專利名稱：有機(jī)組織中物質(zhì)濃度的測(cè)定裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于測(cè)定存在于有機(jī)組織中的至少一種物質(zhì)(如葡萄糖)的濃度之裝置，其包括有一可插入組織中的皮下針、一用于輸入灌注液并在其部分與有機(jī)組織平衡之后抽出灌注液的泵吸裝置，從而借助灌注液的內(nèi)生或外生的標(biāo)記物量(endogeneod.exogeneMarkergroe βen)，即可測(cè)定它與有機(jī)組織的相互作用程度。該裝置還包括一帶有測(cè)定裝置、用以獲取被測(cè)定物質(zhì)的濃度及標(biāo)記物量的分析裝置。
在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中常常必須屢次不斷地分析體液的組成成分，以便能獲知對(duì)內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定性的干擾因素并將其消除。為不必要地經(jīng)常進(jìn)行抽血，多年來(lái)人們?cè)囼?yàn)將傳感器置于病人體內(nèi)以不斷地獲得信息。
對(duì)此人們所特別喜歡采用的方法是能連續(xù)不斷地測(cè)定有機(jī)組織中的葡萄糖濃度，如由美國(guó)專利4221567、4253456及4516580號(hào)專利中可獲知用于滲析的方法及裝置，該裝置至少有一插管或?qū)Ч懿迦胙苤?，通過(guò)滲析膜測(cè)量液與血液達(dá)到一完全的平衡(Equilibration)，接著對(duì)所感興趣的物質(zhì)如葡萄糖進(jìn)行分析。對(duì)于一側(cè)與測(cè)量液而另一側(cè)與體液如血液接觸的滲析膜，該膜必須足夠大以達(dá)充分的平衡，但它不久即為體內(nèi)物質(zhì)所污染或阻塞，從而所感興趣的物質(zhì)的交換迅速受阻。對(duì)于插入血管中的異物(Fremdkoerper)如插管或?qū)Ч芏?，由此還經(jīng)常存在著感染、血栓形成(Thrombose)或栓塞(Embo-lie)的危險(xiǎn)性。此外對(duì)于要長(zhǎng)時(shí)間維持治療的情況下只有很少可供使用的血管，這些血管不久會(huì)形成血栓使得該方法不能繼續(xù)使用下去。
為此，目前在世界專利WO88/05643中披露了一種上述類型的裝置，它克服了前面所提到的缺點(diǎn)。文中一種稱為“葡萄糖筆”的結(jié)構(gòu)形式具有一個(gè)近似筆狀的外殼，在其一端有一皮下針(頭)，外殼內(nèi)有一帶灌注液貯器的活塞泵，灌注液借助活塞不僅可通過(guò)擠壓被泵出活塞腔，且被吸入活塞后部的活動(dòng)收集器中?；钊山柚桓軛U裝置通過(guò)一必要機(jī)構(gòu)手工運(yùn)動(dòng)，同時(shí)灌注液借助所述皮下針的第一內(nèi)腔帶入針壁開(kāi)孔上，并同時(shí)通過(guò)一第二、諸如同心設(shè)置的內(nèi)腔吸聚在收集器中。最好盡可能緊靠皮下針，同時(shí)緊挨著輸送管設(shè)置一分析裝置，后者帶有被測(cè)定物質(zhì)的測(cè)量毛細(xì)管及標(biāo)記物量。借助這種裝置可在短時(shí)間內(nèi)(如一分鐘或更短)將體液通過(guò)皮下針泵出并在其部分達(dá)到平衡后重新收集。在較短時(shí)間之后就可通過(guò)光學(xué)指示器或一聲學(xué)指示器獲知所感興趣的物質(zhì)如血糖之真正濃度，它可用分析單元從標(biāo)記物濃度及所感興趣之物質(zhì)濃度求算出。為了在所需的組織灌注時(shí)間內(nèi)獲得一均勻的(流)速率，可考慮采用多種已知方式，如可用杠桿裝置，其杠桿在灌注期間可反復(fù)操作，從而達(dá)到均勻的灌注速率。為此所述杠桿可通過(guò)彈簧或其它能量貯器而一再回復(fù)到起始位置。灌注速率在收集期一般為1-10μl/min，這種“葡萄糖筆”的唯一缺點(diǎn)是結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多內(nèi)腔皮下針的制作工藝尤其繁復(fù)、成本頗高。
本發(fā)明的任務(wù)是提供一種比上述已有技術(shù)簡(jiǎn)單、制作成本低但同時(shí)又具有已知裝置的基本優(yōu)點(diǎn)的新型裝置。
本發(fā)明的這一任務(wù)是通過(guò)如下方式實(shí)現(xiàn)的，裝置設(shè)有一單內(nèi)腔皮下針，針之內(nèi)腔可與一分析裝置相連，分析裝置的出口一側(cè)與一泵吸裝置相接，皮下針內(nèi)腔中灌注液的流向在泵送與吸入動(dòng)作交替時(shí)可以逆轉(zhuǎn)。借此極簡(jiǎn)單的裝置，當(dāng)皮下針插入人體后可泵送數(shù)微升灌注液，此時(shí)灌注液流過(guò)分析裝置并可進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)。當(dāng)灌注液與皮下針周圍的有機(jī)組織取得部分平衡之后，灌注液被從針中吸出并再次與分析裝置的傳感器接觸，借此，被測(cè)定物質(zhì)及標(biāo)記物量還有如傳導(dǎo)性可被測(cè)出，并由這些數(shù)值求出其實(shí)際濃度如葡萄糖濃度。為進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)，實(shí)施例中的灌注液一般不含離子及葡萄糖。
根據(jù)本發(fā)明裝置的另一優(yōu)點(diǎn)是單內(nèi)腔皮下針可相應(yīng)制得較細(xì)小，從而病員如在每日進(jìn)行多次有機(jī)組織糖份分析之情況下承受的痛苦較少。
為擴(kuò)大皮下針的交流面積，根據(jù)本發(fā)明，皮下針沿針軸線具有一狹槽形擴(kuò)展部分，或者皮下針除其前孔之外至少在壁體上還具有另一開(kāi)口。最好在針之圓周壁體上設(shè)有排成數(shù)行的多個(gè)開(kāi)口。
本發(fā)明的一構(gòu)成中，所述分析裝置兩端均具有一錐形接頭，借之分析裝置一端與皮下針而另一端則通過(guò)一接管與泵吸裝置相連，此時(shí)接頭通過(guò)可脫卸觸頭而在評(píng)價(jià)單元和分析裝置之間構(gòu)成一電氣連接。接頭使針或分析裝置能方便地更換。
為使已部分平衡的灌注液不與活塞泵中的灌注液相混合，本發(fā)明的另一構(gòu)成中，在泵吸裝置和分析裝置之間設(shè)有一多路閥門(mén)，通過(guò)該閥門(mén)，泵吸裝置在第一閥位與皮下針、而在第二閥位則與一外界空氣輸入口相連通。之后通過(guò)閥門(mén)吸入的空氣泡即可將兩液柱分隔開(kāi)。
本發(fā)明的一構(gòu)成中，泵吸裝置具有一活塞泵，其活塞腔充當(dāng)灌注液貯器，同時(shí)還為吸程而設(shè)有一泵程期間蓄積能量的儲(chǔ)能器。對(duì)于最好是可手動(dòng)的活塞泵而言，病員只須在針插入身體后撳壓一杠桿裝置然后松放之，從而分析過(guò)程自動(dòng)進(jìn)行。儲(chǔ)能器可用彈簧充當(dāng)。平衡過(guò)程期間通過(guò)一微小的泵動(dòng)，皮下針內(nèi)腔中灌注液的流向即可逆轉(zhuǎn)數(shù)次，從而可達(dá)到一較高的平衡度。
本發(fā)明另一具有優(yōu)點(diǎn)的構(gòu)成是在泵的驅(qū)動(dòng)裝置中設(shè)有一機(jī)構(gòu)，其在泵程和吸程二過(guò)程之間、灌注液的平衡狀態(tài)中照管活塞泵活塞的微小泵吸動(dòng)作，從而平衡狀態(tài)中的泵動(dòng)由一機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所需的能量也是通過(guò)開(kāi)動(dòng)泵程的杠桿裝置提供給該機(jī)構(gòu)。
在本發(fā)明的另一構(gòu)成中也建議設(shè)置一灌注液貯器及至少一個(gè)供給藥物的貯器，從而泵吸裝置在多路閥門(mén)的第三閥位與灌注液貯器連接，且在至少另一閥位與各藥物貯器相連通。
根據(jù)本發(fā)明，為此可裝一速效胰島素貯器、一長(zhǎng)效胰島素貯器以及提高血糖的激素貯器。
根據(jù)本發(fā)明的另一構(gòu)成是，灌注液貯器及藥物貯器是易變形的塑料袋且與多路閥門(mén)和相應(yīng)的連接管路共同構(gòu)成一可交換的單元，從而可使用根據(jù)被測(cè)定物質(zhì)的濃度值而求出的、所需要的藥物劑量，即可通過(guò)原先已扎入的皮下針注射，而無(wú)需再增加病人制針之苦。在灌注液貯器或藥物貯器放空之后，這些貯器可連同多路閥門(mén)及所需接管一道作為一個(gè)單元而由一個(gè)新的單元替代。
為此根據(jù)本發(fā)明的另一設(shè)計(jì)，所述可交換單元，通過(guò)一密封連接;最好通過(guò)一穿孔擋板或一“O”形環(huán)而與泵吸裝置連通，此時(shí)多路閥門(mén)和密封連接之間的接管區(qū)段之內(nèi)腔容積等于至少一個(gè)吸程的容積。介于擋板或“O”形環(huán)密封位及多路閥門(mén)之間的接管區(qū)段可根據(jù)其內(nèi)部容積而容納一個(gè)完整的吸程，從而所連的泵吸裝置不受污染。所需的容積可通過(guò)一展開(kāi)的毛細(xì)管道(AufgerollteKapillarleitung)或通過(guò)管道中相應(yīng)的空間擴(kuò)展而實(shí)現(xiàn)，然而此時(shí)毛細(xì)管道的優(yōu)點(diǎn)是，其可完全不受位置的影響而保證裝置正常工作，因?yàn)槊?xì)管中的液柱可自行與空氣混合交融。
為確實(shí)避免泵吸裝置受到污染，對(duì)本發(fā)明擬定另一結(jié)構(gòu)而言可交換單元在密封連接和多路閥門(mén)之間具有一可因周圍壓力而彈性變形的薄膜，當(dāng)然采用一透氣但不透水的濾菌器替代薄膜也是可以的。
假如裝置要長(zhǎng)時(shí)間留在病員身旁，則最好在多路閥門(mén)錐形接頭與分析裝置之間接一可變形接管及一電氣連接。此時(shí)皮下針與分析裝置一道構(gòu)成一個(gè)單元，移動(dòng)外殼時(shí)該單元仍可與裝置的其余構(gòu)件保持連接。
在可不將全部已用過(guò)的灌注液注入有機(jī)組織的情況下，下述做法是有利的，即設(shè)置一灌注液收集器，它通過(guò)多路閥門(mén)的一個(gè)閥位與泵吸裝置連通。
如此泵吸裝置可不需清洗和不需長(zhǎng)時(shí)間等待而留在裝置外殼中，從而根據(jù)本發(fā)明可采用一由微處理機(jī)控制的精密泵，該精密泵能滿足安全性和可重復(fù)性的嚴(yán)格要求。微處理機(jī)同時(shí)亦控制多路閥門(mén)，此時(shí)通過(guò)一適當(dāng)?shù)娘@示僅給使用者指出如“裝針”、“扎針”“拔針”等動(dòng)作。
通過(guò)評(píng)價(jià)單元的微處理機(jī)可有效地控制長(zhǎng)效胰島素、速效胰島素及增高血糖物質(zhì)的供給，此時(shí)如組織的糖份值及所給胰島素量在一貯器中存放盡可能長(zhǎng)時(shí)間則是有利的，從而求出的胰島素算術(shù)值通過(guò)列恩效應(yīng)(Lerneffekt)可隨著時(shí)間的延長(zhǎng)而改善。泵吸裝置的泵吸效果也可借助該微處理機(jī)進(jìn)行控制，從而使標(biāo)記物量，如傳導(dǎo)性大體保持恒定。當(dāng)所希望的平衡達(dá)到有機(jī)組織濃度的5-20%之后，也許可關(guān)閉吸取裝置。
另外本發(fā)明還擬定，為迅速逆轉(zhuǎn)灌注液流向，一在精密泵泵程期間靠負(fù)壓沖擊的泵室在吸程期間在另一閥位上可借助一接管與皮下針相連。
當(dāng)分析裝置通過(guò)一柔性接管與裝置外殼相連且存在信號(hào)路程較長(zhǎng)時(shí)，本發(fā)明建議在分析裝置中附設(shè)一預(yù)增強(qiáng)器。
在所有結(jié)構(gòu)變化形式中，分析裝置為更好地混合被測(cè)液體而在入口一側(cè)改變流體截面，如呈栓釘形式，其凸入灌注液液流中并使之渦旋而混合。
為更好地確定測(cè)量結(jié)果，由分析裝置首先確定標(biāo)記物濃度、接著是所感興趣的物質(zhì)濃度，之后至少再測(cè)一次標(biāo)記物濃度，或在兩次獨(dú)立的檢測(cè)循環(huán)中，同時(shí)并連續(xù)測(cè)定標(biāo)記物濃度及所感興趣物質(zhì)之濃度，并由這些測(cè)定值求出所感興趣物質(zhì)(如組織糖份)之實(shí)際濃度。
最后，根據(jù)本發(fā)明的裝置在分析裝置中設(shè)有一組合的離子或?qū)щ妭鞲衅饕约耙黄咸烟莻鞲衅?，這樣帶有組合傳感器的分析裝置其容積約為10μl或更少。
以下結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明，其中

圖1是根據(jù)本發(fā)明的裝置示意圖;
圖2、3是根據(jù)圖1的本發(fā)明裝置結(jié)構(gòu)變化形式;
圖4a、4b是裝置變化形式的部件視圖;
圖5是測(cè)量曲線。
圖1所示的裝置具有一固定于外殼1上、帶有一前孔2′的單內(nèi)腔式皮下針2，其壁體上裝有環(huán)，接周圍有機(jī)組織4的開(kāi)孔3。外殼1中裝有一由一活塞泵5和一杠桿裝置6組成的泵吸裝置7以輸送灌注液。在接管8中，介于活塞泵5的活塞腔9及皮下針2的內(nèi)腔10之間，一帶有傳感器(圖中未示出)的分析裝置11直接裝在皮下針2的輸出端上，該分析裝置用以取得被測(cè)物質(zhì)的濃度及灌注液的標(biāo)記物量。
借助按鈕12沿泵向運(yùn)動(dòng)的活塞泵5之活塞13從活塞腔9中推擠出數(shù)微升灌注液，此時(shí)處于通往皮下針2路經(jīng)上的灌注液流過(guò)用于零點(diǎn)校準(zhǔn)的分析裝置11。同時(shí)一設(shè)于外殼1和按鈕12上的彈簧14被壓緊，現(xiàn)在由于杠桿裝置上一小的泵吸運(yùn)動(dòng)可能要額外考慮到皮下針2的內(nèi)腔10中灌注液液流的多次逆向運(yùn)動(dòng)，從而達(dá)到一充分的平衡。放松杠桿裝置6的按鈕12后，吸程通過(guò)彈簧14而實(shí)現(xiàn)，已局部平衡的灌注液再次與分析裝置11接觸并被測(cè)定。
為避免已平衡的灌注液與來(lái)自活塞腔9的新灌注液混合，在接管8中裝一多路閥門(mén)15，通過(guò)該閥門(mén)和一外殼1中的開(kāi)口16可吸入一氣泡17以分離接管中不同的液體。
通過(guò)一與分析裝置11連接的評(píng)價(jià)單元18及一顯示計(jì)19可將已測(cè)出的值表示出。
圖2所示的本發(fā)明的結(jié)構(gòu)變化形式為泵吸裝置7由一精密泵20構(gòu)成，泵之活塞13由一步進(jìn)電機(jī)21驅(qū)動(dòng)。精密泵20各個(gè)單獨(dú)的吸取和泵送動(dòng)作以及多路閥門(mén)15始終必需的閥位由一微型處理機(jī)22控制。圖1所示的結(jié)構(gòu)形式中灌注液貯器通過(guò)活塞泵之活塞腔9實(shí)現(xiàn)，而此時(shí)分離的灌注液貯器23及供給藥物的貯器24共同與多路閥門(mén)15一道構(gòu)成一可更換的單元25，其通過(guò)接管8之區(qū)段26與精密泵20連接。
為使精密泵20免受污染，可在擋板28前裝置一可彈性變形的薄膜43。
在使用多種藥物以糾正所確認(rèn)的干擾之情況下，也可裝置多個(gè)藥物貯器24，從而諸如在測(cè)定糖份的情況下裝置一速效胰島素貯器、一長(zhǎng)效胰島素貯器，以及另一高血糖素貯器，用以提高血糖。
接管8之區(qū)段26用一開(kāi)槽檔板27隔開(kāi)，通過(guò)此檔板單元25與裝上皮下針28的精密泵20的工作室29相連。此時(shí)精密泵也可如已知的微升移液管之泵構(gòu)造相似設(shè)計(jì)，例如可以是一種由一個(gè)或若干O型環(huán)的活塞將外殼加以密封的泵。
當(dāng)然也可以采用另外一種泵，如一種可壓縮一可變形軟管的滾筒泵(Rollenpumpe)、薄膜泵(Membranpumpe)或者一種具有一壓縮介質(zhì)的壓力貯器。設(shè)置滾筒泵44的有利位置可以是諸如可變形的接管區(qū)段26處，因?yàn)榇颂幙蛇M(jìn)行吸取和泵送過(guò)程而同時(shí)不必?fù)?dān)心發(fā)生液體泵送入針2中或其它不利情況。
閥門(mén)15和擋板27之間的接管區(qū)段26的內(nèi)腔的大小尺寸如此確定，使之既可容納精密泵一個(gè)吸程之容積，但同時(shí)又不會(huì)使精密泵20與其留在外殼1中的部分被待輸送的介質(zhì)所污染。借助閥門(mén)15，精密泵20可在確定的工位與皮下針2、灌注液貯器23、藥物貯器24以及用以輸入外界空氣的開(kāi)口16相連。
此外，皮下針2也可以通過(guò)閥門(mén)15以及圖2中細(xì)實(shí)線繪出的接管40與活塞13后的泵20之泵室41相連。之后在泵送期間泵室41中產(chǎn)生的負(fù)壓可使皮下針2中之灌注液流向迅速逆反。
具有離子或?qū)щ妭鞲衅?1及葡萄糖傳感器32的分析裝置11通過(guò)一錐形接頭30與可更換單元25連接，最好通過(guò)Luer固定栓(Luerverschluβ)連接。用相同結(jié)構(gòu)形式的錐形接頭30′將皮下針2與分析裝置11連接。
在這種情況下，帶有葡萄糖傳感器32的分析裝置11和一側(cè)的導(dǎo)電測(cè)定計(jì)31以及評(píng)價(jià)單元18之間當(dāng)然也可實(shí)現(xiàn)一電氣連接34，此時(shí)可采用插頭連接或滑動(dòng)接觸頭35。微型處理機(jī)22用導(dǎo)線40與評(píng)價(jià)單元連接。
至少可在一個(gè)供給藥物(胰島素)的貯器24或一分開(kāi)的貯器中加入少量被測(cè)定的物質(zhì)(葡萄糖)以及標(biāo)記物(如氯化鈉)，其濃度處于通常所觀察到的濃度范圍內(nèi)。
圖3示出了本發(fā)明裝置另一種可能的結(jié)構(gòu)形式，它是考慮到裝置作為“人工胰腺(Pankreas)”要長(zhǎng)期與病人相連而專門(mén)設(shè)計(jì)的，該結(jié)構(gòu)形式與圖2中裝置的本質(zhì)區(qū)別僅是在連接多路閥門(mén)15的接頭30一側(cè)與分析裝置11的另一側(cè)之間設(shè)有一柔性接管33，從而皮下針2(此情況下針可由帶縫線軟材料制成)，可輕松地扎入皮下組織中，同時(shí)其它裝置固定在人體的其它位置上。這就帶來(lái)一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，即改變裝置位置不會(huì)對(duì)針2造成牽拉或推壓。分析裝置11應(yīng)盡可能緊靠皮下針2，這樣分析裝置11和針2之間的接頭30′使分析裝置11得以更換，而皮下針2卻留在組織內(nèi)。當(dāng)然，其它情況下分析裝置11也可直接與皮下針2相連。除輸送液體的接管33之外還必須有一評(píng)價(jià)單元18的電氣連接34或是電觸頭35，如一個(gè)接頭或滑動(dòng)觸頭，它們同時(shí)與接頭30相連。當(dāng)分析裝置11的信號(hào)很弱或有出故障時(shí)，可在分析裝置11中設(shè)置一預(yù)增強(qiáng)器36。為在測(cè)定前更好地將灌注液加以混合，在分析裝置11入口處裝一用以改變液流截面的栓釘39。
當(dāng)裝置作為人工胰腺(Pankreas)或作為其它“封閉反饋”系統(tǒng)長(zhǎng)時(shí)間留置于人體中時(shí)，最好還附裝一收集貯器37，該貯器在測(cè)定結(jié)束后收集已使用過(guò)的灌注液，從而不致泵送入人體中。此收集貯器37也可由輕質(zhì)可變形材料制成。此外圖中示出用“O”形密封圈38，它可替代開(kāi)槽代開(kāi)槽擋板27和針28使用。這樣通過(guò)裝一螺蓋(未示出)，在安裝可更換的單元25之前可起消毒滅菌功能。該螺蓋直至將單元25裝入裝置之前即刻才取下。
如圖4所詳細(xì)繪出，皮下針2在前孔2′范圍內(nèi)有一狹槽形擴(kuò)展部分42，由此同樣也擴(kuò)大了皮下針2的交換面積。根據(jù)圖4上所示該擴(kuò)展部分也可直接與前孔2′相連。
以下對(duì)根據(jù)本發(fā)明裝置的主要是自動(dòng)進(jìn)行的工作步驟進(jìn)行描述1.在將皮下針2插入人體前，通過(guò)分析裝置11送入一液體，該液體量包括被測(cè)定物質(zhì)和標(biāo)記物質(zhì)，量的多少如以后在實(shí)際測(cè)定中所用而定，如此可求知傳感器的斜度(Steilheit)。為此舉例，如在藥液，如胰島素中加入被測(cè)定物質(zhì)如葡萄糖以及標(biāo)記物如氯化鈉。接著通過(guò)閥門(mén)15空氣被吸入，且接管8及分析裝置11通過(guò)空氣排出而凈化。之后不含被測(cè)定物質(zhì)和標(biāo)記物的灌注液被通過(guò)分析裝置11泵入，以進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)。
2.皮下針被插裝上并刺入人體之后，灌注液被泵送入針頭，并迅速在皮下針上形成一負(fù)壓以便在其滲入人體之前可再取得已泵送入針頭的灌注液?？赡艿脑捦ㄟ^(guò)皮下針內(nèi)腔中微小的泵運(yùn)動(dòng)，灌注液可來(lái)回晃動(dòng)直至達(dá)到一局部平衡。在之后的吸程中，即可測(cè)出所感興趣的物質(zhì)如葡萄糖之濃度以及例如將傳導(dǎo)性作為平衡度指標(biāo)標(biāo)記物量。
3.接著惰性的灌注液可泵送入人體中，或如圖3所示泵送入一自備的收集器中。
4.之后轉(zhuǎn)換多路閥門(mén)，將所需量的藥物如胰島素或還有一種提高血糖之物質(zhì)如高血糖素泵送入有機(jī)組織中。從而用微型處理機(jī)19根據(jù)增高的測(cè)量值求出最佳的藥物量而無(wú)需病員協(xié)助，然后病員可能的話可通過(guò)用手觸摸探壓證實(shí)所建議的藥物量。
5.在使用藥物之后，通過(guò)閥門(mén)15再次建立與外界空氣或灌注液貯器的聯(lián)系，殘余的藥物隨同灌注液或空氣一道由皮下針灌注入有機(jī)組織中。
6.對(duì)裝置作為人工胰腺“Pankreas”使用的情況而言，皮下針可留在體內(nèi)且測(cè)量過(guò)程及胰島素施用可在恰當(dāng)?shù)拈g隔時(shí)間內(nèi)自動(dòng)重復(fù)進(jìn)行，此時(shí)皮下針通過(guò)用灌注液間歇沖洗不會(huì)阻塞，且灌注液中也可加入抗凝劑。
在實(shí)際運(yùn)用過(guò)程中，為盡可能迅速地達(dá)到灌注液與有機(jī)組織的充分平衡，以下的體積、進(jìn)行時(shí)間及壓力被證明是可靠的。
-將約20-150微升(最好是約50-100微升)的灌注液用外部截面為約0.4mm，長(zhǎng)度介于10-20mm的皮下針，在約1秒鐘內(nèi)注射。
-即刻施以200-700毫巴(mbar)，最好是400毫巴的負(fù)壓(或施以300-800毫巴、最好是600毫巴的絕對(duì)壓力)。
-在20秒內(nèi)，一個(gè)具有約10微升容量的傳感器達(dá)到5-20%的平衡，此時(shí)通過(guò)選擇正確的壓力避免空氣吸入。
圖5表示近似指數(shù)曲線的傳感器平衡曲線，此時(shí)所觀察到的計(jì)算出的數(shù)學(xué)曲線充當(dāng)被測(cè)物質(zhì)的實(shí)際濃度。細(xì)實(shí)線表示10或40秒后有機(jī)組織液達(dá)到5%或10%的平衡。通過(guò)控制泵吸裝置可使平衡度保持恒定如圖中虛線所示。
權(quán)利要求
1.一種有機(jī)組織中物質(zhì)濃度、最好是葡萄糖濃度的測(cè)定裝置，包括一可扎入組織中的皮下針、一用以輸入灌注液并在其與組織部分平衡之后抽出灌注液的泵吸裝置，從而與組織的交換作用程度可通過(guò)灌注液的內(nèi)生或外生的標(biāo)記物量而進(jìn)行測(cè)定；裝置還包括一帶有一測(cè)量裝置用以求取被測(cè)定物質(zhì)濃度和標(biāo)記物濃度的分析裝置，其特征是所述皮下針為一單內(nèi)腔皮下針2，該內(nèi)腔10可與分析裝置11連通，分析裝置11出口一側(cè)與泵吸裝置7相接，皮下針2內(nèi)腔10中灌注液的流向在泵送、吸取過(guò)程交替時(shí)可以逆轉(zhuǎn)。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是所述皮下針2沿針軸線有一狹槽形擴(kuò)展部分42。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是所述皮下針2除前孔2′外至少在壁體上還有另一開(kāi)孔3。
4.如權(quán)利要求1至3中任一權(quán)項(xiàng)所述的裝置，其特征是所述分析裝置11的兩側(cè)各有一錐形接頭30、30′，用此使分析裝置11的一側(cè)與皮下針2，而另一側(cè)則通過(guò)接管8與泵吸裝置7連接，此時(shí)接頭30通過(guò)可脫卸觸頭35在評(píng)價(jià)單元18和分析裝置11之間形成一電氣連接34。
5.如權(quán)利要求1至4中任一權(quán)項(xiàng)所述的裝置，其特征是在泵吸裝置7和分析裝置11之間裝一多路閥門(mén)15，通過(guò)此閥門(mén)泵吸裝置7在閥門(mén)15的第一閥位與皮下針2連通，而在第二閥位則與一外界空氣輸入口16連通。
6.如權(quán)利要求1至5中任一權(quán)項(xiàng)所述的裝置，其特征是所述泵吸裝置7具有一活塞泵5，其泵室9設(shè)計(jì)成灌注液貯器，另外，為吸程還設(shè)有一在泵程期間蓄積能量的儲(chǔ)能器14。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征是在泵驅(qū)動(dòng)裝置中有一在泵程吸程之間灌注液的平衡狀態(tài)中照管活塞泵5的活塞13進(jìn)行微小的泵吸運(yùn)動(dòng)的機(jī)構(gòu)。
8.如權(quán)利要求5所述的裝置，其特征是還裝有一灌注液貯器23和至少一個(gè)供給藥物的貯器24，從而泵吸裝置在閥門(mén)15的第三閥位與灌注液貯器23相連，在至少另一閥位則與各藥物貯器24相連。
9.如權(quán)利要求8所述的裝置，其特征是設(shè)置一速效胰島素貯器24、一長(zhǎng)效胰島素貯器以及一升高血糖的激素貯器。
10.如權(quán)利要求8或9所述的裝置，其特征是所述灌注液貯器23及藥物貯器24是由易變形的塑料袋制成，它們與多路閥門(mén)15及相應(yīng)的接管8、26共同構(gòu)成一可更換的單元25。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征是可交換單元25通過(guò)一密封連接、最好通過(guò)一開(kāi)槽擋板27或一“O”形密封圈38與泵吸裝置7連通，此時(shí)多路閥門(mén)15和密封連接27、38之間的接管8之區(qū)段26的內(nèi)部體積與至少一個(gè)吸程的容積相等。
12.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征是可交換的單元25在密封連接27、38和多路閥門(mén)15之間具有一可通過(guò)周圍壓力而彈性變形的薄膜43。
13.如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征是在多路閥門(mén)15的錐形接頭30及分析裝置11之間裝有一可變形的接管33和一電氣連接34。
14.如權(quán)利要求8所述的裝置，其特征是裝有一灌注液收集器37，其通過(guò)多路閥門(mén)15的一個(gè)閥位與泵吸裝置7連通。
15.如權(quán)利要求1至5中任一權(quán)項(xiàng)所述的裝置，其特征是所述泵吸裝置7為一由微處理機(jī)22控制的精密泵20。
16.如權(quán)利要求15所述的裝置，其特征是所述精密泵20具有10-200微升/秒的泵送效率，并在吸取過(guò)程中于一秒鐘內(nèi)產(chǎn)生200-700毫巴的負(fù)壓。
17.如權(quán)利要求15或16所述的裝置，其特征是為迅速逆轉(zhuǎn)灌注液流向，一在精密泵20泵送過(guò)程期間靠負(fù)壓沖擊的泵室41在吸程期間在閥門(mén)15的另一位置上可通過(guò)接管40與皮下針2相連。
18.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是在分析裝置11中裝有一離子或?qū)щ妭鞲衅?1以及一葡萄糖傳感器32。
19.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是在分析裝置11中附設(shè)一個(gè)預(yù)增強(qiáng)器36。
20.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是所述分析裝置11在入口一側(cè)有一呈栓釘39形式的截流面變化。
21.如權(quán)利要求18-20中任一權(quán)項(xiàng)所述的裝置，其特征是所述帶有組合傳感器31、32的分析裝置11的容積約為10微升。
全文摘要
有機(jī)組織中的物質(zhì)濃度尤其是葡萄糖濃度的測(cè)定裝置，包括一可扎入組織中的皮下針；一輸入灌注液并在其與組織達(dá)到部分平衡后將其抽出的泵吸裝置，從而與組織的交換作用程度可由灌注液的內(nèi)生或外生的標(biāo)記物量確定；一帶有測(cè)定裝置用以求取被測(cè)定物質(zhì)和標(biāo)記物濃度的分析裝置；其中皮下針為單內(nèi)腔皮下針，其內(nèi)腔可與分析裝置連通，分析裝置的出口一側(cè)與泵吸裝置相接，皮下針的內(nèi)腔中灌注液的流向在泵送、吸取過(guò)程交替時(shí)可以逆轉(zhuǎn)。
文檔編號(hào)A61B5/157GK1042301SQ89108269
公開(kāi)日1990年5月23日 申請(qǐng)日期1989年10月28日 優(yōu)先權(quán)日1988年10月31日
發(fā)明者法爾柯·斯克拉巴爾 申請(qǐng)人:Avl股份公司