管道支架及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總的涉及醫(yī)療器械，特別涉及管道支架(如血管支架)。具體地，在第一方面，本發(fā)明涉及管道支架。在第二方面，本發(fā)明涉及制備管道支架的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著血管腔內(nèi)治療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種類型的覆膜支架被廣泛使用。覆膜支架主要結(jié)構(gòu)為由金屬支撐架形式的基體及覆于金屬支撐架內(nèi)壁或外壁的人造血管膜構(gòu)成的可折疊管道支架。覆膜支架的治療原理是用支架形成的管道結(jié)構(gòu)隔絕擴張性的血管病變和血流，從而避免病變血管的擴張破裂，并保障血管通路的暢通。這種支架的使用對隔絕各種動脈瘤及動脈夾層防止瘤體和夾層擴大破裂取得了良好效果。
[0003]但是，覆膜支架的不足之處是，當病變的形態(tài)或位置不適合腔內(nèi)隔絕術(shù)，如瘤體近端或夾層開口鄰近重要血管分支而使動脈瘤的瘤體頸部過短，導致無法提供足夠位置使移植物近端錨定，或者當病變累及廣泛的胸腹主動脈，或者主動脈夾層累及頭臂干、左頸總動脈、左鎖骨下動脈、腹腔干等重要分支血管時，移植物的放置在隔絕瘤體的同時也會遮蔽這些分支血管，從而導致嚴重后果。這種情況大大限制了腔內(nèi)治療技術(shù)的應用和發(fā)展。
[0004]近年來有報告使用多個網(wǎng)狀金屬支架同軸重疊放置在病變血管內(nèi)，用于治療血管擴張性疾病。其治療原理并不是隔絕血流與病變血管，而是僅改變血流的紊亂狀態(tài)，重建血流的正常層流狀態(tài)，其中在網(wǎng)狀金屬支架和瘤壁之間形成堅實的血栓，靠血管壁細胞組織的正常生長修復機制修復病變血管。這種方法還可以保持支架覆蓋處的分支血管的層流狀態(tài)，進而保證分支血管的通暢。
[0005]但是，這種多層網(wǎng)狀支架的不足之處在于:首先，多層金屬硬支架收縮后的體積較大，需要組裝在較大直徑的導鞘內(nèi)，不利于移植物的輸送；其次，當此種移植物用于管徑較小的血管時，多層硬支架會使管徑更加狹窄。最后，此類支架一旦遠期發(fā)生分支血管處支架網(wǎng)孔被堵，由于其本身的金屬硬支架的特點，將使再通分支入口的血管介入手術(shù)變得不可能，而不得不施行血管間轉(zhuǎn)流等開放手術(shù)。
[0006]近年來還出現(xiàn)了一種金屬立體網(wǎng)狀支架，其結(jié)構(gòu)是用金屬細絲立體編織形成的一體結(jié)構(gòu)立體網(wǎng)狀支架，其原理也是改變瘤腔血液渦流的紊亂狀態(tài)。
[0007]中國專利申請?zhí)朇N98102782.2公開了一種復合式醫(yī)用血管內(nèi)支架，該血管內(nèi)支架組成特征在于由兩種金屬絲按照設定的根數(shù)編織而成，316L不銹鋼絲的直徑為Φ0.1-0.4臟，鉭絲的直徑為Φ0.1-0.2mm,圓筒內(nèi)支架的直徑為Φ5-50πιπι，長度為40-100mm，每根單絲的螺旋角為30° -60°，在每個內(nèi)支架內(nèi)應裝有1_3根鉭絲。該內(nèi)支架具有良好地抗腐蝕性，生物相容性，并且具有良好的可視性和足夠的彈性變形能力和良好地幾何穩(wěn)定性。
[0008]這種金屬立體網(wǎng)狀支架的缺陷在于，一方面，該支架編織所用的兩種絲材均為金屬絲，絲徑較大，故編織所得支架的網(wǎng)孔密度有限，另一方面，該支架所用的兩種金屬絲雖然生物相容性較好，但是相對于人體來說畢竟是異物，會產(chǎn)生一定的排異反應，且不利于植入人體后組織的快速內(nèi)皮化。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)中的管道支架的上述缺點。主要目的有兩方面:第一，使管道支架具備較大徑向支撐力的同時又具有致密的網(wǎng)孔；第二，促使管道支架植入人體之后組織的快速內(nèi)皮化。
[0010]上述目的通過根據(jù)本發(fā)明的管道支架得以實現(xiàn)。根據(jù)本發(fā)明，提供一種管道支架，其呈網(wǎng)形管狀結(jié)構(gòu)，所述網(wǎng)形管狀結(jié)構(gòu)由金屬絲與生物可降解絲材編織而成。金屬絲的特征是剛度較大，在支架中起到一定的承力作用，且該材料具有較好的形狀記憶功能以及生物相容性；生物可降解的高分子絲材的特征是絲材較柔軟，可完全降解，在一定程度上增大管道支架的網(wǎng)孔密度，且植入人體之后無任何毒副作用，隨著植入時間的延長，該材料自行降解，降解的產(chǎn)品對人體也無毒副作用。
[0011]從管道支架植入人體后的即期治療效果來看，由于管道支架采用了金屬絲與生物可降解絲材復合編織的方式，故管道支架的網(wǎng)孔密度大，又由于管道支架中有一部分是金屬絲，故管道支架徑向支撐力較大，這種徑向支撐力大、管道支架網(wǎng)孔致密的支架結(jié)構(gòu)可減小手術(shù)過程中病變部位的動脈瘤破裂的風險。從遠期的治療效果來看，管道支架中的高分子材料具有很好的生物相容性，且管道支架可以攜帶一定的藥物，促進管道支架植入人體之后組織的快速內(nèi)皮化。
[0012]根據(jù)本發(fā)明，管道支架通常為管狀，金屬絲為柔性金屬絲，其選自形狀記憶合金絲、不銹鋼絲或鉬銥合金絲中的一種或多種。優(yōu)選地，金屬絲為形狀記憶合金絲，其選自鎳鈦基、銅基或鐵基形狀記憶合金絲中的一種或多種。
[0013]根據(jù)本發(fā)明，生物可降解絲材選自聚對二氧環(huán)己酮(proo)、聚乳酸(PLA)或聚乙交酯丙交酯(PGLA)中的一種或多種。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的實施例，所述網(wǎng)中的所述金屬絲和生物可降解絲材以相互交織的方式排列。優(yōu)選地，所述金屬絲和生物可降解絲材排列的比例范圍為1:1-1:3。金屬絲與可降解高分子絲材的比例也可以根據(jù)實際的需要選擇而為其它比例。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的其它實施例，所述金屬絲和生物可降解絲材捻在一起以形成復合絲，所述網(wǎng)由所述復合絲編織而成。優(yōu)選地，所述金屬絲和生物可降解絲材以1:1-1:3的比例捻在一起以形成所述復合絲。
[0016]優(yōu)選地，所述管道支架為無覆膜單層支架。
[0017]優(yōu)選地，所述管道支架為醫(yī)用血管內(nèi)支架。
[0018]本發(fā)明還提供一種制造管道支架的方法，所述方法包括通過編織步驟形成網(wǎng)以及將所述網(wǎng)制成網(wǎng)形管狀支架，其特征在于，所述編織步驟包括:將金屬絲與生物可降解絲材編織在一起以形成網(wǎng)。本發(fā)明的方法可以采用立體編織的技術(shù)。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的實施例，編織步驟包括:使所述金屬絲和生物可降解絲材相互交織地排列。優(yōu)選地，所述金屬絲和生物可降解絲材的比例為1:1-1:3。
[0020]本發(fā)明的編織步驟還可以采用復合絲編織的形式來實現(xiàn)，先將兩種絲捻在一起形成復合絲，再用復合絲進行編織。因此，根據(jù)本發(fā)明的其它實施例，所述方法還包括在編織步驟之前將所述金屬絲和生物可降解絲材捻在一起以形成復合絲的步驟，所述編織步驟將所述復合絲編織在一起以形式所述網(wǎng)。優(yōu)選地，所述復合絲中的所述金屬絲與所述生物可降解絲材的比例范圍為1:1-1:3。
[0021]根據(jù)本發(fā)明，兩種絲的比例可根據(jù)所需管道支架的降解速度、力學性能、網(wǎng)孔密度等來調(diào)控。如果要求降解速度快，可提高生物可降解絲材的比例，如果要求降解速度慢，可提高金屬絲的比例；如果要求增大管道支架的力學性能，如徑向支撐力、貼壁性等，可增大管道支架中金屬絲頭數(shù)的比例；如果要增大管道支架的網(wǎng)孔密度，可以增大管道支架中生物可降解絲材的頭數(shù)比例。
[0022]與現(xiàn)有技術(shù)的管道支架相比，第一，本發(fā)明的管道支架為網(wǎng)形管狀支架，其采用兩種絲材通過編織而成，可以是無覆膜的單層支架的形式。因此，本發(fā)明的管道支架的支架壁更薄，這有利于管道支架植入更小狹小的血管內(nèi)，并且減小了植入小血管之后再次狹窄的風險。第二，本發(fā)明的管道支架所用的兩種材料為金屬絲與高分子可降解材料，因此既具有金屬絲擁有的力學性能，同時兼具生物可降解高分子材料的降解性能，在植入人體一段時間之后會部分降解，降低