人工生物心臟瓣膜及其制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于心血管外科（心臟外科）的人工生物心臟瓣膜。
【背景技術(shù)】
[0002] 在醫(yī)學(xué)心血管科領(lǐng)域，當(dāng)心臟內(nèi)部的瓣膜由于多種原因發(fā)生病變，導(dǎo)致心功能減 退，而內(nèi)科藥物治療無效時，往往需要外科醫(yī)生采用植入的方法，用人工制成的瓣膜替換病 變并失去功能的瓣膜。這種由外科植入的人工心臟瓣膜目前有二大類：人工機(jī)械心臟瓣膜 和人工生物心臟瓣膜。本發(fā)明闡述的是人工生物心臟瓣膜。依據(jù)瓣膜內(nèi)部有無支架（瓣 架），人工生物心臟瓣膜分為有支架（瓣架）瓣膜和無支架（瓣架）瓣膜。
[0003] 無支架（瓣架）瓣膜僅由生物材料或僅由生物材料加滌綸布制作而成。瓣葉用牛 心包或馬心包或豬心包制作。包覆物和縫合緣〈環(huán)〉用牛心包、馬心包或和滌綸布制作。無 支架瓣膜優(yōu)點(diǎn)是因為沒有支架，所以植入心臟后與心臟的順應(yīng)性非常好，瓣葉各個部位所 受的應(yīng)力為最小，瓣葉受損小，使用壽命長。缺點(diǎn)也是因為沒有支架（瓣架），所以手術(shù)植入 時定位難度高，對手術(shù)醫(yī)生的技術(shù)要求很高，不便于醫(yī)生準(zhǔn)確植入，使用和推廣量很少。
[0004] 有支架（瓣架）瓣膜通常由三種材料制作而成，分別為金屬或塑料、生物材料和滌 綸（又稱聚酯纖維或聚對苯二甲酸乙二醇酯或PET，以下簡稱滌綸）布。目前有支架（瓣架） 生物瓣膜占生物瓣膜的95%。有支架瓣膜的優(yōu)點(diǎn)是因為有支架（瓣架），所以手術(shù)植入時定 位方便，便于醫(yī)生準(zhǔn)確植入。然而，目前的有支架瓣膜都采用了傳統(tǒng)的三種材料制作：由生 物材料來制作瓣葉，由金屬（合金）或高分子材料來制作瓣架，而由絳輪'布制作包覆物和縫 合緣〈環(huán)〉。這類型的瓣膜存在以下缺點(diǎn)：1)植入心臟后暴露于血液中的滌綸布，產(chǎn)生血栓 或增加細(xì)菌著附其上的概率較高；2)瓣架是由金屬瓣架絲和金屬片瓣座組合而成的結(jié)構(gòu)， 硬度高，但彈性、順應(yīng)性差，瓣葉易勞損；3)因瓣架是由金屬瓣架絲和金屬片瓣座組合而成 的結(jié)構(gòu)，制作工藝和結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且瓣架絲有焊接點(diǎn)和套管，存在斷裂隱患；4)瓣膜整體高 度偏高，植入心臟后，主動脈瓣易阻礙冠狀動脈開口的血流，二尖瓣易妨礙心臟原有瓣下組 織的運(yùn)動。
[0005] 不論是無支架瓣膜還是有支架瓣膜，均采用了滌綸布來制作包覆物和縫合緣。這 是因為一方面，滌綸布本身具有很好的化學(xué)惰性、耐滅菌性、良好的機(jī)械性能、低吸水性以 及較好的生物相容性。具體地，滌綸布可以用傳統(tǒng)技術(shù)來進(jìn)行殺菌而不改變其本身性質(zhì)，而 且具有強(qiáng)度高、彈性好、耐磨性好、耐疲勞性好和尺寸穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)。同時，滌綸布具有較 好的生物惰性，能誘發(fā)組織生長，良好的纖維化反應(yīng)性，在50多年的人體植入史中，已經(jīng)證 實(shí)了其安全性。另一方面，由于其已經(jīng)有數(shù)十年的應(yīng)用歷史，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在設(shè)計包覆 物和縫合緣時，通常會采用滌綸布。
[0006] 另外，無論何種生物瓣膜，在制作過程中，各部位的縫合均為手工縫合，縫合點(diǎn)和 縫合間距全憑技術(shù)員工的經(jīng)驗，縫合的質(zhì)量控制和培訓(xùn)難度較大。
[0007] 鑒于傳統(tǒng)的人工生物心臟瓣膜設(shè)計理念陳舊，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、存在諸多使用和功能上 的不足，故設(shè)計和開發(fā)了本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的是提供一種降低血栓或降低細(xì)菌著附于其上的人工生物心臟瓣膜。 本發(fā)明的另一目的是解決傳統(tǒng)瓣架的結(jié)構(gòu)復(fù)雜、瓣架過硬、與心臟順應(yīng)性差的技術(shù)問題。本 發(fā)明的另一目的是解決傳統(tǒng)生物瓣膜在制作過程中，各部位的縫合全憑經(jīng)驗，無標(biāo)準(zhǔn)化的 問題。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)上述各目的，根據(jù)本發(fā)明的一方面，提供了一種人工生物心臟瓣膜，所述人 工生物心臟瓣膜包括瓣架、瓣葉以及瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，其中所述瓣葉連接于所述瓣膜輔助結(jié) 構(gòu)，所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)連接于所述瓣架，以及所述瓣葉和所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)均采用生物材 料制成。
[0010] 一實(shí)施例中，瓣膜輔助結(jié)構(gòu)可包括縫合緣和包覆物，所述瓣葉連接于所述包覆物， 以及所述包覆物和所述縫合緣直接或間接固定至所述瓣架上。
[0011] 較佳地，所述瓣葉縫制于所述包覆物上。較佳地，所述包覆物固定至所述瓣架上， 所述縫合緣連接于所述包覆物。
[0012] 較佳地，所述瓣架包括一體的瓣環(huán)和瓣脊，所述縫合緣縫制于所述瓣環(huán)的外側(cè)緣。
[0013] 一實(shí)施例中，包覆物可包括瓣架內(nèi)側(cè)包覆物和瓣架外側(cè)包覆物，其中所述瓣葉連 接于所述內(nèi)側(cè)包覆物，所述瓣架內(nèi)置于所述內(nèi)側(cè)包覆物和所述外側(cè)包覆物所圍成的空間 內(nèi)。
[0014] 所述內(nèi)側(cè)包覆物和外側(cè)包覆物縫合而形成有瓣架的上、下緣包覆物。
[0015] 較佳地，所述瓣葉縫制于所述內(nèi)側(cè)包覆物頂邊緣，所述外側(cè)包覆物的頂邊緣縫制 于所述內(nèi)側(cè)包覆物的頂邊緣，形成所述上緣包覆物，且所述內(nèi)側(cè)包覆物的下邊緣縫制于所 述外側(cè)包覆物的下邊緣，形成所述下緣包覆物，從而將所述瓣架包裹于所述內(nèi)側(cè)包覆物、所 述外側(cè)包覆物和由二者縫合而形成的所述上、下緣包覆物所圍成的空間內(nèi)。
[0016] -實(shí)施例中，內(nèi)側(cè)包覆物的上部設(shè)有形狀與瓣葉相匹配的三個缺口，下部輪廓與 瓣架的瓣環(huán)形狀相匹配；在每兩個缺口之間，設(shè)有形狀與瓣架的瓣脊相匹配的凸起，且內(nèi) 側(cè)包覆物兩側(cè)還設(shè)有兩個凸起，這兩個凸起組合而成的形狀與瓣架的一個瓣脊的形狀相匹 配。
[0017] 一實(shí)施例中，外側(cè)包覆物上部設(shè)有三個形狀與瓣架的瓣脊相匹配的凸起，下部輪 廓與瓣架的瓣環(huán)形狀相匹配，在每兩個凸起之間，設(shè)有形狀與瓣葉相匹配的缺口，且外側(cè)包 覆物兩側(cè)還設(shè)有兩個缺口，這兩個缺口組合而成的形狀與一個瓣葉的形狀相匹配。
[0018] -實(shí)施例中，內(nèi)側(cè)包覆物、外側(cè)包覆物和縫合緣一體形成。
[0019] 一實(shí)施例中，外側(cè)包覆物和縫合緣一體形成。
[0020] 較佳地，所述瓣葉、所述縫合緣以及所述包覆物均預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識，從而在縫制 時，順著所述縫制標(biāo)識縫制而完成所述人工生物心臟瓣膜的制備。
[0021] 一實(shí)施例中，瓣架可一體成型制成。
[0022] 一實(shí)施例中，瓣架可由彈性材料制成。
[0023] 一實(shí)施例中，相鄰兩個所述縫制標(biāo)識之間的間距為0. 5mm~3mm。
[0024] 一實(shí)施例中，瓣架可由聚甲醛（POM)、聚醚醚酮（PEET)、聚砜（PSF)、鈷基合金、鈦 基合金或鎳鈦合金制成。
[0025] 一實(shí)施例中，瓣膜輔助結(jié)構(gòu)可由動物心包制成，而瓣葉可由動物心包或豬主動脈 瓣瓣葉制成。
[0026] 較佳地，上述動物心包為牛心包、馬心包、豬心包、羊心包、驢心包、或騾心包。
[0027] 縫制標(biāo)識可為縫制孔、縫制點(diǎn)或便于識別的其它標(biāo)記。
[0028] 較佳地，縫制標(biāo)識預(yù)設(shè)于在制作人工生物心臟瓣膜時需要縫制的任何位置處。
[0029] 較佳地，沿內(nèi)側(cè)包覆物的周界、外側(cè)包覆物的周界以及縫合緣的周界均預(yù)設(shè)有縫 制標(biāo)識。
[0030] 根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種人工生物心臟瓣膜，所述人工生物心臟瓣膜 包括瓣架、瓣葉以及瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，所述瓣葉連接于所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu) 連接于所述瓣架，其中所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識，從而在縫制時，順著所述縫制標(biāo) 識縫制而完成所述人工生物心臟瓣膜的制備。
[0031] 一實(shí)施例中，瓣架可一體成型制成。
[0032] 一實(shí)施例中，瓣架可由彈性材料制成。
[0033] -實(shí)施例中，瓣膜輔助結(jié)構(gòu)可包括縫合緣和包覆物，所述瓣葉連接于所述包覆物， 以及所述包覆物和所述縫合緣直接或間接固定至所述瓣架上。
[0034] 一實(shí)施例中，包覆物可包括內(nèi)側(cè)包覆物和外側(cè)包覆物，其中所述瓣葉