通過無癥狀橫膈膜刺激提高血液動(dòng)力功能的制作方法
【專利說明】通過無癥狀橫膈膜刺激提高血液動(dòng)力功能
[0001]交叉引用相關(guān)申請(qǐng)
[0002]本申請(qǐng)要求2012年12月19日提交的“通過對(duì)橫膈膜/心臟相交面的無癥狀橫胞膜刺激提高血液動(dòng)力功能(Hemodynamic Performance Enhancement ThroughAsymptomatic Diaphragm Stimulat1n to the Diaphragm/Heart Interface)，，的美國臨時(shí)專利序列號(hào)61/739，704的提交日期優(yōu)先權(quán)，該臨時(shí)申請(qǐng)的全部公開內(nèi)容作為引用被并入本文中。
[0003]發(fā)明背景和內(nèi)容
[0004]本發(fā)明涉及到用于通過對(duì)橫膈膜應(yīng)用精確定時(shí)的、規(guī)則的、基于心動(dòng)周期的、同步的、無癥狀的、電脈沖刺激來誘發(fā)雙相橫膈膜運(yùn)動(dòng)的短期出現(xiàn)，從而提高具有心臟疾病的患者的血液動(dòng)力功能的植入式醫(yī)療系統(tǒng)以及相關(guān)的方法學(xué)，其使用電路結(jié)構(gòu)，并通過電路結(jié)構(gòu)進(jìn)行管理，其特征在于，所述電路結(jié)構(gòu)在邏輯上包含在本文中被稱為計(jì)算機(jī)結(jié)構(gòu)或簡稱為計(jì)算機(jī)的內(nèi)部控制電路。具體地，本發(fā)明涉及到與每個(gè)這種刺激有關(guān)的這種系統(tǒng)和方法，這種系統(tǒng)和方法通過對(duì)所包含的控制電路(其形成被稱之為電路結(jié)構(gòu)的一部分)的操作，監(jiān)視和記錄關(guān)于所產(chǎn)生的橫膈膜運(yùn)動(dòng)的信息，用于以后查看，并適應(yīng)潛在的、遙測(cè)技術(shù)校正的、系統(tǒng)性功能調(diào)節(jié)，以提高橫膈膜刺激的特性，從而最大化所尋求的血液動(dòng)力功能的提高。系統(tǒng)優(yōu)選地另外允許以改進(jìn)形式同人體外部進(jìn)行選擇性的、通過遠(yuǎn)程遙測(cè)技術(shù)實(shí)現(xiàn)的通信，以便允許諸如與定時(shí)事項(xiàng)有關(guān)的那些其他類型的系統(tǒng)行為調(diào)整。
[0005]術(shù)語“血液動(dòng)力功能”在本文中與術(shù)語“心血管功能”和“心臟功能”同義地使用。在本文中，將由根據(jù)本發(fā)明的實(shí)踐的電刺激產(chǎn)生的雙相橫膈膜運(yùn)動(dòng)稱之為尾向頭向相接的橫膈膜運(yùn)動(dòng)。所包含的“計(jì)算機(jī)結(jié)構(gòu)”邏輯元件部分可能是硬連線的，以實(shí)施其目標(biāo)功能，或更優(yōu)選地，比如通過遙測(cè)技術(shù)全部或部分地可編程，所包含的“計(jì)算機(jī)結(jié)構(gòu)”邏輯元件部分可能還以合適的微處理器為特色。所包含的“計(jì)算機(jī)結(jié)構(gòu)”邏輯元件部分可能還包含合適的“狀態(tài)機(jī)”或者適當(dāng)?shù)嘏c合適的“狀態(tài)機(jī)”內(nèi)部連接，以實(shí)現(xiàn)如下文中將描述的各種重要的時(shí)序控制。
[0006]如剛剛在上文中提及的、適當(dāng)特性的、且被應(yīng)用的脈沖刺激在每種情況下觸發(fā)橫膈膜的非常短(只有幾十個(gè)毫秒)的、脈沖式的、雙相(單尾向單頭向相接)的運(yùn)動(dòng)，并且還相關(guān)地觸發(fā)心臟中的左心室的實(shí)質(zhì)上接著的與脈動(dòng)有關(guān)的運(yùn)動(dòng)，心臟位于橫膈膜之上。該刺激以一種方式創(chuàng)造這個(gè)產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)的活動(dòng)，以這種方式，當(dāng)相對(duì)于左心室收縮的開始適當(dāng)?shù)睾屯降囟〞r(shí)的時(shí)候，通過提高(a)舒張晚期充盈和(b)早期心臟收縮的重要心臟泵血功能來提高血液動(dòng)力功能。
[0007]在本發(fā)明的實(shí)踐中實(shí)現(xiàn)的無癥狀刺激在本文中還被稱為PIDS刺激——首字母縮寫PIDS代表詞組“起搏導(dǎo)致的橫膈膜刺激”。將所提到的用于之后的刺激特性回顧和可能的修正用途的監(jiān)視和記錄與實(shí)際誘發(fā)的橫膈膜運(yùn)動(dòng)波形和所提供且內(nèi)部存儲(chǔ)的參考波形之間的由控制電路實(shí)施的比較系統(tǒng)地相聯(lián)系。
[0008]在本發(fā)明的所有系統(tǒng)特性和方法特性的表示中最重要的是，使用安裝用于患者的系統(tǒng)，從直接靠近或優(yōu)選地接觸患者橫膈膜的選定區(qū)域的可植入式的系統(tǒng)性布置，執(zhí)行以下項(xiàng):(1)對(duì)在本文中稱之為有效的電V事件或機(jī)械V事件的感知；以及⑵與此相關(guān)的基于感知對(duì)橫膈膜最終應(yīng)用電刺激。優(yōu)選地但不是必須地，將這個(gè)選定表面區(qū)域布置在相對(duì)于患者身體的左側(cè)，以及在所有的情況下，不接觸心臟地布置，其中選定表面區(qū)域可以是在橫膈膜中的下表面區(qū)域(優(yōu)選)或上表面區(qū)域，并且可被選在許多不同的橫膈膜表面位置處。
[0009]這兩種分類(電的或機(jī)械的)中的V事件在本文中被定義為左心室收縮的開始或與這種開始具有預(yù)知關(guān)系的心臟的電事件或機(jī)械事件。有效電V事件被視為電R波或電Q波，而有效的機(jī)械V事件被視為SI心音。一個(gè)心動(dòng)周期接著一個(gè)心動(dòng)周期的、同步的、橫膈膜刺激是定時(shí)的，可選擇地以不同方式一一先行的(較早的)或滯后的(較晚的)一一與基于心動(dòng)周期的、被檢測(cè)到的有效V事件關(guān)聯(lián)。
[0010]在本發(fā)明的特定系統(tǒng)特性和方法特性的表示中特別重要的是，所提出的系統(tǒng)和所關(guān)注的相關(guān)方法的有效結(jié)合，其通過在監(jiān)視和記錄基于心動(dòng)周期的機(jī)械橫膈膜雙相運(yùn)動(dòng)的機(jī)械波形中使用系統(tǒng)包含的加速計(jì)，與預(yù)先設(shè)置的橫膈膜運(yùn)動(dòng)參考波形進(jìn)行比較，所述加速計(jì)優(yōu)選地在特性上為多軸的，并且甚至更優(yōu)選地實(shí)質(zhì)上為三維的，機(jī)械橫膈膜雙相運(yùn)動(dòng)實(shí)際上由所應(yīng)用的橫膈膜電刺激產(chǎn)生。根據(jù)本發(fā)明的計(jì)算機(jī)獲取和記錄的、與這兩種波形的不一致性有關(guān)的信息對(duì)于定期地系統(tǒng)功能查看來說是重要的，并且在此環(huán)境中，這對(duì)于當(dāng)在期望的需要時(shí)候，支持進(jìn)行合適的、基于心動(dòng)周期的、電刺激特性的修改以提高這種功能是有用的。
[0011]應(yīng)注意，盡管本發(fā)明的不同實(shí)施例可使用不同軸靈敏度的加速計(jì)，但是在大多數(shù)應(yīng)用中優(yōu)選地是包含和使用三維(即三軸)加速計(jì)。因此，在采用三維加速計(jì)的環(huán)境中描述在下文中提出的優(yōu)選地系統(tǒng)性和方法性發(fā)明描述。
[0012]提出了本發(fā)明的兩個(gè)主要的可植入式系統(tǒng)形式或?qū)嵤├?，其中一個(gè)的特征為整體式，即為一體、自含式、自供電、單一殼體結(jié)構(gòu)，且其中另一個(gè)的特征為組件的分布式，也是自供電，其中將組件組織為由相互連接的、交叉通信引線結(jié)構(gòu)分開的兩個(gè)組件排列。
[0013]在本文中未描寫或討論的、并與剛剛提到的目前的兩個(gè)主要的優(yōu)選形式明確不同的、本發(fā)明的其他形式被認(rèn)為非常合適地可能提出不同的植入應(yīng)用，其中，將在下文中針對(duì)在此特別提出的兩個(gè)發(fā)明形式描述的不同的系統(tǒng)組件以不同的植入方式組織。
[0014]考慮在本發(fā)明公開的環(huán)境中的系統(tǒng)性功能作用，結(jié)合通過引進(jìn)到橫膈膜的雙相運(yùn)動(dòng)的觸發(fā)脈沖的重要的、獲取血液動(dòng)力/心血管的功能提高方面的最終結(jié)果(如在上文中概述的)，同樣的基本發(fā)明方法同時(shí)在本文中明確描述的兩個(gè)系統(tǒng)性發(fā)明形式中實(shí)現(xiàn)。
[0015]如在上文中剛剛大概描述的刺激誘發(fā)的橫膈膜移動(dòng)與正常的呼吸運(yùn)動(dòng)頻率(通常約為0.2-0.3Hz)有關(guān)，并與所提及的、短期的、相對(duì)高的頻率(通常約為12-15HZ)的脈沖式運(yùn)動(dòng)有關(guān)。將這些快速運(yùn)動(dòng)疊加在常規(guī)的、且頻率低很多的橫膈膜呼吸運(yùn)動(dòng)上。由橫膈膜刺激產(chǎn)生的初始的、短期的尾向運(yùn)動(dòng)在左心室上拉動(dòng)，并且如果很好地定時(shí)，這種刺激導(dǎo)致的“拉動(dòng)”增加在心脈舒張晚期期間心房對(duì)左心室充盈的貢獻(xiàn)(即，所謂的“心房驅(qū)血”)，導(dǎo)致經(jīng)由公知的Frank-Starling機(jī)制所產(chǎn)生的心搏量的隨后增加。頭向的且也遠(yuǎn)快于常規(guī)的橫膈膜呼吸運(yùn)動(dòng)的次要的、刺激誘發(fā)的橫膈膜移動(dòng)導(dǎo)致左心室向上“驅(qū)血”，并且如果這個(gè)次要的移動(dòng)發(fā)生在心臟收縮的早期部分和左房室瓣關(guān)閉之前，那么其通過增加心室收縮的動(dòng)力來進(jìn)一步提高心臟功能。
[0016]因此，關(guān)于獲得期望的血液動(dòng)力提高，重要的是使心室收縮的開始和橫膈膜刺激之間的定時(shí)最優(yōu)化，從而最大化所提到的頭向和尾向運(yùn)動(dòng)分量的實(shí)際定時(shí)和它們影響心臟功能時(shí)的影響。這種最大化是針對(duì)患者的、當(dāng)然與特定患者的具體心臟結(jié)構(gòu)有關(guān)(電氣地和機(jī)械地)，并且因此，醫(yī)學(xué)上確定的、適當(dāng)相關(guān)聯(lián)的、針對(duì)患者的定時(shí)要求初始地被“設(shè)置到本發(fā)明的系統(tǒng)”，將要對(duì)此進(jìn)行解釋。當(dāng)將所有的操作參數(shù)合適地“落實(shí)到位”時(shí)，本發(fā)明成功地實(shí)現(xiàn)相當(dāng)可觀的血液動(dòng)力功能最優(yōu)化。
[0017]在本文中具體闡明和描述了如上所述的、兩個(gè)、可完全植入且完全自供電的、本發(fā)明的系統(tǒng)的主要實(shí)施例，如上所述，其中一個(gè)為單一單元、自含式、殼體式排列，而其中的另外一個(gè)具有分布式組件、通信引線相互連接的形式。
[0018]根據(jù)本發(fā)明大體描述的結(jié)構(gòu)特性的一個(gè)方式，所提出系統(tǒng)包含:(a)雙模式(一種模式中感知心臟電活動(dòng)，在另一種模式中進(jìn)行相關(guān)的橫膈膜電刺激)電極結(jié)構(gòu)，可將其可操作地連接至在患者的橫膈膜中的選定表面區(qū)域；以及(b)監(jiān)視和控制電路結(jié)構(gòu)，其被連接至電極結(jié)構(gòu)，并可操作地用于(I)當(dāng)電極結(jié)構(gòu)在電路結(jié)構(gòu)的影響下在其感知模式下工作時(shí)，接收和處理電極結(jié)構(gòu)感知的心電活動(dòng)；以及(2)當(dāng)電極結(jié)構(gòu)也在電路結(jié)構(gòu)的影響下在其刺激模式中工作時(shí)，基于這種接收和處理，經(jīng)由電極結(jié)構(gòu)將合適的橫膈膜刺激傳遞到橫膈膜。
[0019]在上文中剛提到的關(guān)于本發(fā)明的這個(gè)系統(tǒng)表示的更具體的感知中，(a)將選定橫膈膜表面區(qū)域布置在(I)優(yōu)選地但不是必須地，位于患者的身體中的側(cè)面的位置處，更具體地為左側(cè)的位置處；以及⑵在一切情況下，不接觸患者的心臟，以及(b)所提及電路結(jié)構(gòu)包含計(jì)算機(jī)結(jié)構(gòu)，計(jì)算機(jī)結(jié)構(gòu)根據(jù)通過電極結(jié)構(gòu)的電路結(jié)構(gòu)的電刺激傳遞具體操作，以適當(dāng)控制相對(duì)于在所接收和所監(jiān)視的心動(dòng)周期電活動(dòng)信息中的有效電V事件的存在指示的預(yù)定定時(shí)關(guān)系。此外，在本發(fā)明的實(shí)踐中考慮的是這種預(yù)先確定的定時(shí)或時(shí)序、關(guān)系的兩種不同類型，其中一個(gè)涉及預(yù)計(jì)下一個(gè)預(yù)期的、有效的、心動(dòng)周期的、電V事件，而其中的另一個(gè)涉及緊隨上一個(gè)感知的、有效的、心動(dòng)周期的、電V事件。同樣的這兩種類型的定時(shí)關(guān)系同樣可應(yīng)用于在下文中討論的本發(fā)明的系統(tǒng)的另一個(gè)形式，另一個(gè)形式還包含加速計(jì)(單軸或多軸)，在本文中還被稱為機(jī)械感知結(jié)構(gòu)，其被設(shè)計(jì)成檢測(cè)心音，并且被設(shè)計(jì)成檢測(cè)如有效機(jī)械V事件的特定SI心音。
[0020]本發(fā)明的這個(gè)剛提出的描述的增強(qiáng)形式(上文中剛提到的本發(fā)明的“另一個(gè)形式”)是其中所提及的系統(tǒng)還明確地包含三維加速計(jì)的形式(也被稱為機(jī)械感知結(jié)構(gòu))，(a)為了滿足與患者的橫膈膜之間的感知運(yùn)動(dòng)關(guān)系和相對(duì)患者的橫膈膜的與接觸有關(guān)的布置，靠近電極結(jié)構(gòu)布置并與電極結(jié)構(gòu)可操作地關(guān)聯(lián)；(b)被可操作地連接至所提及的電路結(jié)構(gòu)；以及(C)被構(gòu)造成響應(yīng)患者的橫膈膜中作為橫膈膜電刺激的結(jié)果產(chǎn)生的任何運(yùn)動(dòng)，并且針對(duì)這種響應(yīng)，產(chǎn)生并向電路結(jié)構(gòu)傳遞具有直接表示這種運(yùn)動(dòng)的波形的橫膈膜運(yùn)動(dòng)確認(rèn)信號(hào)。
[0021]在考慮本發(fā)明的包含加速計(jì)的系統(tǒng)形式的另一種方式中，電路結(jié)構(gòu)包含計(jì)算機(jī)結(jié)構(gòu)，其具有波形監(jiān)視和記錄子結(jié)構(gòu)的特征，波形監(jiān)視和記錄子結(jié)構(gòu)用于比較傳遞的確認(rèn)信號(hào)波形和參考波形，以及用于為了后續(xù)的查看記錄一致信