球囊導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種球囊導(dǎo)管，特別是涉及一種可插入到血管中的血管封閉用的球囊導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]球囊導(dǎo)管應(yīng)用于血管造影、注入化學(xué)療法劑等藥液、栓塞術(shù)等
[0003]作為球囊導(dǎo)管，存在本案申請人所提出的專利文獻I (日本特開2005 - 103120)。
[0004]專利文獻I的球囊導(dǎo)管I包括:具備內(nèi)管9和外管21的雙重管結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管主體3。在導(dǎo)管主體的頂端部安裝有球囊7，形成在內(nèi)管和外管之間的注入液通路23通過外管的頂端開口 22連通于該球囊7的內(nèi)部。
[0005]此外，作為帶擴張體的導(dǎo)管，存在專利文獻2 (日本特開平09 - 10314)。該帶擴張體的導(dǎo)管將外管I和內(nèi)管2同軸地配置。而且，外管I包括柔軟的頂端部11、內(nèi)外徑比頂端部11大的中間部12、以及內(nèi)外徑進一步比中間部12大且厚壁的基端部13，在頂端部11上具有能夠收縮或者折疊的擴張體10。從包含擴張體10的頂端部11到基端部13沒有接縫地平滑地一體成形。
[0006]現(xiàn)有技術(shù)文獻
[0007]專利文獻
[0008]專利文獻1:日本特開2005 - 103120
[0009]專利文獻2:日本特開平09 - 10314

【發(fā)明內(nèi)容】

_0] 發(fā)明要解決的問題
[0011]上述專利文獻I那樣的球囊導(dǎo)管近來被要求插入到更細且彎曲的血管中。
[0012]此外，在專利文獻2的帶擴張體的導(dǎo)管中，從包含擴張體10的頂端部11到基端部13沒有接縫地平滑地一體成形，不具有物性的急劇變化點。而且，擴張體可采用能夠收縮或者折疊的材料。但是，在專利文獻2的導(dǎo)管中，用于使在血管內(nèi)產(chǎn)生的狹窄部擴張，增大狹窄部的末梢側(cè)的血液的流量，通過以較高的壓力注入液體而使擴張體擴張。
[0013]但是，在血管栓塞術(shù)所采用的球囊導(dǎo)管中，鑒于插入的血管為細徑、不對血管內(nèi)壁造成損傷，要求能夠利用球囊的彈性變形以較低的注入壓力且可靠地封閉血管。
[0014]因此，本發(fā)明的目的在于提供一種這樣的球囊導(dǎo)管:更加細徑且能夠插入到彎曲的血管內(nèi)，而且能夠利用較低的液體注入壓力可靠地使球囊膨脹，可靠地封閉血管。
_5] 用于解決問題的方案
[0016]達到上述目的的方式如下。
[0017]一種球囊導(dǎo)管，其包括:內(nèi)管，其具有第I管腔；外管部，其與所述內(nèi)管同軸地設(shè)置，在其與所述內(nèi)管的外表面之間形成第2管腔；以及球囊部，其頂端部固定在所述內(nèi)管的頂端部，該球囊部的內(nèi)部與所述第2管腔連通，其中，所述球囊部具有鼓出部，該鼓出部具有預(yù)先形成的膨脹形成形態(tài)，并且，所述球囊部能夠利用注入的球囊膨脹用液體超出所述膨脹形成形態(tài)而彈性變形，所述外管部具有自所述球囊部的所述鼓出部的后端部向基端方向延伸、并利用與所述球囊部相同的材料一體地形成且實質(zhì)上不能膨脹的頂端側(cè)套筒部。
【附圖說明】
[0018]圖1是本發(fā)明的球囊導(dǎo)管的一實施例的局部省略外觀圖。
[0019]圖2是圖1所示的球囊導(dǎo)管的頂端部的放大外觀圖。
[0020]圖3是圖1所示的球囊導(dǎo)管的球囊膨脹時的頂端部的放大縱剖視圖。
[0021]圖4是圖1所示的球囊導(dǎo)管的基端部的放大縱剖視圖。
[0022]圖5是用于說明本發(fā)明的球囊導(dǎo)管的說明圖。
[0023]圖6是用于說明本發(fā)明的另一實施例的球囊導(dǎo)管的說明圖。
[0024]圖7是用于說明本發(fā)明的另一實施例的球囊導(dǎo)管的說明圖。
[0025]圖8是用于說明本發(fā)明的每單位撓曲的三點彎曲載荷的測量方法的說明圖。
[0026]圖9是本發(fā)明的球囊導(dǎo)管的另一實施例的局部省略外觀圖。
[0027]圖10是圖9所示的球囊導(dǎo)管的頂端部的放大外觀圖。
[0028]圖11是圖1O的縱剖視圖。
[0029]圖12是圖9所示的球囊導(dǎo)管的基端部的放大縱剖視圖。
[0030]圖13是用于說明圖9所示的球囊導(dǎo)管的球囊后端部和外管頂端部的固著部的說明圖。
[0031]圖14是用于說明圖9所示的球囊導(dǎo)管的球囊后端部和外管頂端部的固著部的說明圖。
[0032]圖15是用于說明圖9所示的球囊導(dǎo)管的球囊后端部和外管頂端部的固著部的說明圖。
[0033]圖16是本發(fā)明的另一實施例的球囊導(dǎo)管的球囊后端部和外管頂端部的固著部附近的放大外觀圖。
[0034]圖17是圖16的縱剖視圖。
[0035]圖18是本發(fā)明的另一實施例的球囊導(dǎo)管的球囊后端部和外管頂端部的固著部附近的放大外觀圖。
[0036]圖19是圖18的縱剖視圖。
[0037]圖20是本發(fā)明的另一實施例的球囊導(dǎo)管的球囊后端部和外管頂端部的固著部附近的放大剖視圖。
[0038]圖21是本發(fā)明的另一實施例的球囊導(dǎo)管的球囊后端部和外管頂端部的固著部附近的放大剖視圖。
[0039]圖22是本發(fā)明的另一實施例的球囊導(dǎo)管的球囊后端部和外管頂端部的固著部附近的放大剖視圖。
【具體實施方式】
[0040]使用附圖所示的實施例說明本發(fā)明的球囊導(dǎo)管。
[0041]本發(fā)明的球囊導(dǎo)管I包括:具有第I管腔11的內(nèi)管3、與內(nèi)管3同軸地設(shè)置且與內(nèi)管的外表面之間形成第2管腔的外管部2、以及頂端部固定在內(nèi)管3的頂端部且內(nèi)部與第2管腔12連通的球囊部4。而且，球囊部4包括具有預(yù)先形成的膨脹形成形態(tài)的鼓出部40，并且該球囊部4利用注入的球囊膨脹用液體能夠超出膨脹形成形態(tài)而彈性變形，外管部2具有自球囊部4的鼓出部40的后端部向基端方向延伸、并利用與球囊部4相同的材料一體地形成且實質(zhì)上不能膨脹的頂端側(cè)套筒部21。
[0042]而且，在圖1?圖7所示的球囊導(dǎo)管1、10、20中，外管部2整體利用與球囊部4相同的材料一體地形成。此外，在圖9?圖22所示的球囊導(dǎo)管100、110、130、150、160、170中，外管部包括頂端側(cè)套筒部120和頂端部固定在頂端側(cè)套筒部120的后端部的外管主體102。
[0043]對圖1?圖7所示的實施例的球囊導(dǎo)管進行說明。
[0044]該實施例的球囊導(dǎo)管I利用具有與球囊部4 一體化的頂端側(cè)套筒部21的外管部2、內(nèi)管3、以及分支接頭(/、7'')5形成。
[0045]內(nèi)管3是具有頂端開口的第I管腔11的管體。第I管腔11可用于引導(dǎo)線的貫穿、藥液等的注入等。而且，在該實施例的球囊導(dǎo)管I中，內(nèi)管3的第I管腔11與設(shè)置在分支接頭5上的第I開口部54連通。
[0046]作為內(nèi)管3，外徑優(yōu)選為0.6mm?1.7mm，特別優(yōu)選為0.6mm?0.7mm，內(nèi)徑優(yōu)選為0.4mm ?1.4mm,特別優(yōu)選為 0.4mm ?0.50mm。
[0047]而且，內(nèi)管3貫穿于外管部2的內(nèi)部，其頂端部自外管部2突出。利用內(nèi)管3的外表面和外管部2的內(nèi)表面之間形成有第2管腔(球囊膨脹用管腔)12，具有充分的容積。
[0048]而且，在內(nèi)管3的頂端部(比頂端31稍靠基端側(cè)、球囊部4的頂端部42附近)固定有造影標(biāo)記32。造影標(biāo)記優(yōu)選由X射線非透過材料(例如金、鉑、鎢或者它們的合金、或者銀一鈀合金、鉑一銥合金等)形成。通過這樣做，能夠利用X射線造影確認球囊導(dǎo)管I的頂端部。此外，也可以在內(nèi)管3上設(shè)置剛性賦予體35。作為剛性賦予體，優(yōu)選為由金屬線或者合成樹脂線形成的板。而且，在內(nèi)管3上設(shè)置剛性賦予體的情況下，如圖3所示，期望設(shè)置在除頂端部之外的整體上。具體地講，優(yōu)選為從造影標(biāo)記32設(shè)置到基端。
[0049]此外，在該實施例中，如圖1所示，內(nèi)管3具有:比頂端側(cè)柔軟的第I柔軟區(qū)域3a、與第I區(qū)域3a連續(xù)且較為柔軟但硬度比第I柔軟區(qū)域3a高的第2柔軟區(qū)域3b、以及與第2柔軟區(qū)域3b連續(xù)且硬度比第2柔軟區(qū)域3b高的第3區(qū)域3c。特別是，在該實施例中，如圖1所示，最柔軟的第I柔軟區(qū)域3a自內(nèi)管3的頂端向后端方向延伸，第I柔軟區(qū)域3a的后端位于距后端側(cè)預(yù)定長度的位置。作為第I區(qū)域3a的長度，優(yōu)選為10mm?350mm，特別優(yōu)選為200mm?300mm。
[0050]此外，第I區(qū)域3a中的每單位撓曲的三點彎曲載荷優(yōu)選為20mN/mm?75mN/mm。此夕卜，作為與第I柔軟區(qū)域3a連續(xù)的第2柔軟區(qū)域3b的長度，優(yōu)選為10mm?350mm，特別優(yōu)選為200mm?300mm。此外，第2區(qū)域3b中的每單位撓曲的三點彎曲載荷優(yōu)選為65mN/mm?105mN/mm，優(yōu)選為三點彎曲載荷比第I柔軟區(qū)域高出10mN/mm?85mN/mm。此外，作為與第2柔軟區(qū)域3b連續(xù)的第3區(qū)域3c的長度，優(yōu)選為500mm?1500mm，特別優(yōu)選為800mm?1200mm。此外，第3區(qū)域3c中的每單位燒曲的三點彎曲載荷優(yōu)選為95mN/mm?320mN/mm，優(yōu)選為三點彎曲載荷比第2區(qū)域3b高出30mN/mm?250mN/mm。
[0051]此外，內(nèi)管2也可以是處于外管的固定部附近的部分與內(nèi)管的其他部分相比成為容易變形的易變形性部分的內(nèi)管。例如能夠通過僅不在內(nèi)管的處于外管的固定部附近的部分設(shè)置剛性賦予體、僅將內(nèi)管的處于外管的固定部附近的部分做成薄壁而形成這樣的易變形部。
[0052]作為內(nèi)管3的形成材料，優(yōu)選為具有一定程度的硬度和一定程度的撓性的材質(zhì)，例如能夠使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亞胺、以及烯烴系彈性體(例如聚乙烯彈性體、聚丙烯彈性體)、聚酰胺彈性體、苯乙烯系彈性體(例如苯乙烯一丁二烯一苯乙烯共聚物、苯乙烯一異戊二烯一苯乙烯共聚物、苯乙烯一乙烯一丁烯一苯乙烯共聚物)、聚氨酯、氨基甲酸酯系彈性體、氟樹脂系彈性體等合成樹脂彈性體、聚氨酯橡膠、硅橡膠、丁二烯橡膠等合成橡膠、膠乳橡膠等天然橡膠等的橡膠類。
[0053]此外，在本發(fā)明中，每單位撓曲的三點彎曲載荷值是指在圖8所示的支承臺E上在具有恒定的距離(L)的支點X — X之間支承試驗樣本Y，在其中央利用金屬性的加壓棒Z(外徑1.5mm)在垂直方向上運動恒定距離而對試驗樣本Y施加載荷時的載荷值。在本發(fā)明中，將支點間距離設(shè)為10_，試驗機:RTC - 1210A (株式會社才工y τ、y夕(ORIENTEC)制)，加壓棒垂直方向移動距離2.0_，加壓棒試驗速度5.0mm/min，記錄壓入1.0mm時的載荷。而且，在本發(fā)明中，將每單位撓曲的三點彎曲載荷用作簡單地表示導(dǎo)管的剛性的指標(biāo)。
[0054]外管部2是在內(nèi)部供內(nèi)管3貫穿、頂端部(球囊的基端部)位于自內(nèi)管3的頂端后退預(yù)定長度的部分(距基端側(cè)預(yù)定長度的位置)的管體。第2管腔12的頂端與后述的頂端側(cè)套筒部120的后端連通，第2管腔12的后端與設(shè)于分支接頭5的、用于注入用于使球囊膨脹的流體(例如球囊膨脹用液體、具體地講是血管造影劑)的注射口 53的第2開口部55連通。
[0055]作為外管部2，外徑優(yōu)選為0.8mm?2.0mm,特別優(yōu)選為0.8mm?1.0mm,內(nèi)徑優(yōu)選為0.7mm?1.9mm,特別優(yōu)選為0.7mm?0.8_。
[0056]而且，在該實施例的球囊導(dǎo)管I中，外管部2包括頂端側(cè)套筒部21和從頂端側(cè)套筒部21的后端部延伸到球囊導(dǎo)管I的基端且比頂端側(cè)套筒部21硬的外管主體22。
[0057]此外，也可以在外管部2的外管主體22上也設(shè)置剛性賦予體。作為剛性賦予體，優(yōu)選為由金屬線或者合成樹脂線形成的板。
[0058]而且，在該實施例的球囊導(dǎo)管I中，球囊部4的可膨脹部分Pl的每單位撓曲的三點彎曲載荷值A(chǔ)l、頂端側(cè)套筒部21 (P2)的每單位撓曲的三點彎曲載荷值A(chǔ)2、以及外管主體22的頂端側(cè)部分P3的每單位撓曲的三點彎曲載荷值A(chǔ)3為Al < A2 < A3，三點彎曲載荷值A(chǔ)l和所述三點彎曲載荷值A(chǔ)3之差是300mN/mm以下，而且三點彎曲載荷值A(chǔ)l是50mN/mm以下。
[0059]另外，三點彎曲載荷值A(chǔ)l的測量部位是球囊部4的可膨脹部41且是內(nèi)管3不具有標(biāo)記的部位。在位于可膨脹部41的中央部的部位沒有設(shè)置標(biāo)記的情況下，優(yōu)選將中