3可以看出，實(shí)施例7的小兒健脾消食霜?jiǎng)彝枚啻纹つw刺激性試驗(yàn)中，每 天每只動(dòng)物平均積分為〇. 46,刺激強(qiáng)度評價(jià)小于0. 5,為無刺激，說明實(shí)施例7的小兒健脾 消食霜?jiǎng)o刺激性，安全性高。
[0089] 實(shí)施例11小兒健脾消食霜?jiǎng)┑呐R床試驗(yàn)
[0090] 對實(shí)施例7的小兒健脾消食霜?jiǎng)┻M(jìn)行臨床療效試驗(yàn)。
[0091] 一、診斷標(biāo)準(zhǔn)及受試人員
[0092] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0093] 1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中疳癥的診斷：
[0094] (1)飲食異常，有明顯脾胃功能失調(diào)者；
[0095] (2)形體消瘦；
[0096] (3)兼有精神不振，煩躁易怒，喜揉眉擦眼，允指磨牙等癥狀；
[0097] (4)有喂養(yǎng)不當(dāng)，病后失調(diào)，長期消瘦史；
[0098] (5)貧血者伴有血紅蛋白，紅細(xì)胞減少；
[0099] 2、脾虛型辨證依據(jù)
[0100] 參照《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》
[0101] (1)主癥：久不欲食，食而不化，食后腹脹，大便干稀不調(diào)；
[0102] (2)次癥：少氣懶言，腹痛綿綿，形體偏瘦，面色少華；
[0103] 具2項(xiàng)主癥，或1項(xiàng)主癥加2項(xiàng)次癥，即可診斷。
[0104] 受試人員：
[0105] 同時(shí)符合疳癥診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)脾虛型辨證依據(jù)的1-5歲患兒，并經(jīng)家長或受試者 監(jiān)護(hù)人知情同意。
[0106] 二、受試樣品、樣品使用方法和時(shí)間
[0107] 測試組：受試樣品：實(shí)施例7的小兒健脾消食霜?jiǎng)?，?guī)格為每支3g ;
[0108] 使用時(shí)間：試用時(shí)間為5天，早晚各一次；
[0109] 使用方法：取受試樣品適量按摩涂于肚臍及附近部位，3-5分鐘后用溫水擦除或 不予處理。
[0110] 對照組：受試樣品：健胃消食貼；
[0111] 使用時(shí)間與使用方法：八小時(shí)更換一次。
[0112] 三、測試療程
[0113] 測試療程：5天。
[0114] 四、臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
[0115] (1)痊愈：測試療程結(jié)束后，食欲與食量恢復(fù)到正常水平，食后腹脹完全消失，大 便干稀不調(diào)顯著改善。
[0116] (2)顯效：測試療程結(jié)束后，食欲與食量基本或有所恢復(fù)，食后腹脹基本消失，大 便干稀不調(diào)有所改善。
[0117] (3)無效：測試療程結(jié)束后，食欲和食量無變化，食后腹脹未消失，大便干稀不調(diào) 無改善。
[0118] 五、試用結(jié)果分析
[0119] 小兒健脾消食霜?jiǎng)┰囉脼槠?天，試用人員不得低于50人。
[0120] 本實(shí)施例總共有80人參加小兒健脾消食霜?jiǎng)┑脑囉?。隨機(jī)分為測試組和對照組。 受試人員試用產(chǎn)品過程中，均未出現(xiàn)皮膚瘙癢、刺痛、紅腫等。測試療程結(jié)束后，測試組：29 人食欲和食量都恢復(fù)到正常水平，食后腹脹完全消失，大便干稀不調(diào)顯著改善，為痊愈，9人 食欲與食量有所恢復(fù)，食后腹脹未完全消失，大便干稀不調(diào)有所改善，為顯效；2人食欲與 食量無變化，食后腹脹未消失，大便干稀不調(diào)無改善，為無效；對照組：21人食欲和食量都 恢復(fù)到正常水平，食后腹脹完全消失，大便干稀不調(diào)顯著改善，為痊愈；5人食欲與食量有 所恢復(fù)，食后腹脹未完全消失，大便干稀不調(diào)有所改善，為顯效；14人食欲與食量無變化， 食后腹脹未消失，大便干稀不調(diào)無改善，為無效。具體結(jié)果見表4所示：
[0121] 表4小兒健脾消食霜?jiǎng)┡R床試驗(yàn)結(jié)果
[0122]
[0123] 由表4可以看出，經(jīng)過5天的試用，小兒健脾消食霜?jiǎng)┲委熜浩⑽柑撊醯目傆行?率達(dá)到了 95. 0%，顯著優(yōu)于對照組。
[0124] 以上所述實(shí)施例的各技術(shù)特征可以進(jìn)行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實(shí) 施例中的各個(gè)技術(shù)特征所有可能的組合都進(jìn)行描述，然而，只要這些技術(shù)特征的組合不存 在矛盾，都應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是本說明書記載的范圍。
[0125] 以上所述實(shí)施例僅表達(dá)了本發(fā)明的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并 不能因此而理解為對發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來 說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù) 范圍。因此，本發(fā)明專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種小兒健脾消食中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的活性成分由以下重 量份的原料制備而成：高良姜38-48份、太子參17-27份、炒白術(shù)7-17份、茯苓7-17份、山 楂7-17份、甘草7-17份、黃連1-11份、大皂角7-17份、丁香1-11份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒健脾消食中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的 活性成分由以下重量份的原料制備而成：高良姜40-45份、太子參20-25份、炒白術(shù)10-15 份、茯苓10-15份、山楂10-15份、甘草10-15份、黃連4-8份、大皂角10-15份、丁香4-8份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的小兒健脾消食中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的 活性成分由以下重量份的原料制備而成：高良姜43份、太子參22份、炒白術(shù)12份、茯苓12 份、山楂12份、甘草12份、黃連6份、大皂角12份、丁香6份。4. 一種權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的小兒健脾消食中藥組合物的制備方法，其特征在 于，包括以下步驟：稱取所述原料，充分混合粉碎后用水或乙醇水溶液進(jìn)行提取，過濾或離 心后過篩，得到的濾液經(jīng)濃縮后得到小兒健脾消食中藥組合物。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的小兒健脾消食中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述乙 醇溶液中乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為25% -75% ;所述水或乙醇水溶液的質(zhì)量為原料質(zhì)量的5-10 倍；所述提取的方法為煎煮提取法或超聲提取法；所述濃縮為將濾液濃縮至在55°C _65°C 下的相對密度為1.05-1.45。6. 權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備具有小兒健脾消食作用的中藥外用 產(chǎn)品中的應(yīng)用。7. -種小兒健脾消食霜?jiǎng)?，其特征在于，所述霜?jiǎng)┯蓹?quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的小兒 健脾消食中藥組合物和基質(zhì)或載體制備而成。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的小兒健脾消食霜?jiǎng)涮卣髟谟?，所述霜?jiǎng)┯梢韵轮亓堪俜?數(shù)的原料制備而成：權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥組合物12-19%、調(diào)理劑0. 4-0. 5%、 保濕劑 24. 0-26. 0 %、懸浮劑 0? 5-1. 2 %、乳化劑 8. 0-10. 0 %、水 46. 0-48. 0 %、螯合劑 0. 05-0. 2%、遮蓋劑0. 5-1. 0%、pH調(diào)節(jié)劑0. 1-0. 3%、防腐劑0. 5-0. 8% ;所述中藥組合物 的相對密度在55°C -65°C時(shí)為1. 05-1. 45。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的小兒健脾消食霜?jiǎng)?，其特征在于，所述霜?jiǎng)┯梢韵轮亓堪?分?jǐn)?shù)的原料制備而成：15.0 %所述中藥組合物、47. 13 %水、0. 15 %乙二胺四乙酸二鈉、 〇. 1%尿囊素、〇. 2%黃原膠、0. 5%甜菜堿、3. 0%甘油、0. 2%泛醇、0. 8%羥丙基淀粉磷酸 酯、0. 2 %精氨酸、0. 3 %硬脂酰谷氨酸鈉、0. 8 %二氧化鈦、7. 0 % 丁二醇、1. 8 %硬脂醇聚 醚-2、2. 0%硬脂醇聚醚-21、5. 0%甘油硬脂酸酯、4. 0%鯨蠟硬脂醇、4. 0%肉豆蔻酸異丙 酯、3. 0%碳酸二辛脂、2. 0%聚二甲基硅氧烷、0. 03%紅沒藥醇、2. 0%丙二醇、0. 1 %冰片、 0. 6 %苯氧乙醇、0. 09%甲基異噻唑啉酮/乙基己基甘油。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種小兒健脾消食中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用及其霜?jiǎng)?。所述中藥組合物的活性成分由以下重量份的原料制備而成：高良姜38-48份、太子參17-27份、炒白術(shù)7-17份、茯苓7-17份、山楂7-17份、甘草7-17份、黃連1-11份、大皂角7-17份、丁香1-11份。所述霜?jiǎng)┯伤鲋兴幗M合物和霜?jiǎng)┲谐Ｓ玫幕|(zhì)和載體制備而成。本發(fā)明所述中藥組合物具有溫中健脾消食，益氣和胃，疏通經(jīng)絡(luò)的功效，制成霜?jiǎng)∧w溫和無刺激、無毒副作用，具有小兒健脾消食的功效。
【IPC分類】A61K36/9062, A61P1/14, A61K9/06
【公開號(hào)】CN104984206
【申請?zhí)枴緾N201510419555
【發(fā)明人】曲富江, 陳琪邦, 鄧正貴, 李凌
【申請人】圣原健康產(chǎn)業(yè)有限公司
【公開日】2015年10月21日
【申請日】2015年7月16日