注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及一種手持式注射裝置，S卩，用于選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量的藥劑的藥物輸送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]筆型藥物輸送裝置在由未受過(guò)正規(guī)醫(yī)療培訓(xùn)的人員進(jìn)行常規(guī)注射的情形下具有應(yīng)用。這在患有糖尿病的患者中應(yīng)用可能越來(lái)越普遍，其中自我治療使得這樣的患者有效地控制他們的疾病。實(shí)際上，這樣的藥物輸送裝置允許用戶分別選擇和分配多種用戶可變劑量的藥物。本發(fā)明不涉及所謂的固定劑量裝置，這種裝置僅允許分配預(yù)定的劑量，不存在增加或減少設(shè)定劑量的可能性。
[0003]基本上存在兩種類型的藥物輸送裝置:可復(fù)位裝置(即，可重復(fù)使用的裝置)和不可復(fù)位裝置(即，一次性裝置)。例如，將一次性筆型輸送裝置作為自包含式裝置供應(yīng)。這樣的自包含式裝置不具有可移除的預(yù)填充藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，不可以將預(yù)填充藥筒從這些裝置移除并且更換。因此，這樣的一次性裝置不必具有可復(fù)位劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。本發(fā)明總體而言適用于兩種類型的裝置，即，適用于一次性裝置以及適用于可重復(fù)使用的裝置。
[0004]對(duì)藥物輸送裝置類型的進(jìn)一步的區(qū)分涉及驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。存在例如由用戶對(duì)注射按鈕施加力而手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的裝置、由彈簧等驅(qū)動(dòng)的裝置以及結(jié)合這兩種構(gòu)思的裝置(即，仍然要求用戶施加注射力的彈簧輔助裝置)。彈簧類型的裝置包括預(yù)加載的彈簧和在劑量選擇期間由用戶加載的彈簧。一些存儲(chǔ)能量的裝置使用預(yù)加載彈簧和例如在劑量設(shè)定期間由用戶提供附加能量的結(jié)合。
[0005]這些類型的筆型輸送裝置(這樣命名是因?yàn)樗鼈兺ǔＥc放大的自來(lái)水筆類似)總體上由三個(gè)主要元件構(gòu)成:藥筒部分，其包括通常被容納在外殼或保持器內(nèi)的藥筒；針組件，其連接到藥筒部分的一端；和連接到藥筒部分的另一端的配給部分。藥筒(通常稱為安瓿)通常包括:貯存部，其填充有藥劑(例如，胰島素)；可運(yùn)動(dòng)橡膠型筒塞或阻塞件，其定位在藥筒貯存部的一端處；以及頂部，其具有可刺穿橡膠密封件，該可刺穿橡膠密封件布置在藥筒貯存部的通常頸縮的另一端處。通常使用卷邊環(huán)狀金屬帶來(lái)將橡膠密封件保持就位。藥筒殼體通?？梢杂伤芰现瞥?，而藥筒貯存部長(zhǎng)久以來(lái)都由玻璃制成。
[0006]針組件通常是可更換的雙端針組件。在注射之前，將可更換雙端針組件附接至藥筒組件的一端，設(shè)定劑量，然后給送設(shè)定的劑量。這種可移除針組件可以螺紋連接到或者被推壓(即，扣合)到藥筒組件的可刺穿密封端。
[0007]配給部分或劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)通常是筆形裝置的用來(lái)設(shè)定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)內(nèi)的心軸或活塞桿壓靠藥筒的筒塞或阻塞件。這個(gè)力促使被容納在藥筒內(nèi)的藥劑通過(guò)附接的針組件被注射。正如大多數(shù)的藥物輸送裝置和/或針組件制造商一般所推薦的，在注射之后，移除并丟棄針組件。
[0008]根據(jù)本發(fā)明的用于選擇和分配多個(gè)用戶可變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置通常包括殼體、用于接納藥筒的藥筒保持器、導(dǎo)螺桿或活塞桿以及用于在劑量分配期間驅(qū)動(dòng)活塞桿的裝置。從W02004/078241A1獲知這種一次性藥物輸送裝置，其中，藥筒保持器剛性地附接至裝置殼體。作用于藥筒筒塞上的活塞桿在劑量分配期間由驅(qū)動(dòng)器推進(jìn)。這種已知的裝置是手動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置，其中，組成部分一般而言環(huán)繞公共縱向軸線同中心地布置。一些組成部分在劑量設(shè)定期間旋出(wind out)殼體，而在劑量分配期間被推回到殼體中。
[0009]W02004/078241A1的裝置包括具有最后劑量螺母的最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu)，該最后劑量螺母與驅(qū)動(dòng)器螺紋接合并且花鍵連接到殼體。因?yàn)樵趧┝吭O(shè)定期間驅(qū)動(dòng)器相對(duì)于殼體旋轉(zhuǎn)，所以螺母在由驅(qū)動(dòng)器上的螺紋限定的螺旋形路徑上前進(jìn)。在劑量分配期間，驅(qū)動(dòng)器不旋轉(zhuǎn)，使得螺母維持其在螺旋形軌道上位置。因此，螺母的位置對(duì)應(yīng)于實(shí)際上設(shè)定的劑量和已經(jīng)分配的劑量之和。在螺旋形軌道的端部處的止擋將最大可設(shè)定劑量限制成藥筒中的藥劑量。雖然W02004/078241A1的最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu)是可靠的，但是可能的缺點(diǎn)是，用戶力經(jīng)劑量設(shè)定旋鈕和較長(zhǎng)的管狀驅(qū)動(dòng)器被傳輸?shù)津?qū)動(dòng)器，較長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)管可能具有小程度的彈性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的一個(gè)目的是提供具有與最后劑量機(jī)構(gòu)相關(guān)的改進(jìn)的準(zhǔn)確性的藥物輸送裝置。一個(gè)進(jìn)一步的目的是使得藥物輸送裝置在大小上緊湊，優(yōu)選的是在劑量設(shè)定期間沒(méi)有部件從殼體中平移出來(lái)。
[0011]該目的由如權(quán)利要求1限定的裝置實(shí)現(xiàn)。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例，手持式注射裝置包括殼體、活塞桿、驅(qū)動(dòng)器、劑量設(shè)定裝置、動(dòng)力存儲(chǔ)器和數(shù)字輪。活塞桿限定第一縱向軸線并且位于殼體內(nèi)。驅(qū)動(dòng)器聯(lián)接到活塞桿。劑量設(shè)定裝置包括撥選把手，至少在劑量設(shè)定期間，該撥選把手是可旋轉(zhuǎn)的，優(yōu)選的是能繞第二縱向軸線旋轉(zhuǎn)。在劑量分配期間，動(dòng)力存儲(chǔ)器驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器。數(shù)字輪適于顯示由劑量設(shè)定裝置設(shè)定的劑量。為了防止劑量不足或誤操作，藥物輸送裝置包括用于防止設(shè)定超過(guò)藥筒中剩余的液體量的劑量的最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu)。
[0013]在該實(shí)施例的第一替代方案中，最后劑量保護(hù)機(jī)構(gòu)包括位于撥選把手與殼體之間的螺母構(gòu)件。更詳細(xì)地說(shuō)，撥選把手可以包括具有端部止擋的螺紋部分，所述端部止擋優(yōu)選位于螺紋部分的近端。此外，殼體包括花鍵部分，最后劑量螺母介于撥選把手的螺紋部分與殼體的花鍵部分之間，并且接合螺紋部分和花鍵部分。
[0014]在該實(shí)施例的第二替代方案中，撥選把手被分開(kāi)成兩個(gè)部件，S卩，在軸向上約束至殼體的撥選把手和花鍵連接到撥選把手并且能通過(guò)用戶軸向移位以分配劑量的分配按鈕。分配按鈕優(yōu)選的是承載花鍵結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)與殼體接合以在分配期間在轉(zhuǎn)向上鎖定分配按鈕和撥選把手。對(duì)于該第二替代方案，最后劑量螺母的螺紋可以是在分配按鈕上。換言之，優(yōu)選的是，撥選把手成為分配按鈕，并且單獨(dú)的撥選把手花鍵連接到按鈕的外側(cè)并且在軸向上固位于殼體。
[0015]當(dāng)撥選把手(或分配按鈕，如果提供的話)優(yōu)選在劑量設(shè)定期間相對(duì)于殼體旋轉(zhuǎn)，并且優(yōu)選在劑量分配期間在轉(zhuǎn)向上約束至殼體時(shí)，這兩個(gè)部件適合于形成可靠且牢固的最后劑量限制器機(jī)構(gòu)。在用來(lái)設(shè)定劑量的撥選把手或分配按鈕與不動(dòng)的殼體之間直接提供最后劑量螺母，帶來(lái)了如下優(yōu)點(diǎn):最后劑量限制不涉及其他介入的部件，這些介入的部件可能，甚至因?yàn)樾〕潭鹊膹椥裕焕赜绊懽詈髣┝繖C(jī)構(gòu)的準(zhǔn)確性。最后劑量螺母可以是全螺母或其部分，例如，對(duì)開(kāi)螺母。
[0016]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，驅(qū)動(dòng)器、劑量設(shè)定裝置和數(shù)字輪被聯(lián)接成使得針對(duì)單劑量增量而言，數(shù)字輪的旋轉(zhuǎn)角不同于劑量設(shè)定裝置的和驅(qū)動(dòng)器的旋轉(zhuǎn)角。換言之，在這些部件之間存在傳動(dòng)比，這允許改進(jìn)顯示同時(shí)減小裝置的尺寸。
[0017]這可以通過(guò)提供行星齒輪變速箱來(lái)實(shí)現(xiàn)。裝置的部件可以形成行星齒輪變速箱的不同的元件。例如，驅(qū)動(dòng)器可以是齒輪，而數(shù)字輪可以是內(nèi)齒圈。優(yōu)選的是，驅(qū)動(dòng)器包括內(nèi)齒圈，數(shù)字輪包括外齒輪，劑量設(shè)定裝置(優(yōu)選的是撥選把手)在轉(zhuǎn)向上約束至具有至少一個(gè)行星齒輪的行星架，所述至少一個(gè)行星齒輪與驅(qū)動(dòng)器的內(nèi)齒圈和數(shù)字輪的齒輪相嚙合。利用該至少一個(gè)行星齒輪介于驅(qū)動(dòng)器的內(nèi)齒圈與數(shù)字輪的大齒輪之間，形成了行星齒輪變速箱，行星齒輪變速箱使得裝置的例如驅(qū)動(dòng)器、行星架和數(shù)字輪等不同部分的角分辨率能夠被改變且被優(yōu)化以適合它們的功能要求。數(shù)字輪可以在其外圓柱形表面上攜載從O至9的數(shù)字標(biāo)記。換言之，在撥選期間，可以防止驅(qū)動(dòng)器的旋轉(zhuǎn)，因此在行星架(例如花鍵連接到劑量設(shè)定裝置)與數(shù)字輪之間產(chǎn)生傳動(dòng)比。在該模式下，劑量設(shè)定裝置的旋轉(zhuǎn)使得數(shù)字輪的數(shù)字顯示運(yùn)動(dòng)。在分配期間，可以防止行星架的旋轉(zhuǎn)，從而在驅(qū)動(dòng)器與數(shù)字輪之間產(chǎn)生傳動(dòng)比。在該模式下，劑量設(shè)定裝置優(yōu)選在旋轉(zhuǎn)方面被鎖定，而驅(qū)動(dòng)器的旋轉(zhuǎn)在動(dòng)力存儲(chǔ)器(例如，馬達(dá)彈簧)的作用下促使數(shù)字輪的數(shù)字顯示運(yùn)動(dòng)。這產(chǎn)生了對(duì)注射裝置的實(shí)際設(shè)定劑量的高度可靠且精確而緊湊的顯示。
[0018]在該構(gòu)思的進(jìn)一步發(fā)展中，行星架包括三個(gè)凸臺(tái)，所述三個(gè)凸臺(tái)各自承載有行星齒輪，行星齒輪與驅(qū)動(dòng)器的內(nèi)齒圈和數(shù)字輪的齒輪相嚙合。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的第二獨(dú)立實(shí)施例，手持式注射裝置包括殼體、活塞桿、驅(qū)動(dòng)器、劑量設(shè)定裝置、動(dòng)力存儲(chǔ)器、數(shù)字輪和用于顯示由劑量設(shè)定裝置設(shè)定的劑量的另外的第二數(shù)字輪，其中第二數(shù)字輪聯(lián)接到(第一)數(shù)字輪，使得第一數(shù)字輪的連續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)被轉(zhuǎn)換成第二數(shù)字輪的間歇運(yùn)動(dòng)。在一些情況下，這對(duì)于藥物輸送裝置的顯示器不指示配給元件的小旋轉(zhuǎn)可能是有用的。在顯示器沒(méi)有針對(duì)劑量元件旋轉(zhuǎn)的每一個(gè)劑量增量都設(shè)置有數(shù)字、符號(hào)等的情況下，上述情況可能發(fā)生。換言之，顯示器可能僅指示每十個(gè)劑量單位而不是每個(gè)單個(gè)的劑量單位。在這種情況下，可能期望的是，顯示器不處于例如在兩個(gè)數(shù)字之間的中間位置。因此，顯示構(gòu)件可以被聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置，使得劑量設(shè)定裝置的連續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)被轉(zhuǎn)換成顯示構(gòu)件的間歇運(yùn)動(dòng)。間接地聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置的顯示構(gòu)件的示例是槽輪機(jī)構(gòu)(Genevadrive)。
[0020]第一和第二數(shù)字輪之間的傳輸優(yōu)選的是涉及(第一)數(shù)字輪包括單齒或突起，該單齒或突起與具有一組齒輪齒的分度輪接合。此外，可以提供數(shù)字輪的凸輪結(jié)合部，該凸輪結(jié)合部在齒輪齒不被接合時(shí)約束分度輪的旋轉(zhuǎn)。第二數(shù)字輪優(yōu)選的是通過(guò)一組嚙合的齒輪齒與分度輪結(jié)合。
[0021]根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，注射裝置包括第一數(shù)字輪和第二數(shù)字輪，該第一數(shù)字輪通過(guò)行星齒輪變速箱聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置，該第二數(shù)字輪間接聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置。通常，這些數(shù)字輪中的一個(gè)被用來(lái)顯示個(gè)位數(shù)，而另一數(shù)字輪被用來(lái)顯示十位數(shù)或更多位數(shù)。例如，在這種情況下，第二數(shù)字輪可以被聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置，使得劑量設(shè)定裝置的連續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)被轉(zhuǎn)換成第二數(shù)字輪的間歇運(yùn)動(dòng)，而第一數(shù)字輪可以被聯(lián)接到劑量設(shè)定裝置，使得劑量設(shè)定裝置的連續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)(經(jīng)行星齒輪變速箱)被轉(zhuǎn)換成第一數(shù)字輪的連續(xù)運(yùn)動(dòng)。因此，第一數(shù)字輪可以用來(lái)顯示個(gè)位，而第二數(shù)字輪可以用來(lái)顯示十位。如果裝置的最大可選劑量是例如120個(gè)單位，則第二數(shù)字輪包括數(shù)字O至12，而第一數(shù)字輪包括數(shù)O至9。
[0022]注射裝置可以進(jìn)一步包括釋放離合器，該釋放離合器被布置成使得它防止驅(qū)動(dòng)器在劑量設(shè)定期間旋轉(zhuǎn)，而允許驅(qū)動(dòng)器在劑量分配期間旋轉(zhuǎn)。
[0023]第一縱向軸線優(yōu)選平行于第二縱向軸線并且與第二縱向軸線隔開(kāi)，S卩，在上面布置有裝置的組成部分的兩條軸線之間存在偏移。由于組成部分中的一些定位成靠近其它組成部分，而不是傳統(tǒng)的同中心布置，所以裝置的截面變得比常用圓形筆形狀相當(dāng)細(xì)長(zhǎng)。至少對(duì)于一些用戶而言，這改進(jìn)了對(duì)裝置的操縱。此外，可以將裝置制造得不那么龐大，這再一次改進(jìn)了操縱性。
[0024]提供用于驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器的動(dòng)力存儲(chǔ)器減小了在劑量分配期間所需的來(lái)自用戶的力。這對(duì)于靈活性受損的用戶而言是尤其有用的。動(dòng)力存儲(chǔ)器可以包括彈簧，該彈簧可以是預(yù)加載荷(預(yù)加載)彈簧或在劑量設(shè)定期間要由用戶加載的彈簧。優(yōu)選的是，針對(duì)裝置的預(yù)期壽命對(duì)彈簧事先加載，即，使得用戶在任何時(shí)候都不必對(duì)彈簧再次加載或使彈簧張緊。適當(dāng)?shù)膹椈深愋桶▔嚎s彈簧和扭轉(zhuǎn)彈簧。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，彈簧是反卷平面渦卷彈簧，其為卷繞的帶類型彈簧，其在其加載狀態(tài)下卷繞，與其無(wú)應(yīng)力繞卷方向相反。優(yōu)選的是，彈簧的第一端附接至第一卷筒，該第一卷筒可以位于第一縱向軸線上，而彈簧的第二端附接至第二卷筒，該第二卷筒可以位于第二縱向軸線上。為了驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器，卷筒中的一個(gè)可以例如借助于直接花鍵聯(lián)接件聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)器。作為替代方案，可以使用可釋放聯(lián)接，例如，一對(duì)齒環(huán)。作為進(jìn)一步的替代方案，卷筒可以是驅(qū)動(dòng)器的一體化部分。
[0025]驅(qū)動(dòng)器可以包括聯(lián)接到活塞桿的管狀元件。優(yōu)選的是，該管狀元件至少部分地圍繞活塞桿。聯(lián)接可以是可釋放聯(lián)接，然而，優(yōu)選的是，驅(qū)動(dòng)器例如經(jīng)花鍵結(jié)合或螺紋結(jié)合永久地聯(lián)接到活塞桿。驅(qū)動(dòng)管是驅(qū)動(dòng)器的組成部分，優(yōu)選布置成能繞第一縱向軸線旋轉(zhuǎn)并且直接聯(lián)接到活塞桿。
[0026]驅(qū)動(dòng)器可以進(jìn)一步包括至少一個(gè)另外的組成部分，例如，能繞第二縱向軸線旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動(dòng)套筒或驅(qū)動(dòng)齒輪。因此，驅(qū)動(dòng)器的兩個(gè)組成部分可以被有偏移地布置在平行軸線上。優(yōu)選的是，驅(qū)動(dòng)器的組成部分永久地相互聯(lián)接，使得一個(gè)部件的旋轉(zhuǎn)促使另一個(gè)部件的旋轉(zhuǎn)。例如，嚙合的小齒輪可設(shè)置在兩個(gè)驅(qū)動(dòng)器部件中的每一個(gè)上。驅(qū)動(dòng)套筒可以被聯(lián)接到動(dòng)力存儲(chǔ)器，使得動(dòng)力存儲(chǔ)器例如經(jīng)花鍵結(jié)合驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器部件。驅(qū)動(dòng)套筒或驅(qū)動(dòng)齒輪可以包括兩個(gè)或更多個(gè)組成部分，所述兩個(gè)或更多個(gè)組成部分彼此在轉(zhuǎn)向上約束，但是可允許相對(duì)軸向移位，優(yōu)選的是用于執(zhí)行聯(lián)接或斷開(kāi)功能。
[0027]根據(jù)進(jìn)一步的優(yōu)選實(shí)施例，劑量設(shè)定裝置包括撥選把手，該撥選