使用的聚合物的性質(zhì)，以便在其外壁受到側(cè)面的壓力時(shí)，即當(dāng)胃物回流所產(chǎn)生的壓力達(dá)到一定的水平時(shí)，其可變形迭合；在上端有一稍厚的用于安置的環(huán)形翼緣。
除了已提及的優(yōu)點(diǎn)之外，本發(fā)明的醫(yī)用假體由于其由硬而軟的性質(zhì)，還更容易用內(nèi)窺鏡導(dǎo)入食管；而且，該假體因同樣的原因亦更容易被固下下來(lái)。前面所提到的閥門(mén)通常是閉合的，而與這種閥門(mén)相反，本管形假體通常是開(kāi)放的。因此，作用在安置于食管壁或食管裂孔疝壁上的假體的力量越來(lái)越小，事實(shí)上作用于該假體上的唯一力量是食物對(duì)食管壁產(chǎn)生的極小的力量。



圖1是裝入了本發(fā)明的假體的胃和食管的截面圖。
圖2是圖1中假體的截面圖。
圖3是圖2所示假體的變體的截面圖。
發(fā)明實(shí)施方式圖1和圖2所示假體是一個(gè)簡(jiǎn)單的由可生物接受的聚合物制成的軟管1.還可以考慮其他幾種不同的聚合物，如醫(yī)生硅、醫(yī)用聚尿烷、聚苯乙烯-乙烯(PSE)或其他彈性體等等，在此不一一列舉。
軟管的規(guī)格可以為例如直徑25至30毫米(視假體所依附的食管裂孔疝或食管的直徑的不同而不同)，5至10厘米長(zhǎng)，其中大部分伸入胃中。管壁的厚度主要取決于所用的聚合物的性質(zhì)(這種性質(zhì)還決定了柔軟度)，一般約為0.2至0.6毫米。軟管必須柔軟，但同時(shí)又須有一定的耐力，如嘔吐時(shí)，軟管最好能整個(gè)翻轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)。這種情況極少出現(xiàn)，一旦出現(xiàn)，則軟管的柔軟度可借助食管蠕動(dòng)的壓力使其回歸原位，或者在必要時(shí)可采取內(nèi)窺鏡導(dǎo)入的辦法將假體擺正。
如圖1所示，胃5內(nèi)如不斷地產(chǎn)生壓力，其力量發(fā)出的方向?yàn)閳D中箭頭F所指的方向，即該力量的方向相對(duì)于軟管1的長(zhǎng)長(zhǎng)的中軸線是傾斜的，使得有著柔軟管壁的管形假體向胃壁方向變形迭合，從而阻止胃酸從胃里跑出，流向食管的粘膜。
在圖1中，管形假體有一個(gè)環(huán)形翼緣2，用縫合或外斜鎖環(huán)的辦法依附于食管裂孔疝3的底部，食管裂孔疝本身是導(dǎo)致胃物回流的主要因素之一；假體亦可依附于食管4的底部。用金屬或尼龍的縫合或鎖環(huán)辦法可以使用合適的內(nèi)窺鏡縫合設(shè)備將假體縫合。
制造管形假體1可根據(jù)所使用的生物材料，尤其是生物材料的粘性和假體壁的厚度，采用幾種不同的工藝。制造這種假體可用注射模塑法、擠壓模塑法、或熔化澆鑄法(此法即將假體浸入生物材料液中溶化，以取得所需管壁的厚度)。如果用注射模塑法，最好將軟管設(shè)計(jì)為大約有1°或2°的類似錐體的形狀，以方便將模取出。
圖3所示的變體即為注射的管形假體6，其中一端翼緣較厚，使假體壁在聯(lián)接處更為牢固。
在圖1和圖2中，用注射模塑法制成的管形假體有1°的錐削度，以便于卸模。
圖3為另一種替代品的例子，其中的管形假體6分為兩段，上段6a緊接著起固定作用的環(huán)形翼緣7，在本例中其長(zhǎng)度為25毫米，錐削度為3°，厚度為0.5毫米；下段(圖中的6b)長(zhǎng)度為55毫米，錐削度為1°，厚度為0.3毫米。伸入胃腔5中的是下段部分，它在遇更大的胃內(nèi)壓力時(shí)會(huì)變形迭合。
本醫(yī)用假體(本專利申請(qǐng)的主題)的作用與WO91 011117所說(shuō)明的閥門(mén)的作用相同，但避免了該閥門(mén)的缺點(diǎn)。由于其具有更大的柔軟性，本假體的導(dǎo)入和用內(nèi)窺鏡的安置十分方便。
權(quán)利要求
1.防止胃物向食管回流的假體，本假體包括一個(gè)由抗胃酸的、可為生物接受的聚合物制成的軟管(1，6)，其上端置于胃(5)的上部開(kāi)口處，其下端在該開(kāi)口處以下游離于胃腔之中；其特征是，具有相當(dāng)耐力的軟管(1，6)從上端至下端之間部分的直徑為25至30毫米，長(zhǎng)度為5至10厘米，軟管(1，6)厚度可在0.2mm至0.6mm之間，取決于所使用的聚合物的性質(zhì)，以便在其外壁受到側(cè)面的壓力時(shí)，即當(dāng)胃物回流所產(chǎn)生的壓力達(dá)到一定的水平時(shí)，其可變形迭合，在上端有一個(gè)稍厚的用于安置的環(huán)形翼緣(2，7)。
2.按權(quán)利要求
1所述的假體，其特征是，其由醫(yī)用聚尿烷制成。
3.按權(quán)利要求
1所述的假體，其特征是，其由醫(yī)用硅制成。
4.按權(quán)利要求
1所述的假體，其特征是，其由醫(yī)用聚苯乙烯-乙烯制成。
5.按權(quán)利要求
1所述的假體，其特征是，所述軟管(1，6)為管形，其上下分為兩段，第一段(6a)位于軟管的上端，有3°的錐削度，位于下端的第二段(6b)錐削度為1°，下端第二段(6b)的厚度不如上端第一段(6a)。
6.按權(quán)利要求
5所述的假體，其特征是，第二段(6b)占軟管總長(zhǎng)度的2/3。
7.按權(quán)利要求
6所述的假體，其特征是，第二段的厚度為第一段厚度的一半。
專利摘要
本發(fā)明公開(kāi)的是一個(gè)形式為軟管、橫截面基本一致的假體，該假體的組成部分有一個(gè)可通過(guò)內(nèi)窺鏡在食管裂孔疝(3)處縫合或鉗夾的環(huán)形翼緣(2)，和一段柔軟的管形部分(1)，該管形部分可使本體在其外表層受到壓力(圖中的F)時(shí)被擠壓變形，以防止胃物回流入食管。食物可自由地通過(guò)假體從食管(4)流向胃部(5)。該假體由可為生物接受的聚合物制成，該聚合物亦可含鋇硫酸鹽，使其能被X光探測(cè)到。
文檔編號(hào)A61F2/24GKCN1146367SQ96192926
公開(kāi)日2004年4月21日 申請(qǐng)日期1996年2月28日
發(fā)明者諾曼·戈丁, 諾曼 戈丁 申請(qǐng)人:生物醫(yī)學(xué)股份有限公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan