專利名稱：制備藥物溶液、懸液或乳液的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用具有至少兩種成分的藥物制備溶液、懸液或乳液的裝置，此兩種成分中的至少一種成分的液態(tài)。
用存儲(chǔ)在一氣密組件中并有待在該組件中混合的一種或多種成分制備一種藥物以備使用而在制備過程中又能防止外物侵入是頗為困難的。為此人們研制出許多可裝兩種成分的藥瓶，一般來說這些藥瓶包括一個(gè)用一可移動(dòng)封閉件隔成兩個(gè)小室的容器。這兩個(gè)小室在存儲(chǔ)藥物時(shí)都?xì)饷堋Ｋ幬镌诩磳⑹褂们翱砂哑涑煞只旌?，其中至少一種成分為液態(tài)。為此，推動(dòng)該隔開兩個(gè)小室的可移動(dòng)封閉件而使其插入一擴(kuò)大部位或用支路使液體或溶劑流向另一裝有液體、固體或稠液等等的小室。
這種雙室容器的制造并不容易，并且并不總是能滿足制藥工業(yè)的需要而使用于特殊場(chǎng)合。美國專利No.4014330的主題便是一種內(nèi)裝兩種成分的針管，該專利敘述了一種內(nèi)裝兩種成分的針管，這兩種成分分裝在由兩個(gè)塞頭或活塞封閉的兩個(gè)小室中。該裝置由兩個(gè)部件構(gòu)成，這兩個(gè)部件在使用前必須裝配在一起。該瓶形成后室的裝配視該裝置的應(yīng)用場(chǎng)合而定。由于制備和混合過程無法在密封環(huán)境中進(jìn)行，因此無法防止產(chǎn)品不受旁邊醫(yī)務(wù)人員的污染，從而該混合物失去無菌性。
而且，有效成分裝在一兩端開口且?guī)в新菪那安咳萜髦?。這對(duì)制備一種“親液劑”、粉末或液體來說特別困難。
實(shí)際上，必須在一具有隔熱平底的圓瓶中制備這些有效產(chǎn)品，并且在用現(xiàn)有設(shè)備準(zhǔn)備空瓶(沖洗，滲硅，安裝硅膜片，“脫熱(depyroge-nization”和消毒)、瓶的裝藥(液體、藥粉、“親液劑”)、瓶的密封以及運(yùn)送到組裝工段以便把該成分裝入內(nèi)裝稀釋液的小室中時(shí)就得考慮到這些藥物制備的特殊要求。
美國專利404330所述裝置無法滿足這些要求，因?yàn)橛行С煞謶?yīng)在后部容器中制備，而由于其結(jié)構(gòu)，在這些條件下無法進(jìn)行制備，把兩種成分分裝在同一容器中的兩個(gè)小室中的裝置很難解決的一個(gè)特別問題是必須分開制備這兩種成分。換句話說，一種成分的制備和消毒未必有利于另一種成分的制備。溶劑無法用與親液劑或某些藥粉相同的方式加以處理。親液劑抗不住在高壓滅菌器中消毒溶劑所需的熱量。親液劑在同一容器中由可移動(dòng)的彈性塞頭與溶劑分開。溶劑始終與這種可移動(dòng)塞頭接觸，從而局部的蒸汽壓力始終最大。蒸汽沿著這種可移動(dòng)塞頭滲入的危險(xiǎn)性極大，從而會(huì)降低親液劑的保存期，因此材料的選擇必須限于其彈性能獲得最大的密封性。
這最后一個(gè)限制條件造成密封性和互換性問題，而這是極費(fèi)錢的，長久以來困擾著制藥企業(yè)，因?yàn)樗鼈儽仨殞?duì)在兩室裝置中制備其產(chǎn)品作出決定。
除了這些問題，還有在潮濕環(huán)境中容器無菌性的危險(xiǎn)增大的問題。此外，在單體制備條件下，干的產(chǎn)品是不消毒的，因?yàn)樵诟稍锃h(huán)境中干的產(chǎn)品不容易滋生細(xì)菌。但在與一液體同在一個(gè)容器中制備時(shí)就容易滋生細(xì)菌。添加防腐劑決非良策，有時(shí)是禁止的，特別對(duì)于一次性產(chǎn)品而言。
分成多次使用的藥物中添加有防腐劑，但這不是在儲(chǔ)藏時(shí)抑制細(xì)菌的滋長，而是制備后在整個(gè)可長達(dá)幾天的使用期中保持無菌狀態(tài)。
現(xiàn)有裝置另一個(gè)不易解決的問題是，混合液制成后不用螺旋的外部作用來控制供藥，比方說如歐洲專利No.029806781所述。
本發(fā)明旨在用一種裝置緩解上述問題，在該種裝置中，一種成分不會(huì)污染另一種成分；用來制備混合物的基本成分可分開制備并且在不受外部影響的嚴(yán)格無菌環(huán)境中控制制備過程。
這一目的用權(quán)利要求1所述的本發(fā)明裝置實(shí)現(xiàn)。
在一優(yōu)選實(shí)施例中，該裝置包括一套管，前部容器以及至少是部分后部容器位于該套管中。
該套管可與一杯狀件以及一分次給藥裝置連接。
按照另一實(shí)施例，該套管可與前部容器模制成一體。
視該裝置的應(yīng)用場(chǎng)合的不同，該套管裝有由與前部容器連成一體的眼藥水滴管或鼻噴霧器構(gòu)成的接頭。
在一優(yōu)選實(shí)施例中，該套管包括互相套在一起的第一管狀件和第二管狀件，第一管狀件內(nèi)裝前部容器，第二管狀件內(nèi)裝后部容器。最好第一管狀件上有抓爪，第二管狀件上至少有兩根可與這些抓爪配合的舌形條。
本發(fā)明裝置的封堵活塞杯都有一中部凹槽，而輸液軸上有與活塞杯實(shí)現(xiàn)密封、無菌連接的部件。
當(dāng)該裝置處于使用狀態(tài)時(shí)，輸液軸上有抵靠面抵靠活塞杯的相應(yīng)表面。
當(dāng)該裝置處于裝藥狀態(tài)時(shí)，活塞杯可抵靠容器內(nèi)壁而確保相應(yīng)容器的嚴(yán)密，無菌密封，從而可分開對(duì)容器裝藥和處置。
在所有結(jié)構(gòu)形式中，該輸液軸都可確?；钊c前部和后部容器的剛性、密封和無菌的連接。
在本發(fā)明裝置中，前部容器可插入不同接頭和給藥件，以用于各種治療場(chǎng)合。
結(jié)合對(duì)優(yōu)選實(shí)施例的說明和附圖可更好理解本發(fā)明。附圖中

圖1到圖4為本發(fā)明裝置一優(yōu)選實(shí)施例的結(jié)構(gòu)圖，依次表示裝藥、備用和使用狀態(tài)；圖5為本裝置用作眼藥水滴管時(shí)的一特殊實(shí)施例的結(jié)構(gòu)圖；圖6到圖9為本發(fā)明裝置另一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)圖，依次表示裝藥、備用、開始使用和使用完畢各狀態(tài)；圖10到圖13示出對(duì)圖1到圖4所示裝置作出的一種改進(jìn)；圖14到18示出本裝置用作針管時(shí)的另一種結(jié)構(gòu)，它與一多次給藥件連接；圖19到22示出可用于眼科的本發(fā)明裝置；圖23和24為靜止?fàn)顟B(tài)的封堵活塞杯的放大圖；圖25和圖26為備用和使用狀態(tài)的活塞杯的放大圖；圖27到30為使用時(shí)的本裝置附件的放大圖；圖31到62簡示出在不同應(yīng)用場(chǎng)合用不同基本部件制備和裝配本發(fā)明裝置各部件的不同階段。
圖1到圖4表示用兩種基本成分制備諸如可注射溶液之類藥液的裝置的一種優(yōu)選結(jié)構(gòu)。圖1特別示出在裝藥階段的這一裝置。它包括內(nèi)裝親液劑12的第一容器11，在本例中內(nèi)裝溶劑14的第二容器13和一具有空心導(dǎo)管16的輸液軸(桿)15。后部容器11有一閉合底部17和一開口端18，其中裝有一活塞杯19，該杯19在后部容器中界定一內(nèi)裝親液劑12的小室20。應(yīng)該指出，該親液劑12可由不同的有效藥物取代，例如一種溶液、藥粉或有一定粘滯性的藥物。前部容器13兩端開口。在所述例子中，開口端21用一固定安裝的瓶蓋22蓋住。該瓶蓋可用于許多內(nèi)裝藥物的瓶，可用密封性很強(qiáng)的塑料化合物制成或用機(jī)械強(qiáng)度很高的鉛制成，從而可阻擋外部細(xì)菌進(jìn)入瓶內(nèi)。容器13的開口端23用一封堵活塞杯24封住?；钊?9和24都有一中心凹槽25，26，凹槽中有與輸液軸15相聯(lián)的接頭27和28。活塞杯24與容器13的內(nèi)壁和蓋22界定一內(nèi)裝溶劑14的小室29。根據(jù)后部容器11的小室20所裝的藥物，溶劑14可代之以稀釋劑。不管后室中為何種有效藥物成分，前室中的藥物成分總為液態(tài)并可與治療藥物混合成一種溶液、懸液或乳液，而可以注射方式使用于治療系統(tǒng)中，此方說用針、套針、滴管、噴霧器等等給藥器給藥到人體外部或內(nèi)部。
活塞杯24在其中心的槽26的延伸部中有一供輸液軸15的前端插入的小連接部30。在該連接部30的延伸部中，該活塞杯有一預(yù)先沖出的切口31，從而使該活塞杯可用來密封被儲(chǔ)液體而在其它階段即在使用時(shí)該切口張開?；钊?4的圍住切口31邊緣的彈性壁很厚，而該切口所在部位可確保該切口的邊緣因活塞環(huán)被壓縮在前部容器中而被緊緊壓縮，從而可有效地密封被裝液體，同時(shí)確保該小室和前部容器中的物料的密封性和無菌性。
同樣，活塞杯19有一供輸液軸15的另一端插入其中的中心凹座32。該活塞杯的延伸部中有一切口33，從而使該部件可密封被裝液體并在該裝置的其它工作階段也即在使用時(shí)切口張開。同樣，切口33唇部四周的材料足夠厚，從而當(dāng)該活塞杯裝在后部容器中時(shí)可確保唇部被壓縮，從而確保后部容器11的小室20的密封性和無菌性。在所示這種結(jié)構(gòu)中，后部容器的內(nèi)徑大致等于前部容器的外徑，從而它們?cè)谑褂脮r(shí)至少可部分地互相套疊。為了便于制造，兩容器一般為細(xì)長圓柱形。由于兩容器的直徑不同，活塞杯19的直徑大于活塞杯24的直徑，在圖2所示的備用狀態(tài)時(shí)，握住前部容器不動(dòng)，在后部容器的底部17上施加軸向壓力，從而輸液軸的兩端分別插入活塞杯24和19的切口31和33，從而使小室20和19相通而使溶劑14沿著導(dǎo)管16流入內(nèi)裝親液劑12的小室20。導(dǎo)管16的直徑和長度的尺寸做成可對(duì)導(dǎo)管16中的溶劑14的液流進(jìn)行控制。應(yīng)該看到，輸液軸的端部并非為尖頭，其作用并不是刺穿一層薄膜，而是與輸液軸軸線垂直的平頭形并可有一切薄的延伸部。
這種形狀便于插入起密封、無菌作用的切口中，從而輸液軸的端部分開這些切口的唇部而打開活塞杯的出藥口，這與許多現(xiàn)有裝置不同，在現(xiàn)有裝置中，輸液軸為可刺穿一薄膜的尖頭。若薄膜的厚度明顯大于尖頭的長度，就無法確保薄膜與尖頭之間的密封性，且這不符合結(jié)構(gòu)緊湊，便于刺穿該薄膜的要求。此外，還應(yīng)看到，輸液軸15上有第一圓盤34和第二圓盤35，它們?cè)谑褂脮r(shí)分別抵靠活塞杯24和19的表面。這些圓盤的作用在于精確限定輸液軸端部插入相應(yīng)后部和前部容器中的深度。
當(dāng)使用者繼續(xù)壓下底部17時(shí)，前部容器13中的所有溶劑流入小室20，與親液劑12接觸而形成12和14的混合液，從而形成所述藥液。借助兩活塞杯之間的表面壓力差，活塞杯24進(jìn)入前部容器13的前端而活塞杯19進(jìn)入可確保脫氣的一位置，從而該瓶中藥液脫氣。若該藥液用來注射，則該接頭為一針。若要把該藥液轉(zhuǎn)移到一輸液袋中，則該接頭為一套針?？砂此幰菏褂脠?chǎng)合的不同相應(yīng)選擇該接頭。不管何種接頭，藥液經(jīng)導(dǎo)管16輸出。
為此下壓底部使后部容器11套到前部容器13上?；钊?9不斷沉入后部容器11直到它抵靠底部17。為防止重復(fù)使用該裝置，特別是在把該裝置用作針管時(shí)，連接輸液軸15的接頭27和29與活塞杯19和27的部件做得足夠薄，從而在企圖從后部容器中抽出前部容器時(shí)活塞杯會(huì)脫落，從而無法把液體再灌入該裝置中。
圖5示出用于眼科治療的本發(fā)明裝置。此時(shí)預(yù)先把前部和后部兩容器11和13套在一起。內(nèi)裝親液劑12的后部容器11中的空氣全部排空。插進(jìn)該容器內(nèi)的活塞杯19緊靠裝在該容器內(nèi)的物料。這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是可排空空氣或氣泡，從而防止混合液在制備后也即在該裝置備用時(shí)發(fā)生氧化。
如前所述，前部容器13的兩端開口，其一端由活塞杯24密封，另一端由塞頭50密封。一瓶蓋51蓋住該塞頭，而一具有微動(dòng)作用的銀片之類的過濾件52插入在該瓶蓋與該塞頭之間。該銀片可用不同材料代替，例如氧化銀或由具有相同作用的物質(zhì)構(gòu)成的化合物。一護(hù)罩53罩住該組件。一在注射螺管55處的接頭54裝在瓶蓋51的端部處。在此例子中，輸液軸15最好用合成材料模制成一體。應(yīng)該看到。塞頭50的結(jié)構(gòu)與活塞杯24大致相同從而其作用也相同，至少就其中心開口而言，此開口使其成為一包括一預(yù)先沖出的切口的杯形件，該切口在該裝置使用時(shí)在輸液軸端部處打開。
同時(shí)在此結(jié)構(gòu)中，瓶蓋51有一裙部，該裙部足夠長，從而在后部容器11的開口端處罩住該后部容器11的一部分。該后部容器本身位于一由合成塑料模制而成的護(hù)罩56中。護(hù)罩56預(yù)先插入瓶蓋51的裙部中。在其它使用場(chǎng)合，可省去護(hù)罩56，后部容器的開口預(yù)端部可直接插入瓶蓋51的裙部中。
圖6到圖9示出把本裝置用作一注射所述藥液的針管時(shí)的另一種結(jié)構(gòu)。圖6表示液體被儲(chǔ)存。圖7為使用中，圖8和圖9表示使用在一多次給藥機(jī)械裝置中。與前面一樣，該裝置包括一內(nèi)裝比方說親液劑12的后部容器11，一內(nèi)裝比方說溶劑14的前部容器13以及一使這兩個(gè)容器通過導(dǎo)管16相通的輸液軸15。該后部容器有一底部17和位于底部17相反一端處的一開口18。該開口被活塞杯19密封從而形成一內(nèi)裝親液劑12的小室20。前部容器13有一由一瓶蓋22蓋住的上部開口21。由于該容器兩端都開口，因此其另一端23由活塞杯24封住?；钊?9有一中心凹槽25，而活塞杯24有一中心凹槽26，這兩個(gè)活塞杯分別供輸液軸15兩端處的兩端部接頭27和28插入?；钊?4有一可供輸液軸15的一端插入的用作出藥口的預(yù)先沖出的切口31，同樣活塞杯19有一可供輸液軸15的另一端插入的用作出藥口的預(yù)先沖出的切口33。
某些部件與圖1到圖4所述相同。前部容器13位于一前端有一護(hù)罩41蓋住的第一管形件40中，而后部容器11位于其一部分插入在第一管形件40中的第二管形件42中。在圖6所示儲(chǔ)藥狀態(tài)，兩管形件40和42界定一最好為圓柱形的腔室，圖1所示裝置10即位于該腔室中。為使用該裝置，第二管形件42的整個(gè)周面上可分布有一系列抓爪43或在該周面一自由部位上方有單個(gè)抓爪。這些抓爪用來與第一管形件40側(cè)面內(nèi)的至少一個(gè)柔性舌條44配合，以便產(chǎn)生一定制動(dòng)力來調(diào)節(jié)管形件40和42間的軸向位置并形成防返回抵靠件，而在第二管形件42插入第一管形件40中后防止第二管形件42再度旋出或抽出。
圖7示出備用狀態(tài)和制備兩種組分的混合物。在該狀態(tài)管形件42已沉入管形件40中，以便在前部容器方向上移動(dòng)后部容器。結(jié)果輸液軸的兩端都部分地插入分別構(gòu)成兩活塞杯的出藥口的切口中，活塞杯24在前端容器中沿軸向移動(dòng)而溶劑注入內(nèi)裝親液劑12的小室20中。最后在此使用階段，藥物的兩種物料或基本成分互相混合以備使用。
圖8示出最后制備階段，以便對(duì)該裝置脫氣，在此例中裝有一注射所述藥物的針45。第二管形件42已全部插入第一管形件40中，其中充滿親液劑溶液的后部容器已全部脫氣，此時(shí)用一合適按鈕45推動(dòng)后部容器的底部12即可使活塞杯抵靠后部容器中的溶液。此時(shí)該活塞杯可把溶液經(jīng)輸液軸15的的導(dǎo)管16沿著注射針45方向壓出。
在圖9所示使用完畢階段，按鈕46已把后部容器推向該裝置的前端，從而活塞杯19已全部壓入后部容器中而把幾乎所有的所述可注射藥物排出。此外，應(yīng)該看到，第二管形件42和抓爪43與柔性舌條44互相配合作用而阻塞兩管形件而防止第二管形件退回到原位。這些部件確保該裝置無法再度使用。
圖10到圖13示出對(duì)圖1到圖4所示并可稱為主儲(chǔ)室的裝置作出改進(jìn)后的一種裝置，圖10所示裝有藥料的裝置為圖1所示主儲(chǔ)室與其后部容器1、前部容器13和輸液軸15的組合，它們都至少部分地位于一圓筒或套管60之內(nèi)。該套管最好用合成材料模制而成。
如圖12所示，其前端有一較薄部61，用針很容易刺穿它。此外應(yīng)該看到，輸液軸中有導(dǎo)管16，它最好由過度模制的空心金屬注射管構(gòu)成。
圖11示出備用時(shí)的該裝置10，溶劑14已經(jīng)過輸液軸15進(jìn)入后部容器11的室20中而溶解親液劑。
圖12示出該針管的脫氣階段，這只須加上一預(yù)裝到法蘭63上并由防罩64保護(hù)的針62。可以看到，后部容器11已朝裝置前端方向移動(dòng)，從而在制備好混合液后排空后部容器的室20中的空氣。
圖13示出使用后的該裝置。可以看到，護(hù)罩64又重新蓋上，以防止針頭不小心刺傷醫(yī)務(wù)人員。前部和后部空器互相套在一起而完全位于套管60中，從而防止再度使用該針管，因?yàn)槿舨粨p壞套管就無法向后抽出后部容器。即使能抽出后部容器，但正如在對(duì)圖1到圖4的說明中所述，活塞杯與輸液軸會(huì)脫開而無法再度使用。圖14到圖18示出一種與上述結(jié)構(gòu)不同的結(jié)構(gòu)，其中用一更長的套管60’代替套管60。一杯形件70以及一稱作″PEN″之類市場(chǎng)有售的分次給藥裝置71與該套管60’相連。
如前所述，該裝置10的主要部件有后部容器11、前部容器13和輸液軸15。圖14示出處于裝藥狀態(tài)的該裝置，圖15示出裝有分次給藥裝置71的該裝置處于備用狀態(tài)，圖17示出裝有分次給藥裝置以及注射針72的該裝置處于備用狀態(tài)。圖18表示使用后的該裝置。
圖19和20示出適用于眼科的該裝置。可以看出，在這種結(jié)構(gòu)中，前部容器13用合成材料與套管60模制成一體，該套管中裝有該前部容器以及至少在裝藥狀態(tài)時(shí)裝有一部分后部容器11。該套管60的前端為由一接頭54構(gòu)成的眼藥水滴施件，該接頭54至少在功能上與圖5相同。該接頭也可作為鼻噴霧器。一護(hù)帽53確保該裝置在圖19所示裝藥狀態(tài)時(shí)獲得嚴(yán)密、無菌的密封。圖20示出備用狀態(tài)，圖21示出使用狀態(tài)，圖22示出使用后狀態(tài)。可以看出，后部容器11全部進(jìn)入套管60中，從而防止再度使用該裝置。
圖23為在裝藥狀態(tài)時(shí)的活塞杯24以及與活塞杯24連接的輸液軸及其中心導(dǎo)管的端部的放大圖。在此狀態(tài)下，輸液軸的端部15a由于在表面15b處產(chǎn)生的彈性壓縮而緊緊插入在活塞杯24的第一部位24a中而確保獲得嚴(yán)密無菌的密封。此時(shí)，導(dǎo)管16的被與導(dǎo)管軸線大致垂直的一平頭部打開的端部16a抵住構(gòu)成活塞杯24的出藥口的切口31的進(jìn)口。
如前所示，該出藥口由于其兩唇部周圍的較厚材料受到壓縮而緊閉。與許多現(xiàn)有裝置不同，該出藥口的開口不會(huì)因受到導(dǎo)管16中的液體的壓力而被打開，而只有在伸入該導(dǎo)管的端部16a的機(jī)械壓力下才打開，由于這一事實(shí)，因此可保持導(dǎo)管16的壁與切口31的唇部的壁之間的密封，而活塞杯24的中心凹槽26既不與兩容器的任何部件接觸，也不與所述藥物接觸。
圖24類似圖23，但示出裝藥狀態(tài)時(shí)的活塞杯19。如前所述，輸液軸15的另一端15c插入在活塞杯19的中心凹槽32中，導(dǎo)管的端部16c抵住用作出藥口的切口33的進(jìn)口。由活塞杯19在輸液軸的端部15c處的材料造成的壓力確保在表面15d處獲得密封和無菌性。由于導(dǎo)管16的端部16c緊抵切口，從而確保該端部16c與切口33的兩唇部之間的密封性。
此處可以看到，分別由圖24和23表示的活塞杯59和24、輸液軸15的端部15A和15C呈魚叉形，其上的抵靠面在裝藥狀態(tài)下確保輸液軸與活塞杯的牢固連接。由于這一魚叉形，端部15A和15C既形成抵靠面，又形成聯(lián)接件，從而使活塞杯該裝置內(nèi)部獲得極精確的定位。
圖25示出該裝置在備用狀態(tài)時(shí)的圖23所示活塞杯24。輸液軸的端部15a已向后推入中心凹槽26中而導(dǎo)管16的端部16a已向后推入預(yù)先沖出的切口31。該圖清楚表明，上述部位的密封性和無菌性此時(shí)仍得以保持。
圖26示出該裝置在備用狀態(tài)時(shí)的圖23所示活塞杯19。同樣，輸液軸15的端部15C已向后推入中心凹槽32中，而導(dǎo)管16的端部16C已推入預(yù)先沖成的切口33。同樣，在該狀態(tài)下仍保持各密封部位和無菌阻擋層。
圖27到圖30示出在具體使用該裝置10時(shí)與之相連的附件。圖17為圖12所示裝置10端部放大圖，裝在一法蘭63上的針62由護(hù)罩64蓋住。
圖28示出另一種結(jié)構(gòu)，其中，針62a受一用合成材料制成的剛性保護(hù)件80的保護(hù)。此外，該針62a用一套筒81套住。該套筒81的作用在于在沿著針62方向把該裝置連接到輸液袋之類另一容器上時(shí)防止裝置10內(nèi)的所述藥液發(fā)生噴霧。事實(shí)上，由于裝置10的內(nèi)部存在一輕微壓力，因此會(huì)發(fā)生噴霧，而這會(huì)傷害到旁邊的醫(yī)務(wù)人員。這一噴霧現(xiàn)象可用柔性套筒81提供的保護(hù)作用而予以防止，該套筒在針插入與輸液袋連接的一合適接頭中時(shí)合攏，然后在退出和脫離連接時(shí)張開而塞住裝置10的口。
圖29示出 裝有一套管60a的裝置10，該套管60a的作用與圖10所示套管60大致相同。該套管的端部上裝有一接頭60b，其形狀做成可連接針架、接頭等等附件。
圖30類同圖29，但接頭60b由一錨塞形接頭60C取代。
其下各圖示出本裝置10的各裝配階段以及在不同階段時(shí)的各部件，也就是說，在后部容器中注入親液劑、有一定粘滯性的藥液或藥粉時(shí)的情況。圖31示出該后部容器位于一盒90中?？梢钥吹?，由于后部容器為圓柱形，因此可緊密排列而節(jié)省所占空間。圖32表示用有待親液的溶液注入后部容器11。
圖33表示活塞杯19的預(yù)先定位階段。
圖34表示親液化階段，此時(shí)水汽和氣體可從活塞杯19下部的間隙91逸出?？梢钥吹?，由于瓶為平底，從而可均勻形成冰晶并幾乎全部干燥親液制品，從而很容易使氣體逸出。
圖35表示后部容器的緊密密封階段。這時(shí)可用直接置于該室頂部的一按鈕92插入活塞杯19。
圖36表示活塞杯19的定位階段，此外，因后部容器中為真空，因此自動(dòng)吸入活塞杯19，然后再用機(jī)械方法把活塞杯19調(diào)節(jié)到最終位置。
圖37表示把裝完藥物的容器放回盒90中。
可以看到，這一切操作都用制藥工業(yè)中使用的標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)崿F(xiàn)。
當(dāng)容器11中所裝有效藥物為液體而非親液劑時(shí)，上述過程可簡化為只包括圖32所示裝藥階段、圖33所示活塞杯預(yù)定定位階段和活塞杯的最后裝配階段，該階段可使用合適按鈕，該按鈕可使容器內(nèi)部脫氣。
圖38到44表示用藥粉注入后部容器11。圖38表示容器11放置在一盒90中。圖39表示把若干劑量的藥粉注入容器11中，這些劑量的藥粉裝在安裝在制藥工業(yè)中所使用的傳送裝置94的管件93的各碗中。圖40表示活塞杯19的預(yù)先定位階段，在該階段用一接頭95脫氣。該接頭可供一穿過活塞杯的切口33的注射管96插入。在接頭退出后，把各后部容器順序引入傳送件97上方，以便進(jìn)行圖41所示處置。圖42表示把后部容器及其活塞杯預(yù)先放置成它從圖41的傳送裝置97升起。藥粉的這一振動(dòng)階段用來確保藥粉固定在容器底部。
如圖43所示，活塞杯19在后部容器11中的精確定位通過沿著圖40所述注射管96吸出藥粉上方的氣體加以實(shí)現(xiàn)，圖44表示方便地對(duì)活塞杯進(jìn)行定位時(shí)的后部容器11。在裝配活塞杯時(shí)可用活塞杯作用在容器壁上的壓力，刮除容器壁上的藥粉。但仍需除去后部容器內(nèi)、外表面上的殘余藥粉。
圖45到54示出專用于眼科的裝置10的裝配。圖45示出放置在一盒100中的前部容器13。該容器與圖5到圖19和圖22所示相同。圖46表示在容器13中注入前述的溶劑或稀釋劑之類的液體14。圖47表示把活塞杯24裝入容器13中。然后把容器13放回盒100中(見圖48)。同樣，由于這些容器為裝有粗糙而顯著突出的螺旋的圓柱形，因此可很緊密地排列在該盒中。
裝在盒中的容器13可花一定時(shí)間充裝并進(jìn)行消毒之類的處理，見圖49。圖50表示其中放置有后部容器11一盒90。圖51表示把輸液軸15裝入前部容器13。
圖52表示把后部容器11裝到先前已位于前部容器13中的輸液軸15上的最后裝配階段。
圖53表示按照視覺來調(diào)節(jié)預(yù)裝好的裝置10的階段。圖54表示全部裝配好并按照上述各步驟調(diào)整的本裝置10。
可以看到，所有這些操作都可使用制藥工業(yè)中的現(xiàn)成設(shè)備進(jìn)行而無需專用設(shè)備來裝配該裝置的不同部件。為便于裝配和降低成本，裝配程序的變動(dòng)，特別是從有序變?yōu)闊o序的變動(dòng)限制成最小。
圖55到62表示準(zhǔn)備前部容器13和裝配輸液軸15的步驟。空的容器13如圖55所示放置在盒100中。圖56表示把活塞杯24放入容器13中。圖57表示注入溶劑或稀釋劑14。圖58表示蓋上帽蓋22。圖59表示把容器13放回盒100中，以便進(jìn)行消毒之類的外部處理。圖60表示把盒100中經(jīng)消毒之類處理的容器13裝入圖10所示之類套管60中。這些套管60原先置于盒110中以備裝配。圖61表示把輸液軸15裝到先前已裝到套筒60中的前部容器13上。圖62表示把后部容器11裝到先前已如圖61所示裝配好的輸液軸15的另一端上。
該裝配可用制藥工業(yè)中的現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)裝置進(jìn)行。
此外，大多數(shù)部件、特別是后部和前部容器以及內(nèi)套前部容器的套管都放置在盒中，從而減少從有序狀態(tài)轉(zhuǎn)變成無序狀態(tài)的數(shù)量。
權(quán)利要求
1.用兩種成分制備有效藥物的溶液、懸液或乳液的裝置，一種成分為粉末狀、一種親液劑、一種液體或糊狀物，第二種成分為稀釋劑或溶劑，它們分別裝在兩細(xì)長容器中，其中一個(gè)容器為底部(17)封閉的后部容器(11)，另一個(gè)容器為前部容器(13)，兩容器的一端都有一由一可在相應(yīng)容器中作軸向移動(dòng)的活塞杯密封的開口，這兩個(gè)活塞杯(19、24)用一輸液軸(15)連接在一起，該輸液軸在該裝置處于第一狀態(tài)即裝藥或儲(chǔ)藥狀態(tài)時(shí)可確保在這兩個(gè)活塞杯(19，24)之間形成剛性、密封和無菌連接，并在該裝置處于第二狀態(tài)即使用狀態(tài)時(shí)在這些容器(11，13)之間形成一密封而無菌連通的通道；其中，后部容器(11)中裝有粉末狀、親液劑、液體或糊狀物之類成分，而前部容器(13)內(nèi)裝稀釋劑或溶劑(14)；后部容器(11)處于比前部容器(13)高的位置，后部容器(11)的活塞杯(19)比前部容器(13)的活塞杯(24)的位置高；輸液軸(15)兩端的形狀做成位于一與其縱向軸線大致垂直的平面內(nèi)；這些活塞杯包括一設(shè)置有一切口(31，33)的中心凹槽，當(dāng)該裝置處于裝藥狀態(tài)時(shí)，這些切口受到緊壓，而緊緊封閉，而當(dāng)該裝置處于第二狀態(tài)而輸液軸(15)的一端插入該切口中時(shí)切口張開。
2.按權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，該裝置包括一套管(60)，前部容器(13)和后部容器(11)的至少一部分位于該套管中。
3.按權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，該套管(60)與一杯形件(70)和一分批給藥裝置(71)連接。
4.按權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，該套管(60)與前部容器(13)制成一體。
5.按權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，該套管(60)設(shè)置有一接頭，該接頭由一連接在前部容器(13)上的一眼藥水滴施件或一鼻噴霧器構(gòu)成。
6.按權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，該套管包括互相套在一起的第一管狀件(40)和第二管狀件(42)，第一管狀件內(nèi)套前部容器(13)而第二管狀件內(nèi)套后部容器(11)。
7.按權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，第一管狀件上有抓爪(43)，而第二管狀件上有至少兩條可與這些抓爪配合的舌狀條(44)。
8.按權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，每一個(gè)活塞杯(19，24)有一中心凹槽(32，26)；輸液軸(15)上有與活塞杯(19，24)密封、無菌連接的裝置。
9.按權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，輸液軸(15)上有接靠面，在該裝置使用時(shí)可抵靠活塞杯的相應(yīng)表面。
10.按權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，活塞杯(19，24)通過抵靠相應(yīng)容器(11，13)的內(nèi)部表面而確保這些容器獲得緊密而無菌的密封，從而可分別對(duì)這兩個(gè)容器進(jìn)行裝藥和處置。
11.按權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，輸液軸(15)可確保分別與后部容器(11)和前部容器(13)相聯(lián)的兩活塞杯(19，24)獲得剛性、密封和無菌的連接。
12.按權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，前部容器(13)可根據(jù)不同的治療應(yīng)用而插入不同的接頭和給藥件。
全文摘要
本發(fā)明涉及用兩種成分制備藥液的裝置，一種成分為粉末、親液劑或液體，另一種成分為稀釋劑或溶液。這些成分分別裝在一一端封閉的容器(11)中和一與該容器鄰接的容器(13)中，每一容器的一端有一由一可軸向移動(dòng)的活塞閥密封的開口。這兩個(gè)活塞閥(19、24)由一輸液桿(15)連接，該輸液桿在該裝置(10)處于裝藥狀態(tài)時(shí)可在這兩個(gè)活塞閥(19，24)之間提供剛性、密封和無菌連接，而在該裝置處于使用狀態(tài)時(shí)在這兩個(gè)容器(11，13)之間形成一液密和無菌的通道?；钊y(19，24)包括一設(shè)置有一切口(31、33)的中心凹部，這些切口在該裝置處于裝藥狀態(tài)時(shí)可緊緊壓縮而密封地閉合，而當(dāng)輸液桿(15)的一端插入其中時(shí)就張開，從而該裝置就處于使用位置。
文檔編號(hào)A61J1/00GK1130356SQ94193243
公開日1996年9月4日 申請(qǐng)日期1994年5月25日 優(yōu)先權(quán)日1994年5月25日
發(fā)明者加布里爾·邁耶爾 申請(qǐng)人:加布里爾·邁耶爾