專利名稱：一體化囊狀人工心肺泵的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是關(guān)于由囊狀氣動(dòng)式血泵與囊狀液膜式人工肺組合而成的一體化人工心肺裝置，用于醫(yī)療上放在病人體外或者植入胸腔內(nèi)，以便長期替代人體心肺的泵血或/和氧合功能。
本發(fā)明所指的囊狀液膜式人工肺，已在我的申請?zhí)枮?2102391.X、于1992年4月4日提交給中國的發(fā)明專利申請中敘述過，其名稱是“植入式人工肺”。本發(fā)明屬于前者的延續(xù)。囊狀氣動(dòng)式血泵即部分人工心臟裝置，屬于已有的成熟技術(shù)。
現(xiàn)有的人工心肺機(jī)分別由二大獨(dú)立單元組成，一個(gè)是能夠向血液提供循環(huán)動(dòng)力的血泵，以替代天然心室的泵血作用;另一部分則是對體外循環(huán)血液進(jìn)行氧合的人工肺，完成人體肺的氣體交換功能，因此體積龐大、操作復(fù)雜。由于現(xiàn)有裝置中的血泵類型為滾動(dòng)泵，不符合人體搏動(dòng)式灌流的生理特點(diǎn)，對血液有形成份破壞嚴(yán)重，擠壓過程中也可能使管道材料上的高分子異物進(jìn)入血液，一般持續(xù)運(yùn)行超過6小時(shí)即可威脅到病人生命，因此不能長時(shí)間使用，只能在進(jìn)行心內(nèi)直視手術(shù)時(shí)短暫提供體外循環(huán)。
目前、較為理想的氣動(dòng)式血泵或者膜式人工肺，盡管運(yùn)行時(shí)間已遠(yuǎn)遠(yuǎn)突破了體外循環(huán)的極限，可以長達(dá)5～7天甚至數(shù)周，作為心肺旁路應(yīng)用于左心室輔助裝置或體外膜氧合輔助治療。但由于兩者用途單一，泵血與氧合功能彼此分離，要么缺乏血液氧合能力、要么不具備循環(huán)動(dòng)力，限制了各自的應(yīng)用范圍和治療效果。植入式全人工心臟也沒有氧合功能，必須依賴于人體肺及其肺循環(huán)進(jìn)行氣體交換，需要左、右二個(gè)血泵同時(shí)協(xié)調(diào)動(dòng)作，所以結(jié)構(gòu)和控制十分復(fù)雜。
本發(fā)明的目的，是為了提供一種體積小巧、操作簡便、用途廣泛的改進(jìn)型人工心肺裝置。它符合人體心肺的解剖、生理特點(diǎn)，并將泵血與氧合功能融合為一個(gè)整體，能夠放在體外或植入胸腔內(nèi)長期運(yùn)行，用于選擇性替代人體心臟或/和肺臟的作用。
本發(fā)明的構(gòu)思在于，將前述囊狀液膜式人工肺的彈性儲(chǔ)血袋，整個(gè)地放入一只可以開閉的密封唧筒內(nèi)，使其專利技術(shù)延續(xù)到囊狀氣動(dòng)式血泵，兩者合二為一。即血泵內(nèi)部的囊狀膜恰好等于該人工肺儲(chǔ)血囊的壁，血囊內(nèi)充填數(shù)十層硅膠毛細(xì)管網(wǎng)，血囊外為與氣(液)體驅(qū)動(dòng)裝置相通的傳動(dòng)腔。在氣體或液體驅(qū)動(dòng)下血囊被動(dòng)擴(kuò)張和收縮，模擬天然心室抽吸一擠壓血液的生理過程，推動(dòng)人體血液不停地搏動(dòng)式循環(huán);同時(shí)血囊中的人體血經(jīng)硅膠毛細(xì)管腔外的眾多網(wǎng)眼交錯(cuò)流動(dòng)，與硅膠毛細(xì)管網(wǎng)內(nèi)的富氧人造血不斷進(jìn)行氣體交換，使靜脈血氧合成動(dòng)脈化血，從而將泵血與氧合功能有機(jī)地融合為一體，實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
下面結(jié)合附圖，對本發(fā)明作進(jìn)一步地詳細(xì)說明。


圖1是本發(fā)明的組合示意圖。
圖2是本發(fā)明沿5-5縱切的剖視圖。
圖3是本發(fā)明沿5-5橫切的剖視圖如上述附圖，本發(fā)明的外殼為一只園柱形唧筒(1)，沿園柱的直徑將其一分為二，縱切成二個(gè)對稱的半園形空心筒殼。筒殼的周邊邊緣突出，圍繞邊緣一圈開有數(shù)個(gè)間隔的孔或槽，通過緊固螺栓或扣件(2)將二半邊筒殼緊密地對合在一起，構(gòu)成一只能夠分開和閉合的全密封唧筒。制造筒殼的材料應(yīng)該無色透明、不易變形，可以選擇有足夠剛度的有機(jī)玻璃、聚四氟乙烯或聚氨酯硬質(zhì)板模壓而成。唧筒(1)共有四個(gè)開口，二個(gè)開口位于上、下兩面近園周處的對稱部位，供人體血液出入，各自裝有碟型人工機(jī)械瓣膜。入口瓣(3)起著天然房室瓣的作用，出口瓣(4)相當(dāng)于動(dòng)脈瓣，兩個(gè)瓣膜只允許血液朝單一方向流動(dòng)。在兩半邊筒殼的中部，分別開有二個(gè)相對應(yīng)的傳動(dòng)腔接口(5)，與現(xiàn)有的氣(液)體驅(qū)動(dòng)裝置相連。
在唧筒(1)內(nèi)裝有一個(gè)囊狀液膜式人工肺的彈性儲(chǔ)血囊(6)，即前述的本人專利申請“植入式人工肺”。為了便于妥貼地整個(gè)裝入唧筒內(nèi)，其彈性儲(chǔ)血囊(6)的形狀應(yīng)改變成扁平的橢園體，即最大長軸和短軸的尺寸恰好與唧筒的高度和直徑相等，而沿5-5橫切面的橢園短軸(相當(dāng)于橢園體的最大厚度)應(yīng)小于唧筒的直徑，使血囊內(nèi)的最大儲(chǔ)血容積約為500ml左右。制造血囊膜的材料和方法，跟氣動(dòng)式血泵的現(xiàn)有隔膜完全相同。此外，原儲(chǔ)血袋四周的掛環(huán)應(yīng)取消，代之以沿橢園體最大周邊線、由彈性儲(chǔ)血囊膜延伸增厚形成的一層密封隔膜(7)，其形狀呈長方形，大小正好等于筒殼周邊的縱截面積。隔膜(7)嵌入對合的兩半邊筒殼之間，一方面起著彈性墊圈的密封作用;另一方面固定儲(chǔ)血囊(6)于唧筒的腔室內(nèi)，并將整個(gè)空腔分隔為左、右二個(gè)密閉的傳動(dòng)腔(8)，經(jīng)各自的接口(5)通向外界。
在彈性儲(chǔ)血囊(6)內(nèi)，充填數(shù)十層重疊在一起的硅膠毛細(xì)管網(wǎng)(9)，人體血在毛細(xì)管腔外的眾多網(wǎng)眼中交錯(cuò)流動(dòng)。而硅膠毛細(xì)管腔內(nèi)灌注富氧人造血液，通過入口(10)和出口(11)與唧筒外的膜式氧合器相連，由滾壓泵推動(dòng)不斷在密閉的管網(wǎng)內(nèi)反復(fù)循環(huán)，進(jìn)行人造血與人體血之間的液一液膜式氣體交換。這些組份的構(gòu)成特征、實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和技術(shù)原理，同前述的“植入式人工肺”完全一致，請?jiān)敱M參閱該專利申請的說明書。
關(guān)于本發(fā)明的實(shí)施方法，參照附圖具體地說首先將無菌的彈性儲(chǔ)血囊(6)放入二個(gè)分開的唧筒筒殼中間，血囊的入口、出口分別與唧筒上的入口瓣(3)和出口瓣(4)內(nèi)口相連;然后把二半邊筒殼整齊地合攏在一起，儲(chǔ)血囊整個(gè)裝在唧筒(1)的腔室內(nèi)，密封隔膜(7)墊入筒殼之間，通過緊固螺栓(2)緊密地構(gòu)成一個(gè)整體。為了防止交叉感染，與病人血液蜜切接觸的儲(chǔ)血囊(6)僅供一次性使用，一個(gè)病人用過以后即予以廢棄。唧筒(1)用畢可以回收，拆卸后清洗干凈并重新消毒，留待下次使用。
儲(chǔ)血囊(6)在唧筒(1)內(nèi)安裝妥當(dāng)后，將出入瓣(3)、(4)的外口與體外循環(huán)的血路管道相連，出口瓣一動(dòng)脈的聯(lián)接管上應(yīng)加裝一只血液濾過器;左、右傳動(dòng)腔接口(5)聯(lián)通氣(液)體驅(qū)動(dòng)裝置，如現(xiàn)有的空氣壓縮機(jī)一電磁閥及控制系統(tǒng)，或者飼服電動(dòng)機(jī)-活塞-硅酮油傳動(dòng)系統(tǒng);而人造血的出入口(10)、(11)則穿過筒殼間隙引出唧筒外，連接到帶有滾動(dòng)泵的膜式氧合器上，并可在其管道回路上串聯(lián)一只溫度調(diào)節(jié)器，以便隨時(shí)控制人體血溫的高低。啟動(dòng)氣(液)體驅(qū)動(dòng)裝置，血泵開始試運(yùn)行，從入口瓣(3)預(yù)充含肝素的血液或生理鹽水，通過出口瓣(4)排盡儲(chǔ)血囊及硅膠毛細(xì)管網(wǎng)眼內(nèi)的空氣，同時(shí)觀察人工瓣膜和儲(chǔ)血囊膜的運(yùn)動(dòng)狀況。如一切均無異常，即可將血路導(dǎo)管直接插入病人的動(dòng)、靜脈血管或心腔內(nèi)，經(jīng)全身肝素化血液抗凝后，正式開通心肺旁路進(jìn)行體外循環(huán)手術(shù)或者心肺輔助治療。
當(dāng)壓縮空氣或硅油進(jìn)入左、右傳動(dòng)腔(8)時(shí)，壓強(qiáng)使儲(chǔ)血囊(6)的兩邊同時(shí)癟陷，共同擠壓囊內(nèi)的血液沖開出口瓣(4)，灌注到病人的動(dòng)脈內(nèi);反之儲(chǔ)血囊(6)鼓脹，人體靜脈血從入口瓣(3)吸入，充盈于血囊內(nèi)。這二個(gè)動(dòng)作聯(lián)貫運(yùn)行一次，完成一個(gè)搏動(dòng)式舒縮周期，周而復(fù)始推動(dòng)人體血液不斷地循環(huán)。由于能源驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)包括檢測單元，能對人體血液動(dòng)力學(xué)諸參數(shù)(如心電、動(dòng)靜脈血壓、心腔壓力或心輸出量等)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，通過電子計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制電磁閥的開關(guān)時(shí)間和工作壓力，或者控制液壓裝置的飼服電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速和活塞行程，達(dá)到動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)血泵的每分輸出量(驅(qū)動(dòng)頻率×每搏血量)，逼真地模仿天然心室的舒縮活動(dòng)，以滿足人體的心理需要。
與此同時(shí)，隨著儲(chǔ)血囊(6)的舒縮運(yùn)動(dòng)，人體血穿過硅膠毛細(xì)管網(wǎng)(9)的眾多網(wǎng)眼，在毛細(xì)管腔外交錯(cuò)流動(dòng)。其中的O2和CO2通過硅膠半透膜，與毛細(xì)管腔內(nèi)的人造血各自進(jìn)行液/膜/液式彌散交換，攝入O2、排出CO2，使囊內(nèi)充盈的靜脈血不斷氧合成動(dòng)脈化血，然后被血泵射入全身大循環(huán)，從而在替代心室泵血的同時(shí)完成血液氧合。由于人體血在硅膠毛細(xì)管腔外經(jīng)眾多的疏松網(wǎng)眼流動(dòng)，符合人體肺低阻力、高容量的生理特點(diǎn);血泵的搏動(dòng)式灌注，使人體血在數(shù)十層硅膠毛細(xì)管網(wǎng)眼中穿梭、折返地流動(dòng)，形成極不規(guī)則的渦流和二次流，跟硅膠毛細(xì)管壁充分接觸，具有較高的氣體交換率;硅膠毛細(xì)管網(wǎng)完全浸浴在人體血液中，與毛細(xì)管腔內(nèi)的人造血構(gòu)成“液體式呼吸”，避免了氣/膜/液型氣體彌散的缺點(diǎn)，因而性能比現(xiàn)有的膜式人工肺更為優(yōu)越。
本發(fā)明的用途廣泛，可以作為改進(jìn)的心肺旁路裝置放在病人體外，用于各種心內(nèi)直視手術(shù)建立體外循環(huán)，代替現(xiàn)有的人工心肺機(jī);或者用于各種急性心功能衰竭，大面積心肌梗死、心源性休克、急性肺水腫、嚴(yán)重肺栓塞，以及體外循環(huán)手術(shù)后發(fā)生的低心排綜合征，進(jìn)行左或右室輔助裝置(L/RVAD)治療;或者用于各種急性呼吸功能衰竭，經(jīng)人工呼吸機(jī)正壓通氣仍無效的患者，進(jìn)行體外膜氧合(ECMO)輔助治療;也適用于呼吸循環(huán)衰竭、泵衰竭、嚴(yán)重出血性休克，甚至呼吸心跳驟停的危重病人，臨時(shí)發(fā)揮人工心肺機(jī)的搶救作用，給予病人以可靠的基本生命支持，爭取寶貴時(shí)機(jī)幫助患者渡過危險(xiǎn)期。
為了便于操縱和使用，本發(fā)明如果以替代心室泵血功能為主，可以停用人工肺的膜式氧合器一人造血循環(huán)系統(tǒng)，改硅膠毛細(xì)管網(wǎng)(9)內(nèi)的人造血液為加壓氧氣持續(xù)吹入，同樣能夠?qū)θ梭w血進(jìn)行氣膜式氧合，血氧分壓提高有利于心力衰竭的治療。與之相反，本發(fā)明如果主要用在呼吸衰竭的輔助治療，對于采取動(dòng)脈→靜脈方式建立體外血路者，則不需要血泵提供循環(huán)動(dòng)力，可以暫時(shí)關(guān)閉唧筒的氣(液)體驅(qū)動(dòng)裝置。
如果將本發(fā)明的體積適當(dāng)縮小，使之符合人體胸腔的形狀，則能夠植入病人的體內(nèi)，用單一血囊長期替代其心肺功能。由于本發(fā)明同時(shí)具備血液氧合能力，不需要病人的肺呼吸和肺循環(huán)進(jìn)行血?dú)饨粨Q，并可切除部份病變的肺葉騰出胸腔位置，因而可以省去右心及肺循環(huán)系統(tǒng)，將只含一個(gè)血泵的本發(fā)明安裝在空余的胸腔內(nèi)，取代十分復(fù)雜的現(xiàn)有全人工心臟裝置。摘除病人的心臟后，可以保留正常的三尖瓣和主動(dòng)脈瓣，將單腔血囊的血液出入口(3)、(4)直接縫合于此，去掉原有的二個(gè)人工機(jī)械瓣膜，以減少血栓發(fā)生的機(jī)會(huì)。對于留置下來的剩余人體肺，其肺動(dòng)脈和肺靜脈應(yīng)分別與主動(dòng)脈的根部、弓部端一側(cè)吻合并聯(lián)在一起，一方面發(fā)揮肺毛細(xì)血管床調(diào)節(jié)血容量的作用，并過濾及清除血囊(6)內(nèi)形成的血凝塊;另一方面保留人體肺的部分呼吸功能和內(nèi)分泌功能，對血泵射出的動(dòng)脈血進(jìn)行二次氣體交換，以彌補(bǔ)人工肺氧合不足的可能性。
為了盡量減少植入式人工心肺的體外附加裝置和聯(lián)接導(dǎo)管，可以將硅膠毛細(xì)管網(wǎng)(9)內(nèi)的人造血改為氧氣充入，省去體外膜式氧合器一人造血循環(huán)系統(tǒng)。硅膠毛細(xì)管網(wǎng)的入口(10)和出口(11)，分別與唧筒的左、右傳動(dòng)腔(8)相連;封閉右側(cè)的傳動(dòng)腔接口(5)，二個(gè)傳動(dòng)腔之間用一個(gè)單向活門串通。然后在左側(cè)傳動(dòng)腔接口聯(lián)接一根氧氣導(dǎo)管，經(jīng)胸壁皮膚穿過胸腔引出體外，與便攜式高壓氧氣瓶連通。瓶內(nèi)的壓縮氧氣可與壓縮空氣混合成任意濃度，由電磁閥開關(guān)控制，通過該氧氣導(dǎo)管往返出入于左、右傳動(dòng)腔(8)和硅膠毛細(xì)管網(wǎng)(9)，在向體內(nèi)傳遞血泵驅(qū)動(dòng)力的同時(shí)對人工肺進(jìn)行吹氧。所以本發(fā)明只需要從胸腔引出一根經(jīng)皮導(dǎo)管，即可滿足跟體外裝置的全部聯(lián)接。
本發(fā)明作為“植入式人工肺”專利技術(shù)的延續(xù)，還可用于前述專利的前期臨床試驗(yàn)。即在植入到人體以前，先在病人的體外進(jìn)行臨床研究，唧筒模擬人體胸腔的具體內(nèi)環(huán)境，獲得一系利實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。在此基礎(chǔ)上不斷加以改進(jìn)并最后定型，直至正式放置到病人體內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于醫(yī)療上長期替代人體心肺功能的一體化囊狀人工心肺泵，其特征在于將囊狀液膜式人工肺的彈性儲(chǔ)血囊(6)，整個(gè)地放入一只可以分開和閉合的密封唧筒(1)內(nèi)，形成儲(chǔ)血囊內(nèi)的充填有硅膠毛細(xì)管網(wǎng)(9)的血腔和囊外的傳動(dòng)腔(8)；該人工肺的儲(chǔ)血囊，恰好等于氣動(dòng)式血泵的囊狀膜，兩者合二為一，使泵血和氧合功能有機(jī)地融合成一體。可以放置在病人體外或者植入胸腔內(nèi)，選擇性替代人體心肺的泵血或/和氧合功能。
2.如權(quán)利要求1所述的唧筒(1)，其特征是由二半邊對稱的半園柱形空心筒殼構(gòu)成，通過緊固螺栓或扣件(2)緊密地對合在一起，能夠分開和閉合。
3.如權(quán)利要求2所述的唧筒(1)，其特征是筒殼上共有四個(gè)開口，其中入口瓣(3)和出口瓣(4)供人體血液出入，分別裝有碟型人工機(jī)械瓣膜;另外二個(gè)開口是左、右傳動(dòng)腔接口(5)，與現(xiàn)有的氣(液)體驅(qū)動(dòng)裝置相通。
4.如權(quán)利要求1所述的囊裝液膜式人工肺，其特征已在我的申請?zhí)枮?2102391.X、于1992年4月4日提交給中國的發(fā)明專利申請中敘述過，它的名稱是“植入式人工肺”。
5.如權(quán)利要求4所述的囊狀液膜式人工肺，其特征是取消原儲(chǔ)血袋四周的掛環(huán)，代之以沿橢園體最長周邊線、由彈性儲(chǔ)血囊(6)的囊膜延伸增厚，所形成的一層長方形密封隔膜(7)。隔膜(7)墊入對合的二半邊唧筒筒殼之間，起著密封唧筒(1)、固定儲(chǔ)血囊(6)、分隔左右傳動(dòng)腔(8)的作用。
全文摘要
本發(fā)明是一種用于醫(yī)療上放置在病人體外或者植入胸腔內(nèi)，以便選擇性長期替代人體心或/和肺功能的人工臟器。本發(fā)明為專利技術(shù)(No.92102391.X)“植入式人工肺”的延續(xù)，它系將前述內(nèi)含硅膠毛細(xì)管網(wǎng)(9)的彈性儲(chǔ)血囊(6)，放入一只可以開閉的密封唧筒(1)內(nèi)，該人工肺的儲(chǔ)血囊恰好等于氣動(dòng)式血泵的囊狀膜，兩者合二為一，使泵血和氧合功能有機(jī)地融為一體?？梢杂糜隗w外循環(huán)手術(shù)、心室輔助裝置或/和體外膜氧合治療，也可用單一血囊取代已有的全人工心臟裝置。
文檔編號(hào)A61M1/10GK1093005SQ93103338
公開日1994年10月5日 申請日期1993年3月31日 優(yōu)先權(quán)日1993年3月31日
發(fā)明者趙偉 申請人:趙偉