一種治療直腸炎的中藥制劑及制備
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療直腸炎的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 直腸炎常見(jiàn)于體質(zhì)虛弱、抵抗力低下的人。心肺肝胃腸道疾病、呼吸道感染、傳染 病、大便秘結(jié)、腹瀉、痔瘡、肛管直腸脫垂、肛瘺、息肉病、肛門直腸狹窄、直腸腫瘤、直腸損 傷、異物等，都可使直腸發(fā)炎。另外一些因素如飲食不慎，如過(guò)度飲酒、過(guò)食刺激性強(qiáng)的食物 等，不適當(dāng)?shù)拈L(zhǎng)期服用瀉藥，肛門內(nèi)腐蝕性藥物過(guò)多，細(xì)菌感染也均可引起直腸炎。常見(jiàn)的 直腸炎有：急性直腸炎、結(jié)核性直腸炎、慢性直腸炎、放射性直腸炎。病因：引起直腸炎的最 常見(jiàn)因素有性傳播疾?。ㄈ缌懿?、梅毒等）、單純皰疹、病毒生殖器皰疹、念珠菌、衣原體結(jié) 膜炎等。也可能是由炎癥性腸疾病、克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎等引起的。癥狀：1、急性直 腸炎：急性直腸炎的全身癥狀有發(fā)熱、食欲不振。局部癥狀主要表現(xiàn)為肛門內(nèi)脹熱灼痛、便 意頻繁、糞便混有粘液及血絲、里急后重、排尿不暢、尿頻。2、結(jié)核性直腸炎：患者感覺(jué)直腸 部不適，有時(shí)便秘、腹瀉交替，隨病情進(jìn)展癥狀多以腹瀉為主，糞便呈稀水樣，混有膿血、惡 臭氣味，患者還會(huì)出現(xiàn)里急后重、下腹痛、腹脹、食欲不振、消瘦等癥狀。3、慢性直腸炎：便秘 與腹瀉交替，便中含有粘液及血絲，大便時(shí)肛門口灼痛。因分泌物刺激，肛門周圍表皮脫落， 有時(shí)成裂口發(fā)癢，下腹部脹滿不適，食欲不振，體重減輕，全身不適。4、放射性直腸炎：直腸 流血，血液顏色為鮮紅或暗紅色，多在排便時(shí)流出，一般是少量出血，偶爾大量出血。破潰后 有壞死組織脫落排出，有臭味，肛門直腸部酸痛或灼痛，以后因括約肌受刺激而出現(xiàn)里急后 重。
[0003] 治療：1、對(duì)于由細(xì)菌感染或淋病、梅毒、衣原體等引起的炎癥，可以給予抗生素進(jìn) 行治療，以減輕炎癥。此外，建議患者補(bǔ)充一些益生菌，以幫助重建正常的腸道菌群。由細(xì) 菌引起的直腸炎，用抗生素治療是可以治愈的。2、如果病癥與直腸炎皰疹或生殖器皰疹等 相關(guān)，則可以使用內(nèi)服或外用的抗病毒藥物進(jìn)行治療。可以采取坐浴(將肛門區(qū)域泡在放有 藥材的溫水中)和湯劑的方法治療，一般都具有顯著療效。此外，皮質(zhì)類固醇(如氫化可的松 栓劑）或軟膏可以作為局部治療的手段，以減輕不適。糖皮質(zhì)激素、灌腸劑、柳氮磺胺吡啶 等相關(guān)藥物對(duì)于潰瘍性直腸炎的治療往往具有良好的療效。3、如果直腸炎與念珠菌有關(guān)的 話，患者應(yīng)該要注意改變飲食習(xí)慣，特別是要避免糖分的攝入。艾滋病患者特別容易受到念 珠菌感染，這可能是難以控制的。4、如果直腸炎與炎癥性腸道疾病有關(guān)，則應(yīng)首先對(duì)這些炎 癥性腸道疾病進(jìn)行治療，一般針灸和順勢(shì)療法是非常有用的。值得注意的是，嚴(yán)重的直腸炎 可導(dǎo)致永久性肛門狹窄。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN103100072A(申請(qǐng)?zhí)?01310043781. 8)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一 種治療直腸炎、盲腸炎和抑制直腸癌的中藥組合物，按重量份計(jì)為：柴胡6-15份、扁豆6-15 份、香附6-15份、枳實(shí)10-20份、半夏6-15份、茯苓6-15份、干姜10-15份、黃連10-15份、 烏梅15-20份、木通3-6份、甘草2-4份、葛根6-15份。申請(qǐng)公布號(hào)CN103127376A(申請(qǐng) 號(hào)201310051917.X)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療直腸炎的中藥組合物，它是由以下組 分按重量份數(shù)混合配制而成：甘草10-20份，白芍15-25份，沒(méi)藥10-20份，車前草15-25份， 葛根5-15份，地榆10-20份，麥門冬5-15份，金銀花15-25份，淫羊藿5-15份，烏梅15-25 份，食鹽5-15份，炒芡實(shí)10-20份，香附10-20份，仙鶴草15-25份，黨參20-30份，煅龍骨 5-15份。申請(qǐng)公布號(hào)CN101757591A(申請(qǐng)?zhí)?00810189205. 3)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開(kāi)了 一種治療慢性結(jié)腸炎、直腸炎的中藥組合物，包括以下重量配比的組分，干姜6-40份，龍骨 6_30份，豬考 :10-40份，訶子10-40份，肉蘧8_42份，炎甘草6_30份，赤石脂10-48份，山 茱萸6-40份，川楝子6-38份，澤瀉6-45份，附子3-15份，山藥10-40份，木香6-40份，黃 連3-15份，黨參8-25份，仙鶴草3-30份，桑螵蛸3-30份，枯礬3-30份。
[0005]目前西藥治療療效不佳，很難根治，且有一定的副作用。由于絕大部分患者的大便 細(xì)菌培養(yǎng)為陰性，故使用抗生素治療已經(jīng)被很多學(xué)者認(rèn)為是錯(cuò)誤的選擇，不但不起治療作 用，且能加重腸道菌群失調(diào)，誘發(fā)條件致病菌的入侵，激素療法雖能短暫奏效，但它的停藥 后復(fù)發(fā)、反跳以及它的諸多副作用又常不易被患者所接受。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療直腸炎的中藥制劑及其制備 方法。本發(fā)明療效顯著，標(biāo)本兼治，無(wú)副作用，不易復(fù)發(fā)，容易接被患者接受。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種治療直腸炎的中藥制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：厚樸10-15， 百合13-16,黨參9-18,清半夏15-19,赤石脂(先煎）4-10,栝樓7-17,薏苡仁9-14,赤陽(yáng) 子15-25,白芍6-13,旱柳5-10,茯苓10-20,豇豆16-20,竹茹11-16,馬牙半支6-12,三七 14-18。
[0008] -種治療直腸炎的中藥制劑，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備 而成：厚樸11-14,百合14-15. 5,黨參12-16,清半夏16-18,赤石脂(先煎）5-8,栝樓9-12， 薏苡仁11-13,赤陽(yáng)子18-22,白芍7-10,旱柳6-8,茯苓12-17,豇豆17-19,竹茹12-14,馬牙 半支7-10,三七15-17。
[0009] -種治療直腸炎的中藥制劑，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥 制備而成：厚樸12,百合15,黨參14,清半夏17,赤石脂(先煎）6,栝樓10,薏苡仁12,赤陽(yáng) 子20,白芍8,旱柳7,茯苓15,豇豆18,竹茹13,馬牙半支9,三七16。
[0010] 本發(fā)明還提供了將前述治療直腸炎的中藥制劑制成藥學(xué)上可接受的丸劑、膠囊 齊IJ、稠膏劑和湯劑的制備方法。
[0011] 所述丸劑的制備方法是： (1) 將茯苓放入砂鍋中，加入米湯浸泡45-60分鐘(優(yōu)選加入米湯浸泡55分鐘)，米湯 的重量為茯苓重量的2. 6-4. 2倍(優(yōu)選米湯的重量為茯苓重量的3. 4倍)，加熱至沸后35-55 分鐘(優(yōu)選加熱至沸后40分鐘)，濾出藥液； (2) 將除茯苓和赤石脂之外的其余13味原料藥放入容器中，加水浸泡40-60分鐘(優(yōu)選 加水浸泡50分鐘)，加水量為13味原料藥總重量的3. 4-5. 8倍(優(yōu)選加水量為13味原料藥 總重量的5. 3倍）； (3) 將赤石脂除去雜質(zhì)，打碎后，放入砂鍋中，加水，加水量為赤石脂重量的1. 7-2. 6倍 (優(yōu)選加水量為赤石脂重量的2倍)，先用大火煮至沸騰，后轉(zhuǎn)小火煎煮40-55分鐘(優(yōu)選后 轉(zhuǎn)小火煎煮50分鐘）； (4) 將步驟（2)所得倒入步驟（3)盛有赤石脂的砂鍋中，先用大火煮至沸騰，后轉(zhuǎn)小火 煎煮80-100分鐘(優(yōu)選后轉(zhuǎn)小火煎煮90分鐘)，濾出藥液； (5) 向步驟（4)盛有藥渣的砂鍋中加水，加水量為所含14味原料藥總重量的3-4. 5倍 (優(yōu)選加水量為所含14味原料藥總重量的3. 6倍)，先用大火煮至沸騰，后轉(zhuǎn)小火煎煮65-90 分鐘(優(yōu)選后轉(zhuǎn)小火煎煮80分鐘)，濾出藥液； (6) 將步驟（4)和步驟（5)所得藥液合并，濃縮成相對(duì)密度為1. 32-1. 36的稠膏（55°C) (優(yōu)選濃縮成相對(duì)密度為1. 35的稠膏（55°C))，在70°C的溫度下干燥12小時(shí)，研成細(xì)粉，以 步驟（1)所得泛丸，制成每丸重〇. 15g的丸粒，將所得丸粒在65°C的溫度下干燥8小時(shí)，取 出至涼透，即得。
[0012] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 將茯苓放入砂鍋中，加入米湯浸泡45-60分鐘(優(yōu)選加入米湯浸泡55分鐘)，米湯 的重量為茯苓重量的2. 6-4. 2倍(優(yōu)選米湯的重量為茯苓重量的3. 4倍)，加熱至沸后35-55 分鐘(優(yōu)選加熱至沸后40分鐘)，濾出藥液； (2) 將除茯苓和赤石脂之外的其余13味原料藥放入容器中，加水浸泡30-50分鐘(優(yōu)選 加水浸泡40分鐘)，加水量為13味原料藥總重量的3. 8-6倍(優(yōu)選加水量為13味原料藥總 重量的5. 5倍）； (3) 將赤石脂除去雜質(zhì)，打碎后，放入砂鍋中，加水，加水量為赤石脂重量的1. 8-2. 4倍 (優(yōu)選加水量為赤石脂重量的2. 2倍)，先用大火煮至沸騰，后轉(zhuǎn)小火煎煮40-55分鐘(優(yōu)選 后轉(zhuǎn)小火煎煮46分鐘）； (4) 將步驟（2)所得倒入步驟（3)盛有赤石脂的砂鍋中，先用大火煮至沸騰，后轉(zhuǎn)小火 煎煮80-110分鐘(優(yōu)選后轉(zhuǎn)小火煎煮100分鐘)，濾出藥液； (5) 向步驟（4)盛有藥渣的砂鍋中加水，加水量為所含14味原料藥總重量的3. 2-4. 6倍 (優(yōu)選加水量為所含14味原料藥總重量的3. 8倍)，先用大火煮至沸騰，后轉(zhuǎn)小火煎煮70-95 分鐘(優(yōu)選后轉(zhuǎn)小火煎煮85分鐘)，濾出藥液； (6) 將步驟（1)、步驟（4)和步驟（5)所得藥液合并，濃縮成相對(duì)密度為1. 30-1. 35的稠 膏（55°C)(優(yōu)選濃縮成相對(duì)密度為1. 33的稠膏（55°C))，在70°C的溫度下干燥18小時(shí)，粉 碎成細(xì)粉，裝入膠囊，每粒膠囊裝有〇. 25g藥粉，即得。
[0013] 所述稠膏劑的制備方法是： (1) 將茯苓放入砂鍋中，加入米湯浸泡45-60分鐘(優(yōu)選加入米湯浸泡55分鐘)，米湯 的重量為茯苓重量的2. 6-4. 2倍(優(yōu)選米湯的重量為茯苓重量的