氣囊導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及雙層管構(gòu)造的氣囊導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002] 以往，公知有具有外管與內(nèi)管的雙層管構(gòu)造的氣囊導(dǎo)管（例如參照專(zhuān)利文獻(xiàn)1以 及專(zhuān)利文獻(xiàn)2)。
[0003] 在專(zhuān)利文獻(xiàn)1以及專(zhuān)利文獻(xiàn)2所示的氣囊導(dǎo)管中，在外管的前端部固定有氣囊的 后端部，在氣囊的前端部固定有內(nèi)管的前端部，內(nèi)管的基端部在外管的側(cè)面開(kāi)口。
[0004] 在此，在外管的管腔流通有用于使氣囊擴(kuò)張的流體，導(dǎo)線(xiàn)穿過(guò)內(nèi)管的管腔。
[0005] 然而，在這樣的結(jié)構(gòu)的氣囊導(dǎo)管中，由于外管的前端部與內(nèi)管的前端部經(jīng)由氣囊 被連接，所以?xún)?nèi)管能夠在外管的管腔自由地移動(dòng)，因此在將該導(dǎo)管穿過(guò)血管內(nèi)時(shí)，在導(dǎo)管的 長(zhǎng)度方向產(chǎn)生外管與內(nèi)管的相對(duì)偏移，其結(jié)果，存在如下問(wèn)題，即操作人員在導(dǎo)管的基端部 的操作未正確地傳遞至導(dǎo)管的前端部，而無(wú)法使導(dǎo)管到達(dá)目標(biāo)病變部位。
[0006] 另外，也存在如下情況，即伴隨著外管與內(nèi)管的相對(duì)偏移，在被折疊的狀態(tài)下的氣 囊產(chǎn)生波紋狀的褶皺而變形（擴(kuò)徑），從而導(dǎo)管的操作性、尤其是壓入性顯著地受損，而無(wú) 法穿過(guò)血管。
[0007] 對(duì)于這樣的問(wèn)題，記載有如下技術(shù)，即在固定于氣囊的后端部的外管的前端部的 內(nèi)壁以不阻塞該外管的管腔的狀態(tài)固定有內(nèi)管，從而防止外管與內(nèi)管的相對(duì)偏移（參照專(zhuān) 利文獻(xiàn)3以及專(zhuān)利文獻(xiàn)4)。
[0008] 專(zhuān)利文獻(xiàn)1 :日本特開(kāi)2002-28243號(hào)公報(bào)
[0009] 專(zhuān)利文獻(xiàn)2 :日本特開(kāi)2003-164528號(hào)公報(bào)
[0010] 專(zhuān)利文獻(xiàn)3 :日本專(zhuān)利第2516453號(hào)公報(bào)
[0011] 專(zhuān)利文獻(xiàn)4 :日本特開(kāi)2008-253421號(hào)公報(bào)
[0012] 在雙層管構(gòu)造的氣囊導(dǎo)管中，若對(duì)氣囊內(nèi)部施加較高的壓力〔例如，額定爆破壓 (RatedBurstPressure:RBP)〕，則氣囊沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向延伸，使氣囊以及外管相對(duì)于內(nèi) 管向基端方向移動(dòng)，由此，能夠維持氣囊形狀的直線(xiàn)性。
[0013] 然而，在上述的專(zhuān)利文獻(xiàn)3以及專(zhuān)利文獻(xiàn)4所記載的氣囊導(dǎo)管中，氣囊的前端部被 固定于內(nèi)管的前端部，并且氣囊的后端部經(jīng)由外管的前端部被固定于內(nèi)管（即，氣囊的前 端部以及后端部均被固定于內(nèi)管），因此在對(duì)氣囊的內(nèi)部施加較高的壓力的情況下，該氣囊 被內(nèi)管束縛，而無(wú)法沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向延伸，導(dǎo)致呈香蕉狀地彎曲。而且，通過(guò)這樣的彎曲 的狀態(tài)下的氣囊，無(wú)法使擴(kuò)張力在周向上均勻地作用。
[0014] 另外，在上述專(zhuān)利文獻(xiàn)3的氣囊導(dǎo)管中，由于層疊有構(gòu)成氣囊導(dǎo)管的氣囊的后端 部、外管、用于對(duì)外管與內(nèi)管進(jìn)行固定的填料以及內(nèi)管，所以也存在如下問(wèn)題，即氣囊的后 端部附近的柔軟性變差，從而無(wú)法將氣囊導(dǎo)管順暢地穿過(guò)彎曲的血管。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015] 本發(fā)明是基于以上的情況而完成的。
[0016] 本發(fā)明的目的在于提供一種雙層管構(gòu)造的氣囊導(dǎo)管，在將其穿過(guò)血管內(nèi)時(shí)，能夠 在某種程度上抑制外管與內(nèi)管的相對(duì)偏移，并且即使對(duì)氣囊的內(nèi)部施加高的壓力，氣囊也 難以彎曲而維持氣囊形狀的直線(xiàn)性，能夠使氣囊的后端部附近的柔軟性良好地順暢地穿過(guò) 彎曲的血管。
[0017] 本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管為雙層管構(gòu)造，具有：外管；氣囊，該氣囊安裝于上述外管的前 端；以及內(nèi)管，該內(nèi)管穿過(guò)上述外管的管腔以及上述氣囊的內(nèi)部且該內(nèi)管的前端部被固定 于該氣囊的前端部，
[0018] 上述氣囊導(dǎo)管的特征在于，
[0019] 在從上述氣囊的后端向基端側(cè)分離的位置，上述內(nèi)管被固定于上述外管的內(nèi)壁，
[0020] 在將上述氣囊的直徑設(shè)為D[mm]、上述氣囊的長(zhǎng)度設(shè)為L(zhǎng)[mm]、從上述氣囊的后端 至上述內(nèi)管的固定位置的距離設(shè)為G[mm]時(shí)，下述的數(shù)式〔1A〕或數(shù)式〔1B〕以及下述的數(shù) 式〔2〕成立。
[0021] 數(shù)式〔1A〕：G彡 45(L/D)-292(其中，（L/D)彡 8.0)
[0022] 數(shù)式〔IB〕：G彡 70 (L/D) -495 (其中，（L/D)彡 8. 0)
[0023] 數(shù)式〔2〕：30 彡G彡 150
[0024] 根據(jù)本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管，具備上述的數(shù)式〔1A〕或者數(shù)式〔1B〕，由此即使將額定爆 破壓（RBP)那樣的高的壓力施加于氣囊的內(nèi)部，氣囊也難以彎曲，而能夠維持?jǐn)U張時(shí)的氣 囊形狀的直線(xiàn)性。
[0025] 另外，分離距離（G)為30mm以上，由此能夠確保氣囊的后端部附近的柔軟性，血管 追隨性?xún)?yōu)越，而能夠順暢地穿過(guò)彎曲的血管。
[0026] 另外，分離距離（G)為150mm以下，由此在將氣囊導(dǎo)管穿過(guò)血管內(nèi)時(shí)，能夠在某種 程度上抑制外管與內(nèi)管的相對(duì)偏移，因此能夠?qū)⒃趯?dǎo)管的基端部的操作正確地傳遞至導(dǎo)管 的前端部，并且能夠防止在被折疊的狀態(tài)下的氣囊產(chǎn)生波紋狀的褶皺。
【附圖說(shuō)明】
[0027] 圖1是本發(fā)明的一實(shí)施方式所涉及的氣囊導(dǎo)管的縱剖視圖。
[0028] 圖2是本發(fā)明的一實(shí)施方式所涉及的氣囊導(dǎo)管的橫剖視圖（圖1的II-II剖視 圖）。
[0029] 圖3是表示評(píng)價(jià)試驗(yàn)1 (施加高壓時(shí)的氣囊形狀的直線(xiàn)性）的結(jié)果的圖表。
[0030] 圖4是表示在評(píng)價(jià)試驗(yàn)2 (血管追隨性）中使用的模擬血管裝置的俯視圖。
[0031] 圖5是表示在評(píng)價(jià)試驗(yàn)2中針對(duì)在外管的內(nèi)壁未熔融有內(nèi)管的對(duì)照用的氣囊導(dǎo)管 的一個(gè)例子進(jìn)行了測(cè)量的手部的載荷變化的圖表。
[0032] 圖6是表示在評(píng)價(jià)試驗(yàn)2中針對(duì)比較例9所涉及的氣囊導(dǎo)管進(jìn)行了測(cè)量的手部的 載荷變化的圖表。
[0033] 圖7是表示在評(píng)價(jià)試驗(yàn)2中針對(duì)比較例10所涉及的氣囊導(dǎo)管進(jìn)行了測(cè)量的手部 的載荷變化的圖表。
[0034] 圖8是表示在評(píng)價(jià)試驗(yàn)2中針對(duì)實(shí)施例14所涉及的氣囊導(dǎo)管進(jìn)行了測(cè)量的手部 的載荷變化的圖表。
[0035] 圖9是表示在評(píng)價(jià)試驗(yàn)2中針對(duì)實(shí)施例16所涉及的氣囊導(dǎo)管進(jìn)行了測(cè)量的手部 的載荷變化的圖表。
【具體實(shí)施方式】
[0036] 圖1以及圖2所示的本實(shí)施方式的氣囊導(dǎo)管1使用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形 術(shù)（PTCA)等。
[0037] 該氣囊導(dǎo)管1為雙層管構(gòu)造的氣囊導(dǎo)管，其具有：外管10 ;氣囊20,該氣囊20安裝 于該外管10的前端；以及內(nèi)管30,該內(nèi)管30穿過(guò)外管10的管腔以及氣囊20的內(nèi)部，且該 內(nèi)管30的前端部31被固定于氣囊20的前端部。
[0038] 在圖1中，40為連接于外管10的基端側(cè)的海波管，50為安裝于海波管40的基端 側(cè)的樞部（hub)，55為應(yīng)力消除器（strainrelief)，60為芯線(xiàn)。
[0039] 構(gòu)成氣囊導(dǎo)管1的外管10形成有供用于使氣囊20擴(kuò)張的流體流通的管腔。
[0040] 外管10的外徑通常為0? 7~I.Omm，若示出優(yōu)選的一個(gè)例子，則為0? 85mm。
[0041] 另外，外管10的內(nèi)徑通常為0. 65~0. 95mm，若不出優(yōu)選的一個(gè)例子，貝丨J為 0. 71mm〇
[0042] 外管10的長(zhǎng)度通常為150~450mm，若示出優(yōu)選的一個(gè)例子，則為390mm。
[0043] 作為外管10的構(gòu)成材料，能夠列舉出聚烯烴、聚酰胺、聚醚聚酰胺（polyether polyamide)、聚氨基甲酸酯、尼龍、PEBAX(注冊(cè)商標(biāo)）（聚醚嵌段酰胺）等合成樹(shù)脂，優(yōu)選這 些材料中的PEBAX。
[0044] 在外管10的前端安裝有氣囊20。
[0045] 作為擴(kuò)張時(shí)的氣囊20的直徑（D)通常為I. 0~5. 0mm，優(yōu)選為2. 0~3. 5mm。
[0046] 作為氣囊20的長(zhǎng)度（L)通常為5~40mm，優(yōu)選為15~30mm。
[0047] 作為氣囊20的構(gòu)成材料，能夠使用與以往公知的構(gòu)成氣囊導(dǎo)管的氣囊相同的材 料，作為優(yōu)選的材料能夠列舉PEBAX。作為氣囊20的構(gòu)成材料的強(qiáng)度，優(yōu)選彎曲彈性模量為 340Mpa~440Mpa。在強(qiáng)度過(guò)低的情況下，容易過(guò)度膨脹，而容易導(dǎo)致褶皺的產(chǎn)生等。
[0048] 構(gòu)成氣囊導(dǎo)管1的內(nèi)管30在外管10的管腔以及氣囊20的內(nèi)部（內(nèi)腔）延伸，而 形成用于供導(dǎo)線(xiàn)穿過(guò)的管腔。
[0049] 內(nèi)管30的前端部31固定于氣囊20的前端部，在內(nèi)管30的前端形成有開(kāi)口 30A。
[0050] 內(nèi)管30的基端部在外管10的側(cè)面開(kāi)口，該開(kāi)口 30B成為導(dǎo)線(xiàn)端口。
[0051] 內(nèi)管30的外徑通常為0? 48~0? 60mm，若示出優(yōu)選的一個(gè)例子，則為0? 53mm。
[0052] 另外，內(nèi)管30的內(nèi)徑通常為0. 35~0. 45mm，若不出優(yōu)選的一個(gè)例子，貝丨J為 0? 42mm〇
[0053] 作為從氣囊20的后端至內(nèi)管30的開(kāi)口 30B的分離距離〔外管10的軸向的距離 (S)〕通常為150~300mm，若示出優(yōu)選的一個(gè)例子，則為230mm〇
[0054] 作為內(nèi)管30的構(gòu)成材料，能夠列舉與外管10的構(gòu)成材料相同的合成樹(shù)脂，優(yōu)選這 些材料中的PEBAX。
[0055] 對(duì)于構(gòu)成氣囊導(dǎo)管1的金屬制造的海波管40而言，將其前端部插入外管10的基 端部，并且將其基端部插入樞部50。
[0056] 海波管40也可以由不銹鋼、Ni-TiXu-Mn-Al系合金等構(gòu)成，并在其前端部分形成 有螺旋狀的狹縫。
[0057] 海波管40的長(zhǎng)度通常為900~1500mm，若示出優(yōu)選的一個(gè)例子，則為1150mm。
[0058] 在安裝于海波管40的樞部50的基端部，形成有用于供用于使氣囊20擴(kuò)張的流體 導(dǎo)入的開(kāi)口 50B(氣囊擴(kuò)張用端口）。
[0059] 在該樞部50安裝球囊加壓器（〇r< 7u-夕），通過(guò)該球囊加壓器，能夠?qū)τ?于使氣囊擴(kuò)張的壓力進(jìn)行調(diào)整。
[0060] 如圖1以及圖2所示，在從氣囊20的后端向?qū)Ч艿幕藗?cè)分離恒定距離的位置 FP，將內(nèi)管30固定（熔融）于外管10的內(nèi)壁。在圖2中，13是外管10以及內(nèi)管30的構(gòu) 成材料熔融/凝固而成的熔融樹(shù)脂。此外，在本發(fā)明中，也可以通過(guò)粘合劑將內(nèi)管固定（粘 合）于外管的內(nèi)壁。
[0061] 由于內(nèi)管30被固定于外管10的內(nèi)壁，所以能夠在某種程度上抑制伴隨著氣囊20 的長(zhǎng)度方向的伸縮的外管10與內(nèi)管30的相對(duì)偏移。
[0062] 此外，由于內(nèi)管30的固定位置FP從氣囊20的后端向基端側(cè)分離恒定距離，所以 不會(huì)完全抑制外管10與內(nèi)管30的相對(duì)偏移，而如后所述那樣通過(guò)對(duì)從氣囊20的后端至內(nèi) 管30的固定位置FP的距離〔圖1所示的外管10的軸向的分離距離（G)〕進(jìn)行調(diào)整，從而能 夠確保能夠維持施加高壓時(shí)的氣囊形狀的直線(xiàn)性的程度的偏移（氣囊20的長(zhǎng)度方向的延 伸）。
[0063]作為從氣囊20的后端至內(nèi)管30的固定位置FP的分離距離（G)，也因氣囊20的直 徑（D)以及長(zhǎng)度（L)不同而不同，但通常為30~150mm，優(yōu)選為30~70mm。
[0064] 若分離距離（G)不足30mm，則氣囊的后端部附近的柔軟性受損，從而這樣的氣囊 導(dǎo)管在血管追隨性方面變差（參照后述的比較例1~3、8~10、15~17、22~24、30~ 32、39 ~41、50 ~52、61 ~63、76 ~78、93 ~95)。
[0065] 另外，若分離距離（G)不足30mm，則難以滿(mǎn)足上述的數(shù)式〔1A〕以及數(shù)式〔1B〕。
[0066] 另一方面，若該分離距離（G)超過(guò)150mm，則無(wú)法抑制外管與內(nèi)管的相對(duì)偏移，在 將這樣的氣囊導(dǎo)管穿過(guò)血管內(nèi)時(shí)，無(wú)法將導(dǎo)管基端部的操作正確地傳遞至導(dǎo)管前端部、或 在被折疊的狀態(tài)下的氣囊產(chǎn)生波紋狀的褶皺（參照后述的比較例4~7、11~14、18~21、 26 ~29、35 ~38、46 ~49、57 ~60、72 ~75、89 ~92、109 ~112)。
[0067] 本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管在氣囊的長(zhǎng)度（L)相對(duì)于直徑（D)之比（L/D)為8.0以下的情 況下，滿(mǎn)足上述的數(shù)式〔1A〕。即，在比（L/D)為8.0以下的本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管中，分離距離