皮下心臟監(jiān)測(cè)裝置、系統(tǒng)和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法，并且更具體而言，涉及提供用于心臟監(jiān)測(cè)的皮 下植入的感測(cè)矢量的那些醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 本領(lǐng)域中已知的多種電極陣列配置在通過(guò)生成心電圖（ECG)來(lái)監(jiān)測(cè)心臟的電活 動(dòng)中是有用的，心電圖表征心肌細(xì)胞去極化和然后再極化時(shí)心肌的收縮和舒張循環(huán)。本領(lǐng) 域技術(shù)人員熟悉肢體導(dǎo)聯(lián)和胸導(dǎo)聯(lián)（它們附著到患者皮膚上以生成遠(yuǎn)場(chǎng)ECG以及包括于皮 下可植入的心臟監(jiān)測(cè)裝置和系統(tǒng)內(nèi)用于相同目的的電極陣列。
[0003] 圖1A是示出皮下植入的心臟監(jiān)測(cè)電極110的陣列的示意圖，皮下植入的心臟監(jiān)測(cè) 電極110的陣列被配置成形成一對(duì)感測(cè)矢量。圖1B示出了兩個(gè)示例ECG波形曲線圖N和 I的部分，它們都可以從由電極110感測(cè)的電心臟信號(hào)生成，其中，感測(cè)的信號(hào)是電力矢量 (對(duì)應(yīng)于前文提到的去極化和再極化）在電極110的每個(gè)感測(cè)矢量上的投影。ECGN表示典 型的心臟循環(huán)，其中，由P波表示心房收縮，由QRS波群表示心室去極化，并且由T波表示心 室再極化。ECGI表示當(dāng)心肌的部分可能缺血時(shí)的心臟循環(huán)，如由ST段中的偏移指示（ST 段和自ST段的偏移在圖1B的每個(gè)曲線圖中都用粗體箭頭表示）。優(yōu)選彼此近似正交布置 的一對(duì)感測(cè)矢量來(lái)可靠地檢測(cè)ST段偏移，ST段偏移可以指示急性心肌梗塞情形下的缺血。
[0004] 圖2A至圖2B是兩個(gè)示例性現(xiàn)有技術(shù)可植入醫(yī)療裝置210、230的平面圖，其中的 每一個(gè)包括電極10,電極10被布置成與圖1A所示陣列類似的陣列，以便形成一對(duì)感測(cè)矢 量。圖2A示出了裝置210包括氣密密封的外殼或者罐212,外殼或罐212包含：電子電路 和相關(guān)聯(lián)的電源（未圖示）；連接器模塊214,利用連接器模塊214, 一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)可植入 醫(yī)療電引線可以聯(lián)接到容納于罐212內(nèi)的電路；和安裝到罐212或模塊214上的電極10。 本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉用于心臟刺激和感測(cè)的可植入脈沖發(fā)生器，諸如裝置210,裝置210通 常植入于胸皮下囊袋內(nèi)，其中相關(guān)聯(lián)的電引線從胸皮下囊袋延伸到心內(nèi)膜位置或心外膜位 置。盡管相關(guān)聯(lián)的電引線承載可以用于檢測(cè)心臟電活動(dòng)的電極，由皮下定位電極10生成的 遠(yuǎn)場(chǎng)ECG可以提供在多種應(yīng)用中有用的信息。圖2B示出了裝置230,類似于裝置210,裝置 230包括氣密密封的外殼或罐232以及電極10,在氣密密封的外殼或罐232中容納電子電 路和電源，所有電極10安裝于罐232上。裝置230可以僅用于經(jīng)由電極10進(jìn)行心臟監(jiān)測(cè)， 電極10例如從皮下植入位置如圖1A所示的位置生成遠(yuǎn)場(chǎng)ECG，可以經(jīng)由切口 15來(lái)接近皮 下植入的位置。本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉可皮下植入的心臟監(jiān)測(cè)器的其它形式，例如，由明尼蘇 達(dá)州明尼阿波利斯市的美敦力公司制造的Reveal?裝置。
[0005] 在電子器件和相關(guān)聯(lián)的電源制造中近來(lái)的改進(jìn)允許皮下心臟監(jiān)測(cè)裝置的體積顯 著減小，例如允許通過(guò)相對(duì)較小切口進(jìn)行微創(chuàng)植入。然而，較小體積可能并不適應(yīng)電極形成 一對(duì)感測(cè)矢量的優(yōu)選布置必需的空間。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的實(shí)施例和方法提供皮下心臟監(jiān)測(cè)，其中裝置的實(shí)施例包括感測(cè)電極，感 測(cè)電極間隔開(kāi)以形成雙感測(cè)矢量，當(dāng)裝置處于植入形式時(shí)，雙感測(cè)矢量能檢測(cè)ST段偏移， 并且裝置能以相對(duì)緊湊形式通過(guò)相對(duì)較小的切口插入。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，一種可植入 的心臟監(jiān)測(cè)裝置包括：第一臂和第二臂，其可樞轉(zhuǎn)地附連到彼此；電子電路和相關(guān)聯(lián)的電 源，其氣密地密封于由臂之一形成的外殼中；以及，拴系元件，其附連于臂之間，并且可以在 折疊狀態(tài)與擴(kuò)張狀態(tài)之間移動(dòng)；裝置的第一電極由第一臂承載，裝置的第二電極由第二臂 承載，并且裝置的第三電極由第一臂和第二臂之一承載，使得當(dāng)拴系元件處于擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)， 三個(gè)電極形成優(yōu)選地彼此正交布置的雙感測(cè)矢量。根據(jù)某些優(yōu)選實(shí)施例和方法，拴系元件 是支柱，并且在支柱處于折疊狀態(tài)的情況下，呈相對(duì)緊湊形式的裝置穿過(guò)切口插入到皮下 組織內(nèi)，之后，支柱移動(dòng)到擴(kuò)張狀態(tài)以將裝置置于植入形式，其中臂的端部彼此間隔開(kāi)并且 由支柱支承。在某些實(shí)施例中，支柱的柔性區(qū)段包括彈簧構(gòu)件，彈簧構(gòu)件被偏壓成使支柱移 動(dòng)到擴(kuò)張狀態(tài)；而在其它實(shí)施例中，支柱的柔性區(qū)段被配置成與工具接合，工具用于牽拉柔 性區(qū)段并且由此將支柱移動(dòng)到擴(kuò)張狀態(tài)。
[0007] 根據(jù)某些實(shí)施例，系統(tǒng)包括用于在推動(dòng)裝置穿過(guò)切口時(shí)保持裝置處于相對(duì)緊湊形 式的工具。根據(jù)某些實(shí)施例，該工具包括桿，桿的遠(yuǎn)端接合支柱的前文提到的柔性區(qū)段以 便施加拉力，拉力將支柱移動(dòng)到擴(kuò)張狀態(tài)；之后，可以向桿施加扭轉(zhuǎn)力以使桿與柔性區(qū)段脫 離。
【附圖說(shuō)明】
[0008] 下文的【附圖說(shuō)明】了本發(fā)明的具體實(shí)施例并且因此并不限制本發(fā)明的范圍。附圖并 不按照比例（除非這樣說(shuō)明）并且旨在結(jié)合下文詳細(xì)描述中的解釋說(shuō)明使用。將在下文中 結(jié)合附圖來(lái)描述實(shí)施例，在附圖中，相似附圖標(biāo)記/字母表示相似元件，并且：
[0009] 圖1A是示出了皮下植入的心臟監(jiān)測(cè)電極的示意圖；
[0010] 圖1B示出了兩個(gè)示例性心電圖（ECG)波形曲線的部分；
[0011] 圖2A至圖2B是兩個(gè)示例性現(xiàn)有技術(shù)可植入醫(yī)療裝置的平面圖，每個(gè)現(xiàn)有技術(shù)可 植入醫(yī)療裝置包括電極陣列；
[0012] 圖3A是根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例呈相對(duì)緊湊形式的可植入心臟監(jiān)測(cè)裝置的正視 圖；
[0013] 圖3B是根據(jù)某些實(shí)施例的圖3A所示裝置的平面圖；
[0014] 圖3C至圖3D分別是根據(jù)某些實(shí)施例呈植入形式的圖3A至圖3B所示的裝置的立 體圖和正視圖；
[0015] 圖4A是根據(jù)某些實(shí)施例的當(dāng)裝置呈相對(duì)緊湊形式時(shí)與圖3A至圖3D的裝置接合 的工具的平面圖；
[0016] 圖4B是根據(jù)某些實(shí)施例的在將裝置插入于皮下組織內(nèi)后與裝置接合的工具的平 面圖；
[0017] 圖5A是根據(jù)本發(fā)明的某些替代實(shí)施例的呈相對(duì)緊湊形式的可植入心臟監(jiān)測(cè)裝置 的正視圖；
[0018] 圖5B是根據(jù)某些實(shí)施例的呈植入形式的圖5A所示裝置的立體圖；
[0019] 圖5C是根據(jù)某些實(shí)施例的圖5A至圖5B的裝置的一部分的放大細(xì)節(jié)圖；
[0020] 圖6A是根據(jù)某些實(shí)施例的當(dāng)裝置處于相對(duì)緊湊形式時(shí)與圖5A至圖5B的裝置接 合的工具的平面圖；以及
[0021] 圖6B是根據(jù)某些實(shí)施例的在將裝置插入于皮下組織內(nèi)后與圖5A和圖5B的裝置 接合的工具的平面圖。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 下文的詳細(xì)描述在本質(zhì)上是示例性的并且并不以任何方式限制本發(fā)明的范圍、適 用性或配置的意圖。相反，下文的描述提供實(shí)際示例，而本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到這些示例 中的某些可能具有合適替代方案。
[0023] 圖3A是根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例呈相對(duì)緊湊形式的可植入心臟監(jiān)測(cè)裝置300的 正視圖，并且圖3B是根據(jù)某些實(shí)施例的裝置300的平面圖。圖3A示出了裝置300，其包括： 第一臂310和第二臂320的，第一臂310和第二臂320在其第一端311、321附近可樞轉(zhuǎn)地 彼此附連；第一電極301，其由第一臂310在第一臂310的第二端312附近承載；第二電極 302,其由第二臂320在第二臂320的第二端322附近承載；以及，第三電極303,其由第二 臂320在第二臂320的第一端321附近承載。圖3B示出了形成氣密密封外殼316的裝置 300的第一臂310,氣密密封的外殼316包含電子電路C和相關(guān)聯(lián)的電池電源B(以虛線示 出）。根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的實(shí)施例和方法，電子電路C和電池B可以被配置成支持 電極301、302、303感測(cè)以進(jìn)行心電圖感測(cè)，例如，如在共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利5, 987, 352和 6, 230, 059中所公開(kāi)，這兩個(gè)專利以引用的方式并入到本文中。
[0024] 根據(jù)本領(lǐng)域中已知的方法，外殼316優(yōu)選地由鈦形成，并且第二臂320可以由鈦或 者另一合適生物相容性金屬或相對(duì)剛性的聚合物形成。氣密密封的饋通（未圖示）也可以 根據(jù)已知的方法穿過(guò)外殼316形成，例如在臂310的第一端311附近形成。根據(jù)一示例性 實(shí)施例，饋通將電極302、303中的每一個(gè)聯(lián)接到電路C，其中，電極303可以直接聯(lián)接到相 對(duì)應(yīng)饋通，并且電極302經(jīng)由電隔離導(dǎo)電引線（未圖示）聯(lián)接到相對(duì)應(yīng)饋通，電隔離導(dǎo)電引 線沿著第二臂320布線。而且，在示例性實(shí)施例中，外殼316本身可以將電極301聯(lián)接到電 路C，其中例如派瑞林涂層的絕緣覆蓋物電隔離除了暴露出電極301的導(dǎo)電表面之外的外 殼316的全部外表面。本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)和了解到用于形成電極301-303的多種合適 的方法。
[0025] 圖3C至圖3D分別是處于植入形式的裝置300的立體圖和正視圖。圖3C至圖3D 示出了裝置300,裝置300