用于從輸液泵分配流體的裝置和方法
【專利說明】用于從輸液泵分配流體的裝置和方法
[0001]本申請要求2012年7月31日提交的美國臨時申請61/677，624的優(yōu)先權(quán)，該美國臨時申請的全部內(nèi)容通過引用合并于此。
[0002]本發(fā)明涉及醫(yī)療輸液泵領(lǐng)域，具體地，涉及用于從輸液泵精確地輸送極少量流體藥物的系統(tǒng)和方法。
[0003]輸液泵，諸如貼附式輸液泵或傳統(tǒng)便攜式輸液泵，是主動式藥物輸送系統(tǒng)，通常具有流體儲存器、機(jī)載能量源、泵、輸送插管和控制單元，它們?nèi)考蔀閱蝹€裝置。貼附式泵具體被配置為完全一次性的或半一次性的，如果被配置為半一次性的，則可在諸如藥品儲存器的部件變空時拆下和更換部件。更特別地，貼附式泵與在先的便攜式輸液泵的不同之處在于它們不具有任何外部管(輸液裝置)并且它們直接附接到皮膚并通過插管經(jīng)皮膚或皮下輸送藥品。大多數(shù)輸液泵還具有無線通信能力，容許它們與用于設(shè)定速率、輸送餐前胰島素、跟蹤輸送物等的遠(yuǎn)程控制器無線通信。一些輸液泵是完全獨(dú)立的并具有嵌入裝置的控制能力。輸液泵被設(shè)計用于以固定和可變速率進(jìn)行基礎(chǔ)和餐前胰島素給藥。輸液泵，尤其是貼附式輸液泵，可用作以各種速率或體積連續(xù)輸送藥物的可佩戴式藥品輸送裝置。例如，輸液泵可用于晝夜不停地輸送胰島素，以便進(jìn)行糖尿病管理。研制用于連續(xù)藥物輸送療程的成功的輸液泵配置存在重大的性能和設(shè)計挑戰(zhàn)。具體對于兒科用途，用于連續(xù)注入藥品的輸液泵系統(tǒng)，除了它們的微小尺寸之外，必須在任何時刻準(zhǔn)確地控制輸送的藥量和輸送速率。此外，輸液泵必須盡可能不引佩戴者注目，并且優(yōu)選對于其他人也不顯眼。盡管緊湊、符合人體工程學(xué)的形狀因素在佩戴者生活方式方面是可取的，但不能影響輸送控制。當(dāng)輸送速率很小時(在基礎(chǔ)胰島素輸送中通常是這樣)，在緊湊的形狀因素中更難實現(xiàn)準(zhǔn)確的控制。
[0004]本發(fā)明涉及緊湊的模塊化輸液泵和用于精確地分配極少量藥物的輸送機(jī)構(gòu)。本發(fā)明的裝置和方法可用于所有類型的輸液泵，包括但不限于貼附式輸液泵。
[0005]本發(fā)明的一個示例性實施例是一種用于分配流體的模塊化輸液泵，泵包括儲存器模塊和控制模塊。儲存器模塊包括:容納流體的管狀彎曲儲存器，彎曲儲存器具有近端和遠(yuǎn)端；以及柔性一體式傳動裝置，其被配置為能夠滑動地裝配在彎曲儲存器內(nèi)并推動流體通過儲存器的近端。控制模塊包括電動機(jī)、驅(qū)動軸和導(dǎo)螺桿，其中，導(dǎo)螺桿被配置為當(dāng)儲存器模塊連接到控制模塊時與傳動裝置機(jī)械地接合。
[0006]應(yīng)該理解，以上總體描述和以下詳細(xì)描述都僅是示例性和解釋性的，并且不限制本發(fā)明，如所聲明的。
【附圖說明】
[0007]合并在本說明書中并構(gòu)成其一部分的附圖圖示了本發(fā)明的實施例，并與【具體實施方式】一起用于解釋本發(fā)明各個方面的原理。
[0008]圖1圖示具有剛性的直線式活塞桿的現(xiàn)有技術(shù)的注射器式儲存器；
[0009]圖2圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的用于貼附式泵的彎曲長藥物儲存器；
[0010]圖3A圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的具有一組互相連接的球區(qū)段的傳動裝置的柔性活塞桿；
[0011]圖3B圖示圖3A所示的傳動裝置實施例的近端處的活塞的近景圖；
[0012]圖4A-4C圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的用藥物填充儲存器的按順序方法；
[0013]圖5圖示圖3A所示的傳動裝置實施例的頂部剖視圖；
[0014]圖6A圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的具有一組互相連接的球區(qū)段的替代性傳動裝置；
[0015]圖6B圖示圖6A所示的傳動裝置的球區(qū)段的近景圖；
[0016]圖7A圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的具有一組互相連接的球區(qū)段的另一替代性傳動裝置；
[0017]圖7B圖示圖7A所示的傳動裝置實施例的球區(qū)段的頂視圖；
[0018]圖8A圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的一體式傳動裝置；
[0019]圖8B圖示圖8A所示的一體式傳動裝置實施例以及驅(qū)動傳動裝置的導(dǎo)螺桿部件的近景圖；
[0020]圖9A圖示用于圖8A所示的一體式傳動裝置實施例的定中心元件的不同配置；
[0021]圖9B圖示被放置在示例性彎曲儲存器內(nèi)的圖9A所示的一體式傳動裝置實施例；
[0022]圖1OA圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的模塊化輸液泵；
[0023]圖1OB圖示圖1OA所示的輸液泵實施例的分解圖；
[0024]圖11圖示圖1OA和1B所示的輸液泵實施例的控制模塊的下側(cè)；
[0025]圖12圖示圖1OA和1B所示的輸液泵實施例的儲存器模塊的頂視圖；
[0026]圖13A-13E圖示具有分開的藥物輸出端口和填充單口的示例性輸液泵實施例的儲存器模塊的下側(cè)；
[0027]圖14A和14B圖示圖1OA和1B所示的輸液泵實施例的儲存器模塊的內(nèi)部部件；
[0028]圖15A圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的藥物水平感測系統(tǒng)；
[0029]圖15B和15C圖示圖15A所示的藥物水平感測系統(tǒng)的電接頭如何與示例性控制模塊中的電子器件形成接觸；
[0030]圖16圖示圖15A所示的藥物水平感測系統(tǒng)的頂視近景圖；以及
[0031]圖17A-17C圖示根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的控制模塊的輸出機(jī)構(gòu)。
【具體實施方式】
[0032]現(xiàn)在將詳細(xì)描述根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，其例子在附圖中示出。在任何可能的地方，在所有附圖中，相同的附圖標(biāo)記將用于表示相同或相似的零件。應(yīng)該理解，本發(fā)明的裝置和方法可被用于流體藥物輸送的所有類型的輸液泵采用。
[0033]本發(fā)明的第一方面是一種實現(xiàn)輸液泵的方法，所述輸液泵能夠輸送極少量藥物。在本發(fā)明的示例性實施例中，利用尺寸形成為具有小剖面的長注射器的藥物儲存器實現(xiàn)精確地輸送極少量流體藥物。在替代性實施例中，藥物儲存器呈細(xì)長管狀。管容納活塞，所述活塞的尺寸形成為緊貼但可滑動地配合在管內(nèi)。在示例性實施例中，管具有圓形剖面，但可使用容許活塞牢固地配合在管內(nèi)并提供密封的任何其他剖面(例如橢圓形等)?；钊慌渲脼檠毓艿膬?nèi)壁滑動，容許儲存器被填充以流體藥物并通過儲存器近端(即，靠近藥物輸送端口的管端部)處的開口排出藥物。
[0034]當(dāng)采用細(xì)長的儲存器時，小體積流體的輸送在機(jī)械上更加精確，因為對于活塞的每單位的向前移動(“步長”)，較小的剖面轉(zhuǎn)化為較小體積的排出流體。對于極少的基礎(chǔ)胰島素輸送，例如250nL/小時的兒科胰島素基礎(chǔ)速率，需要非常精確的活塞移動。此外，在這樣低的輸液速率下，活塞和儲存器之間的摩擦引起顫動作用，被稱作粘滯作用(stict1n)，并且流體作為一系列小丸劑而非穩(wěn)定的連續(xù)流被輸送?；钊拭嬖酱螅渲荛L越大，這伴隨著粘滯作用的增加，需要克服更高的電動機(jī)力，并因此增加電池消耗。具有小剖面活塞的細(xì)長藥物儲存器在平移時遇到較小的粘滯力和其他機(jī)械噪聲，并因此需要較低的活塞力來移置流體。較小的剖面(大縱橫比)隨后有助于在低能力需求下更準(zhǔn)確地輸送低劑量基礎(chǔ)胰島素。此外，由于管內(nèi)外的不同壓力，小剖面活塞還受到較小的力。
[0035]但是，大縱橫比儲存器在緊湊輸液泵中形成一種設(shè)計挑戰(zhàn)。圖1展示了常規(guī)的注射器式泵10。泵10包括長度為X的儲存器主體12、用于接收/排出儲存器主體12內(nèi)的流體的活塞14、導(dǎo)螺桿16和用于驅(qū)動活塞14通過儲存器主體12的長度X的活塞桿18。如圖1所示，剛性的直線式活塞桿18必須至少與儲存器主體12 —樣長，以便沿儲存器主體的整個長度移置活塞14 ;就是說，當(dāng)儲存器主體12充滿藥物時，注射器式泵10的總長度將為約2x。因此，長的直線式活塞桿可能占據(jù)小型緊湊輸液泵的整個大小，使得難以實現(xiàn)這種栗。
[0036]本發(fā)明的第二方面是在占地面積小的輸液泵內(nèi)采用大縱橫比的藥物儲存器的方法和系統(tǒng)。在示例性實施例中，長注射器式儲存器被實現(xiàn)為彎曲的長儲存器形式。在一個這樣的實施例中，彎曲的長儲存器包括交替的彎曲和筆直部段。在另一實施例中，儲存器具有至少一個筆直部分。在另一實施例中，儲存器在其整個長度內(nèi)都是彎曲的。圖2圖示用于輸液泵的彎曲的長儲存器20。彎曲的儲存器20包括具有儲存器端頭26的管22。管22利用例如O形環(huán)、粘合密封劑等連接到儲存器端頭26。在示例性實施例中，管22的尺寸由儲存器的計劃儲存藥物體積確定。在設(shè)計用于輸送2.20cc藥物的一些示例性實施例中，儲存器管22(具有圓形剖面)的長度(mm)和內(nèi)徑(mm)的可能比率可以如下:28.0/10.0 ；57.2/7.0 ；129.5/4.7 ;或 311.2/3.0。
[0037]管22由與儲存器計劃存儲和分配的藥物相容的材料構(gòu)成。在說明性實施例中，管22由金屬(例如不銹鋼)制成。在其他實施例中，管22由聚合物材料制成。在示例性實施例中，管22由高密度聚乙烯(