用于結(jié)腸鏡檢查過(guò)程的密封裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明大體涉及醫(yī)療裝置，更具體而言，涉及能夠被插入患者體腔內(nèi)的那些裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]內(nèi)窺鏡檢查已經(jīng)成為胃腸道(也被稱(chēng)為GI道)疾病診斷和治療的越來(lái)越重要的工具。典型的內(nèi)窺鏡基本由有些柔性的管形成，在直腸處或從食道將該管引入體腔之后，將該管推動(dòng)而通過(guò)GI道。內(nèi)窺鏡具有用來(lái)便于指引通過(guò)GI道的可操縱末端，并且通常必須足夠剛硬從而使其能夠沿著體腔被進(jìn)一步推動(dòng)。被引入GI道內(nèi)的內(nèi)窺鏡的末端能夠被裝配若干種裝置，最主要是照明裝置和視覺(jué)裝置，諸如視覺(jué)集成電路，從而內(nèi)窺鏡的操作者能夠觀察GI道內(nèi)部并將內(nèi)窺鏡操縱到合適位置。
[0003]結(jié)腸鏡檢查是通過(guò)使用儀器從遠(yuǎn)程位置對(duì)患者的結(jié)腸進(jìn)行視覺(jué)檢查。在檢查結(jié)腸時(shí)，使用被稱(chēng)為結(jié)腸鏡的儀器。在結(jié)腸鏡檢查期間，將結(jié)腸鏡插入肛門(mén)，穿過(guò)直腸、S形結(jié)腸、下行結(jié)腸、橫結(jié)腸、上行結(jié)腸，然后到達(dá)盲腸。由于S形結(jié)腸中的圈環(huán)，使通常大約160厘米的結(jié)腸鏡前進(jìn)可能比較困難。一旦結(jié)腸鏡到達(dá)下行結(jié)腸或橫結(jié)腸，就必須通過(guò)將結(jié)腸鏡抽回到伸直位置來(lái)減少這種圈環(huán)。在繼續(xù)之前沒(méi)有將S形結(jié)腸中的圈環(huán)伸直會(huì)導(dǎo)致圈環(huán)擴(kuò)大而導(dǎo)致疼痛和傷害，包括不利的心臟反應(yīng)，諸如低血壓和心動(dòng)過(guò)緩。一旦圈環(huán)伸直，則通常可以完成內(nèi)窺鏡的進(jìn)一步前進(jìn)。在具有長(zhǎng)S形結(jié)腸的患者中，即使不是不可能，但是到達(dá)盲腸也可能極其困難，這是因?yàn)楫?dāng)操作員試圖使結(jié)腸鏡進(jìn)一步前進(jìn)時(shí)S形圈環(huán)發(fā)生變形。在這些情況下繼續(xù)推動(dòng)結(jié)腸鏡將擴(kuò)大圈環(huán)，而不是使結(jié)腸鏡末端前進(jìn)。結(jié)腸鏡操作員經(jīng)常采用各種技巧來(lái)完成檢查，包括患者的位置和使用腹部擠壓。遺憾的是，這些技巧延長(zhǎng)了過(guò)程，并且在幫助結(jié)腸鏡到達(dá)盲腸方面并非總是成功的。即使是專(zhuān)家級(jí)結(jié)腸鏡檢查人員也會(huì)因?yàn)殚L(zhǎng)S形結(jié)腸問(wèn)題而在10-20%病例中遇到困難。據(jù)報(bào)道，整個(gè)結(jié)腸鏡檢查即結(jié)腸鏡的末端到達(dá)盲腸的總成功率為55至98%。而且，在內(nèi)窺鏡檢查過(guò)程中，將感測(cè)管通過(guò)肛門(mén)或患者腹壁中的人造口插入結(jié)腸內(nèi)，并且通過(guò)注氣裝置使結(jié)腸充脹，以幫助外科醫(yī)生進(jìn)行檢查。結(jié)腸充脹使得檢查更容易，并且降低了損傷的風(fēng)險(xiǎn)。在過(guò)去，外科醫(yī)生完全依靠環(huán)繞肛門(mén)的括約肌肌肉來(lái)圍繞感測(cè)管提供密封。這種密封對(duì)于檢查期間維持結(jié)腸充脹狀態(tài)和放置排泄物排放來(lái)說(shuō)是必須的。然而，在施用鎮(zhèn)靜劑之后和在年老患者中，括約肌肌肉松弛，因而降低了結(jié)腸鏡感測(cè)管周?chē)拿芊獠⑶以黾恿藱z查難度。在通過(guò)人造口進(jìn)行檢查時(shí)，沒(méi)有括約肌肌肉來(lái)提供密封。
[0004]Davis的美國(guó)專(zhuān)利N0.4, 776, 845描述了一種被設(shè)計(jì)成用來(lái)插入人類(lèi)的直腸或人造口內(nèi)的設(shè)備。該直腸-人造口插入設(shè)備設(shè)置有用于收納結(jié)腸鏡感測(cè)管的儀器通道和用于允許從結(jié)腸抽吸排泄物的抽吸通道。結(jié)腸感測(cè)管通過(guò)該儀器通道插入結(jié)腸內(nèi)，在此期間能夠開(kāi)始檢查。
[0005]作為本申請(qǐng)的受讓人的G I View有限公司開(kāi)發(fā)了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)尤其包括活塞頭，該活塞頭聯(lián)接至托架的遠(yuǎn)端部分并且在該托架被插入內(nèi)腔之后與內(nèi)腔的壁形成壓力密封，并且響應(yīng)于來(lái)自流體壓力源的壓力而向遠(yuǎn)端前進(jìn)穿過(guò)體腔?？沙涿浨蚰遗c體腔壁形成密封接觸，以使醫(yī)療裝置能夠通過(guò)后部壓力驅(qū)使而通過(guò)體腔。該活塞頭適合于充脹，從而與GI道的壁形成并維持壓力密封。為了使活塞頭能夠響應(yīng)于來(lái)自流體壓力源的壓力而向遠(yuǎn)端前進(jìn)通過(guò)體腔，應(yīng)該利用氣體(一般是CO2)將GI道充脹并應(yīng)該將肛門(mén)密封。該過(guò)程利用經(jīng)由肛門(mén)插入的密封裝置規(guī)則地進(jìn)行。該裝置包含由硅樹(shù)脂或一些其他類(lèi)型的適形材料制成的可充脹密封球囊。然而，大多數(shù)患者無(wú)法隨著結(jié)腸內(nèi)的壓力的增加仍然將這種球囊保持在直腸內(nèi)，從而致使它們將球囊從肛門(mén)排出。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)從外部在肛門(mén)上產(chǎn)生輕微壓力能夠刺激患者肛門(mén)括約肌并使肛門(mén)括約肌自身收縮。本發(fā)明涉及在密封裝置的外部部分上放置直腸密封件/表面，該直腸密封件/表面在手術(shù)期間在身體外部被輕微推靠在肛門(mén)上。發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)垂直表面與肛門(mén)接觸時(shí)，直腸肌肉不自覺(jué)地自身收縮。
[0007]因此，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)概括性方面，提供了一種密封裝置，該密封裝置包括:具有近端和遠(yuǎn)端的密封管，所述近端適合于被插入穿過(guò)患者肛門(mén)；和直腸表面，該直腸表面安裝在所述密封管的所述遠(yuǎn)端處并基本垂直于所述密封管的橫截面定位，所述直腸表面被構(gòu)造并可操作成從外部在肛門(mén)上產(chǎn)生壓力并刺激肛門(mén)肌肉，其中所述直腸表面在使用時(shí)被放置成與肛門(mén)接觸。
[0008]在一些實(shí)施方式中，所述密封管包括第一通路，該第一通路可連接至流體壓力源并可操作成在所述密封管被插入到結(jié)腸內(nèi)時(shí)將流體壓力輸送到結(jié)腸內(nèi)。所述密封管由此允許在結(jié)腸的內(nèi)壁上施加所述流體壓力。
[0009]在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明的裝置包括直腸球囊，該直腸球囊在距離所述垂直表面的一定距離處安裝在所述密封管上，所述球囊在充脹時(shí)從內(nèi)部在肛門(mén)上施加壓力。這樣，從肛門(mén)兩側(cè)都實(shí)現(xiàn)了壓力密封，以確保供應(yīng)到結(jié)腸的充脹氣體不會(huì)逃逸。本發(fā)明的密封裝置的包括位于一側(cè)的直腸球囊和位于另一側(cè)的垂直表面的構(gòu)造提供了強(qiáng)力的緊固機(jī)構(gòu)。
[0010]在一些實(shí)施方式中，所述密封管可以包括第二通路，該第二通路可連接至流體壓力源并可操作成使所述直腸球囊充脹或癟縮。當(dāng)定位在結(jié)腸內(nèi)時(shí)，所述直腸球囊通過(guò)所述第二通路充脹，并且流體壓力源從球囊的內(nèi)表面從內(nèi)部向肛門(mén)施加壓力，以產(chǎn)生壓力密封。
[0011]在一些實(shí)施方式中，所述直腸表面和所述直腸之間的一定距離是可調(diào)節(jié)的，以便改變施加在肛門(mén)上的力。垂直表面能夠沿著所述密封管接近或遠(yuǎn)離所述肛門(mén)線性地移動(dòng)，因而能夠從外部控制施加在肛門(mén)上的壓力。當(dāng)直腸球囊完全充脹并且垂直表面與肛門(mén)接觸時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)最佳密封。
[0012]在一些實(shí)施方式中，所述直腸球囊和所述垂直表面之間的所述一定距離被選擇成防止流體壓力從結(jié)腸逃逸。本發(fā)明的裝置被構(gòu)造和可操作成在直腸區(qū)域中在結(jié)腸和密封管之間進(jìn)行密封并防止供應(yīng)到結(jié)腸內(nèi)的充脹氣體從結(jié)腸逃逸。
[0013]在一些實(shí)施方式中，所述密封裝置被構(gòu)造成與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)一起使用。該內(nèi)窺鏡系統(tǒng)包括長(zhǎng)形托架，該長(zhǎng)形托架被布置成用來(lái)通過(guò)所述密封管進(jìn)行滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)并且橫過(guò)上行結(jié)腸一直到脾曲。圖像捕獲裝置以及至少一個(gè)可充脹球囊可以安裝在該托架上。垂直表面被構(gòu)造成為防止所述密封管在結(jié)腸內(nèi)插入到所述長(zhǎng)形托架的長(zhǎng)度的止動(dòng)件。所述長(zhǎng)形托架通常手動(dòng)滑動(dòng)/推動(dòng)通過(guò)所述柔性密封管，直到其到達(dá)橫結(jié)腸。
[0014]在一些實(shí)施方式中，所述密封裝置包括至少一個(gè)機(jī)械密封件，所述長(zhǎng)形托架或所述工具穿過(guò)該機(jī)械密封件。所述長(zhǎng)形托架或工具能夠滑入和滑出結(jié)腸，同時(shí)防止流體泄漏。所述機(jī)械密封件位于所述密封管內(nèi)并且包括至少供工具插入穿過(guò)的至少一個(gè)通路。
[0015]在一些實(shí)施方式中，所述長(zhǎng)形托架包括多個(gè)輔助管，所述多個(gè)輔助管進(jìn)一步包括電纜、成形為用來(lái)限定供工具通過(guò)的內(nèi)腔的中空管和成形為用來(lái)限定供流體通過(guò)的內(nèi)腔的中空管中的至少一個(gè)。
[0016]在一些實(shí)施方式中，所述長(zhǎng)形托架包括供工具通過(guò)的第三通路，所述工具選自?xún)?nèi)窺鏡工具、長(zhǎng)形托架、成像裝置、照明裝置、活體組織收集工具、光學(xué)裝置、流體裝置和處理裝置中的至少一個(gè)。
[0017]在一些實(shí)施方式中，所述密封管具有被選擇成使得所述工具和所述長(zhǎng)形托架中的至少一個(gè)能夠通過(guò)的直徑。
[0018]在一些實(shí)施方式中，所述密封管具有被選擇成能夠?qū)⒃撁芊夤懿迦胫钡降竭_(dá)患者的S形結(jié)腸彎曲部的末端的長(zhǎng)度。
[0019]在一些實(shí)施方式中，所述密封管包括套管，該套管由沿著其長(zhǎng)度放置的彈簧元件加強(qiáng)以提供預(yù)定剛度，該預(yù)定剛度被選擇成能夠?qū)⑺雒芊夤懿迦氪┻^(guò)肛門(mén)并在結(jié)腸內(nèi)指引所述工具和所述長(zhǎng)形托架中的至少一個(gè)。所述密封管的剛度被選擇成高于所述工具和所述長(zhǎng)形托架中的至少一個(gè)的剛度。
[0020]在