br>[0061 ] -種治療腹瀉的中藥膠囊的制備方法：
[0062] (1)將五倍子、赤石脂、禹余糧、石榴皮、肉豆蔻、沒食子、椿白皮、橡實、山茱萸、覆 盆子、白術按照原料藥與麥麩重量比為10:1加入麥麩進行熏炒，將處理后的原料各組分進 行混合，進行研磨粉碎，過70目篩得到研磨粉；
[0063] (2)將山藥、補骨脂、高良姜、丁香、蓽茇、蓽澄前、小茴香、肉桂、甘草裝人球磨機研 磨2h，過80目篩，得研磨粉；
[0064] (3)將步驟（1) (2)得到的研磨粉加熱至沸騰后煮沸2h，分離取出煎出液，繼續(xù)向 藥材內加入4份的純化水，加熱至沸騰后繼續(xù)煮沸I. 5h，合并兩次煎出液即為提取液；
[0065] (4)步驟（3)得到的提取液放置于超臨界萃取儀中的萃取釜中，利用二氧化碳作 為介質進行萃取，萃取釜壓力為40Mpa，萃取溫度為45°C，分離器壓力12Mpa，分離器溫度為 70°C，萃取2小時，得到萃取液；
[0066] (5)將步驟（4)得到的萃取液在外循環(huán)濃縮器濃縮，濃縮條件為：壓力0. 03Mpa，溫 度70°C，濃縮至相對密度為1. 13~1. 14的浸膏；
[0067] (6)將步驟（5)制得的浸膏于50°C干燥，過16目篩，得干燥粉，干燥粉中加入占膠 囊總質量70~80%的糊精或淀粉，混勻，膠囊機制成膠囊，每公斤制得700~750粒1#膠 嗇 裳。
[0068] 1、動物實驗
[0069] 動物急性毒性實驗：將上述制備的中藥膠囊對小鼠進行LD50測試，使用劑量為： 按體表面積計用量為17045mg/M，相當于人用量的100倍；按體重計的用量為5000mg/kg，相 當于人用量的1000倍。實驗結果為：小鼠在72小時內無死亡。
[0070] 亞急性毒性試驗驗證：將上述制備的中藥膠囊對大鼠和犬連續(xù)給予相當于人的用 藥量，100天，進行血液學檢查，肝腎功能、心電圖記憶力均無明顯變化。
[0071] 2、抑菌試驗檢查
[0072] 采用諾氟沙星片做對照，實施例1所得中藥膠囊為實驗組進行抑菌檢查。
[0073] 培養(yǎng)基的制備：稱取牛肉浸膏5g溶于水800mL中，加入蛋白胨IOg溶解，加入酪蛋 白34g溶解，再加入NaCl 5g溶解，調至ρΗ7· 6~L 8,稀釋至1000mL。加入瓊脂粉18g，高 壓滅菌15min，冷卻至40°C~50°C時，倒板，凝固，放置無細菌污染的4°C冰箱備用。
[0074] 菌種為：大腸埃希菌、耶爾森菌、變形桿菌。
[0075] 對照組抑菌液配制：將3片諾氟沙星分別溶解在IOml無菌去離子水中，將藥液濃 度分別進行稀釋，與原液比為1:2,1:4,1:8,1:16,1:32。
[0076] 實驗組抑菌液配制：將3片中藥膠囊分別溶解在IOml無菌去離子水中，將藥液濃 度分別進行稀釋，與原液比為1:2,1:4,1:8,1:16,1:32。大腸埃希菌抑菌結果見表1，耶爾 森菌抑菌結果見表2,變形桿菌抑菌結果見表3。
[0077]表 1
[0084] 結果分析：試驗結果表明，本發(fā)明的中藥膠囊有更好的殺菌效果。
[0085] 3、臨床資料及病例：
[0086] 為了表明本發(fā)明的治療效果，對100例腹瀉患者進行系統(tǒng)臨床觀察治療，在上述 臨床觀察的過程中對上述患者的病史、病情及療效進行記錄。
[0087] 臨床治療效果判斷標準為：
[0088] 治愈：常見癥狀陣發(fā)性肚臍周圍痛，水樣便，腹鳴音強，伴嘔吐，伴發(fā)熱、腹痛等全 部消失。
[0089] 好轉：常見癥狀陣發(fā)性肚臍周圍痛，水樣便，腹鳴音強，伴嘔吐，伴發(fā)熱、腹痛等基 本消失。
[0090] 無效：癥狀無明顯改善。
[0091] 治療效果：本發(fā)明經(jīng)過對100例腹瀉患者進行治療，98例治愈，2例無效，總有效率 達到98 %，且無人出現(xiàn)副作用。
[0092] 典型病例：
[0093] 病例1 :患者蔣某某，男，29歲，患者出現(xiàn)陣發(fā)性肚臍周圍痛，水樣便，腹鳴音強，伴 嘔吐，伴發(fā)熱等癥狀，使用本發(fā)明中藥膠囊1個療程后，癥狀明顯減輕，繼續(xù)使用1個療程， 癥狀全部消失。
[0094] 病例2 :患者李某，男，48歲，患者陣發(fā)性肚臍周圍痛，水樣便，腹鳴音強，伴嘔吐， 伴發(fā)熱、腹痛等癥狀，使用本發(fā)明中藥膠囊1個療程后，癥狀明顯改善，繼續(xù)使用2個療程， 癥狀全部消失。
[0095] 病例3 :患者姜某某，女，37歲，患者陣發(fā)性肚臍周圍痛，水樣便，腹鳴音強，伴嘔 吐，伴發(fā)熱、腹痛等癥狀，使用本發(fā)明中藥膠囊1個療程后，癥狀明顯好轉，繼續(xù)使用本發(fā)明 中藥膠囊2個療程后，癥狀全部消失。
[0096] 以上所述是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，其目的在于讓熟悉此項技術的人了解本發(fā)明 內容并加以實施，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的 前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也視為本發(fā)明的保護范圍。
【主權項】
1. 一種治療腹瀉的中藥膠囊，其特征在于，制成膠囊的有效成分質量份數(shù)包括：五倍 子26~37份、赤石脂3~12份、禹余糧4~11份、石植皮11~24份、肉豆蔻8~17份、 沒食子10~20份、椿白皮6~25份、橡實11~23份、山茱萸4~17份、覆盆子9~23 份、白術8~17份、山藥6~17份、補骨脂5~17份、高良姜10~22份、丁香5~21份、 蓽茇6~19、蓽澄茄11~23份、小茴香5~16份、肉桂11~21份、甘草6~17份。2. 根據(jù)權利要求1所述的一種治療腹瀉的中藥膠囊，其特征在于，制成膠囊的有效成 分質量份數(shù)包括：五倍子29~32份、赤石脂5~9份、禹余糧7~9份、石榴皮15~20份、 肉豆蔻12~14份、沒食子13~17份、椿白皮12~21份、橡實15~18份、山茱萸8~12 份、覆盆子14~18份、白術11~14份、山藥10~14份、補骨脂9~13份、高良姜14~ 18份、丁香9~15份、蓽茇9~14、蓽澄前14~18份、小茴香8~11份、肉桂15~18份、 甘草10~13份。3. 根據(jù)權利要求1所述的一種治療腹瀉的中藥膠囊，其特征在于，制成膠囊的有效成 分質量份數(shù)包括：五倍子30份、赤石脂7份、禹余糧8份、石榴皮17份、肉豆蔻13份、沒食 子15份、椿白皮17份、橡實17份、山茱萸10份、覆盆子16份、白術13份、山藥12份、補骨 脂11份、高良姜15份、丁香13份、蓽茇12、蓽澄茄16份、小茴香10份、肉桂17份、甘草12 份。4. 一種治療腹瀉的中藥膠囊的制備方法，其特征在于，所述制備方法具體步驟如下： (1)將五倍子、赤石脂、禹余糧、石榴皮、肉豆蔻、沒食子、椿白皮、橡實、山茱萸、覆盆子、 白術按照原料藥與麥麩重量比為10:1加入麥麩進行熏炒，將處理后的原料各組分進行混 合，進行研磨粉碎，過70目篩得到研磨粉； ⑵將山藥、補骨脂、高良姜、丁香、蓽茇、蓽澄前、小茴香、肉桂、甘草裝人球磨機研磨 2h，過80目篩，得研磨粉； (3) 將步驟（1) (2)得到的研磨粉加熱至沸騰后煮沸2h，分離取出煎出液，繼續(xù)向藥材 內加入4份的純化水，加熱至沸騰后繼續(xù)煮沸I. 5h，合并兩次煎出液即為提取液； (4) 步驟（3)得到的提取液放置于超臨界萃取儀中的萃取釜中，利用二氧化碳作為 介質進行萃取，萃取釜壓力為40Mpa，萃取溫度為45°C，分離器壓力12Mpa，分離器溫度為 70°C，萃取2小時，得到萃取液； (5) 將步驟（4)得到的萃取液在外循環(huán)濃縮器濃縮，濃縮條件為：壓力0.03Mpa，溫度 70°C，濃縮至相對密度為1. 13~1. 14的浸膏； (6) 將步驟（5)制得的浸膏于50°C干燥，過16目篩，得干燥粉，干燥粉中加入占膠囊總 質量70~80%的糊精或淀粉，混勻，膠囊機制成膠囊，每公斤制得700~750粒1#膠囊。
【專利摘要】一種治療腹瀉的中藥膠囊及其制備方法，制成膠囊的原料藥有效成分質量份數(shù)包括：五倍子26～37份、赤石脂3～12份、禹余糧4～11份、石榴皮11～24份、肉豆蔻8～17份、沒食子10～20份、椿白皮6～25份、橡實11～23份、山茱萸4～17份、覆盆子9～23份、白術8～17份、山藥6～17份、補骨脂5～17份、高良姜10～22份、丁香5～21份、蓽茇6～19、蓽澄茄11～23份、小茴香5～16份、肉桂11～21份、甘草6～17份，本發(fā)明能促進腹瀉的治療，治療總有效率達到98％以上。
【IPC分類】A61P1/12, A61K35/64, A61K9/48, A61K33/26, A61K36/9062
【公開號】CN104984205
【申請?zhí)枴緾N201510374236
【發(fā)明人】袁國防
【申請人】青島海之星生物科技有限公司
【公開日】2015年10月21日
【申請日】2015年6月30日