在較細(xì)的靜脈或血管(比如兒童腔靜脈或犬腔靜脈)中的過濾器可以具有較小的尺 寸,以便使錨固構(gòu)件可以充分地展開以實(shí)現(xiàn)定位功能、錨固功能和過濾功能。在適用于成年 人腔靜脈過濾器的示例性實(shí)施例中,當(dāng)過濾器處于主體的溫度下并且不受拘束時,縱向距 離L8是約0? 02英寸;L9是約0? 2英寸;L1Q是約1. 3英寸;Ln是約1. 2英寸;d6是約1. 5英 寸;d7是約1. 6英寸;d8是約0. 01英寸;d9是介于1. 5英寸和1. 6英寸之間;L12是約1. 2 英寸;曲率半徑R2是約〇. 03英寸;并且錨固構(gòu)件的厚度12是約0. 013英寸。最優(yōu)選地,非 常小的曲率半徑馬是錨固連結(jié)部或彎曲部AJ2的特征,其中R3可以是約0. 01英寸。
[0064] 在可以期望過濾器的額外保持力的狀況下,錨固構(gòu)件可以聯(lián)接到定位器。在圖5C 中示例性地示出一種布置,其中鉤部22可以聯(lián)接到定位器靠近尖端部分。在該布置中,尖 端部分和鉤部22均構(gòu)造成使得定位器通過形成由定位器尖端和鉤部22所限定的止動區(qū)域 22a而不穿透血管壁。另一種布置可以通過聯(lián)接或者形成與用于錨固構(gòu)件的鉤部40具有相 同構(gòu)造的鉤部而實(shí)現(xiàn)。在圖中所示的不期望利用鉤部的又一種布置中,可以在定位器上 在任何適當(dāng)?shù)奈恢锰幵O(shè)置一個或多個止動構(gòu)件24。如圖中所示,止動構(gòu)件24是聯(lián)接到 定位器的截錐的形式。然而,止動構(gòu)件24可以是任何構(gòu)造的,只要構(gòu)件24減輕或者防止定 位器穿透血管壁即可。并且在又一個布置中,鉤部22(或者鉤部40)可以與止動構(gòu)件24結(jié) 合使用,例如,鉤部22聯(lián)接到第一定位器,鉤部40聯(lián)接到第二定位器,止動構(gòu)件24處于第 三定位器上,鉤部22和止動構(gòu)件24的組合在第四定位器上,鉤部40和止動構(gòu)件24的組合 在第五定位器上。
[0065] 參照圖6,鉤部40可以設(shè)有近側(cè)鉤部部分40P和遠(yuǎn)側(cè)鉤部部分40D,在所述遠(yuǎn)側(cè)鉤 部部分40D上設(shè)置有尖銳的尖端40T。鉤部40可以形成為具有厚度t3。在鉤部40是具有 大致圓形橫截面的線材的情況下,厚度t3可以大致等于線材的外徑。在實(shí)施例中,鉤部厚度 t3是錨固件厚度12的約0. 5至約0. 8。線材可以構(gòu)造成遵循形成曲率半徑R2,當(dāng)過濾器處 于主體的溫度下時,所述曲率半徑R2的中心處于縱向距離Ln和徑向距離d9處,如上所述。 尖端40T可以設(shè)有大致平坦的表面40D,所述表面40D的長度可以近似等于長度h。尖端 40T可以位于與彎曲部分40S相切的平面相距距離h2處。
[0066] 參照圖7,示出定位器20,所述定位器20已經(jīng)受到圍繞軸線A的第一復(fù)合型旋轉(zhuǎn) 表面SRl限制,所述第一復(fù)合型旋轉(zhuǎn)表面SRl通過定位器20中的其中一個圍繞軸線A轉(zhuǎn)動 360度而形成。第一復(fù)合型旋轉(zhuǎn)表面SRl包括截平雙曲面體H的一部分、第一平截頭體Fl、 第二平截頭體F2和柱面C1。參照圖8,錨固件30示出為受到圍繞軸線A的第二復(fù)合型旋 轉(zhuǎn)表面SR2限制,所述第二復(fù)合型旋轉(zhuǎn)表面SR2通過錨固件30中的其中一個圍繞軸線A轉(zhuǎn) 動360度而形成。由錨固件30所限定的第二復(fù)合型旋轉(zhuǎn)表面SR2包括分別第三平截頭體 F3、第四平截頭體F4和第五平截頭體F5。
[0067] 若干設(shè)計參數(shù)被認(rèn)為允許優(yōu)選的實(shí)施例實(shí)現(xiàn)超過現(xiàn)有過濾器的多種優(yōu)點(diǎn)。多種優(yōu) 點(diǎn)例如包括:過濾器100 -旦安裝以后抵抗迀移,具有較大的過濾器容積,以及相對于血管 的內(nèi)壁具有較好的同心性。多個設(shè)計參數(shù)可以調(diào)節(jié)以實(shí)現(xiàn)過濾器的性能和配合特征,多個 設(shè)計參數(shù)例如包括:由第一旋轉(zhuǎn)表面SRl所限定的體積V1與由第二旋轉(zhuǎn)表面SR2所限定的 體積V2的比,所述比可以是至少0. 92,優(yōu)選地是約1. 0,并且最優(yōu)選地是約0. 99。而且,體 積^的約15%或者更多可以被體積V1包圍,優(yōu)選地體積V2的約25%或者更多可以被體積 V1包圍,并且最優(yōu)選地體積V2的約35 %可以被體積Vi包圍,以便使如圖9中由體積V3所示 的、體積V2的沒有被體積Vi包圍的部分(即,在第一體積Vi之外的體積V2)是約0. 位方 英寸。而且,已經(jīng)發(fā)現(xiàn),在優(yōu)選的實(shí)施例中,隨著鉤部的橫截面面積增加,當(dāng)過濾器100安裝 在模擬血管中時過濾器100趨向于抵抗移動。類似地,當(dāng)曲率半徑R2減小、同時保持其它 參數(shù)大致恒定時,在模擬血管中抵抗移動的抵抗力增大。
[0068] 用于過濾器的材料可以是任何適當(dāng)?shù)纳锵嗳莸牟牧?,例如聚合物、記憶聚合物?記憶金屬、熱記憶金屬、金屬、金屬合金、或者陶瓷。優(yōu)選地,材料可以是耐蝕游絲合金,并且 最優(yōu)選地,材料可以是鎳鈦合金,鎳鈦合金是熱形狀記憶合金。
[0069] 定位器和錨固構(gòu)件使用諸如鎳鈦合金的形狀記憶材料,其便于過濾器從其正常擴(kuò) 張的(即,不受拘束的)構(gòu)造朝向其縱向軸線向內(nèi)徑向地收縮到收縮的構(gòu)造以用于插入身 體血管中。鎳鈦合金的性能允許過濾器構(gòu)件經(jīng)受住巨大的變形(例如,8倍于不銹鋼的變 形)而不影響過濾器恢復(fù)到預(yù)定形狀的能力。這是由于晶相在剛性的奧氏體與較軟的馬氏 體之間轉(zhuǎn)變。該現(xiàn)象使植入物能夠被裝載到具有非常小的直徑的遞送護(hù)套中,這顯著地減 小了到達(dá)插入部位所引起的創(chuàng)傷和并發(fā)癥。
[0070] 可以通過將材料保持在轉(zhuǎn)變溫度范圍(具體地為Af)以上的同時,在轉(zhuǎn)變應(yīng)力水 平上下增大或者減小材料變形來實(shí)現(xiàn)材料在馬氏體形態(tài)與奧氏體形態(tài)之間的轉(zhuǎn)變。這對于 鉤部而言是尤其重要的,這是由于在過濾器受到凝塊的挑戰(zhàn)時,鉤部可以顯著地變形(因 此,成為馬氏體的形態(tài))。超彈性的性質(zhì)將允許一釋放載荷鉤部就再次呈現(xiàn)出其想要的形 狀。
[0071] 當(dāng)縱向力沿著BF的方向(S卩,朝向過濾器的轂10)施加到轂10時,在過濾器去除 期間鉤部可以從下腔靜脈("IVC")壁收回。在該集中應(yīng)力下,鉤部將變直并且轉(zhuǎn)變到馬氏 體狀態(tài),由此變成超彈性。因此,鉤部40設(shè)計成當(dāng)施加特定的鉤部迀移力時朝向基本筆直 的構(gòu)造彎曲并且一旦去除鉤部迀移力就彈回到其原始形狀。
[0072] 或者,可以將形狀記憶材料的溫度降低到Af溫度以下以導(dǎo)致材料的晶相改變,從 而在裝載或者收回過濾器期間使材料變得有延展性。可以使用多種技術(shù)來改變晶相,例如 冷鹽水、低溫度的流體或者熱導(dǎo)體。
[0073] 借助熱形狀記憶材料的特征,定位器和錨固構(gòu)件可以被冷卻到馬氏體轉(zhuǎn)變成奧氏 體的轉(zhuǎn)變溫度以下,并且繼而變直并保持在收縮筆直的形式中,所述收縮筆直的形式可以 穿過一段具有約2毫米(mm)內(nèi)徑的細(xì)塑料管材,例如#8法國導(dǎo)管(Frenchcatheter)。在 高溫形式下(如處于哺乳動物身體中),過濾器10恢復(fù)到如圖1中所示的預(yù)成型的過濾形 狀。或者,定位器和/或錨固構(gòu)件可以由彈簧金屬的線材制成,所述彈簧金屬的線材可以變 直并且被壓縮在導(dǎo)管或管內(nèi),而且當(dāng)管去除時將分叉而成為圖1的過濾器形狀。
[0074] 可以在保持過濾器構(gòu)件的期望形狀的同時通過在高溫下(例如,約500°C)對過 濾器構(gòu)件退火而設(shè)定過濾器構(gòu)件的展開的形狀和構(gòu)造。然后,無論何時過濾器處于奧氏體 型態(tài)中(即,在馬氏體轉(zhuǎn)變成奧氏體的轉(zhuǎn)變溫度或Af溫度以上的溫度下),過濾器構(gòu)件都返 回到記憶形狀。例如,在美國專利No. 4, 425, 908中公開了用于設(shè)定過濾器的高溫形狀的方 法,所述專利的整個內(nèi)容通過參考包含于此。
[0075] 在形狀記憶材料的高溫形式下,過濾器具有大致共軸的第一和第二過濾器網(wǎng)或 篩,每個過濾器網(wǎng)都是圍繞過濾器的縱向軸線大致對稱的,兩個過濾器網(wǎng)相對于過濾器的 前端是凹入的。
[0076] 由錨固構(gòu)件30所形成的過濾器篩V2是初級過濾器,并且可以是多達(dá)十二個周向 間隔開的錨固構(gòu)件30。在附圖中所示的實(shí)施例中示出六個錨固構(gòu)件30。錨固構(gòu)件可以具 有相等的長度,但是可以具有不同的長度,以便使處于線材的端部處的鉤部40將在不相互 連接的情況下裝配在導(dǎo)管內(nèi)。錨固構(gòu)件30在圖1中所示的擴(kuò)張構(gòu)造(S卩,在高溫形式下不 受約束的構(gòu)造)中與血管壁成微小的角度,所述微小的角度優(yōu)選地處于十度至四十五度的 范圍內(nèi),而鉤部40穿透血管壁以錨固過濾器以防其運(yùn)動。錨固構(gòu)件30相對于定位器構(gòu)件 20徑向地偏移,并且可以徑向地定位在定位器構(gòu)件20之間的中間,而且也可以如圖3中所 示以六十度的弧周向間隔開。定位器構(gòu)件20形成篩V1。因而,組合的過濾器篩%和¥2可 以提供圍繞轂10徑向地定位的線材,所述線材例如在每個過濾器分段的最大分叉處具有 三十度的弧。在所示的實(shí)施例中,參照由圖2和4A中的箭頭所示的血液流BF的方向,過濾 器分段^形成朝向過濾器100的轂10的平截頭體,而過濾器分段V1形成大致平截頭體狀 的凹篩,所述凹篩的幾何中心靠近轂10的末端12。在優(yōu)選的實(shí)施例中,表面SRl的體積V1 可以介于約〇. 3立方英寸和約I. 1立方英寸之間,優(yōu)選地約0. 7立方英寸,并且表面SR2的 體積V2可以介于約0. 3立方英寸和約I. 1立方英寸之間,優(yōu)選地約0. 7立方英寸。
[0077] 鉤部40的結(jié)構(gòu)被認(rèn)為在以下方面是重要的:過濾器一旦安裝以后抵抗迀移、同時 允許過濾器在安裝以后從血管去除。如就形成在已知永久的腔靜脈過濾器的錨固構(gòu)件上的 鉤部而言,當(dāng)過濾器100擴(kuò)張以將過濾器錨固就位時,這些鉤部40穿透血管壁,并且防止過 濾器在沿著任一方向的血管內(nèi)縱向迀移。然而,當(dāng)鉤部40被植入并且隨后被內(nèi)皮細(xì)胞層覆 蓋時,鉤部40和過濾器可被撤回而不會顯著地傷害或者撕裂腔靜脈。由于鉤部撤