專利名稱：濾膜包煎中藥制劑的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥品的制備工藝領(lǐng)域，特別涉及一種湯服用煎中藥制劑的制備工藝。
從中藥劑型的發(fā)展史上看，湯劑始終在中醫(yī)選方譴藥中占有主導(dǎo)地位，在歷代醫(yī)著中也皆被列為首要?jiǎng)┬?，譬如《黃帝內(nèi)經(jīng)》中記載的列序?yàn)闇⑼?、散等，《傷寒論》和《金匱要略》中記載的列序?yàn)闇⑼?、散、栓、糖漿劑等，即使在現(xiàn)代的《方劑學(xué)》中記載的藥劑劑型也主要以湯劑為重點(diǎn)。中醫(yī)藥發(fā)展的實(shí)踐證明，湯劑的獨(dú)特作用是其它劑型中藥所不可取代的，它具有吸收快、奏效速、加減靈活、作用廣泛、適合中醫(yī)辨證論治等特點(diǎn)，是中醫(yī)理、法、方、藥所不可缺少的一部分。
湯劑的原料是中藥飲片。自有湯劑始至今，人們一直在探討中藥飲片的規(guī)格和質(zhì)量。從《雷公炮灸論》到現(xiàn)在的《藥典》，對(duì)中藥材的炮制都有一定的規(guī)定，可見(jiàn)中藥飲片的規(guī)格和質(zhì)量在中醫(yī)藥發(fā)展中的重要性。但迄今為止，中醫(yī)藥界所延襲使用的各種湯劑類中藥飲片存在有諸多缺陷，即1.飲片無(wú)任何明顯的規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)記，一般人員難以辨別，質(zhì)量無(wú)法控制;2.飲片的種類繁多，要通過(guò)流通、保管、調(diào)配等過(guò)程才用于臨床，不可避免地要出現(xiàn)污染、混雜、耗散和劑量誤差等現(xiàn)象;3.一般的中藥飲片都比較大，煎煮時(shí)溶出困難以及煎煮時(shí)飲片吸附部分有效成份，使藥材的利用率低，造成浪費(fèi);4.處方調(diào)配時(shí)，要用戥子逐味稱取，既麻煩又易造成較大誤差。凡上種種，都在相當(dāng)程度上束縛了中醫(yī)藥的發(fā)展。
中藥劑型的改革已成為當(dāng)今中醫(yī)藥發(fā)展的一項(xiàng)刻不容緩的任務(wù)，而湯劑的獨(dú)特作用又不容忽視，其藥理作用不是各單味藥藥理作用的簡(jiǎn)單相加，而是藥物之間“協(xié)同”、“促進(jìn)”、“制約”等配伍作用。本發(fā)明做出之前，有關(guān)在不改變中藥湯劑的基礎(chǔ)上對(duì)其飲片進(jìn)行改進(jìn)的方案，多有人提出見(jiàn)解，如采用預(yù)制法(見(jiàn)《中醫(yī)藥》雜志1987年3期)和煮散法(見(jiàn)《中醫(yī)藥》雜志1992年8期)，但內(nèi)中尚有許多的問(wèn)題需要解決，如預(yù)制后藥效的改變和有些不宜預(yù)制的藥材無(wú)法處理;經(jīng)煮散法處理后因藥液形成糊狀，藥液澄清不了，只能連藥渣一起服用，這樣使一般的服用者無(wú)法接受。
本發(fā)明的目的在于提供一種濾膜包式煎中藥制劑的制備工藝，進(jìn)而有利于對(duì)湯服用中藥飲片在流通、保管、調(diào)配及煎煮等方面多年延襲下來(lái)的弊端做出合理改進(jìn)。
本發(fā)明構(gòu)思的理論根據(jù)是鑒于把中藥飲片粉碎以散劑的形式用于臨床，仍不失為中藥劑型改革的一種方向，如果把粉碎了的中藥飲片裝入一種藥用濾膜載體內(nèi)，并按不同的劑量制成一定的規(guī)格，則既可保留煮散法的優(yōu)點(diǎn)，又克服了煮散法的缺點(diǎn)，而且對(duì)流通、保管和調(diào)配等過(guò)程都能夠進(jìn)行一系列的改進(jìn)。
按以上的構(gòu)思原理，本發(fā)明所提供的濾膜包式煎中藥制劑的制備工藝包括如下所述的工藝過(guò)程1、將原藥材進(jìn)行鑒定、凈選，然后將經(jīng)過(guò)鑒定和凈選后的藥材根據(jù)藥典要求或臨床需要進(jìn)行各種炮制。
2、將經(jīng)過(guò)炮制后的藥材或直接選用的中藥飲片粉碎，粉碎時(shí)根據(jù)藥材性質(zhì)選用粉碎機(jī)器(截切磨粉機(jī))，粉碎后取用的藥粉顆粒的直徑在0.6～0.1mm之間。
3、將經(jīng)過(guò)粉碎過(guò)程后的藥粉根據(jù)其藥物性質(zhì)進(jìn)行干燥，其中對(duì)內(nèi)含有揮發(fā)油的藥粉進(jìn)行減壓干燥，對(duì)不含揮發(fā)油的其它類藥粉進(jìn)行高熱干燥;藥粉經(jīng)干燥后再對(duì)其進(jìn)行含量標(biāo)定(以主要成分為準(zhǔn))。
4、將經(jīng)過(guò)含量標(biāo)定后的藥粉先按一定量(如按克單位制或按錢單位制)進(jìn)行稱量;再將稱量過(guò)的藥粉按不同規(guī)格分別封裝在一個(gè)用無(wú)毒纖維材料制成的包裝載體內(nèi);最后按使用或商業(yè)需要將若干袋同種規(guī)格的包裝載體封裝在外包裝袋內(nèi)。外包裝袋上印有藥品品名、產(chǎn)地、規(guī)格、有效成分標(biāo)定值以及藥品管理部門的批號(hào)等。
在以上的工藝過(guò)程中，對(duì)籽類藥物可打爛或直接干燥并進(jìn)行含量標(biāo)定;對(duì)花粉類或細(xì)粉類藥材可直接干燥并進(jìn)行含量標(biāo)定;對(duì)部分質(zhì)輕體積大的藥材可壓縮后裝入載體。
包裝載體實(shí)際上是一種用濾膜式纖維材料制成的包裝袋，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是要求該濾膜材料的濾孔直徑不大于0.1mm，較佳的實(shí)施方案是以藥用無(wú)紡布材料制成的包裝載體。該材料經(jīng)鑒定具有無(wú)毒、無(wú)味、性質(zhì)穩(wěn)定、耐濕、耐熱、不受酸、堿、鹽、醇類物質(zhì)影響的特點(diǎn)。濾孔的直徑小于藥粉的粒度，使載體在入藥煎煮時(shí)，既有利于藥物成分的溶出，又不至于使藥渣漏入湯中。
將中藥飲片粉碎后裝入濾膜包袋內(nèi)，并使濾膜包袋做為中藥的載體隨同中藥一起煎煮，既保持了湯劑的獨(dú)特作用，又具有如下的優(yōu)點(diǎn)一是有利于節(jié)約藥材，縮短煎煮時(shí)間;二是便于運(yùn)輸管理，減少污染;三是便于質(zhì)量控制;四是便于處方調(diào)配;五是便于先煎，后下、兌服等;六是有利于實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)、流通、保管、調(diào)配的規(guī)范化。
本發(fā)明設(shè)計(jì)者曾就本發(fā)明所述內(nèi)容與現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容做過(guò)相關(guān)對(duì)比實(shí)驗(yàn)，即利用傳統(tǒng)的砂鍋對(duì)等劑量的單味藥包裝載體劑型和單味藥飲片分別進(jìn)行煎煮，并測(cè)定出它們各自有效成分的含量。結(jié)果，在相同的煎煮時(shí)間(30分鐘)下，前者的煎出液澄明度好，且煎出的有效成分含量大于后者。再用同樣的方法縮短本發(fā)明劑型的煎煮時(shí)間(15分鐘)，仍可煎出大于后者的含量的有效成分。通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)也說(shuō)明了本發(fā)明所述之劑型完全保持了中藥湯劑作用的原貌，是中藥湯劑劑型的一種革新和進(jìn)步，具有明顯的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
權(quán)利要求
1.湯服用煎中藥制劑的制備工藝，其工藝過(guò)程包括A.將經(jīng)過(guò)鑒定和凈選后的藥材進(jìn)行各種炮制；B.將經(jīng)過(guò)A過(guò)程后的藥材或直接選用的中藥飲片粉碎；C.將經(jīng)過(guò)B過(guò)程后的藥粉進(jìn)行干燥和含量標(biāo)定；D.將經(jīng)過(guò)C過(guò)程后的藥粉稱量、包裝；其特征在于1.1經(jīng)B過(guò)程粉碎后取用的藥粉顆粒的直徑在0.6～0.1mm之間；1.2在D過(guò)程中，先將經(jīng)過(guò)稱量后的藥粉封裝入一個(gè)用無(wú)毒纖維材料制成的包裝載體內(nèi)，再將包裝載體封裝入一個(gè)普通外包裝袋內(nèi)。
2.如權(quán)利要求1所述的湯服用煎中藥制劑的制備工藝，其特征是采用濾孔直徑小于0.1mm的濾膜纖維材料制成包裝載體。
3.如權(quán)利要求1或2所述的湯服用煎中藥制劑的制備工藝，其特征是采用藥用無(wú)紡布材料制成包裝載體。
全文摘要
在不改變中藥湯劑的基礎(chǔ)上，將中藥材或經(jīng)炮制后的中藥粉碎成粗顆粒，定量裝入用藥用濾膜纖維材料制成的包裝載體內(nèi)。用時(shí)可將裝有藥粉的濾膜包裝載體直接置入煎煮器中煎煮，既保持了中藥湯劑的獨(dú)特作用，又有利于對(duì)湯服用中藥飲片在流通、保管、調(diào)配等方面長(zhǎng)期沿襲下來(lái)的弊端做出合理改進(jìn)。
文檔編號(hào)A61J1/00GK1088082SQ9211454
公開(kāi)日1994年6月22日 申請(qǐng)日期1992年12月16日 優(yōu)先權(quán)日1992年12月16日
發(fā)明者李治君, 王來(lái)寶, 朱有良 申請(qǐng)人:李治君