用于打開(kāi)氣道的器械和方法
【專利說(shuō)明】
[0001] 本申請(qǐng)為國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US2009/044699,國(guó)際申請(qǐng)日為2009年5月20日，發(fā) 明名稱為"用于打開(kāi)氣道的器械和方法"的PCT申請(qǐng)于2010年12月13日進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階 段后申請(qǐng)?zhí)枮?00980121816. 7的中國(guó)國(guó)家階段專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
[0002] 本申請(qǐng)要求于2008年5月20日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 61/054, 799的優(yōu)先 權(quán)，其所有內(nèi)容（包括全部表格、附圖和權(quán)利要求）均以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療器械。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及用于在上呼吸道產(chǎn)生改善 的開(kāi)放效果的器械。
【背景技術(shù)】
[0004] 提供下面的關(guān)于本發(fā)明的【背景技術(shù)】的討論的目的僅在于幫助讀者理解本發(fā)明，而 并不認(rèn)為是描述了或構(gòu)成了本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。
[0005] 上呼吸道（指鼻咽、口咽、咽門(mén)和喉）梗阻可以發(fā)生在任何年齡。處于一些部分的 上呼吸道梗阻的風(fēng)險(xiǎn)的人包括睡眠呼吸暫停的人、具有呼吸道腫瘤或呼吸道異物（如，吸 入的食物）的人、以及上呼吸道患有導(dǎo)致呼吸道梗阻的炎癥或外傷創(chuàng)傷的人。
[0006] 上呼吸道梗阻的醫(yī)療后遺癥可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果：無(wú)法迅速有效地使肺部通氣會(huì) 產(chǎn)生低氧血癥（一種血液中的氧量低下的廣義癥狀）。如果不調(diào)整，低氧血癥最終會(huì)導(dǎo)致嚴(yán) 重的末端器官損傷（如，中風(fēng)和心肌梗死（心臟病發(fā)作）），并可能有致命的后果。
[0007] 打鼾是一種常見(jiàn)的慢性醫(yī)學(xué)問(wèn)題，它與睡眠過(guò)程中的偶發(fā)性部分上呼吸道梗阻有 關(guān)。打鼾折磨著全世界數(shù)百萬(wàn)人。打鼾可導(dǎo)致因睡眠不足而導(dǎo)致的慢性疲勞，并且許多人 認(rèn)為它是嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。鼾聲是由湍流的氣流通過(guò)上呼吸道梗阻區(qū)域、而在軟組織（通 常是口咽部的軟組織）中產(chǎn)生共振而形成的。
[0008] -定百分比的打鼾的人也患有睡眠呼吸暫停，睡眠呼吸暫停是另一種與偶發(fā)性呼 吸道梗阻相關(guān)的頻繁而嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)癥狀。在最常見(jiàn)類型的睡眠呼吸暫停（梗阻性睡眠呼吸 暫停（0SA))中，患病的個(gè)體維持很多次呼吸暫停的發(fā)作、或完成、并經(jīng)常長(zhǎng)時(shí)間停止呼吸。 嚴(yán)重的病例在每小時(shí)的睡眠中，可能發(fā)生100或更多次的呼吸暫停。0SA導(dǎo)致夜間低氧血 癥，并導(dǎo)致認(rèn)知障礙、白天困倦、高血壓、中風(fēng)和心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)的增加、以及胰島素抗性糖尿 病。未經(jīng)治療，0SA可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)早死亡。
[0009] 0SA是由睡眠期間上呼吸道的一部分（通常是在口咽的水平）由于上呼吸道或上 呼吸道附近的組織的力學(xué)性質(zhì)的變化、和/或?qū)粑纼?nèi)徑的神經(jīng)肌肉控制的干擾而發(fā)生 閉塞從而造成的。造成上呼吸道虛脫的直接因素是呼吸道部位的負(fù)壓，該負(fù)壓超過(guò)了呼吸 道部位的肌肉的保持開(kāi)放狀態(tài)的能力。上呼吸道的力學(xué)性質(zhì)的變化可能是由解剖學(xué)的條件 (如，大扁桃體）而引起的，也可能是由不明的原因而引起的，這種變化使上呼吸道在睡眠 時(shí)易于虛脫。多種醫(yī)學(xué)干預(yù)措施已顯示出改善上呼吸道的力學(xué)性質(zhì)、減少睡眠相關(guān)的呼吸 道關(guān)閉的效果。這些措施包括重塑手術(shù)、重新定位下頒的醫(yī)療器械、和連續(xù)呼吸道正壓通氣 (CPAP)〇
[0010] 不幸的是，所有現(xiàn)有的治療方法產(chǎn)生的效果遠(yuǎn)不能認(rèn)為是最優(yōu)的。手術(shù)和重新定 位的器械只有在少數(shù)0SA患者中是有效的，并且在開(kāi)始治療前，并不能肯定地確定響應(yīng)者。 因此，很多人遭受痛苦和昂貴的療程而沒(méi)有獲得有益效果。另一方面，CPAP在大多數(shù)0SA患 者中是有效的，但該治療方法不舒服、在長(zhǎng)期使用中缺少良好的耐受性。接受CPAP治療的 大量患者在開(kāi)始治療后第一年內(nèi)停止了治療。
[0011] CPAP治療通過(guò)在睡眠期間在高于環(huán)境壓力的壓力下將空氣輸送到上呼吸道而工 作。向上呼吸道施加正壓作為一個(gè)"定量（stint)"，并且在0SA患者的特定睡眠階段可以 阻止上呼吸道發(fā)生虛脫的傾向。為了向上呼吸道施加高于環(huán)境壓力的壓力，患者必須戴緊 罩著嘴和/或鼻子的口罩。這種口罩與供氣管及壓力可變的氣泵相連接?？梢约尤雽⒖諝?濕潤(rùn)的額外的部件，以避免治療中上呼吸道出現(xiàn)干燥?；颊邔?duì)CPAP治療不滿有多種因素， 這些因素包括對(duì)抗輸送的壓力空氣下難以呼氣、不舒服的面罩可能會(huì)刺激幽閉恐怖癥的感 覺(jué)、氣泵的噪聲和加濕系統(tǒng)的水分。另外，器械噪音、口罩的廢氣、和使用者不適的影響能極 大地干擾使用者的配偶或伴侶的睡眠模式。另外，一些CPAP單元不易攜帶而限制患者的行 動(dòng)能力。
[0012] 因此，對(duì)于開(kāi)發(fā)既高效又在長(zhǎng)期使用中具有良好的耐受性的改善上呼吸道梗阻的 方式有緊迫的醫(yī)療需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 本發(fā)明提供了幫助改善個(gè)體的上呼吸道的開(kāi)放效果的器械和方法。
[0014] 在本發(fā)明的第一個(gè)方面，提供一種治療用具，該治療用具具有這樣的表面，該表面 被配置為封閉覆蓋上呼吸道的一部分的咽喉（本文中所用的術(shù)語(yǔ)"咽喉"是指頸部前部約 從下顎延伸到胸骨上面、橫向上延伸到頸外靜脈后部的點(diǎn)的區(qū)域）的外部區(qū)域，從而在該 表面和咽喉之間提供室（例如，中空的充滿空氣分子的空間）。該用具被配置為在外部位置 在鄰近受試者咽喉的受試者下顎下適合，所述外部位置大致和受試者內(nèi)部的與頸前三角相 關(guān)的軟組織相對(duì)應(yīng)。由該用具封閉的皮膚區(qū)域優(yōu)選包括約32. 90cm2到約210. 58cm2的該前 三角。這種治療用具與使用者的皮膚之間具有外周接觸面（邊緣或唇狀部），該外周接觸面 在佩戴者的皮膚上形成密封，以封閉內(nèi)部的室，并且該用具的內(nèi)表面朝向使用者的皮膚但 與之分開(kāi)。
[0015] 所述治療用具可操作地連接于氣泵，該氣泵被配置為在所述室內(nèi)通過(guò)除去該體積 內(nèi)的氣體分子的至少一部分而產(chǎn)生部分真空。雖然所述治療用具可能有一定的撓曲能力， 但是該用具被配置為比咽喉的軟組織的順應(yīng)性小，使得該部分真空往往將所述軟組織向外 拉入所述室內(nèi)，由此有助于打開(kāi)這些軟組織下的咽喉內(nèi)的呼吸道。將氣泵設(shè)計(jì)為提供非常 安靜的運(yùn)作，并且振動(dòng)最小。優(yōu)選的是，所述泵在小于40dBSPL(SPL=聲壓水平）、更優(yōu)選 小于30dBSPL、最優(yōu)選小于25dBSPL的音量下遞送操作部分真空。下文中詳細(xì)介紹了適合 的氣泵。
[0016] 在上下文中使用的術(shù)語(yǔ)"密封"并不是意圖暗示在用具和使用者的皮膚之間的形 成完美的密封。相反，只要可以實(shí)現(xiàn)所需的部分真空，密封的一定量的漏氣是可以容許的。 優(yōu)選的操作真空水平在約7. 6cm至約61cm水柱的范圍內(nèi)。為協(xié)助打開(kāi)上呼吸道，優(yōu)選施加 到使用者的頸部組織上的力在約0. 5千克至約6. 68千克的范圍內(nèi)。由口罩封閉的室提供了 有限的體積，該體積必須排空以遞送所需的部分真空水平。一旦產(chǎn)生，部分真空會(huì)以一定的 速率衰減，該速率主要由密封后空氣向該室的滲入速率控制。在某些實(shí)施方案中，口罩封閉 的體積在〇. 5in3至12in3之間。優(yōu)選的是，所述滲入速率不超過(guò)約0. 005in3/min至0. 5in3/ min之間，最優(yōu)選約0? 01in3/min至0?lin3/min之間。
[0017] 氣泵可以提供連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)以彌補(bǔ)該部分真空的衰減。在這樣的實(shí)施方案中，可以 控制由連續(xù)運(yùn)行的氣泵所產(chǎn)生的部分真空，以防止產(chǎn)生的部分真空太大，該控制可以通過(guò) (例如）提供閥門(mén)來(lái)實(shí)現(xiàn)，其中如果真空水平超出理想的范圍，則所述閥門(mén)通過(guò)打開(kāi)而將由 泵產(chǎn)生的真空水平限制在理想的范圍。所述閥門(mén)可以安裝通過(guò)治療用具中的端口（port)， 使得它能很容易被替代。真空水平的選擇可以通過(guò)簡(jiǎn)單地選擇閥門(mén)（其在所需的真空水平 下開(kāi)啟）并將該閥門(mén)插入所述端口中來(lái)實(shí)現(xiàn)。
[0018]即使密封是足夠的，然而，可以將向用具的漏氣保持在足夠低的速率使得不必不 斷地用泵抽氣。因此，一旦已經(jīng)取得了初始的工作部分真空，氣泵可以有利地提供不連續(xù)的 運(yùn)作，這意味著該泵只在需要時(shí)"循環(huán)工作（cycleon)"以抵消部分真空的衰減。在那些真 空源是以一個(gè)或一個(gè)以上的電池（而不是主電源供電電路）為動(dòng)力的實(shí)施方案中，泵的不 連續(xù)的運(yùn)作可以有利地延長(zhǎng)電池壽命。
[0019] 特別優(yōu)選的氣泵將配置為提供"雙模式"的泵抽特性，其中，泵提供了初始的高 泵抽速率以產(chǎn)生工作部分真空、然后提供"安靜模式"，在"安靜模式"中，氣泵運(yùn)轉(zhuǎn)非常緩 慢。在這些優(yōu)選實(shí)施方案中，優(yōu)選的高速率模式是在lin3/min和25in3/min之間，最優(yōu)選在 5in3/min和15in3/min之間，并且，優(yōu)選的安靜模式設(shè)置為補(bǔ)償空氣滲入口罩的速率。如果 該滲入速率在0. 005in3/min和0. 5in3/min之間，則安靜模式的速率也在0. 005in3/min和 0. 5in3/min之間。優(yōu)選的安靜模式的速率在0. 01in3/min和0.lin3/min之間。安靜模式下， 優(yōu)選通過(guò)真空傳感器或壓力傳感器對(duì)氣泵的開(kāi)/關(guān)周期進(jìn)行控制，該真空傳感器或壓力傳 感器監(jiān)測(cè)室的部分真空并相應(yīng)地控制氣泵活動(dòng)。
[0020] 這樣的傳感器也可以有利地用于確定密封是否被移除使得治療用具再也不能達(dá) 到所需的部分真空。因?yàn)橛稍撚镁吆褪褂谜叩钠つw封閉的體積是大約已知的，達(dá)到部分真 空所需的時(shí)間可以計(jì)算出來(lái)。如果確定在一定適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)沒(méi)有達(dá)到部分真空，真空源可 能已經(jīng)失效，這可選地由警報(bào)條件來(lái)指示。合適的警報(bào)器可以包括視覺(jué)（例如，光）、聽(tīng)覺(jué) (例如，鈴聲）、或觸覺(jué)（例如，振動(dòng)）指示器。
[0021] 對(duì)佩戴者的皮膚的密封可通過(guò)各種方式實(shí)現(xiàn)。例如，部分真空可能會(huì)起效以將所 述用具保持在佩戴者上，所述用具的密封表面可包括粘接表面；所述密封表面可容納液體 或凝膠材料以改善密封性，所述用具的所述密封表面可包括硬度計(jì)值為15至30的材料，提 供了軟密封，該軟密封進(jìn)入皮膚的起伏情況中；所述用具可以包括帶以將所述用具保持在 佩戴者上，等。在某些實(shí)施方案中，具有沿大約平行于密封表面的邊緣走向的一個(gè)或多個(gè)連 續(xù)的脊。這些脊可以賦予皮膚高度的局部接觸的負(fù)荷，從而建立防滲入的屏障，該滲入在密 封諸如皮膚之類的凹凸不平的表面時(shí)會(huì)自然發(fā)生。
[0022] 由于受部分真空所產(chǎn)生的力，所述用具的接觸面施加給使用者的皮膚壓縮壓力， 因此，在邊緣或唇狀部下的皮膚中的毛細(xì)血管、小動(dòng)脈和小靜脈在高負(fù)荷和/或長(zhǎng)時(shí)間使 用下可能會(huì)虛脫。因此，接觸表面和/或密封結(jié)構(gòu)優(yōu)選配置為使負(fù)荷力（forceload)分散 到足夠的皮膚區(qū)域，以減少局部的峰值接觸壓力（通常被稱為"熱點(diǎn)"）。優(yōu)選的是，沿與使 用者的皮膚的接觸面的壓縮壓力不超過(guò)60毫米汞柱，優(yōu)選不超過(guò)40毫米汞柱，更優(yōu)選不超 過(guò)30毫米汞柱，最優(yōu)選不超過(guò)25毫米汞柱。
[0023] 在某些實(shí)施方案中，部分真空可以在至少一部分治療期間循環(huán)到較低的水平。這 可以提供數(shù)次接觸壓力的減少，而減少的接觸壓力通過(guò)減少靜脈血流中的由用具產(chǎn)生的干 擾來(lái)改善靜脈血流。這種循環(huán)可以有利地同步化以與吸氣/呼氣循環(huán)一致，使得吸氣時(shí)部 分真空增加。另外或除此之外，對(duì)這種循環(huán)可以定時(shí)，以與呼吸暫停或打鼾事件一致，使得 部分真空在所述事件期間提高，但在沒(méi)有所述事件時(shí)減小。在這些實(shí)施方案中，無(wú)論是集成 于所述用具的傳感器電路還是所述用具外部的傳感器電路均可用于傳感吸氣/呼氣或呼 吸暫停事件。
[0024] 本領(lǐng)域已知有許多傳感器技術(shù)，這些技術(shù)設(shè)計(jì)為響應(yīng)聲、光、溫度、濕度和其他變 量。這種傳感器的例子包括測(cè)量呼吸氣流溫度的熱敏電阻、聲學(xué)傳感器、血氧定量計(jì)、振動(dòng) 傳感器等，它們?cè)趥鞲泻粑芷诤秃粑鼤和；虼蝼录械靡詰?yīng)用。該傳感器優(yōu)選可操作 地與微處理器耦接以處理信號(hào)，如，計(jì)算正常的呼吸周期、每個(gè)連續(xù)的呼吸周期的峰值到峰 值幅度、和呼吸圖的其他參數(shù)，并且微處理器進(jìn)一步可操作地與控制電路耦接以控制真空 源和封閉空間之間的連接、和/或控制真空源本身。
[0025] 本發(fā)明的治療用具必須配置有充分的結(jié)構(gòu)完整性，使得它在所需的部分真空條件 下不在咽喉上虛脫，以保持在所述表面與咽喉之間的室。該用具可以配置為具有充分的完 整性的單一結(jié)構(gòu)單元，以滿足這一要求?？梢允褂玫暮线m的材料如有機(jī)硅、聚氨酯或橡膠， 它們具有足夠的硬度計(jì)值能承受所要求的真空水平。優(yōu)選的硬度計(jì)值在40至50的范圍內(nèi)。 另外，該用具可以由撓性的材料制成，所述撓性的材料連接到覆蓋該用具的上層骨架結(jié)構(gòu)， 其中，所述骨骼結(jié)構(gòu)提供了額外的支撐以承受部分真空。該用具可以通過(guò)（例如）條帶、扣、 鉤環(huán)緊固件等連接到骨骼結(jié)構(gòu)。在這些實(shí)施方案中，該用具可以制作為一次性使用品或有 限次使用品。為了適應(yīng)使用者的解剖構(gòu)造，上層結(jié)構(gòu)可能是由具有充分的順從性而可以變 形、同時(shí)對(duì)于部分真空仍保持完整性的材料制得。同樣，可以提供多種尺寸的上層結(jié)構(gòu)以進(jìn) 一步定制給使用者。
[0026] 在某些實(shí)施方案中，氣泵是獨(dú)立于治療用具的單元，在這種情況下，在該用具上提 供入口以可操作地將封閉的室與氣泵連接。在這些實(shí)施方案中，可以提供了將該用具與氣 泵連接的管或其他管道。但是，在優(yōu)選的實(shí)施方案中，通過(guò)連接到該用具的物理連接體，該 治療用具直接連接到使用者的身體，并支撐在使用者的身體上。因此，在優(yōu)選的實(shí)施方案 中，治療用具被配置為可佩帶地將氣泵與使用者相連，使得它支撐在治療用具上，以在使用 所述用具的過(guò)程中為使用者提供流動(dòng)的移動(dòng)。"流動(dòng)的"是指該治療用具在使用過(guò)程中無(wú) 需連接到支撐在使用者身體上的任何單元。因此，在使用所述用具的過(guò)程中，使用者可以自 由移動(dòng)。在某些實(shí)施方案中，將氣泵作為用具的整合部分而提供。在這些實(shí)施方案中，優(yōu)選 不使用真空管，以提高設(shè)計(jì)的緊湊性。或者，將氣泵作為用具的部件而提供，該部件與（例 如）條帶相連，該條帶將氣泵固定于頸部的側(cè)面或背面。
[0027] 如上所述，在最簡(jiǎn)單的形式中，流動(dòng)的治療用具的氣泵可與可更換閥門(mén)（其用于 選擇工作的部分真空水平）一起連續(xù)工作。但是，在各種的實(shí)施方案中，流動(dòng)的治療用具可 以包含（除整合的氣泵以外）一個(gè)或多個(gè)以下部件：電池電源；可操作地連接于真空傳感 器或壓力傳感器的微控制器，其用于測(cè)量所述室內(nèi)的部分真空水平，