一種治療i型糖尿病的藥物組合物及其應用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療I型糖尿病 的藥物組合物及其應用。
【背景技術(shù)】
[0002] I型糖尿病，原名胰島素依賴型糖尿病，是一種自體免疫疾?。ˋutoimmune Disease)。I型糖尿病患者的免疫系統(tǒng)對自身分泌胰島素的胰臟貝它細胞（pancreatic beta cells)作出攻擊并殺死他們，結(jié)果胰臟不能分泌足夠的胰島素，進而引起一系列胰島 素缺乏并發(fā)癥。I型糖尿病多發(fā)生于兒童和青少年，也可發(fā)生于各種年齡。起病比較急劇， 體內(nèi)胰島素絕對不足，容易發(fā)生酮癥酸中毒，必須用胰島素治療才能獲得滿意療效，否則將 危及生命。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟估計，全球每年約有7萬名15歲以下被確診為1型糖尿病 患者。雖然胰島素的問世使這類患者生活質(zhì)量大大改觀。但是兒童和青少年的糖尿病的治 療確實有其特殊性和復雜性。所以青少年1型糖尿病治療成為醫(yī)學重大課題。
[0003] I型糖尿病的病因主要有以下幾種：
[0004] 1.自身免疫系統(tǒng)缺陷：
[0005] 在1型糖尿病患者的血液中可查出多種自身免疫抗體，如谷氨酸脫羧酶抗體（GAD 抗體）、胰島細胞抗體（ICA抗體）等。這些異常的自身抗體可以損傷人體胰島分泌胰島素 的B細胞，使之不能正常分泌胰島素。
[0006] 2.遺傳因素：
[0007]目前研宄提示遺傳缺陷是1型糖尿病的發(fā)病基礎(chǔ)，這種遺傳缺陷表現(xiàn)在人第6對 染色體的HLA抗原異常上。研宄提示：1型糖尿病有家族性發(fā)病的特點一一如果你父母患 有糖尿病，那么與無此家族史的人相比，你更易患上此病。
[0008] 3.病毒感染可能是誘因：
[0009] 許多科學家懷疑病毒也能引起1型糖尿病。這是因為I型糖尿病患者發(fā)病之前的 一段時間內(nèi)常常有病毒感染史，而且I型糖尿病的發(fā)生，往往出現(xiàn)在病毒感染流行之后。如 那些引起流行性腮腺炎和風瘆的病毒，以及能引起脊髓灰質(zhì)炎的柯薩奇病毒家族，都可以 在I型糖尿病中起作用。
[0010] 4.其他因素：
[0011] 如牛奶、氧自由基、一些滅鼠藥等，這些因素是否可以引起糖尿病，科學家正在研 宄之中。
[0012] 此病好發(fā)于兒童或青少年期，此為第一特點。除了兒童之外，實際上I型糖尿病也 可能發(fā)生在一生中各個年齡段，特別是更年期。I型糖尿病的第二個特點是發(fā)病一般比較急 驟，口渴、多飲、多尿、多食以及乏力消瘦，體重急劇下降等癥狀十分明顯，有的患者首發(fā)即 有酮癥酸中毒。I型糖尿病的第三個特點是目前國際上絕大多數(shù)均使用胰島素治療，所以I 型糖尿病原來又稱為胰島素依賴型糖尿病。
[0013] 目前對于I型糖尿病的治療除了依賴外源性胰島素補充維持生命以外尚無公認 有效的治療方法。但是外源性胰島素補充并不能從根本上調(diào)理患者體質(zhì)，于疾病本身并無 治療改善作用。因此研宄開發(fā)一種能夠有效治療I型糖尿病的中藥非常有臨床實用價值。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種治療I型糖尿病的藥物組合物及其 應用，該藥物組合物配伍相宜，符合中醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)藥研宄理論，通過選擇合適的藥材及其 配比，達到安全有效治愈I型糖尿病的目的。
[0015] 本發(fā)明的上述目的是通過下述技術(shù)方案來實現(xiàn)的：
[0016] -種治療I型糖尿病的藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥由土木香、桂枝、菟 絲子、山藥、川牛膝、吳茱萸、當歸、苦瓜、茯苓、南瓜子、甘草、皂角刺、炒蒼術(shù)、地龍、虎杖、地 骨皮、大黃、桑葉、馬齒莧、五味子、熟地黃、三七和葛根組成。
[0017] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：土木香12-20份，桂枝 10-16份，菟絲子3-8份，山藥5-12份，川牛膝12-17份，吳茱萸4-9份，當歸15-20份，苦 瓜10-15份，茯苓8-12份，南瓜子2-5份，甘草3-7份，皂角刺11-14份，炒蒼術(shù)9-15份，地 龍3-6份，虎杖8-13份，地骨皮3-5份，大黃1-3份，桑葉5-10份，馬齒莧5-10份，五味子 13-16份，熟地黃3-10份，三七7-11份，葛根7-12份。
[0018] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：土木香12份，桂枝16 份，菟絲子3份，山藥12份，川牛膝12份，吳茱萸9份，當歸15份，苦瓜15份，茯苓8份，南 瓜子5份，甘草3份，皂角刺14份，炒蒼術(shù)9份，地龍6份，虎杖8份，地骨皮5份，大黃1份， 桑葉10份，馬齒莧5份，五味子16份，熟地黃3份，三七11份，葛根10份。
[0019] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：土木香20份，桂枝10 份，菟絲子8份，山藥5份，川牛膝17份，吳茱萸4份，當歸20份，苦瓜10份，茯苓12份，南 瓜子2份，甘草7份，皂角刺11份，炒蒼術(shù)15份，地龍3份，虎杖13份，地骨皮3份，大黃3 份，桑葉5份，馬齒莧10份，五味子13份，熟地黃10份，三七7份，葛根12份。
[0020] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：土木香13份，桂枝11 份，菟絲子4份，山藥6份，川牛膝13份，吳茱萸5份，當歸18份，苦瓜11份，茯苓9份，南 瓜子4份，甘草6份，皂角刺12份，炒蒼術(shù)13份，地龍4份，虎杖9份，地骨皮4份，大黃2 份，桑葉6份，馬齒莧6份，五味子14份，熟地黃5份，三七10份，葛根7份。
[0021] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：土木香17份，桂枝15 份，菟絲子7份，山藥11份，川牛膝16份，吳茱萸8份，當歸16份，苦瓜14份，茯苓11份， 南瓜子3份，甘草5份，皂角刺13份，炒蒼術(shù)14份，地龍5份，虎杖12份，地骨皮3份，大黃 1份，桑葉10份，馬齒莧9份，五味子13份，熟地黃7份，三七10份，葛根8份。
[0022] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：土木香15份，桂枝12 份，菟絲子5份，山藥9份，川牛膝15份，吳茱萸7份，當歸19份，苦瓜13份，茯苓10份，南 瓜子4份，甘草4份，皂角刺11份，炒蒼術(shù)11份，地龍5份，虎杖10份，地骨皮5份，大黃3 份，桑葉58份，馬齒莧8份，五味子14份，熟地黃6份，三七9份，葛根9份。
[0023] 進一步地，制成所述藥物組合物的原料組成及重量份數(shù)為：土木香19份，桂枝14 份，菟絲子6份，山藥7份，川牛膝14份，吳茱萸6份，當歸17份，苦瓜12份，茯苓9份，南 瓜子4份，甘草4份，皂角刺12份，炒蒼術(shù)10份，地龍4份，虎杖11份，地骨皮4份，大黃1 份，桑葉7份，馬齒莧7份，五味子15份，熟地黃8份，三七8份，葛根11份。
[0024] 進一步地，所述藥物組合物制成合劑、片劑、口服液、膠囊、顆粒劑或丸劑，其中：
[0025] 所述合劑的制備方法為：取實施例2-7任一所述藥物組合物中重量組分的各藥 材，加藥材總重量的8倍的水，浸泡30-60分鐘后，煎煮1次，煎煮時間2小時，濾過后，加藥 材總重量的10倍的水，煎煮第2次，煎煮時間3小時，濾過后，加藥材總重量的12倍的水，煎 煮第3次，煎煮時間4小時，濾過后，合并3次濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 1-1. 15的浸 膏，該相對密度是在60攝氏度下的檢測結(jié)果，加入乙醇至含醇量為75% (v/v)，靜置30-40 小時，取上清液，減壓回收乙醇濃縮，加水至1000ml，攪勻，分裝，流通蒸汽滅菌35min，即得 合劑；
[0026] 所述片劑的制備方法為：取實施例2-7任一所述藥物組合物中重量組分的各藥 材，用50%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍、4倍，提取時間 分別3小時、2小時、1小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮60°C時相對密度為1. 25的浸膏，加 入乙醇至含醇量為85% (v/v)，靜置24小時，取上清液，減壓回收乙醇至濃縮，真空干燥、制 粒，壓片即得；
[0027] 所述膠囊的制備方法為：取實施例2-7任一所述藥物組合物中重量組分的各藥 材，加藥材總重量的10倍的水，浸泡45-60分鐘后，煎煮1次，煎煮時間2小時，濾過后，加藥 材總重量的12倍的水，煎煮第2次，煎煮時間3小時，濾過后，加藥材總重量的14倍的水， 煎煮第3次，煎煮時間4小時，濾過后，合并3次濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 2-1. 25 的浸膏，該相對密度是在60攝氏度下的檢測結(jié)果，加入乙醇至含醇量為90 % (v/v)，靜置24 小時，取上清液，回收乙醇至濃縮，真空干燥，制粒，裝膠囊即得；
[0028] 所述顆粒劑的制備方法是：取實施例2-7任一所述藥物組合物中重量組分的各藥 材，加8倍量水，煎煮3小時，濾出藥汁；再加6倍量水，煎煮2小時，濾出藥汁；合并二次煎 液，濾過，濾液濃縮至80°C下相對密度為1. 05的清膏，加入乙醇，使含醇量為70%，靜置12 小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對