一種左氧氟沙星組合物凍干片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種左氧氟沙星組合物凍干片及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 左氧氟沙星為喹諾酮類(lèi)消炎藥。具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強(qiáng)，對(duì)多數(shù)腸桿菌科 細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種左氧氣沙星組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成： 左氧氣沙星 1〇化 淀粉 100-130g 蕉糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權(quán)利要求1所述的左氧氣沙星組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步 驟如下： A、 稱(chēng)取組份量的淀粉，加入一定量的純化水?dāng)埌瑁靡终{(diào)節(jié)劑將溶液的抑值控制在 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g庶糖，攬拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過(guò)，濾器用適量的熱蒸饋水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸饋水，使全量成lOOmL， 攬勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分?jǐn)埌?0分鐘，降至常溫得到玉 米-庶糖溶液； D、 稱(chēng)取左氧氣沙星100克，加入1L玉米-庶糖溶液中，攬拌25?35分鐘； E、 藥液測(cè)定左氧氣沙星含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個(gè)盛藥皿裝1.0ml ; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時(shí)，再降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時(shí)，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時(shí)，整個(gè)過(guò)程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入侶巧袋進(jìn)行密封得到左氧氣沙星組合物凍干片。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供一種左氧氟沙星組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，包含左氧氟沙星、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對(duì)普通玉米淀粉進(jìn)行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，左氧氟沙星組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。左氧氟沙星組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通左氧氟沙星片的缺點(diǎn)，減少了左氧氟沙星片中輔料種類(lèi)和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類(lèi)】A61K31-5383, A61P31-04, A61K47-26, A61K9-00, A61K47-36
【公開(kāi)號(hào)】CN104586748
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410827411
【發(fā)明人】金鳳玲, 汪志瓊, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經(jīng)緯
【申請(qǐng)人】海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
【公開(kāi)日】2015年5月6日
【申請(qǐng)日】2014年12月25日