發(fā)聲假體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及待安裝在氣管與食管之間的瘺管中的發(fā)聲假體。更具體地，本發(fā)明涉及包括具有遠端和近端的管狀本體的發(fā)聲假體，其中，固位凸緣布置成自管狀本體在橫向的平面中側(cè)向地延伸，所述凸緣分別布置在近端處和遠端處，發(fā)聲假體還包括閥構(gòu)件，該閥構(gòu)件用于使通過管狀本體的連通閉合但當經(jīng)受在近端方向上的空氣流時敞開。本發(fā)明還涉及用于制造這種發(fā)聲假體的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]當患者的喉頭由于喉嚨中的病理變化而通過手術(shù)切除時，患者的氣管縫合至喉嚨中的開口。這稱作氣管造口。由于手術(shù)，患者失去了說話的能力，并且為了恢復這種能力，將上面提及的種類的發(fā)聲假體安裝于瘺管，即，氣管與食管之間的通道中。在發(fā)音時，通過以下方式密封氣管造口從而將氣管造口封閉:由患者將手指抵靠氣管造口放置或是通過布置成與氣管造口連通的氣管造口閥使氣管造口閉合。因此，呼出空氣從肺部通過發(fā)聲假體壓入食管中。此處，患者的喉嚨的粘膜產(chǎn)生振動并且因而產(chǎn)生發(fā)音。
[0003]現(xiàn)有的發(fā)聲假體的共同之處在于其通常提供止回閥功能，這意味著閥構(gòu)件通常是閉合的但當空氣從氣管經(jīng)由閥構(gòu)件壓至食管時是打開的。閥構(gòu)件通過彈簧偏置保持在閉合位置中，該彈簧偏置在大多數(shù)情況中通過制成發(fā)聲假體的材料的彈性來保持。
[0004]這種發(fā)聲假體的功能最初是可接受的，但其通常具有較短的使用壽命，因為念珠菌的生長最經(jīng)常發(fā)生在閥構(gòu)件與對應(yīng)閥座的密封表面處，致使從食管至氣管的泄漏，并且失去彈簧偏置，這也導致從食管通過發(fā)聲假體至氣管的泄漏。
[0005]US 7，166，128公開了這種發(fā)聲假體，其中，永磁體布置在閥構(gòu)件或閥座處，并且永磁性可吸引材料布置在相對側(cè)上一一即，閥構(gòu)件和閥座中沒有設(shè)置有永磁體的一者一一以緩解失去彈簧偏置的問題。念珠菌形成的問題通過在閥構(gòu)件上使用抗念珠菌材料來緩解。然而，由于念珠菌仍將與閥構(gòu)件相鄰地形成并且形成在閥座上以及在一定程度上積聚在閥構(gòu)件上，即使念珠菌沒有生長進入抗念珠菌材料，無論閥構(gòu)件和閥座之間的磁性吸引力如何，閥構(gòu)件將不能夠抵靠閥座完全閉合。此外，形成在閥座/閥附近的念珠菌可能與粘液、食物等一起集聚在閥/閥座處，這會導致泄漏直到將其去除為止。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]因此，本發(fā)明優(yōu)選地尋求單獨地或以任何組合的方式來減輕、緩解或消除上面提及的現(xiàn)有技術(shù)中的缺點和不足中的一者或更多者，并且通過提供一種用于安裝在氣管與食管之間的瘺管中的發(fā)聲假體以及一種用于制造發(fā)聲假體的方法來解決至少上述問題，所述發(fā)聲假體包括:管狀本體，該管狀本體具有內(nèi)腔；閥盤和閥座，所述閥盤和所述閥座布置在管狀本體的內(nèi)腔中，所述閥盤和閥座通過所述閥盤與所述閥座之間的相互作用控制通過所述內(nèi)腔的連通，其中，在所述閥盤與所述閥座之間布置有密封緣，使得經(jīng)由所述緣實現(xiàn)所述閥盤與所述閥座之間的相互作用。
[0007]本發(fā)明的有利特征在從屬權(quán)利要求中限定。
【附圖說明】
[0008]根據(jù)下面參照附圖對本發(fā)明的實施方式的說明，本發(fā)明的這些和其他方面、特征以及優(yōu)勢將能夠變得明顯和明白，在附圖中:
[0009]圖1是沿著根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的發(fā)聲假體的中央軸線的截面圖；
[0010]圖2是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的發(fā)聲假體的立體截面圖；以及
[0011]圖3是沿著根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的發(fā)聲假體的中央軸線的截面圖。
【具體實施方式】
[0012]以下說明涉及本發(fā)明的適用于發(fā)聲假體的實施方式，并且還涉及用于制造這種發(fā)聲假體的方法。
[0013]下面將參照附圖對本發(fā)明進行更詳細地描述，在附圖中，圖1至圖3是根據(jù)本發(fā)明的發(fā)聲假體1000的不同實施方式的軸向截面圖以及立體截面圖。
[0014]在本發(fā)明的根據(jù)圖1的實施方式中，公開了一種發(fā)聲假體1000。發(fā)聲假體1000包括側(cè)向管狀本體100。管狀本體200具有軸向遠端和軸向近端。在使用期間，近端將面向使用者的食管，并且遠端將面向氣管。近端設(shè)置有食管固位凸緣101。遠端設(shè)置有氣管固位凸緣102。食管固位凸緣101和氣管固位凸緣102布置成在橫向于管狀本體的中央軸線的平面中從側(cè)向管狀本體100側(cè)向地向外延伸。側(cè)向管狀本體100用柔性塑料或橡膠材料如硅樹脂制造。當側(cè)向管狀本體100用硅樹脂制造時，可以減小患者組織的過敏反應(yīng)。
[0015]在側(cè)向管狀本體100的內(nèi)部，S卩側(cè)向管狀本體100的內(nèi)腔中，布置有閥構(gòu)件200，所述閥構(gòu)件200適于使通過側(cè)向管狀本體100的連通閉合但當經(jīng)受在近端方向上的空氣流時打開。在近端方向上的空氣流通過使用者在他/她用他的/她的手指封閉造口或通過啟動布置成覆蓋造口的氣管造口閥封閉造口的同時呼氣時實現(xiàn)。
[0016]閥構(gòu)件200包括閥盤201和閥座202。閥盤201和閥座202布置在管狀的閥本體203中。閥盤201布置在閥瓣204上，閥瓣204進而將閥盤201連接至閥本體203。閥構(gòu)件200適于以接合的方式配裝在側(cè)向管狀本體100內(nèi)，使得空氣或液體不能通過閥構(gòu)件200的圓周。為了便于閥構(gòu)件200與側(cè)向管狀本體100的中央內(nèi)腔壁之間的這樣的配合，在側(cè)向管狀本體100的內(nèi)腔中布置有保持緣103，所述保持緣103向中心延伸。相應(yīng)地，閥構(gòu)件200設(shè)置有側(cè)向延伸近端緣205，該側(cè)向延伸近端緣205適于以下述方式與保持緣103配合:通過插入閥構(gòu)件200直到其碰撞并且通過側(cè)向管狀本體100的保持緣103與閥構(gòu)件200的近端緣205之間的相互作用停止為止來確保將閥構(gòu)件200正確地定位在側(cè)向管狀本體100的內(nèi)腔中。
[0017]閥盤201和閥座202用剛性的抗念珠菌材料如氟聚合物或金屬制造。合適的氟聚合物的示例是聚偏氟乙烯(PVDF)?？鼓钪榫饘俚氖纠遣讳P鋼和鈦。
[0018]閥座202布置在閥本體203的內(nèi)腔的圓周上。閥座202還可以布置在橫向于閥本體203的內(nèi)腔的平面中并且相對于閥本體203的橫截平面成角度。以這種方式，閥盤201的表面面積可以增大，使得可以增大來自呼氣的提升力。這進而能夠增大閥盤的通過閥瓣204的閉合力，從而降低從食管至氣管的不希望的泄漏的風險。當閥盤201經(jīng)由閥瓣204連接至閥本體203使得閥瓣204以向近端且向中心的方式從閥本體203的壁延伸時，閥瓣204可以設(shè)置有預(yù)應(yīng)力。以這種方式，可以增大閥瓣204的閉合力。
[0019]閥瓣204可以用具有良好的柔性記憶的合適的彈性材料制造，使得閉合力將充分地維持較長的時間。適合作為這樣的彈性材料的是硅樹脂。此外，當閥瓣204布置在閥本體203的壁中的通孔中并且閥瓣204和側(cè)向管狀本體100均由硅樹脂制成，使得閥瓣204的側(cè)向部分與管狀本體100的內(nèi)腔相互作用時，在閥瓣204與管狀本體100之間發(fā)生化學粘附，這將進一步改善閥構(gòu)件200與管狀本體100之間的密封效果。
[0020]在閥盤201的遠端側(cè)上設(shè)置有密封緣206。當閥構(gòu)件200使通過閥構(gòu)件200的通道閉合，并且因而還使通過發(fā)聲假體1000的通道閉合時，密封緣206抵接閥座202。密封緣206確保閥盤201與閥座202之間的相互作用區(qū)域保持較小，并且確保念珠菌接近相互作用區(qū)域的可能性保持的盡可能地小。當相互作用區(qū)域通過密封緣206的布置而遠離閥盤201時，念珠菌將更可能聚集在緣206的朝向盤201的基部處并且聚集在盤201的中央部上，使得僅非常嚴重的念珠菌生長才會影響相互作用區(qū)域。當閥盤201并且因此緣206由抗念珠菌材料制成時，這樣的嚴重的念珠菌生長將幾乎不會發(fā)生，這是根據(jù)上文設(shè)想的。另外，由于緣206，閥盤201與閥座202之間的相互作用區(qū)域可以保持較小，因而降低念珠菌/粘液/食物干擾的風險。更進一步，即使念珠菌/粘液/食物出現(xiàn)在接觸面區(qū)域，由于較大的單位面積的壓力，緣206將更可能克服所述念珠菌/粘液/食物，從而增大使氣管與食管密封隔開的能力。
[0021]在替代性實施方式中，緣206布置在閥座202而不是閥盤201上。
[0022]緣206在沿著縱向平面的截面中可以呈楔形形狀。以這種方式，閥盤201與閥座202之間的相互作用區(qū)域被限定成楔形緣206的圓周尖端，因而進一步增大每單位面積的力并且進一步降低念珠菌/粘液/食物卡在相互作用區(qū)域的風險。
[0023]緣206的高度可以是0.15mm或以上以確保產(chǎn)生足夠的距離從而顯著地降低閥盤201上的最終的念珠菌/粘液/食物與閥盤201和閥座202之間的相互作用區(qū)域相互作用的風險。實踐中，緣206的高度為0.15mm至1.5mm,比如0.2mm至1_。
[0024]緣206可以是通過膠接或卡扣配合而與閥盤201配合的單獨的環(huán)構(gòu)件，或者，緣206當然可以與閥盤201形成為一體。例如，如果閥盤201根據(jù)上文由聚合物如抗念珠菌聚合物制成，那么緣206可以是與閥盤20