呼吸輔助設備的制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及壓力調節(jié)器連同呼吸輔助設備的用途，特別是但不是唯一地用于調節(jié)從呼氣末正壓(PEEP)設備供應給患者的氣體的壓力或者用于患者復蘇裝置。
【背景技術】
[0002]在開始第一次呼吸的時候，嬰兒的肺是萎陷的并且充滿了液體。打開嬰兒的肺并保持它們開放所需要的壓力為正常呼吸所需壓力的若干倍，直到將肺里的液體移出并且肺部充滿空氣時為止。為了產生這些大的壓力，嬰兒必須具有強壯的呼吸肌，以及在其肺泡中的表面活性物質。表面活性物質降低液體在肺泡內的表面張力，從而防止肺泡壁彼此粘連。
[0003]新生兒難于打開其肺部并保持它們開放。對此存在的原因包括:
[0004]a)弱的呼吸肌和低表面活性物質水平導致打開肺部的壓力不足，并且應當對新生兒進行復蘇，保持肺泡開放的努力很快令人疲倦。
[0005]b)支撐肺泡的內部組織結構發(fā)育不全。
[0006]c)肺液的清除較慢。在極早產的新生兒中，即使在出生之后在肺泡中仍可繼續(xù)分泌液體。
[0007]d)柔軟的胸壁、水平的肋骨、和較平坦的膈會促使吸氣量降低。
[0008]e)含氧血和缺氧血的混合升高了肺中的血壓，從而增加了從血管到肺組織的流體移動。血氧水平的降低使組織缺氧，減弱了呼吸肌。
[0009]f)弱的頸肌和頸部脂肪的缺乏降低了上呼吸道的穩(wěn)定性，使得在吸氣時可能發(fā)生呼吸道萎陷。
[0010]g)萎陷、損傷的肺泡分泌降低表面活性物質功能的蛋白質。
[0011]為了減輕這些問題，已知在呼吸、復蘇或輔助呼吸(通氣)過程中施加呼氣末正壓(PEEP)。在施加PEEP中，患者的上呼吸道和肺在呼氣過程中對抗阻擋肺泡萎陷的壓力而保持開放。肺液被推回到循環(huán)血液中，肺泡表面活性物質被保存，并且肺部的較大面積參與和血液的氣體交換。隨著血液的氧合和二氧化碳去除的改進，更多的氧被輸送到生長的組織中，同時呼吸肌消耗較少的氧和能量。在復蘇或通氣的情況下，該壓力在吸氣峰壓(PIP)和PEEP值之間變化，直到患者自主呼吸時為止。
[0012]為了提供跨一定范圍的流率的PEEP，需要某種方法來調節(jié)該壓力，以防對患者尤其是新生兒由于其肺部和氣道的脆弱所致的損傷。
[0013]已知在接近患者處提供致動一定水平的壓力(S卩，該PEEP值)的閥以允許氣體向外排出并且降低遞送到患者的氣流壓。這樣的閥可以是彈簧加載的。這些閥需要使用高質量的彈簧，這些彈簧必須經逐一測試以給出高公差彈簧，以便恒定保證它們基本上以具有最大安全壓力的值致動。這種彈簧的制造和測試均導致高成本。還已知這樣的閥具有隨著流率顯著改變的釋放壓力。
[0014]為了解決關于彈簧加載閥的問題，使用了傘形閥。傘形閥提供了較小的在遞送壓力上的改變。
[0015]US 2004/0040559(通過引用結合在此)披露了可以減少現(xiàn)有技術閥可能遇到的在遞送壓力上的變化的傘形閥設計。根據(jù)具體實施例，用于選擇性地關閉排氣孔的彈性體構件被適配為使得隨著流率增加，在入口處的較大部分氣流能夠穿過該排氣孔，從而更好地調節(jié)遞送到患者的壓力。
[0016]US 2004/0040559進一步描述了使得PEEP值能夠手動調整的安排。這種安排示于圖1和2中。參考圖1和2，氣體經由入口 328進入設備330并且通常經由出口(在設備330的底座中，但隱藏在提供的圖中)退出，該出口與面罩或其他患者接口(未顯示)聯(lián)接以將空氣遞送給患者(典型地為嬰兒)。設備330進一步包排氣孔，該排氣孔終止于孔口334，該孔口在帽324上的螺釘中，該螺釘與設備330的主體上的螺紋326接合。空氣經由噴嘴332和定位在噴嘴332周圍的小孔通過該排氣孔退出。如將理解的，由于噴嘴332相對于孔口 334的位置，該帽在螺紋326上的轉動將不會顯著影響通過噴嘴332的流量。然而，帽324的轉動不影響來自噴嘴332周圍的小孔的流量，因為隨著該帽被緊固，孔口 334變得被噴嘴332的外壁部分地堵塞，從而降低了流量。因此，帽324的轉動使得PEEP值能夠被調整。
[0017]US 4，239，038描述了用于釋放人工復蘇器中的余壓的泄壓閥組件，該余壓為使用者為了壓緊復蘇器的自膨脹袋式儲存器而施加太大的力導致的。該組件包括一個排氣孔(總體上類似于在US 2004/0040559中所示的)，其鄰近與患者連接的出口。根據(jù)一個實施例，如在此的圖3和4所示，該閥組件包括用于連接到復蘇器上的螺紋部分18。閥元件23抵靠座22偏置以密封該開口。如果在復蘇器中存在剩余壓力，則閥元件23向上移動并且離開該座，從而允許氣體通過小孔21排出。
[0018]根據(jù)在US 4，239，038中描述的一個實施例，閥元件23經由該帽的末端壁25安裝在螺釘24上，由此螺釘24的轉動調整閥元件23藉以靠在座22上的力，從而調整該閥組件提供釋放處的壓力。雖然這提供了釋放壓力的調整，但需要螺絲刀或其他類似工具來這樣做。此外，螺釘24的過緊可能太過向下驅動閥構件23，使得閥構件23和螺釘24變得從該帽分離。這可導致正在被傳到患者接口出口的該組件中的多個部分具有損傷患者的潛在風險。相反，從該帽太過撤回螺釘24可能驅動閥構件23進入與該帽的末端壁25的接觸，從而可能損傷閥構件23。這可能影響閥組件的性能并且還潛在地導致該設備的多個部分(即，閥元件23的零散部分)被傳到患者接口。
[0019]本發(fā)明的目的是提供克服或改進至少一個與現(xiàn)有技術安排相關的問題的設備。
[0020]可替代地，本發(fā)明的目的在于至少為公眾提供一種有用的選擇。

【發(fā)明內容】

[0021]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了與沿著氣體通路傳送氣體到患者(尤其是嬰兒或新生兒并且更特別地為早產新生兒，但不限于此)的呼吸輔助和/或復蘇設備一起使用的壓力調節(jié)裝置，該裝置包括:
[0022]座架，該座架用于將壓力調節(jié)裝置連接到與該氣體通路處于流體連通的第一出口，該座架被配置為保持至少部分地選擇性地阻斷該第一出口的閥構件；
[0023]控制構件，該控制構件與該座架可移動地接合，其中該控制構件的操作調整該閥構件的特性，
[0024]其中該閥構件被配置為當該通路中的氣體的壓力低于選定水平時至少部分地阻斷該第一出口，并且當所述氣體的壓力高于所述選定水平時允許至少一部分所述氣體流出所述第一出口，并且
[0025]其中所述特性包括所述選定水平，藉此該控制構件的操作將該壓力水平在最高水平與最低水平之間進行調整，在該壓力水平時該閥構件允許所述氣體的至少一部分或增加的部分流出所述第一出口。
[0026]優(yōu)選地，該控制構件能夠手動操作，而不需要使用諸如螺絲刀之類的另外的裝備。
[0027]優(yōu)選地，該控制構件與該座架可轉動地聯(lián)接。
[0028]優(yōu)選地，該控制構件相對于該座架以別的方式固定，但是它可以從其分離。
[0029]優(yōu)選地，該閥構件包括彈性體構件。更優(yōu)選地，該閥構件是從液態(tài)硅一體模制的。
[0030]優(yōu)選地，該閥構件包括裙座或至少一個瓣，其中所述選擇性阻斷是通過裙座或瓣(一個或多個)的運動進行的。在使用多個瓣的情況下，這些瓣例如可以采取徑向延伸葉的形式。
[0031 ] 優(yōu)選地，該閥構件包括軸。
[0032]優(yōu)選地，該軸與該裙座或瓣(一個或多個)結合或整合。
[0033]優(yōu)選地，該軸大致垂直于該裙座或瓣(一個或多個)和/或相對于此在中心定位。
[0034]優(yōu)選地，該瓣接近于與該軸結合處的厚度小于在其外周的該裙座或瓣(一個或多個)的厚度。更優(yōu)選地，這些厚度的比率為大致2:3。
[0035]優(yōu)選地，該閥構件為傘形閥。然而，可以使用其他閥裝置，包括以其他方式固定在適當位置以至少部分地選擇性地關閉該第一出口的膜。
[0036]優(yōu)選地，該座架包括框架，該框架用于限定其中閥構件的軸被接收且保持的孔。
[0037]優(yōu)選地，當該第一出口打開時，相對于大致垂直于穿過該第一出口的氣流的平面，該閥構件被保持在第一出口中的大致中心的位置。
[0038]優(yōu)選地，該壓力調節(jié)裝置包括座構件，該座構件被定位為使得當氣體的壓力低于選定水平時，該閥構件的一部分位于其上。
[0039]優(yōu)選地，該座構件包括大體上環(huán)形的表面，該閥構件的所述部分位于該大體上環(huán)形的表面上。
[0040]優(yōu)選地，該座構件與該控制構件接合，由此該控制構件的操作使該座構件移動并且引起該選定壓力水平的所述調整。
[0041]優(yōu)選地，該壓力調節(jié)裝置被配置為使得當該第一出口打開時該控制構件的操作使該座構件以大致平行于通過該第一出口的正常氣流的方向移動。
[0042]優(yōu)選地，該控制構件相對于該座構件可轉動地固定。更優(yōu)選地，該座構件包括至少一個突出物，該突出物被配置為接合該控制構件中的至少一個突出物或凹陷以引起所述轉動固定，雖然可以使用替代性安排。
[0043]優(yōu)選地，該座構件與所述座架以螺紋方式接合，由此該控制構件的轉動引起該座構件的所述移動。
[0044]優(yōu)選地，當該第一出口打開時，在控制構件與座構件之間的接合提供滑動接合，優(yōu)選地該滑動接合處于與通過該第一出口的正常氣流大致平行的方向。
[0045]為此，根據(jù)一個實施例，該座構件包括至少一個突出物，該突出物被配置為被接收在設置于該控制構件上的凹槽中或細長齒之間，該突出物沿著該凹槽或在這些齒之間可滑動，但是阻止在該控制構件與該座構件之間的相對轉動。如將理解的，作為替代方案，在該座構件中的一個凹槽或多個凹槽可以類似地與該控制構件上的突出物(一個或多個)或齒接合。
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