微粉，攪拌均勻，并干燥除去水分直至水分小于5%，得到軟膠囊內(nèi)容物；
[0057](4)將步驟(3)制備的軟膠囊內(nèi)容物與膠皮按照軟膠囊制備工藝制備軟膠囊，每粒軟膠囊含中藥有效成分500±20mg，即得所述治療產(chǎn)后惡露不絕的軟膠囊。
[0058]實(shí)施例6
[0059]急性經(jīng)口毒性試驗(yàn):
[0060]健康成年SD大鼠40只，雌雄各半，體重相當(dāng)，均在220±10g之間，試驗(yàn)前16小時(shí)內(nèi)禁食，然后對(duì)大鼠用經(jīng)口灌胃法多次染毒，灌胃劑量為5000mg/kg體重，然后繼續(xù)禁食3-4天，試驗(yàn)大鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常，未出現(xiàn)明顯中毒現(xiàn)象和死亡現(xiàn)象，處死后解剖無(wú)明顯異常，判斷該中藥組合物對(duì)大鼠急性經(jīng)口毒性屬實(shí)際無(wú)毒級(jí)。
[0061]長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):
[0062]健康成年小鼠20只，體重18_22g，將本發(fā)明的軟膠囊的內(nèi)容物給小鼠靜脈注射，注射量為32.65g生藥/kg，每天兩次，連續(xù)注射10周，停藥3周后對(duì)小數(shù)的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化。組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥10周及停藥3周后，小鼠各臟器均無(wú)明顯改變，說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0063]實(shí)施例7
[0064]臨床試驗(yàn)研宄:
[0065]1、臨床資料
[0066]發(fā)明人共收集68例血瘀型產(chǎn)后惡露不絕患者，年齡22-35歲，平均年齡26.5歲，其中初產(chǎn)婦60例，經(jīng)產(chǎn)婦8例；陰道分娩40例，剖宮產(chǎn)28例。臨床表現(xiàn)為產(chǎn)后惡露過(guò)期不止，淋漓量少，色黯有塊，小腹疼痛拒按，塊下痛減，舌紫黯，或有瘀點(diǎn)，脈弦澀等癥狀。
[0067]2、治療方法
[0068]口服，每日分早中晚3次服用，每次1-2粒，或遵醫(yī)囑。
[0069]一周為一個(gè)療程，治療兩個(gè)療程后記錄結(jié)果。
[0070]3、療效評(píng)定
[0071]治愈:惡露禁止、癥狀消失，舌脈如常，B超顯示官腔內(nèi)異常回聲區(qū)、宮腔積液消失;
[0072]有效:惡露減少，癥狀減輕，B超示官腔及盆腔積液減少；
[0073]無(wú)效:連續(xù)治療兩個(gè)療程后癥狀無(wú)改變。
[0074]4、治療結(jié)果
[0075]經(jīng)過(guò)兩個(gè)療程的治療后，68例患者中，治愈49例，好轉(zhuǎn)17例，未愈2例；經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析治愈率達(dá)72.06 %，總有效率達(dá)97.06 %，并且在治療過(guò)程中，未見(jiàn)任何不良反應(yīng)或毒副作用，表明用藥安全有效。停藥后無(wú)復(fù)發(fā)。
[0076]5、典型病例
[0077]病例1:劉某，28歲，順產(chǎn)后一直惡露不止，惡露淋漓量少，色黯有塊，小腹疼痛拒按，塊下痛，觀其舌紫黯，有瘀點(diǎn)，其脈弦澀，診斷為血瘀型產(chǎn)后惡露不絕癥。服用本發(fā)明的軟膠囊一周后，明顯見(jiàn)效，塊下痛稍減，繼續(xù)服用一個(gè)療程后，惡露完全禁止，各種癥狀消失，舌脈如常，停止服用后無(wú)復(fù)發(fā)。
[0078]病例2:喬某，24歲，懷孕7個(gè)月后進(jìn)行引產(chǎn)手術(shù)，引產(chǎn)后，一致惡露不止，其惡露淋漓量少，色黯有塊，觀其舌紫黯，有瘀點(diǎn)，其脈弦澀，診斷為血瘀型產(chǎn)后惡露不絕癥。服用本發(fā)明的軟膠囊一周后，明顯見(jiàn)效，繼續(xù)服用一個(gè)療程后，惡露完全禁止，各種癥狀消失，舌脈如常，停止服用后無(wú)復(fù)發(fā)。
[0079]以上所述是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，其目的在于讓熟悉此項(xiàng)技術(shù)的人了解本
【發(fā)明內(nèi)容】
并加以實(shí)施，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療產(chǎn)后惡露不絕的軟膠囊，其特征在于，包括內(nèi)容物和膠皮，所述內(nèi)容物包括質(zhì)量分?jǐn)?shù)為60%的中藥成分和質(zhì)量分?jǐn)?shù)為40%的載體，所述中藥成分由以下重量份數(shù)的原料藥組成:白牛膝20-40份、蒲黃20-30份、血余炭20-30份、紅花20-30份、艾葉10-20份、五靈脂10-20份、益母草10-20份、白冷草6-14份、獨(dú)一味6_12份、牛奶柴6_12份、川芎5-11份、白芍6-12份、白果5-11份、五味子4-10份、鹿角5_11份、朝天罐4_10份、羌活6-12份、生姜5-11份、菅茅根4-10份、紫蘇葉3-8份、炙甘草8_16份，所述載體為魚(yú)肝油、海豹油、蜂蠟、大豆油、核桃油中的任意兩種。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療產(chǎn)后惡露不絕的軟膠囊，其特征在于，所述中藥成分由以下重量份數(shù)的原料藥組成:白牛膝25-35份、蒲黃22-28份、血余炭22-28份、紅花22-28份、艾葉12-18份、五靈脂12-18份、益母草12-18份、白冷草8-12份、獨(dú)一味8-10份、牛奶柴8-10份、川芎6-10份、白芍7-11份、白果7-9份、五味子5_9份、鹿角6_10份、朝天罐5-9份、羌活8-10份、生姜7-9份、菅茅根5-9份、紫蘇葉4_7份、炙甘草10-14份。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療產(chǎn)后惡露不絕的軟膠囊，其特征在于，所述中藥成分由以下重量份數(shù)的原料藥組成:白牛膝30份、蒲黃25份、血余炭25份、紅花25份、艾葉15份、五靈脂15份、益母草15份、白冷草10份、獨(dú)一味9份、牛奶柴9份、川；8份、白芍9份、白果8份、五味子7份、鹿角8份、朝天罐7份、羌活9份、生姜8份、菅茅根7份、紫蘇葉5份、炙甘草12份。
4.如權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的一種治療產(chǎn)后惡露不絕的軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)將白牛膝、蒲黃、紅花、艾葉、益母草、白冷草、獨(dú)一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫蘇葉、炙甘草分別研磨粉碎至50目，將鹿角加乙醇浸泡Ih后，加入粉碎的其他中藥材，再加入乙醇直至乙醇的量為上述中藥材粉末的4-6倍，然后進(jìn)行回流提取2-3h，收集提取液，回收乙醇，得提取稠膏； (2)將血余炭、五靈脂混合后進(jìn)行超微粉碎，并過(guò)400目篩，得到中藥超微粉； (3)將載體加熱至50±5°C，攪拌條件下依次加入步驟(I)制備的提取稠膏、步驟(2)制備的中藥超微粉，攪拌均勻，并干燥除去水分直至水分小于5%，得到軟膠囊內(nèi)容物； (4)將步驟(3)制備的軟膠囊內(nèi)容物與膠皮按照軟膠囊制備工藝制備軟膠囊，每粒軟膠囊含中藥有效成分500±20mg，即得所述治療產(chǎn)后惡露不絕的軟膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療產(chǎn)后惡露不絕的軟膠囊，包括內(nèi)容物和膠皮，所述內(nèi)容物包括中藥成分和載體，所述中藥成分由以下原料藥組成：白牛膝、蒲黃、血余炭、紅花、艾葉、五靈脂、益母草、白冷草、獨(dú)一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫蘇葉、炙甘草，所述載體為海豹油、蜂蠟、大豆油、核桃油中的任意兩種或幾種。本發(fā)明的軟膠囊對(duì)血瘀型產(chǎn)后惡露不絕療效明確，對(duì)癥性強(qiáng)，專病專治，內(nèi)容物均一性佳，每粒膠囊含量偏差非常低，且以液體形式直接膠封，不需添加粘結(jié)劑、成型劑等添加劑，服用后，內(nèi)容物能迅速釋放，快速到達(dá)病灶部位，體內(nèi)利用率、吸收率高。
【IPC分類】A61K36-9068, A61P15-00, A61K35-36, A61K35-24, A61K9-48, A61K35-32
【公開(kāi)號(hào)】CN104800824
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510275246
【發(fā)明人】王芬
【申請(qǐng)人】青島海之星生物科技有限公司
【公開(kāi)日】2015年7月29日
【申請(qǐng)日】2015年5月26日