一種治療小兒急性腹瀉的栓劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明公開了一種治療小兒急性腹瀉的栓劑，尤其是涉及一種治療小兒急性腹瀉 的栓劑及其制備方法，本發(fā)明屬中醫(yī)中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 小兒腹瀉又稱腹瀉病，是一組由多病原、多因素引起的以大便性狀改變?yōu)橹饕?點的疾病，以6個月至2歲嬰幼兒發(fā)病率最高。該病以腹瀉為主要癥狀，另外伴隨有發(fā)熱、 嘔吐、腹痛等癥狀及不同程度水、電解質(zhì)、酸堿平衡紊亂。本病一年四季均可發(fā)生，尤其在夏 季和秋季時發(fā)病率相對較高，不同季節(jié)發(fā)病，其癥狀表現(xiàn)不同。導致小兒腹瀉的致病因素頗 多，比如腸道內(nèi)、外感染，飲食護理不當，過敏性腹瀉，原發(fā)性或繼發(fā)性雙糖酶(主要是乳糖 酶）缺乏或活性降低，氣候因素都會導致小兒腹瀉的發(fā)生。
[0003] 小兒腹瀉根據(jù)其不同病因又可分為"感染性腹瀉"與"非感染性腹瀉"。小兒 急性腹瀉病程一般少于2周，多以感染性腹瀉為主，主要是腸道內(nèi)感染，可由除霍亂弧菌 和志賀氏菌外的細菌、病毒、寄生蟲、真菌等引起，急性腹瀉輕者影響小兒營養(yǎng)吸收，重者多 因伴有脫水、酸中毒、循環(huán)障礙與休克而危及生命。另外，由于嬰兒的嬰幼兒臟腑嬌嫩，胃 腸功能發(fā)育不成熟，消化系統(tǒng)功能不健全，胃液中胃酸少，消化酶的活性差，胃腸道的抵抗 力差，很容易感染，用藥不當反而會加重病情。目前臨床上西醫(yī)治療此類疾病主要是通過 各種補液、止瀉劑、抗生素等對癥治療，如大腸桿菌感染選用復方新諾明、痢特靈、氨基芐青 霉素等；金黃色葡萄球菌感染可以選用青霉素或紅霉素；霉菌感染應(yīng)選用制霉菌素或克霉 唑，只有腹瀉嚴重時才采用輸液治療，但由于小兒體內(nèi)的各種器官發(fā)育還不成熟，西藥抗生 素很容易殘害或潛在地殘害孩子的身體器官，嚴重傷害小兒的身體。
[0004] 隨著中國中醫(yī)中藥學的不斷發(fā)展，人們漸漸意識到了中藥在治療小兒腹瀉無副作 用、承受痛苦小的優(yōu)勢，依據(jù)中醫(yī)辨證的論治的方法，篩選一些中草藥物作成制劑對此病進 行治療。授權(quán)公告號CN B 102430008 B (申請?zhí)?01110403278. X)的專利公開了一種治 療胃腸疾病中藥組合物，其特征在于，是由下述重量配比原料藥制成：木香150~600g，沉 香150~600g，積殼150~600g，檀香90~360g，大黃90~360g，厚樸150~600g，廢香 4. 5~18g，巴豆霜60~240g，大棗500~2000g，川芎90~360g，白術(shù)150~600g和黃連 100~400g。申請公告號CN104840764 A (申請?zhí)?01510325052.0)的專利公開了一種治 療傷食型小兒急性腹瀉的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材包括：果上葉， 梧桐花，八月札，紅旱蓮，皋蘆，雞肝散，蕨根，蒔蘿子，海龍，黃茄花，青刺尖，越橘果，蕪荑， 小敗火草和鐵角鳳尾草。
[0005] 然而小兒患病后病情危重，靜脈給藥有一定的困難，口服給藥患兒常不合作，而且 療效不甚滿意。給治療上帶來很多困難，使病情推遲，同時也給家長及患兒在精神上、肉體 上、經(jīng)濟上都帶來了沉重的負擔。因此，尋求一種標本兼治、無副作用、療效顯著、給藥方便 的安全藥物，成為亟待解決的難題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有小兒急性腹瀉的現(xiàn)狀，提供一種標本兼治、無副作用、安 全有效、給藥方便的治療小兒急性腹瀉的栓劑。
[0007] 本發(fā)明的上述目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的： 一種治療小兒急性腹瀉的栓劑，包括藥物活性成分、基質(zhì)和附加劑，所述藥物活性成分 由以下重量份的原料制成：黃連15-25份，馬齒筧15-25份，白術(shù)10-20份，神曲10-20份， 乳香5-15份，生姜5-15份，甘草5-15份，山楂5-11份，烏梅5-11份，山藥2-8份。
[0008] -種治療小兒急性腹瀉的栓劑，優(yōu)選的方案，所述藥物活性成分由以下重量份的 原料制成：黃連18-22份，馬齒筧18-22份，白術(shù)13-17份，神曲13-17份，乳香8-12份，生 姜8-12份，甘草8-12份，山楂6-10份，烏梅6-10份，山藥4-6份。
[0009] -種治療小兒急性腹瀉的栓劑，更加優(yōu)選的方案，所述藥物活性成分由以下重量 份的原料制成：黃連20份，馬齒筧20份，白術(shù)15份，神曲15份，乳香10份，生姜10份，甘 草10份，山楂8份，烏梅8份，山藥5份。
[0010] 所述基質(zhì)為甘油、明膠、聚乙二醇、水溶性殼聚糖中的一種。
[0011] 所述附加劑為硬化劑、增稠劑、著色劑、抗氧化劑、防腐劑中的一種。
[0012] -種治療小兒急性腹瀉的栓劑的制備方法，步驟如下： 1) 將黃連、馬齒筧、白術(shù)、神曲、乳香、甘草除去雜質(zhì)，粉碎，過60-100目篩后干燥； 2) 將生姜、山楂、烏梅、山藥洗凈，切成細絲； 3) 步驟1)和步驟2)處理好的原料置于砂鍋內(nèi)，加原料重量2-4倍的冷水，浸泡10-30 分鐘，然后用大火煎煮至沸騰5-15分鐘，轉(zhuǎn)文火煎煮10-40分鐘，過150-250目過濾網(wǎng)，得 到濾液，濾液待用，濾渣備用； 4) 將步驟3)過濾后的濾渣置于砂鍋內(nèi)，加入2-4倍的冷水，先用大火煮沸騰5-15分 鐘，再用文火煮10~40分鐘，過180-220目過濾網(wǎng)，得到濾液，濾液待用； 5) 將步驟3)和4)濾后得到的濾液混合，靜置5-7小時，得上清液加熱濃縮制成濃溶 液； 6) 將基質(zhì)置于蒸發(fā)皿內(nèi)，水浴上加熱熔化，加入步驟5)的濃溶液，加入附加劑，攪拌均 勻，保溫50-60°C，然后將全部物料倒入肛門栓劑模具中，稍溢出模具，最后刮去溢出部分， 待充分冷卻凝固，小心打開模型，取出栓劑，用鋁箱或者聚乙烯膜包裝即得。
[0013] 其中，基質(zhì)和附加劑的加入量為本領(lǐng)域常用的量。
[0014] 上述治療小兒急性腹瀉的栓劑的制備方法，步驟3)加原料重量2. 5-3. 5倍的冷 水，浸泡15-25分鐘，用大火煎煮至沸騰8-12分鐘，轉(zhuǎn)文火煎煮20-30分鐘，過180-220目 過濾網(wǎng)，得到濾液（優(yōu)選的，加原料重量3倍的冷水，浸泡20分鐘，用大火煎煮至沸騰10分 鐘，轉(zhuǎn)文火煎煮25分鐘，過200目過濾網(wǎng)）。
[0015] 上述治療小兒急性腹瀉的栓劑的制備方法，步驟4)濾渣中加入2. 5-3. 5倍的冷 水，先用大火煮沸騰8-12分鐘，再用文火煮20-30分鐘，過180-220目過濾網(wǎng)，得到濾液（優(yōu) 選的，濾渣中加入3倍的冷水，先用大火煮沸騰10分鐘，再用文火煮25分鐘，過200目過濾 網(wǎng)）。
[0016] 上述治療小兒急性腹瀉的栓劑的制備方法，步驟5)將濾液靜置5. 5-6. 5小時（優(yōu) 選的，靜置6小時）。
[0017] 上述治療小兒急性腹瀉的栓劑的制備方法，步驟6)攪拌均勻后，保溫53_57°C (優(yōu) 選的，保溫55°C )。
[0018] 各原料藥的藥理功效分別為： 黃連：別名：味連、川連、雞爪連，功效：清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸， 瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕 疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤，口瘡。姜黃連清胃和胃止嘔。用于 寒熱互結(jié)，濕熱中阻，痞滿嘔吐。萸黃連舒肝和胃止嘔。用于肝胃不和，嘔吐吞酸。藥理作 用1、抗菌作用2、抗真菌作用3、抗病毒作用4、抗阿米巴作用5、抗炎、抗腹瀉作用6.、對 心血管作用7、解熱作用8、降血糖作用9、降血脂作用10、抗氧化作用11、對血液系統(tǒng)的 影響12、抗?jié)冏饔谩?br>[0019] 馬齒筧：性味：性寒，味甘酸。歸經(jīng)：入心經(jīng)、肝經(jīng)、脾經(jīng)、大腸經(jīng)。功能：清熱解毒、 涼血止血。主治：熱毒瀉痢、熱淋、尿閉、赤白帶下、崩漏、痔血、瘡瘍癰癤、丹毒、瘰疬、濕癬、 白禿、痢疾（大便半干半稀)、熱毒血痢、癰腫疔瘡、濕疹、蛇蟲咬傷、便血、崩漏下血、現(xiàn)代大 多用于治療腸炎、急性關(guān)節(jié)炎、膀胱炎、尿道炎、肛門炎、痔瘡出血等。
[0020] 白術(shù)：味苦，甘，性溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用 于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動