對(duì)體外循環(huán)期間用于人體溫控制的溫度控制裝置進(jìn)行消毒的方法和設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種對(duì)體外循環(huán)期間用于人體溫控制的溫度控制裝置即加熱器和/或冷卻器系統(tǒng)進(jìn)行消毒的方法，使用熱交換器和通過(guò)熱交換器和溫度控制裝置循環(huán)的溫度控制液體和相對(duì)應(yīng)的熱交換系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行這種溫度控制。
現(xiàn)有技術(shù)
[0002]體外血液循環(huán)用于某些外科手術(shù)程序中，諸如在心外科手術(shù)期間。在體外循環(huán)期間，可以通過(guò)控制在體外循環(huán)期間的血液溫度來(lái)控制患者的體溫。為此，可以提供患者溫度控制系統(tǒng)，利用溫度控制系統(tǒng)，能升高或降低循環(huán)中患者的血液溫度。這樣受控制的血液，通過(guò)患者流動(dòng)并且患者的身體接近血液溫度。為了加熱或冷卻血液，溫度控制系統(tǒng)包括加熱器和/或冷卻器裝置，加熱器和/或冷卻器裝置向一次性(單次使用)熱交換器提供液體循環(huán)，一次性(單次使用)熱交換器向患者血液循環(huán)和/或從患者血液循環(huán)轉(zhuǎn)移能量。液體可以是水。
[0003]用于血液的熱交換器是嚴(yán)格的雙回路系統(tǒng)，血液側(cè)和液體側(cè)彼此分離開(kāi)使得盡可能抑制在回路之一中的血液與回路中的另一個(gè)中的溫度控制液體之間的任何混合，諸如通過(guò)擴(kuò)散。然而，必須謹(jǐn)慎地避免源于液體的健康風(fēng)險(xiǎn)。
[0004]相關(guān)技術(shù)
本申請(qǐng)者已設(shè)計(jì)了一種對(duì)體外循環(huán)期間用于人體溫控制的可移動(dòng)溫度控制裝置。這種移動(dòng)裝置可以連接到待用于熱交換器中的溫度控制液體的回路。移動(dòng)溫度控制裝置優(yōu)選地設(shè)有可交換的軟管或管或其它管道。另外，如果在連接和斷開(kāi)期間，這些管道并未被填充溫度控制液體，則能更易于實(shí)現(xiàn)這些管道的連接和斷開(kāi)。同樣，優(yōu)選地，回路可以被排空溫度控制液體以使移動(dòng)溫度控制裝置連接和斷開(kāi)。優(yōu)選的移動(dòng)裝置因此配備有敞開(kāi)的儲(chǔ)集器，在敞開(kāi)的儲(chǔ)集器中，溫度控制液體暴露于環(huán)境空氣。溫度控制液體能從此儲(chǔ)集器進(jìn)給到回路內(nèi)并且可以返回到儲(chǔ)集器。在連接和斷開(kāi)管道和溫度控制裝置或熱交換器期間可能截留于管道之一中的任何空氣可以經(jīng)由敞開(kāi)的儲(chǔ)集器逸出到環(huán)境。然而，這意味著溫度控制液體暴露于環(huán)境的空氣。
[0005]用作溫度控制液體，特別是水的物質(zhì)在暴露于環(huán)境空氣時(shí)傾向于出現(xiàn)微生物污染。如果溫度控制液體暴露于環(huán)境空氣，那么對(duì)溫度控制裝置和溫度控制液體進(jìn)行消毒能改進(jìn)液體的微生物狀態(tài)并且使得移動(dòng)裝置維護(hù)和維修便利。
[0006]通常需要對(duì)用于熱交換器的加熱器或冷卻器手動(dòng)進(jìn)行常規(guī)消毒程序，這種常規(guī)消毒程序是很耗時(shí)的并且因此是昂貴的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明解決了上文所確定的技術(shù)領(lǐng)域的溫度控制裝置的常規(guī)手動(dòng)消毒程序的需要?？朔@種需要將會(huì)導(dǎo)致溫度控制裝置的有所改進(jìn)的效率和溫度控制裝置的消毒。
[0008]使用根據(jù)本發(fā)明的溫度控制裝置進(jìn)行人體溫控制的熱交換器包括了循環(huán)血液的血液側(cè)和循環(huán)溫度控制液體的溫度控制液體側(cè)，其中在溫度控制液體側(cè)上的溫度控制液體與血液側(cè)上的血液之間可以進(jìn)行熱交換。在熱交換器中，血液側(cè)和溫度控制液體側(cè)嚴(yán)格地彼此分離開(kāi)。熱交換器本身是單次使用的裝置。在對(duì)患者手術(shù)之后，丟棄熱交換器。然而，溫度控制裝置是多次使用的裝置并且必須維持在消毒狀態(tài)。
[0009]熱交換器的溫度控制液體側(cè)連接到溫度控制裝置用于高效地并且可靠地控制溫度控制液體的溫度。溫度控制裝置是被配置用于加熱和/或冷卻待引入于熱交換器內(nèi)的溫度控制液體用于在體外循環(huán)期間進(jìn)行人體溫控制的裝置。
[0010]根據(jù)對(duì)體外循環(huán)期間用于人體溫控制的這種溫度控制裝置消毒的本發(fā)明方法，溫度控制裝置連接到溫度控制液體供應(yīng)裝置，并且在溫度控制裝置針對(duì)人體溫控制的操作期間，消毒劑被選擇性地添加到溫度控制裝置上游的溫度控制液體供應(yīng)裝置。
[0011]通過(guò)將溫度控制裝置連接到溫度控制液體供應(yīng)裝置，溫度控制液體不僅能在閉環(huán)系統(tǒng)中循環(huán)，而且額外溫度控制液體可以添加到溫度控制裝置并且因此，也添加到熱交換器的溫度控制液體側(cè)。通過(guò)將消毒劑選擇性地添加到加熱器或冷卻器(即，溫度控制裝置)上游的溫度控制液體供應(yīng)裝置，消毒劑可以有效地添加到溫度控制裝置內(nèi)并且因此在針對(duì)人體溫控制的操作期間對(duì)溫度控制裝置進(jìn)行消毒。這克服了中斷溫度控制裝置使用的需要，到目前為止，這意味著使溫度控制裝置與循環(huán)系統(tǒng)斷開(kāi)并且使之遠(yuǎn)程消毒。因此，本發(fā)明使得對(duì)溫度控制裝置的消毒更加高效。溫度控制液體供應(yīng)裝置能選擇性地向溫度控制裝置供應(yīng)額外溫度控制液體，并且優(yōu)選地，如果供應(yīng)額外溫度控制液體，則從溫度控制裝置釋放過(guò)量溫度控制液體。
[0012]關(guān)于本發(fā)明，術(shù)語(yǔ)人表示哺乳動(dòng)物或人和動(dòng)物。應(yīng)當(dāng)指出的是本發(fā)明的消毒方法完全在人體或動(dòng)物體外進(jìn)行。
[0013]優(yōu)選地，由計(jì)算機(jī)來(lái)控制消毒劑的添加。計(jì)算機(jī)的使用便于消毒自動(dòng)化，消毒將是半自動(dòng)的或全自動(dòng)的。這種自動(dòng)化包括定劑量加入消毒劑或者混合待添加到溫度控制液體的若干消毒劑。這種計(jì)算機(jī)優(yōu)選地包括用戶(hù)界面，用戶(hù)能通過(guò)用戶(hù)界面來(lái)設(shè)置待添加到溫度控制液體的消毒劑的所希望的濃度和選擇。另外，可能的是計(jì)算機(jī)控制全自動(dòng)消毒，特別是在若設(shè)置了傳感器，諸如克拉克(Clark)傳感器的情況下，其測(cè)量在回路中的溫度控制流體中的消毒劑的濃度。來(lái)自這個(gè)傳感器的信息可以由計(jì)算機(jī)用于全自動(dòng)地控制用于對(duì)體外循環(huán)的回路消毒或維持體外循環(huán)的回路消毒狀況的方法，用于體外循環(huán)的回路包括作為這個(gè)回路的部分的裝置，諸如熱交換器和溫度控制裝置。
[0014]特別地，消毒劑包括次氯酸鈉、過(guò)氧化氫和檸檬酸中的至少一種。這些消毒試劑能單獨(dú)地或者彼此組合地并且與另外的消毒劑組合地添加到溫度控制液體。使用這些優(yōu)選消毒劑中的一種確保了能在用于人體溫控制的溫度控制裝置的操作期間進(jìn)行消毒。優(yōu)選消毒劑在某些條件下，特別是在具體濃度范圍，如果溫度控制液體應(yīng)經(jīng)由熱交換器而泄漏到患者血液內(nèi)或者直接從溫度控制裝置或連接管泄漏，對(duì)人體無(wú)害，從而使得在發(fā)生血液循環(huán)時(shí)，可以使用適中濃度的這些消毒劑。與所描述的發(fā)明有關(guān)的消毒劑是一種消毒物質(zhì)，其能并且優(yōu)選地永久存在于溫度控制液體中而不會(huì)在體外循環(huán)期間給患者帶來(lái)危害，并且不損壞用于體外循環(huán)的(塑料)熱交換器或者回路的其它部分。只要在溫度控制液體中的消毒物質(zhì)的濃度高于特定最小濃度，因?yàn)樵摶芈啡缓筇幱谙緺顟B(tài)，那么該物質(zhì)被認(rèn)為是消毒物質(zhì)。消毒劑也可以被稱(chēng)作“長(zhǎng)期消毒劑”并且可以可選地由溫度控制液體中的最大濃度限定?！伴L(zhǎng)期”是無(wú)精確最小值或最大值的個(gè)別時(shí)段。下面這樣的任何消毒劑被認(rèn)為是在本申請(qǐng)意義上的長(zhǎng)期消毒劑:以其在溫度控制液體中的具體濃度，能在體外循環(huán)期間使用并且其并不需要停止循環(huán)，因?yàn)槠溆糜谙径粫?huì)給患者帶來(lái)危害并且不損壞熱交換器或者用于體外循環(huán)的回路的任何其它部分。這種消毒劑的優(yōu)選濃度低于500 mg/1，更優(yōu)選地300mg/1或更低，但有利地100 mg/1或更高并且，更優(yōu)選地200 mg/1或者更高，或者這些范圍的組合。
[0015]優(yōu)選地，通過(guò)使用至少一個(gè)電子控制液體閥來(lái)添加消毒劑。這種液體閥允許自動(dòng)化裝置諸如計(jì)算機(jī)自主地控制消毒劑的添加。
[0016]特定而言，溫度控制液體包括水并且優(yōu)選地由水、長(zhǎng)期消毒劑和不可避免的污染物組成。由于水在許多地點(diǎn)以所需品質(zhì)和量普遍易得，優(yōu)選地將水用作溫度控制液體。在本文中，術(shù)語(yǔ)“水”表示“飲用水”。這表示水的標(biāo)準(zhǔn)化品質(zhì)和清潔度，這種水的標(biāo)準(zhǔn)化品質(zhì)和清潔度足以在體外循環(huán)期間將水用作熱交換器和用于人體溫控制的相對(duì)應(yīng)溫度控制裝置中的溫度控制液體。另外，水與許多長(zhǎng)期消毒劑相兼容并且因此允許從一大組的可能的長(zhǎng)期消毒劑選擇消毒劑。然而，不同于水的其它物質(zhì)也可以用作溫度控制液體。
[0017]本發(fā)明的在體外循環(huán)期間用于人體溫控制的熱交換系統(tǒng)包括上文所描述的溫度控制裝置和消毒裝置，消毒裝置經(jīng)由溫度控制液體供應(yīng)裝置而連接到其上游側(cè)上的溫度控制裝置。這種消毒裝置被配置成在用于人體溫控制的溫度控制裝置操作期間向溫度控制液體供應(yīng)裝置選擇性地添加長(zhǎng)期消毒劑。
[0018]消毒裝置能優(yōu)選地為專(zhuān)用單獨(dú)設(shè)備，其能連接到溫度控制液體供應(yīng)裝置，例如新鮮水/淡水供應(yīng)裝置，以及到廢液槽，例如廢水槽。替代地，消毒裝置也可以與溫度控制裝置一體地形成。
[0019]特別地，消毒裝置包括計(jì)算機(jī)，計(jì)算機(jī)控制消毒劑到溫度控制液體的添加。這種計(jì)算機(jī)優(yōu)選地具備用戶(hù)界面以便設(shè)置用于將消毒劑添加到所設(shè)定的溫度控制液體的所希望的性質(zhì)。計(jì)算機(jī)可優(yōu)選地控制電子閥以便控制消毒劑的添加。另外，優(yōu)選地，如果消毒裝置包括多于一個(gè)電子控制液體閥以便控制若干消毒劑的混合物到溫度控制液體的添加。
[0020]長(zhǎng)期消毒劑優(yōu)選地包括如上文所提到的次氯酸鈉、過(guò)氧化氫和檸檬酸中的一種；并且，進(jìn)一步優(yōu)