劑和增溶劑，無保濕劑。
[0042] 本發(fā)明用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑的制備方法如下：
[0043] 步驟S1 :將西紅花總苷、威靈仙總皂苷、赤芍總苷溶解于乙醇溶劑中，加入聚山梨 酯80增溶劑，攪拌均勻，得到備用藥液A，其中，乙醇為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為25-50%的低濃度乙醇， 乙醇溶劑的添加量為西紅花總苷、威靈仙總皂苷和赤芍總苷的質(zhì)量之和的5-20倍，聚山梨 酯80增溶劑的添加量為西紅花總苷、威靈仙總皂苷和赤芍總苷的質(zhì)量之和的0. 5-10倍；
[0044] 步驟S2 :將丹皮酚溶解于乙醇溶劑中，加入聚山梨酯80增溶劑，攪拌均勻，得到備 用藥液B，其中，乙醇為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為90-95%的高濃度乙醇，乙醇溶劑的添加量為丹皮酚質(zhì) 量的3-20倍，聚山梨酯80增溶劑的添加量為丹皮酚質(zhì)量的0. 5-10倍；
[0045] 步驟S3 :將泊洛沙姆407和泊洛沙姆188加入純化水中，加熱至60-80°C，攪拌，使 泊洛沙姆407和泊洛沙姆188完全溶解，加入甘油，攪拌均勻，冷卻至室溫，得到配液C;
[0046] 步驟S4 :將步驟S1得到的備用藥液A和步驟S2得到的備用藥液B分別加入步驟 S3的配液C，攪拌均勻，即得。
[0047] 實施例2至實施例7
[0048] 實施例2至實施例7中，本發(fā)明提供的一種用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝 膠制劑，按重量百分比計算，其組成含量如下表所示：
[0049]
[0051] 此外，實施例1至實施例7中，使用的助劑種類如下表所示：
[0052]
[0053] 實施例2至實施例7的制備方法步驟與實施例1相同。
[0054] 本發(fā)明提出的一種用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑常溫下形態(tài)上是 液體，制劑形式上可為溶液劑、搽劑等形式，也可直接吸附于針刺布等吸收材料制成的貼劑 形式（類似濕巾紙）。溶液劑或搽劑形式的，可直接涂抹于患處，然后輕輕揉搓，使快速形成 凝膠并均勻分散；貼劑形式的，則直接貼于患處并用膠布等固定，使其緩慢受體溫的影響形 成凝膠，從而減少藥液流淌的可能性，保證療效的同時大大增強(qiáng)了患者的依從性，如藥液流 淌造成的不適、污染衣物等情況。
[0055] 本發(fā)明提供的一種用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，其中，
[0056] 西紅花總苷的含量為0.03%-1.0%:如直接涂抹使用時，含量為0.2%-1.0%， 優(yōu)選為0.3% -1.0%，更優(yōu)為0.5% -1.0% ;如貼敷使用時，含量為0.03% -0.5%，優(yōu)選為 0? 05% -0? 5%，更優(yōu)為 0? 1% -0? 5%。
[0057] 丹皮酚的含量為0.05%-3.0%:如直接涂抹使用時，優(yōu)選含量為0.5%-3.0%， 更優(yōu)為0.8% -3.0% ;如貼敷使用時，含量為0.05% -0.5%，優(yōu)選為0. 1% -0.5%，更優(yōu)為 0? 2% -0? 5%〇
[0058] 威靈仙總皂苷的含量為0.05%-2.0%:如直接涂抹使用時，含量為0. 1 %-2.0%， 優(yōu)選為0.3% -2.0%，更優(yōu)為0.4% -2.0% ;如貼敷使用時，含量為0.05% -0.5%，優(yōu)選為 0? 1% -0? 5%，更優(yōu)為 0? 2% -0? 5%。
[0059] 赤芍總苷的含量為0.05%-2.0%:如直接涂抹使用時，含量為0. 1 %-2.0%，優(yōu) 選為0.2% -2.0%，更優(yōu)為0.4% -2.0%;如貼敷使用時，含量為0.05% -0.5%，優(yōu)選為 0? 1% -0? 5%，更優(yōu)為 0? 2% -0? 4%。
[0060] 本發(fā)明通過優(yōu)選的中藥有效部位成分及各種成分含量的搭配，獲得了一種用于止 痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，常溫下為液體形態(tài)，一旦與人體皮膚接觸后，受體溫 的影響變?yōu)槟z粘附于皮膚表面，避免因藥液流淌，損失藥效和污染衣物，與人體皮膚接觸 后能均勻鋪展并形成凝膠，在皮膚上滯留時間較長，不易流失，能維持有效藥物濃度，增強(qiáng) 治療效果，比一般止痛貼膏劑吸收更快，起效更為迅速，起到速效的作用。
[0061] 安全性試驗
[0062] 按照化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求對實施例1至實施 例7得到的樣品進(jìn)行刺激性和過敏性試驗，結(jié)果表明屬無刺激性和無過敏性。
[0063] 實際效果
[0064] 典型病例1:方某某，女，56歲，家住杭州市蕭山區(qū)新塘街道，為腰肌勞損所致的疼 痛，病程10年，此次發(fā)作時，以本實施例1產(chǎn)品局部涂擦，每天二次，第二天疼痛明顯消除， 一周后疼痛基本消失?；颊弑硎荆寒a(chǎn)品效果好，無刺激和過敏反應(yīng)，使用方便。
[0065] 典型病例2 :張某某，男，26歲，家住佛山市禪城區(qū)鉑頓城，不慎扭傷膝蓋，出現(xiàn)疼 痛和腫脹。用本實施例2產(chǎn)品局部貼敷，一天一次，第二天疼痛明顯好轉(zhuǎn)，五周后疼痛消失、 腫脹消除?；颊弑硎荆寒a(chǎn)品效果特別好，使用方便。
[0066] 以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精 神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，其特征在于，按重量百分比計算 其組成包括： 西紅花總苷 0.03~1.0%， 丹皮酚 （LQ5~3.0%:， 威靈仙總皂苷 0.05~2.0%， 赤芍總苷 0.05~2.0%， 泊洛沙姆407 10~22%， 泊洛沙姆188 3~18%， 助劑 17~3 8%， 余量為純化水。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，其特征在于，按 重量份計算其組成包括： 西紅花總苷 0.5~1.0%， 丹皮酚 0.8~3.0%， 威靈仙總皂苷 0.4~2.0%， 赤芍總苷 0.4~2.0%， 泊洛沙姆407 10~22%， 泊洛沙姆188 3-18%, 助劑 17~3 8%， 余量為純化水。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，其特征在于，按 重量份計算其組成包括： 西紅花總苷 0.1~0.5%， 丹皮酚 （U~0J%， 威靈仙總皂苷 0.2~0.5%:， 赤 4 總# 0.2-0.4%, 泊洛沙姆407 10~22%， 泊洛沙姆188 3~18%， 助劑 17~38%，: 余量為純化水。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，其特征在于，所 述助劑包括乙醇溶劑和聚山梨酯增溶劑。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，其特征在于，所 述助劑還包括多元醇保濕劑。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，其特征在于，所 述多元醇保濕劑為乙二醇、丙二醇和甘油組合中的一種或幾種。7.權(quán)利要求1至3任一項所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑的制備方 法，其特征在于，包括以下步驟： 步驟S1 :將西紅花總苷、威靈仙總皂苷、赤芍總苷溶解于乙醇溶劑中，加入聚山梨酯增 溶劑，攪拌均勻，得到備用藥液A; 步驟S2 :將丹皮酚溶解于乙醇溶劑中，加入聚山梨酯增溶劑，攪拌均勻，得到備用藥液B； 步驟S3 :將泊洛沙姆407和泊洛沙姆188加入純化水中，加熱至60-80°C，攪拌，使泊洛 沙姆407和泊洛沙姆188完全溶解，冷卻至室溫，得到配液C ; 步驟S4 :將步驟S1得到的備用藥液A和步驟S2得到的備用藥液B分別加入步驟S3得 至I撤配液C中，攪拌均勾，即得。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑的制備方法，其特 征在于，步驟S1中，乙醇為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為25-50%的低濃度乙醇，添加量為西紅花總苷、威靈 仙總皂苷和赤芍總苷的質(zhì)量之和的5-20倍，聚山梨酯的添加量為西紅花總苷、威靈仙總皂 苷和赤芍總苷的質(zhì)量之和的0. 5-10倍。9.根據(jù)權(quán)利要求7所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑的制備方法，其特 征在于，步驟S2中，乙醇為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為90-95%的高濃度乙醇，添加量為丹皮酚質(zhì)量的3-20 倍，聚山梨酯的添加量為丹皮酚質(zhì)量的0. 5-10倍。10.根據(jù)權(quán)利要求7所述用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑的制備方法，其 特征在于，步驟S3中，加入多元醇保濕劑，攪拌均勻。
【專利摘要】本發(fā)明提出了一種用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，按重量百分比計算其組成包括：0.03～1.0％西紅花總苷，0.05～3.0％丹皮酚，0.05～2.0％威靈仙總皂苷，0.05～2.0％赤芍總苷，10～22％泊洛沙姆407，3～18％泊洛沙姆188，17～38％助劑，余量為純化水。本發(fā)明提供的一種用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑，常溫下形態(tài)上是液體，一旦與人體皮膚接觸后，受體溫的影響變?yōu)槟z粘附于皮膚表面，可以有效避免因藥液流淌而損失藥效，劑量容易準(zhǔn)確控制，能維持有效藥物濃度，增強(qiáng)治療效果，吸收更快。本發(fā)明還提供一種用于止痛的中藥有效部位復(fù)方在體凝膠制劑的制備方法。
【IPC分類】A61K31/12, A61K36/88, A61P29/00
【公開號】CN105012555
【申請?zhí)枴緾N201510383353
【發(fā)明人】王建芳
【申請人】佛山手心制藥有限公司
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年7月1日