一種治療寒凝脈痹型骨質(zhì)疏松的藥物與及其制備方法
【專利說明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動(dòng)物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 寒凝脈痹型骨質(zhì)疏松的藥物及其制備方法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 骨質(zhì)疏松是一種以低骨量和骨組織微結(jié)構(gòu)破壞為特征，導(dǎo)致骨質(zhì)脆性增加和易于 骨折的全身性骨代謝性疾病。本病常見于老年人，但各年齡時(shí)期均可發(fā)病。骨質(zhì)疏松可分 為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。原發(fā)性骨質(zhì)疏松系指不伴引起本病的其他疾患；繼發(fā)性骨質(zhì)疏松 則是由于各種全身性或內(nèi)分泌代謝性疾病引起的骨組織量減少。此外，按發(fā)生部位亦可分 為局限性或泛發(fā)性骨質(zhì)疏松。
[0005] 癥狀體征：無并發(fā)癥的骨質(zhì)疏松癥本身，并無疼痛等癥狀，也無畸形等體征。早 期發(fā)現(xiàn)本病依靠骨密度檢查。椎體X線平片異常遲于骨密度提示，但是早于癥狀體征的提 示。常常在不知不覺中發(fā)生椎體壓縮骨折，也可因咳嗽、打噴嚏、輕微外傷等誘發(fā)椎體骨折。 新鮮椎體骨折的數(shù)周內(nèi)，出現(xiàn)局部疼痛，體征出現(xiàn)叩擊痛。多個(gè)椎體壓縮者，出現(xiàn)駝背（羅 鍋），身高變矮。非椎體骨折時(shí)，疼痛和畸形表現(xiàn)更加嚴(yán)重。
[0006] 病理病因： 原發(fā)性骨質(zhì)疏松的病因未明，可能與下列1種或數(shù)種因素有關(guān)。
[0007] 1.內(nèi)分泌功能失常⑴性激素缺乏：雌激素和（或）雄激素缺乏與比例失調(diào)，導(dǎo) 致：①蛋白質(zhì)合成減少，骨基質(zhì)生成不足；②成骨細(xì)胞功能下降；③PTH對(duì)骨作用的敏感性 增加；④糖皮質(zhì)激素對(duì)骨作用強(qiáng)度相對(duì)增高；⑤腸鈣吸收和腎小管鈣重吸收降低，絕經(jīng)期、 老年性和卵巢早衰等引起的骨質(zhì)疏松都可能與此有關(guān)，雌激素缺乏可能是絕經(jīng)期骨質(zhì)疏松 的主要原因。（2)PTH分泌增多：一些原發(fā)性骨質(zhì)疏松（骨高轉(zhuǎn)換率性骨質(zhì)疏松）者的血PTH 輕度增高，這在老年性腎功能減退和糖耐量異常的病人中較明顯；加上性激素缺乏、PTH與 性激素比例失常等原因，可導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。（3)降鈣素（CT)缺乏：絕經(jīng)期后CT水平降低， 可能因抑制骨吸收因素減弱而促成骨質(zhì)疏松的發(fā)生。（4)其他激素的作用：一些資料表明， 原發(fā)性骨質(zhì)疏松患者存在甲狀腺激素、糖皮質(zhì)激素、生長(zhǎng)激素、生活因子（尤其是生長(zhǎng)介素 0、胃泌素的分泌異常，但其病因意義并未闡明。
[0008] 2.營(yíng)養(yǎng)障礙由于各種原因，老年人、青春發(fā)育期及妊娠哺乳期可發(fā)生營(yíng)養(yǎng)障礙。 蛋白質(zhì)供給不足可能引起骨生成障礙，但攝入過多的蛋白質(zhì)亦使尿鈣排出增加，導(dǎo)致鈣負(fù) 平衡。鈣的攝入不足與骨質(zhì)疏松的關(guān)系密切，低鈣飲食可能通過繼發(fā)性PTH分泌增多導(dǎo)致 骨吸收加速。飲酒使糖皮質(zhì)激素分泌增多，尿鈣增加，腸鈣吸收減少；長(zhǎng)期飲酒者性腺功能 減退，如并發(fā)肝硬化還將影響25-(0H)D3的生成；故酒精中毒性骨質(zhì)疏松的病因是多方面 的綜合作用的后果。
[0009] 老年人的活動(dòng)減少、日照缺乏、胃腸吸收功能和腎小管重吸收能力逐年減退等因 素，均可能與骨質(zhì)疏松的形成有一定關(guān)系。
[0010] 3.遺傳因素身材、肥瘦、肌肉發(fā)達(dá)程度和胃腸功能均與遺傳有關(guān)。白種人（亞洲 人亦近似白種人）易發(fā)生骨質(zhì)疏松，而南非班圖人、黑人不易發(fā)生骨質(zhì)疏松，瘦長(zhǎng)身材者骨 質(zhì)疏松發(fā)生率比矮胖者高得多。
[0011] 4.免疫因素破骨細(xì)胞來源于大單核細(xì)胞，有潛在免疫功能。免疫功能紊亂時(shí)通 過各種途徑加速骨吸收，延緩骨生長(zhǎng)，導(dǎo)致。
[0012] 用藥治療：1.應(yīng)盡早著手治療理由是完全和部分消失的骨單位（皮質(zhì)骨的直徑 0.2_的柱形骨單位和骨小梁）不能再生，但是變細(xì)的骨單位，經(jīng)過治療可以恢復(fù)原狀。因 此，逆轉(zhuǎn)已經(jīng)消失的骨單位（形成骨質(zhì)疏松癥）是不可能的，而早期干預(yù)能夠預(yù)防大多數(shù)人 的骨質(zhì)疏松癥。女性的圍絕經(jīng)期（45歲）就應(yīng)該開始治療。男性往往可以遲10年。2.不 應(yīng)該忽略存在特定病因的治療，尤其不應(yīng)該忽略原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥和繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的 重疊存在。3.緩解疼痛的治療措施應(yīng)合理選擇椎體壓縮骨折的急性期，緩解疼痛的方法 有：止痛藥、肌肉松弛劑、熱療、按摩和休息。骨質(zhì)疏松性骨折或畸形所致痛苦，可以經(jīng)特殊 設(shè)計(jì)的體育治療而得到緩解，某些病人可以穿戴保護(hù)性胸衣或背部支架。鍛煉腹肌和背肌 的運(yùn)動(dòng)對(duì)于多數(shù)病人有益。止痛藥有引起老年人胃出血的可能。因此，盡可能選擇吲哚美辛 (消炎痛）栓劑（肛門塞入）和雙氯芬酸乳膠劑（外搽）。4?應(yīng)重視基礎(chǔ)治療的有效性、安 全性、可行性和經(jīng)濟(jì)性，如運(yùn)動(dòng)、飲牛奶、曬太陽(yáng)，小心預(yù)防跌倒。5.鈣劑、維生素D和骨吸收 抑制藥等3大類藥，已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)后全世界廣泛應(yīng)用。對(duì)于比較嚴(yán)重的病例，不應(yīng)該忽略 這3種藥聯(lián)合應(yīng)用的必要性和安全性。鈣劑提供骨形成的原料，維生素D促進(jìn)腸道鈣的吸 收和抑制骨鈣的流失，骨吸收抑制藥能夠抑制絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松癥的過快的骨吸收 速度。三者聯(lián)合應(yīng)用時(shí)作用相互協(xié)調(diào)，比喻為"海陸空聯(lián)合作戰(zhàn)"。6.不宜聯(lián)合應(yīng)用2種或 更多種骨吸收抑制藥骨吸收抑制藥包括雌激素、雌激素受體調(diào)節(jié)劑、雙磷酸鹽、降鈣素等 4類，常常單獨(dú)或輪流應(yīng)用；但是聯(lián)合2種或多種，而且足量應(yīng)用時(shí)（例如：充足劑量的女性 激素替代的同時(shí)，應(yīng)用阿侖膦酸鈉（福善美）每天IOmg的劑量），盡管骨密度的增加更加有 效，但是尚不了解對(duì)于"骨微結(jié)構(gòu)"、"骨脆性"、"骨折發(fā)病率"的影響。
[0013]中醫(yī)辨證分為：1、肝腎陰虛型主癥：腰背酸痛，腰膝酸軟，疲倦無力，咽干舌燥，手 足心熱，盜汗自汗，舌紅苔薄，少或無苔光，脈細(xì)數(shù)。2、肝腎陽(yáng)虛型主癥：腰背冷痛，腰膝酸 軟，甚則彎腰駝背，四肢怕冷，小便清長(zhǎng)，夜尿頻繁，畏寒喜暖，舌淡苔白，脈沉細(xì)炫。3、脾腎 陽(yáng)虛型主癥：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，關(guān)節(jié)酸痛，下肢浮腫，面色少華，頭暈，納呆，大 便溏，舌淡胖苔膩，脈沉滑。4、寒凝脈痹型主癥：腰背疼痛，甚則彎腰駝背，四肢關(guān)節(jié)變形，活 動(dòng)受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗紅白膩，脈沉弦。
[0014] 就西醫(yī)而言，治療方法存在一些副作用，以及藥物對(duì)肌體有一定損傷，而中醫(yī)作為 取自自然，生物等的方法，因此在治療方面存在著很大的優(yōu)勢(shì)。
[0015]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供了一種治療寒凝脈痹型骨質(zhì)疏松的藥物， 本發(fā)明具有散寒通痹、舒筋活絡(luò)的功效，兼以健骨強(qiáng)髓、補(bǔ)氣養(yǎng)血、止痛安神，主治寒凝脈痹 型骨質(zhì)疏松。本發(fā)明利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，講宄整體觀，通過調(diào)節(jié)全身基體，可改善突出物骨 質(zhì)，恢復(fù)骨質(zhì)健康，緩解疼痛，改善疏松癥狀；安全有效，給藥方便，治療效果好，見效快，不 易復(fù)發(fā)，無副作用，病人易于接受，可進(jìn)行臨床市場(chǎng)開發(fā)。
[0017] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療寒凝脈痹型骨質(zhì)疏松的藥物，其中，所 述藥物包括以下原料藥材：伸筋草、刀豆、杜衡、白芥子、金耳環(huán)、小茅香、山肉桂、獨(dú)活、蔥 須、黑藁本、猴樟果、綿萆蘚、蓖麻子、紅花、吊干麻、五爪風(fēng)、五指毛桃根、松蕈、山貨榔、金絲 木通、白珠樹、假木豆、狗脊、紅升麻、太子參、牛筋草、雙參、纈草、草靈芝、手掌參、雞蛋果。
[0018] 其中，所述原料藥材的重量份蘇比為：伸筋草20-30重量份、刀豆15-25重量份、杜 衡14_20重量份、白芥子1_3重量份、金耳環(huán)2_4重量份、小茅香10_20重量份、山肉桂15_25 重量份、獨(dú)活15 -25重量份、蔥須20-25重量份、黑藁本10-20重量份、猴棒果15-25重量 份、綿萆蘚9_13重量份、蓖麻子2_5重量份、紅花20-25重量份、吊干麻3_6重量份、五爪風(fēng) 8-14重量份、五指毛桃根10-20重量份、松蕈8-12重量份、山貨榔15-25重量份、金絲木通 7-12重量份、白珠樹11-20重量份、假木豆8-13重量份、狗脊13-20重量份、紅升麻20-25 重量份、太子參15-22重量份、牛筋草7-13重量份、雙參12-23重量份、繳草1-4重量份、草 靈芝12-24重量份、手掌參14-24重量份、雞蛋果10-20重量份。
[0019] 其中，所述原料藥材的重量份數(shù)比為：伸筋草25-30重量份、刀豆15-20重量份、 杜衡14-17重量份、白芥子1-3重量份、金耳環(huán)2-4重量份、小茅香15-20重量份、山肉桂 15-20重量份、獨(dú)活20-25重量份、蔥須20-25重量份、黑藁本10-15重量份、猴樟果20-25 重量份、綿萆蘚9-10重量份、蓖麻子2-5重量份、紅花20-25重量份、吊