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      一種甲氨喋呤組合物凍干片及其制備方法

      文檔序號:8271883閱讀:348來源:國知局
      一種甲氨喋呤組合物凍干片及其制備方法
      【技術(shù)領(lǐng)域】
      [0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種甲氨喋呤組合物凍干片及其 制備方法。
      【背景技術(shù)】
      [0002] 甲氨喋呤為是抗代謝療法藥物,即是抗腫瘤藥,或預(yù)防移植體對宿主反應(yīng)(排斥) 之葯物,所以它能夠壓抑骨髓活動及引致肝炎。是目前最重要的控制性抗風(fēng)濕藥物之一。 這是因為它能減輕部份白血球(抗體)發(fā)炎癥活動,進(jìn)一步阻慢骨骼的損害。
      【主權(quán)項】
      1. 一種甲氨噪嶺組合物凍干片,其特征在于,由如下原料制備而成: 甲氨嗦啥 2. 5g 淀粉 100-130g 篇糖 朗g 純化水 1000ml 。
      2. -種權(quán)利要求1所述的甲氨噪嶺組合物凍干片的制備方法,其特征在于,包括步驟 如下: A、 稱取組份量的淀粉,加入一定量的純化水?dāng)埌瑁靡终{(diào)節(jié)劑將溶液的抑值控制在 7. 0-9. 0之間,然后加熱至72°C,保溫20分鐘,制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液; B、 量取純化水45ml,煮沸,加85g庶糖,攬拌,溶解后,繼續(xù)加熱至100°C,用精制棉濾 過,濾器用適量的熱蒸饋水洗凈,洗液與濾液合并,放冷,加適量的蒸饋水,使全量成lOOmL, 攬勻,即得B溶液; C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合,充分?jǐn)埌?0分鐘,降至常溫得到玉 米-庶糖溶液; D、 稱取甲氨噪嶺2. 5克,加入1L玉米-庶糖溶液中,攬拌25?35分鐘; E、 藥液測定甲氨噪嶺含量后,將藥液分裝于盛藥皿中,每個盛藥皿裝1.0ml ; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱,降溫至零下45°C,保持2小時,抽真空, 然后逐漸升溫至〇°C,保持2小時,再降溫至零下45°C,保持2小時,再逐漸升溫至0°C,保持 2?4小時,再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時,整個過程真空度保持在10帕;最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊,并裝入侶巧袋進(jìn)行密封得到甲氨噪嶺組合物凍干片。
      【專利摘要】本發(fā)明提供一種甲氨喋呤組合物凍干片及其制備方法,涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域,包含甲氨喋呤、淀粉、蔗糖,用淀粉和蔗糖做輔料,對普通玉米淀粉進(jìn)行加熱工藝處理,可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用,提高片劑的成型性,甲氨喋呤組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。甲氨喋呤組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝,兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好,它提高了片劑的溶出度,從而提高了片劑的生物利用度;該片劑克服了普通甲氨喋呤片的缺點,減少了甲氨喋呤片中輔料種類和用量,該片溶出度大,生物利用度高,保證了臨床用藥的療效和安全。
      【IPC分類】A61P37-06, A61K47-26, A61K47-36, A61K9-20, A61K31-519, A61P35-00
      【公開號】CN104586790
      【申請?zhí)枴緾N201410827720
      【發(fā)明人】余丹濤, 石金友, 汪金燦, 郝結(jié)兵, 吳函峰
      【申請人】海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
      【公開日】2015年5月6日
      【申請日】2014年12月25日
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