一種注射用泮托拉唑鈉藥品及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種注射用泮托拉唑鈉藥品及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]眾所周知，醫(yī)療醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域上使用的藥物有固體、液體、乳膠、懸濁液等類型，而這些藥物大多具有一定或很強(qiáng)的腐蝕性、氧化性、易揮發(fā)性、溶解性或易交聯(lián)等的不利特點(diǎn)，用于包裝的材料和容器經(jīng)過(guò)與藥物長(zhǎng)期的接觸，難免導(dǎo)致玻璃中的有些成分被觸及的藥品藥物溶出或者造成成分的相互遷移，被液體藥物長(zhǎng)期的長(zhǎng)期浸泡侵蝕而脫片，從而直接影響藥物藥品的質(zhì)量，甚至?xí)?dǎo)致重大臨床事故；如現(xiàn)有技術(shù)中大量采用低硼玻璃瓶和注射用藥無(wú)菌粉末的組合來(lái)制備注射劑，由于低硼玻璃瓶尤其與堿性藥品的相容性差，因此，增大了堿性藥物對(duì)玻璃溶蝕轉(zhuǎn)移到藥物中的風(fēng)險(xiǎn)。一些高檔的藥品如生物制劑、血液類、疫苗等藥物藥品還需要進(jìn)口的包裝材料和容器；國(guó)內(nèi)的大量常規(guī)藥品還依然使用以往的低硼硅玻璃材料或者容器，可能影響到我國(guó)藥物藥品的質(zhì)量安全。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，提供一種注射用泮托拉唑鈉藥品及其制備方法。
[0004]本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn):一種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:
泮托拉唑鈉:0.5?2 ;乙二酸二乙胺二鈉:0?0.1 ;
堿:O?0.1;骨架劑:O?3。
[0005]進(jìn)一步地，所述堿為氫氧化鈉、碳酸氫鈉或碳酸鈉中的任意一種。
[0006]進(jìn)一步地，所述骨架劑為甘露醇、葡萄糖或氨基酸中的任意一種。
[0007]優(yōu)選地，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:
泮托拉唑鈉: I ;乙二酸二乙胺二鈉:0.01?0.04 ;
氫氧化鈉: 0.0001?0.0004。
[0008]進(jìn)一步優(yōu)選地，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:
泮托拉唑鈉: I ;乙二酸二乙胺二鈉:0.02?0.03 ;
氫氧化鈉:0.0002?0.0003。
[0009]進(jìn)一步地，所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5X 10_6/k。
[0010]進(jìn)一步地，所述硼硅玻璃瓶為管制瓶。
[0011]進(jìn)一步地，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0012]上述的注射用泮托拉唑鈉藥品的制備方法，它包括以下步驟: 51.配液:按上述比例稱取各原料，注射用水溶解乙二酸二乙胺二鈉，使其濃度為0.075%,即為溶液I ;將泮托拉唑鈉和骨架劑加入1/2體積的溶液I中，并用堿調(diào)節(jié)溶液的pH值為10?11 ;藥用炭攪拌吸附15min后脫碳；所得溶液經(jīng)0.45 μ m的膜過(guò)濾后加入剩余的溶液I，堿調(diào)節(jié)pH值至10?11 ;
52.預(yù)凍:將上述溶液灌裝于硼硅玻璃瓶并加蓋膠塞，在-30?_45°C溫度下預(yù)凍2?
4h ；
53.一次干燥:將上述預(yù)凍后的藥液進(jìn)行一次干燥，所述一次干燥的溫度為-30?(TC，一次干燥的時(shí)間為13?18h ；
54.二次干燥:將一次干燥后的藥液進(jìn)行二次干燥，所述二次干燥的溫度為O?42°C，二次干燥的時(shí)間為3?4h ;
55.后處理:經(jīng)二次干燥后進(jìn)行壓塞、再經(jīng)軋蓋、燈檢、貼簽、包裝得注射用泮托拉唑鈉藥品。
[0013]上述方法制備的中硼玻璃注射劑瓶質(zhì)量良好，無(wú)氣泡且無(wú)毒物殘留。
[0014]本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn):本發(fā)明通過(guò)選用中性硼硅玻璃瓶，可明顯改善與泮托拉唑鈉藥品的相容性，提高了藥品品質(zhì)，降低堿性藥物對(duì)玻璃溶蝕轉(zhuǎn)移到藥物中的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提高了藥品的臨床安全性；本發(fā)明提供的一種注射用泮托拉唑鈉藥品的制備方法，該方法工藝簡(jiǎn)單、能耗低、操作方便、生產(chǎn)安全、適應(yīng)于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)和應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0015]下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的描述，本發(fā)明的保護(hù)范圍不局限于以下所述。
[0016]實(shí)施例1:一種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:0.5g ;所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5X 10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0017]實(shí)施例2:—種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:2 ;乙二酸二乙胺二鈉:0.1 ;所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5X10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0018]實(shí)施例3:—種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:0.8 ;乙二酸二乙胺二鈉:0.03 ；氫氧化鈉:0.1 ;所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5X10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0019]實(shí)施例4: 一種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:1 ;乙二酸二乙胺二鈉:0.06 ;碳酸氫鈉:0.02 ;甘露醇:3 ;所述硼娃玻璃瓶為中性硼娃玻璃瓶管制瓶,其線熱膨脹系數(shù)為4?5 X 10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0020]實(shí)施例5:—種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:0.5 ;乙二酸二乙胺二鈉:0.1 ；氫氧化鈉:0.05 ;葡萄糖:1 ;所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5 X 10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0021]實(shí)施例6:—種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:1.8 ;乙二酸二乙胺二鈉:0.03 ；碳酸鈉:0.07 ;氨基酸:2.5 ;所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5 X 10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0022]實(shí)施例7:—種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:1 ;乙二酸二乙胺二鈉:0.01 ；碳酸氫鈉:0.0001，所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5 X 10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0023]實(shí)施例8:一種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:1 ;乙二酸二乙胺二鈉:0.04 ；氫氧化鈉:0.0004，所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5 X 10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0024]實(shí)施例9:一種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:1 ;乙二酸二乙胺二鈉:0.02 ;碳酸鈉:0.0003，所述硼硅玻璃瓶為中性硼硅玻璃瓶管制瓶，其線熱膨脹系數(shù)為4?5X10_6/k，所述膠塞為鹵化丁基橡膠塞。
[0025]實(shí)施例10:—種注射用泮托拉唑鈉藥品，它由下述重量份的活性成分和非活性成分包裝于硼硅玻璃瓶加蓋膠塞組合密閉而成:泮托拉唑鈉:1 ;乙二酸二乙胺二鈉