專利名稱：支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣膜及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人體組織的替代品，尤其涉及一種支架與生物瓣膜編織成 --體的支架瓣膜及其制作方法。
背景技術(shù)：
心臟是人體最重要的器官，心臟分為左右兩部分，每一部分又包括心房和 心室。左右心房和左右心室分別由房間隔和室間隔分開。在心臟內(nèi)存在四個心 臟瓣膜，即三尖瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和主動脈瓣。在人體血液循環(huán)機構(gòu)中， 四個心臟瓣膜起著至關(guān)重要的作用。體循環(huán)機構(gòu)的缺氧血液經(jīng)腔靜脈進入右心 房，然后通過三尖瓣進入右心室，右心室收縮將血液通過肺動脈瓣壓入肺循環(huán) 機構(gòu)，經(jīng)過肺氧飽和后的血液經(jīng)肺靜脈回到左心房，再經(jīng)二尖瓣到達左心室， 左心室收縮將血液通過主動脈瓣排入主動脈而重返體循環(huán)機構(gòu)。主動脈瓣膜下 游有左右冠狀動脈幵口。四個心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)保證了血液順方向時瓣膜開放， 逆方向時關(guān)閉，防止了血液返流而引起的心臟負(fù)擔(dān)加重。但是，由于各種原因， 可以導(dǎo)致心臟瓣膜的后天性損傷或病變，如風(fēng)濕，動脈粥樣硬化等。此外，先 天性心臟病如法樂氏四聯(lián)癥，術(shù)后遠期也可產(chǎn)生肺動脈瓣膜病變。瓣膜病變后 表現(xiàn)為瓣膜功能逐漸喪失，如瓣膜關(guān)閉不全導(dǎo)致血液返流，瓣膜狹窄導(dǎo)致血液 流通不暢，或關(guān)閉不全和狹窄二者兼并，以至加重心臟負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致心臟功能衰 竭。對于心臟瓣膜的后天性損傷或病變，傳統(tǒng)的治療方法是開胸，心臟停跳后， 在低溫體外循環(huán)支持下，打開心臟進行病變瓣膜的外科修復(fù)或用人工心臟瓣膜 置換。現(xiàn)有的人工心臟瓣膜分兩大類金屬機械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由 牛心包、牛頸靜脈瓣、豬主動脈瓣等動物材料處理后制成。上述開心手術(shù)的方 法，手術(shù)時間長，費用高，創(chuàng)傷大，風(fēng)險大，金屬機械瓣膜置換后病人需要長 期抗凝治療，生物瓣膜的材料壽命有限，通常需要再手術(shù)。
為了解決上述開心手術(shù)治療心臟瓣膜存在的問題，現(xiàn)在己有人嘗試不作開心手術(shù)，而采用經(jīng)皮介入方法或帶內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)手術(shù)輸放人工心臟瓣 膜。現(xiàn)有技術(shù)的人工心臟瓣膜有二種-
1、 球囊擴張型
這種球囊擴張型人工心臟瓣膜為生物瓣膜，其介入方法是在一個可塑性變 形的支架上分別固定生物瓣膜，通過徑向壓縮在一個球囊上后直徑變小，經(jīng)皮 輸放，然后給球囊加壓使支架擴張固定，達到工作狀態(tài)。
球囊擴張型人工瓣膜存在的缺點和問題是其直徑由球囊直徑所決定，如 果人工瓣膜的直徑一開始沒選擇好，或某些生理變化后，如自然生長、病理性 血管擴張等，自然瓣膜的口徑大小可能增大，而人工瓣膜的口徑不能適應(yīng)性增 大，人工瓣膜有松動或滑脫的危險，只能進行二次球囊再擴張。
2、 自擴張型
這種人工瓣膜設(shè)有一個彈性變形支架，徑向壓縮后可自行擴張。 申請?zhí)枮镃N200510110144. 3和CN200510110145. 8的中國專利展示了一種 可徑向壓縮和可徑向擴張的支架瓣膜。支架可以是單線支架，也可以是管材切 割支架。瓣葉和覆膜可以是合成瓣葉和合成覆膜，也可以是生物瓣葉和生物覆 膜。合成瓣葉和合成覆膜與可徑向變形支架之間固定是通過構(gòu)成瓣葉和覆膜的 彈性高分子材料直接塑形在支架上來達到的。上述支架瓣膜與傳統(tǒng)的不可徑向 壓縮的手術(shù)型生物瓣膜(如美國專利US4084268、 US4106129、 US4340091)相比， 片狀合成瓣葉或片狀生物瓣葉或動物瓣膜與可徑向變形支架之間的縫合固定 問題沒有很好地解決。主要存在以下問題
1、 支架或切割支架上沒有明確特定的固定部位供給動物瓣膜相縫合。
2、 如動物瓣膜通過一系列縫合點直接縫合到支架的交錯點和編織線上， 或切割支架的梁(strut)上，在經(jīng)向壓縮過程中和在瓣葉開關(guān)過程中縫合部位 的應(yīng)力集中，會導(dǎo)致此處瓣葉損傷，壽命降低。
3、 由動物瓣膜構(gòu)成的支架瓣膜，經(jīng)向壓縮后之經(jīng)仍偏大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問題，提供一種支架與生物 瓣膜編織成一體的支架瓣膜及其制作方法。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的 一種支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣 膜，包括由彈性金屬線編織而成的自擴型編織支架和由動物瓣膜制成的瓣葉和 覆膜，其特點是所述的動物瓣膜的瓣葉構(gòu)成支架瓣膜的瓣葉，動物瓣膜的血
管壁構(gòu)成支架瓣膜的覆膜，構(gòu)成支架瓣膜覆膜的動物瓣膜的血管壁被構(gòu)成支架 的編織線穿過編織在支架體內(nèi)，形成一體化的支架瓣膜。
所述的支架包括單層支架、有內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)或外層舌狀結(jié)構(gòu)的兩層支架、 或同時有內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)和外層舌狀結(jié)構(gòu)的多層支架以及帶徑向突出結(jié)構(gòu)的支架。
所述的構(gòu)成支架瓣膜的瓣葉和覆膜的動物瓣膜由三個大小形狀一致的帶 血管壁的動物瓣葉組合構(gòu)成。
上述支架瓣膜的制作方法，包括以下步驟
a、 以單根彈性金屬編織線第一次編織成支架，并使支架自然直經(jīng)大于或 等于動物瓣膜的直經(jīng)；
b、 將編織好的支架進行形狀記憶的熱處理，將支架形狀記憶下來； C、將經(jīng)過熱處理后的支架沿第一次編織的相反方向拆開；
d、將已拆開的支架編織線進行還原成支架的第二次編織，并從動物瓣膜 的血管壁中穿過，將動物瓣膜與支架編織成一體。
步驟d中所述的還原成支架的第二次編織按第一次編織時的次序、位置、 形狀和上下交錯位置進行，或按不同的次序以編織線的兩個線頭分別在動物瓣 膜的血管壁內(nèi)穿梭交叉進行編織。
所述的編織在動物瓣膜血管壁內(nèi)的編織線全部編織在動物瓣膜的血管壁 內(nèi)，或局部暴露在動物瓣膜血管壁的內(nèi)惻或外惻。
在步驟C以后，步驟d以前，用多個內(nèi)徑略大于編織線外徑的定位細管， 按支架編織線的走向穿插在動物瓣膜的血管壁內(nèi)，在進行步驟d時，讓編織線 從定位細管中穿過，并在編織線從定位細管中穿過后，拔除這些定位細管。
將編織在動物瓣膜血管壁內(nèi)的編織線用縫線與血管壁在任何一段編織線 或編織線的交叉點上縫合固定。
將位于動物瓣膜血管壁內(nèi)的彈性編織線，以及內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)和/或外層舌 狀結(jié)構(gòu)，用縫線與血管壁在任何一段編織線或編織線的交叉點上縫合固定。
支架第二次編織時，在彈性編織線上全部或局部套上針織套管。
在支架上游段縫上片狀生物材料構(gòu)成支架上游段覆膜或由編織線穿過片 狀生物材料構(gòu)成支架上游段覆膜，并將該上游段覆膜的下游端與動物瓣膜血管 壁的上游端縫合固定在一起，將該上游段覆膜的上游端與支架的上游端縫合固
定在一起。
所述的上游段覆膜的軸向自然長度比對應(yīng)的支架上游段的軸向自然長度 略長，形成向外側(cè)凸出的上游段覆膜皺紋。
本發(fā)明的支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣膜具有以下顯著優(yōu)點
1、 無應(yīng)力集中，減少了磨損，延長了使用壽命。
2、 使支架瓣膜經(jīng)向壓縮時或軸向?qū)瓡r，瓣葉軸向牽拉相對減少。
3、 支架編織線位于瓣膜血管壁內(nèi)或覆膜內(nèi)時，支架瓣膜上游段支架內(nèi)側(cè) 和外側(cè)均不向外暴露，同時血管壁在支架沒有恢復(fù)到自然直徑前，可以增加支 架的徑向彈力。
4、 向外側(cè)凸出的上游段覆膜皺紋可以填充支架瓣膜與周圍血管壁之間的 空隙，防止支架瓣膜周邊漏。


圖l為本發(fā)明支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣膜一實施例的立體結(jié)構(gòu) 示意圖2為本發(fā)明中的第一次編織成的支架經(jīng)熱處理形狀記憶后，進行反方向 拆除的過程示意圖3為本發(fā)明中的支架進行第二次編織并穿過動物主動脈瓣膜血管壁的過 程示意圖。
具體實施例方式
參見圖1，本發(fā)明支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣膜，包括管形網(wǎng)狀 支架1、瓣葉2和覆膜3。管形網(wǎng)狀支架1由彈性金屬線材101編織而成，是 一個可以在擴張狀態(tài)和壓縮狀態(tài)之間徑向變形的伸縮體，該網(wǎng)狀支架1可以按 照在血管內(nèi)的血流方向分為上游段ll、中段12和下游段13。網(wǎng)狀支架各網(wǎng)線101之間圍成多個可變形單元14，在網(wǎng)狀支架的兩端形成多個弧形線拐15。瓣 葉2設(shè)置在支架1的中段12，覆膜3設(shè)置在支架1的上游段11。本發(fā)明中的 瓣葉2和覆膜3由動物瓣膜制成，動物瓣膜的瓣葉構(gòu)成支架瓣膜的瓣葉，動物 瓣膜的血管壁構(gòu)成支架瓣膜的覆膜，構(gòu)成瓣葉和覆膜的動物瓣膜被構(gòu)成自擴型 編織支架的編織線101穿過編織在支架體1內(nèi)，形成一體化的支架瓣膜。
參見圖2、圖3，配合參見圖l，本發(fā)明中的支架瓣膜的制作方法如下 首先以單根彈性編織線101第一次編織支架，并使支架自然直經(jīng)大于或等 于動物主動脈瓣膜的直經(jīng)。支架可以是單層支架，也可以是有內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)或 外層舌狀結(jié)構(gòu)的兩層支架，或同時有內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)和外層舌狀結(jié)構(gòu)的多層支 架。
支架編織好后，進行鎳鈦形狀記憶合金(Nitinol)的熱處理(溫度400 - 550 。C，時間30秒-30分)，將支架形狀記憶下來。
另外取動物(如豬主動脈)瓣膜(包括瓣葉和血管壁)經(jīng)化學(xué)固定處理后， 選最好一瓣葉沿連合點邊縱向切開血管壁并保留同一瓣葉的兩個連合點。兩個 縱向切開的血管壁邊為縫合緣。將三個大小形狀一致的瓣葉相對合構(gòu)成一組。 相臨的縫合緣之間臨時相縫合。去除上下游多余的血管壁后，構(gòu)成上游緣和下 游緣。
支架熱處理后，如圖2所示，沿編織相反方向拆開全部支架。支架拆開過 程中，應(yīng)保證彈性編織線101的變形不超過鎳鈦形狀記憶合金(Nitinol)的彈 性變形限度。
將三個配合好構(gòu)成一組的動物瓣葉和血管壁按解剖位置對合好。 取已有支架形狀記憶，但已拆開的支架彈性編織線101，按第一次編織時 的方式、次序、位置、形狀和上下交錯位置，在以對合好的三個相鄰不同的動 物瓣膜的血管壁內(nèi)穿梭交叉穿過進行第二次編織(參見圖3)，將動物瓣膜與 支架編織成一體。
也可按不同的次序以單根支架彈性編織線101的兩個線頭分別在動物瓣膜 的血管壁內(nèi)穿梭交叉進行編織。
支架彈性編織線101可以編織在血管壁正中層面，也可根據(jù)需要編織在正中層面偏內(nèi)側(cè)或在正中層面偏外側(cè)，也可根據(jù)需要局部暴露在血管壁內(nèi)側(cè)或局
部暴露在血管壁外側(cè)。
支架彈性編織線101在動物瓣膜的血管壁內(nèi)全部穿梭編織好后，編織支架 的大小、形狀、外輪廓、編織線位置、編織線上下交錯位置等回到拆開前情況， 但部分編織線被動物瓣膜的血管壁包裹。動物瓣膜的血管壁包在彈性編織線上 后，動物瓣膜的血管壁與支架之間相互固定。同支架拆開過程一樣，在第二次
重新編織時，應(yīng)保證彈性編織線的變形不超過鎳鈦形狀記憶合金(Nitinol)的 彈性變形限度。
為了方便已形狀記憶的彈性編織線以準(zhǔn)確的位置穿過動物瓣膜的血管壁， 可利用多個內(nèi)徑略大于編織線外徑的定位細管4，按支架彈性編織線的走向位 置事先上下交叉穿插在動物瓣膜的血管壁內(nèi)。編織線從定位細管4中穿好后， 再拔除這些定位細管。
單根支架彈性編織線101在穿過三個動物瓣葉的血管壁，第二次重新編織 完后，相鄰不同血管壁的縫合緣之間使用縫線永久性縫合在一起。
穿在動物瓣膜血管壁內(nèi)的彈性編織線還可用縫線與血管壁在任何一編織 線段或交叉點上縫合加固在一起。
在動物瓣膜的血管壁內(nèi)的彈性編織線，以及內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)或外層舌狀結(jié) 構(gòu)，也可用縫線與血管壁在任何一編織線段或交叉點上縫合加固在一起。
支架第二次編織時，支架彈性編織線穿梭交叉在動物瓣膜的血管壁內(nèi)，同 時支架彈性編織線可以全部或局部同軸套上針織套管。這種針織套管可用滌綸 (Dacron)等紡織材料通過針織(knitting)或梭織(Weaving)方式做成。
該針織套管的兩端縫合在支架本體編織線的交叉點上或封閉式線眼上，以防止 其滑動。
在支架上游段11還可加縫動物心包等片狀生物材料構(gòu)成支架上游段覆膜 3。上游段覆膜3可在編織支架的內(nèi)側(cè)或外側(cè)，或被支架彈性編織線101從覆 膜壁中層穿過。上游段覆膜3的下游端與動物瓣膜2的血管壁的上游端相縫合 固定在一起。上游段覆膜3的上游端與支架1的上游端11相縫合固定在一起。
上游段覆膜3的軸向自然長度可與相應(yīng)的徑向完全擴張下的支架上游段11 的軸向自然長度相同或略長。如上游段覆膜3的軸向自然長度比相應(yīng)的支架上 游段11的軸向自然長度略長，兩者之間縫合固定在一起后，則形成向外側(cè)凸出的上游段覆膜皺紋。上游段覆膜3的皺紋在支架經(jīng)向壓縮軸向延長時消失， 在支架經(jīng)向擴張軸向縮短時再現(xiàn)。向外側(cè)凸出的上游段覆膜皺紋可以填充支架 瓣膜與周圍血管壁之間的空隙，防止支架瓣膜周邊漏。 制作成的支架瓣膜的立體結(jié)構(gòu)如圖1所示。
權(quán)利要求
1.一種支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣膜，包括由彈性金屬線編織而成的自擴型編織支架和由動物瓣膜制成的瓣葉和覆膜，其特征在于所述的動物瓣膜的瓣葉構(gòu)成支架瓣膜的瓣葉，動物瓣膜的血管壁構(gòu)成支架瓣膜的覆膜，構(gòu)成支架瓣膜覆膜的動物瓣膜的血管壁被構(gòu)成支架的編織線穿過編織在支架體內(nèi)，形成一體化的支架瓣膜。
2. 如權(quán)利要求1所述的支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣膜，其特征在于所述的支架包括單層支架、有內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)或外層舌狀結(jié)構(gòu)的兩層支架、 或同時有內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)和外層舌狀結(jié)構(gòu)的多層支架以及帶徑向突出結(jié)構(gòu)的支架。
3. 如權(quán)利要求1所述的支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣膜，其特征在于所述的構(gòu)成支架瓣膜的瓣葉和覆膜的動物瓣膜由三個大小形狀一致的帶血管壁的動物瓣葉組合構(gòu)成。
4. 權(quán)利要求l所述支架瓣膜的制作方法，其特征在于包括以下步驟a、 以單根彈性金屬編織線第一次編織成支架，并使支架自然直經(jīng)大于或等于動物瓣膜的直經(jīng)；b、 將編織好的支架進行形狀記憶的熱處理，將支架形狀記憶下來； C、將經(jīng)過熱處理后的支架沿第一次編織的相反方向拆開；d、將已拆開的支架編織線進行還原成支架的第二次編織，并從動物瓣膜的血管壁中穿過，將動物瓣膜與支架編織成一體。
5. 如權(quán)利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于步驟d中所述的還原成支架的第二次編織按第一次編織時的次序、位置、形狀和上下交錯位置進行，或按不同的次序以編織線的兩個線頭分別在動物瓣膜的血管壁內(nèi)穿梭交叉進行編織。
6. 如權(quán)利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于所述的編織在動物瓣膜血管壁內(nèi)的編織線全部編織在動物瓣膜的血管壁內(nèi)，或局部暴露在動物瓣膜血管壁的內(nèi)側(cè)或外側(cè)。
7. 如權(quán)利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于在步驟c以后，步驟d以前，用多個內(nèi)徑略大于編織線外徑的定位細管，按支架編織線的走向穿插在動物瓣膜的血管壁內(nèi)，在進行步驟d時，讓編織線從定位細管中穿過，并在編織線從定位細管中穿過后，拔除這些定位細管。
8. 如權(quán)利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于將編織在動物瓣膜血管壁內(nèi)的編織線用縫線與血管壁在任何一段編織線或編織線的交叉點上縫合固定。
9. 如權(quán)利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于將位于動物瓣膜血管壁內(nèi)的彈性編織線，以及內(nèi)層舌狀結(jié)構(gòu)和/或外層舌狀結(jié)構(gòu)，用縫線 與血管壁在任何一段編織線或編織線的交叉點上縫合固定。
10. 如權(quán)利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于支架第二次編織時，在彈性編織線上全部或局部套上針織套管。
11. 如權(quán)利要求4所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于在支架上游段縫上片狀生物材料構(gòu)成支架上游段覆膜或由編織線穿過片狀生物材料構(gòu)成支架上游段覆膜，并將該上游段覆膜的下游端與動物瓣膜血管壁的上游端縫合固定在一起，將該上游段覆膜的上游端與支架的上游端縫合固定在一起。
12. 如權(quán)利要求11所述的支架瓣膜的制作方法，其特征在于所述的上游段覆膜的軸向自然長度比對應(yīng)的支架上游段的軸向自然長度略長，形成向外側(cè)凸出的上游段覆膜皺紋。
全文摘要
一種支架與生物瓣膜編織成一體的支架瓣膜，包括由彈性金屬線編織而成的自擴型編織支架和由動物瓣膜制成的瓣葉和覆膜，其特點是，構(gòu)成瓣葉和覆膜的動物瓣膜被構(gòu)成自擴型編織支架的編織線穿過編織在支架體內(nèi)，形成一體化的支架瓣膜。上述支架瓣膜的制作方法，包括第一次編織成支架、將編織好的支架進行形狀記憶的熱處理、將經(jīng)過熱處理后的支架沿第一次編織的相反方向拆開、將已拆開的支架編織線進行還原成支架的第二次編織，并從動物瓣膜的血管壁中穿梭交叉穿過，將動物瓣膜與支架編織成一體等步驟。本發(fā)明的支架瓣膜在瓣葉開關(guān)時無應(yīng)力集中，減少了磨損，延長了使用壽命。
文檔編號A61F2/24GK101172058SQ20061011780
公開日2008年5月7日 申請日期2006年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月31日
發(fā)明者寧 溫 申請人:寧 溫