專利名稱：復(fù)方醋酸去炎松涂膜劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外用藥，即復(fù)方醋酸去炎松涂膜劑的制備方法，簡稱“療膚膜”，由于配方中合理地選用了皮質(zhì)激素和抗菌素類藥物，因而已有廣泛抗菌、消炎、去屑、止癢作用，對銀屑病(牛皮癬)神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹、扁平苔癬及各種局部騷癢癥均有良好療效，特別是采用了透皮劑和成膜劑制成復(fù)方液體制劑，涂于患部后，溶劑部分迅速自然揮發(fā)，藥物則借助于成膜劑在表面形成藥物薄膜發(fā)揮治療作用。
治療皮膚病使用的外用藥較多，大部分配方中均采用“冬青油液體石蠟”和“甘油”等成分制成軟膏，其缺點是頭臉等部位不宜涂，藥物與外界空氣不能隔絕不利于提高治療效果，更主要的是由于甘油等藥不易揮發(fā)，較粘稠、污染衣物給患者帶來較大的麻煩，有的人膠布(氧化鋅)過敏，頭面四肢涂貼很不方便是最大弱點，所以霜及軟膏制劑易污染衣物，降低療效，不能定量吸收。
本發(fā)明的目的公開了一種新藥的制備方法，其藥方穩(wěn)定、劑型新穎、工藝流程合理安全可靠，療效顯著外用藥后形成薄膜，深受患者歡迎。
本發(fā)明的目的可以通過公開如下方案來實現(xiàn)所述的工藝方法及配方中采用了皮質(zhì)激素和抗菌素質(zhì)藥物，其特征在于制備過程中采用透皮劑和成膜劑制成復(fù)方液體制劑，復(fù)方液體制劑的溶劑部分迅速自然揮發(fā)，純藥物則借助于成膜劑在表面形成藥物薄膜，其工藝流程是
基質(zhì)溶液配制主要溶液配制→混合→過濾(化驗)→干燥→灌裝→加蓋→包裝(化驗)→入庫;
所述的配方及配制方法如下醋酸去炎松69g 乙基纖維素1.38kg鹽酸潔霉素841.5g 丙酮10.89kg(校價820u/mg) 乙醚9.85kg二甲基亞礬3.036kg 乙醇58.58kg蓖麻油690ml總量 10萬ml(約);
調(diào)劑1)基質(zhì)液制備準(zhǔn)確稱取所用量80%的(95%)乙醇，投入夾層鍋中備用。準(zhǔn)確稱量所用量乙基纖維素置琺瑯桶內(nèi)，用部分余量乙醇，在不斷攪拌下加入纖維素中，強力攪拌成糊狀，至全部結(jié)塊消失后，將其在攪拌下加入夾層鍋內(nèi)，然后向夾層鍋供氣，為保證盡小的揮發(fā)量，采用小量斷續(xù)供氣，至液體溫度50℃時即停止加熱，不斷攪拌，至乙纖素全部溶化為止，即可向夾層內(nèi)沖水降溫，使鍋內(nèi)液體溫度降至30℃即可使用;
2)主藥液的制備精確稱量醋酸去炎松、鹽酸潔霉素，置適當(dāng)溶器內(nèi)(盛5kg)加入規(guī)定量二甲基亞礬，在70℃水浴上加熱，不斷攪拌，控制藥液溫度不得高于50℃至主藥全部溶解為止;
3)合液制備待纖維素溶液溫度降至30℃后，將主藥溶液在攪拌下徐徐加入纖維素溶液中，然后用余量的乙醇沖洗溶器，再將規(guī)定量的丙酮、乙醚徐徐加入其中，攪拌使混合均勻后，用100目絹布過濾取樣做中間品化驗，合格后灌裝。
本發(fā)明的積極效果是配方合理制劑新穎，除主藥外，采用滲透劑及成膜材料，制成涂膜外用后，在皮膚損害處能形成一層薄膜，與外界空氣隔絕，能減少外界對其影響增加藥物的穩(wěn)定性，從而提高療效。
附

圖1示出本發(fā)明工藝過程的一種最佳實施圖。
一、圖中基質(zhì)溶液指乙醇和乙基纖維素混合后的液體。
圖中主要溶液指二甲基亞礬、醋酸去炎松、潔霉素。
圖中混合液將蓖麻油、丙酮、乙醚與基質(zhì)與主要溶液混合。
實施例二、配方(千支)醋酸去炎松17.25g 潔霉素204g二甲基亞礬690ml 蓖麻油172.5ml乙基纖維素345g 乙醚3450ml丙酮3450ml 乙醇17237.5ml1.000支≈25566.25ml。
三、配液1、基質(zhì)溶液的配制(甲液)準(zhǔn)確稱取95%乙醇(除留取少許沖洗容器外)全部置于夾層鍋內(nèi)，然后在不斷攪拌下將稱量好的乙基纖維素徐徐加入乙醇中，在消除結(jié)塊后即可開蒸氣閥加熱邊攪拌，待溫度升至45℃時，停止加熱，溫度最高不超過50℃(并采取斷續(xù)供氣，以免鍋壁溫度過高促使乙醇揮發(fā))至全部乙基纖維素溶解為止再進行降溫，待溶液溫度35℃，以下即可供用。
2、主藥溶液的配制(乙液)準(zhǔn)確稱取二甲基亞礬置琺瑯桶內(nèi)，然后將分別精確稱量好的去炎松、潔霉素在邊攪拌徐徐加入亞礬中，為加速藥物溶解，可將桶于水浴上加熱不斷攪拌控制藥液溫度不可超過45℃待全部溶解后降溫備用。
3、混合液的制備準(zhǔn)確量取適量蓖麻油在不斷攪拌下徐徐加入乙冷卻的甲液中，待混溶均勻后，繼續(xù)在攪拌下加入準(zhǔn)確量取的丙酮和乙醚再將乙液投入攪拌混溶均勻后，即進行過濾取濾液送檢，合格后可供灌裝。
四、崗位操作法1、夾層鍋操作法a、使用前首先關(guān)緊鍋底部放料閥門;
b、打開鍋下部夾層排汽閥;
c、慢慢打開供汽閥門，觀察排氣管口有冷凝水流出，繼之開始有蒸氣排出;
d、調(diào)節(jié)排汽閥門至有小量蒸汽排出為準(zhǔn);
e、控制供汽閥大小觀察鍋內(nèi)乙醇揮發(fā)情況，隨時開關(guān)供汽閥控制溫度不待過高;
f、不斷攪拌鍋內(nèi)溶液隨時量取液體溫度在盡可能低的溫度下使乙基纖維素全部溶解，但溫度控制在最高不得超過50℃。
五、療效觀察療膚膜外用類別與療效 <
六、毒副作用觀察60例沒有發(fā)現(xiàn)毒副作用。
七、藥物評價本品是通過劑型改革，加入滲透劑及成膜材料，外用能形成一層薄膜，與外界空氣隔絕，能提高局部療效，病人使用方便，并感覺舒適。通過臨床對銀屑病、神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹其觀察60例，總有效率為90%，對銀屑病觀察50例，總有效率為92%，其中顯效16例，占32%，有效30例，占60%，無效4例，占8%;對神經(jīng)性皮炎觀察5例，總有效率為80%，其中顯效2例，占40%，有效2例，占40%，無效1例，占20%;對慢性濕疹觀察5例，總有效率80%。
附典型病例1、姓名郭志清，男，50歲，隨訪病人卡編號37，診斷為銀屑病。該病人患銀屑病30余年，全身布滿對稱的大小斑塊，有鱗屑，局部有膿瘡，有時劇癢，冬春季更為嚴(yán)重，用過爭光霉、制斑素等，牛皮癬Ⅱ號，膚氫松等藥物，均沒有效果，用過復(fù)方連翹注射液有一定療效，停用后，又復(fù)發(fā)?，F(xiàn)局部用療膚膜，六-十天后開始見效，用藥部位斑塊大部消退，鱗屑減少，皮損減少，紅皮疹有消退，膿疹減退，不癢，明顯見效。
2、姓名張玉升，男，48歲，隨訪病人卡編號21，診斷為銀屑病，該病人患銀屑病十余年，頭部、全身布滿對稱的斑塊，頭部有大量鱗屑，有時劇癢，過去用過制斑素、膚氫松等藥物，均沒有效果，用過復(fù)方連翹注射液，有一定療效，停藥后，復(fù)發(fā)?，F(xiàn)改用療膚膜頭部上藥，由于是液體，上藥均勻，病人舒適用藥后即不癢，鱗屑大部消失，斑塊也大部消失，明顯見效。
附銀屑病診斷標(biāo)準(zhǔn)1、分布于頭、四肢伸側(cè)、軀干，呈紅色的丘疹或斑塊，上復(fù)多層銀白色鱗屑，有薄膜現(xiàn)象，點狀出血現(xiàn)象，進展期同形反應(yīng)可歸性。
2、常常冬重夏輕，易復(fù)發(fā)，有不同程度癢感。
3、有典型的組織病理改變。
4、嚴(yán)重時在皮損上或非皮損處出現(xiàn)針頭大小膿瘡者為膿瘡型;受刺激或處理不當(dāng)可發(fā)展成紅皮疹型;伴發(fā)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎癥狀者為關(guān)節(jié)炎型。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方醋酸去炎松涂膜劑的制備方法，所述的工藝方法及配方中采用了皮質(zhì)激素和抗菌素類藥物，其特征在于制備過程中采用透皮劑和成膜劑制成復(fù)方液體制劑，復(fù)方液體制劑的溶劑部分迅速自然揮發(fā)，純藥物則借助于成膜劑在表面形成藥物薄膜，其工藝流程是基質(zhì)溶液配制主要溶液配制→混合→過濾(化驗)→干燥→灌裝→加蓋→包裝(化驗)→入庫；
2.按照權(quán)利要求1所述的一種復(fù)方醋酸去炎松涂膜劑的制備方法，其特征在于所述的配方及配制方法如下醋酸去炎松69g 乙基纖維素1.38kg鹽酸潔霉素841.5g 丙酮10.89kg(校價820u/mg) 乙醚9.85kg二甲基亞礬3.036kg 乙醇58.58kg蓖麻油690ml總量 10萬ml(約);調(diào)劑1)基質(zhì)液制備準(zhǔn)確稱取所用量80%的(含量95%)乙醇，投入夾層鍋中備用。準(zhǔn)確稱量所用量乙基纖維素置琺瑯桶內(nèi)，用部分余量乙醇，在不斷攪拌下加入纖維素中，強力攪拌成糊狀，至全部結(jié)塊消失后，將其在攪拌下加入夾層鍋內(nèi)，然后向夾層鍋供氣，為保證盡小的揮發(fā)量，采用小量斷續(xù)供氣，至液體溫度50℃時即停止加熱，不斷攪拌，至乙纖素全部溶化為止，即可向夾層內(nèi)沖水降溫，使鍋內(nèi)液體溫度降至30℃即可使用;2)主藥液的制備精確稱量醋酸去炎松、鹽酸潔霉素，置適當(dāng)溶器內(nèi)(盛5kg)加入規(guī)定量二甲基亞礬，在70℃水浴上加熱，不斷攪拌，控制藥液溫度不得高于50℃至主藥全部溶解為止;3)合液制備待纖維素溶液溫度降至30℃后，將主藥溶液在攪拌下徐徐加入纖維素溶液中，然后用余量的乙醇沖洗溶器，再將規(guī)定量的丙酮、乙醚徐徐加入其中，攪拌使混合均勻后，用100目絹布過濾取樣做中間品化驗，合格后灌裝。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方醋酸去炎松涂膜劑的制備方法，簡稱“療膚膜”。由于配方中合理地選用了皮質(zhì)激素和抗菌素類藥物，因而適用于銀屑病、神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹等疾病，特別是采用了透皮劑和成膜劑制成復(fù)方液體制劑涂于患部后，溶劑部分迅速自然揮發(fā)，藥物則借助于成膜劑在表面形成藥物薄膜，發(fā)揮治療作用。
文檔編號A61K31/70GK1071575SQ9110627
公開日1993年5月5日 申請日期1991年10月22日 優(yōu)先權(quán)日1991年10月22日
發(fā)明者劉繼東, 徐祥哲, 樊海燕, 劉麗新 申請人:沈陽市興齊制藥廠