一種穩(wěn)定性好的維生素e軟膠囊的制備方法
【專利說(shuō)明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及一種穩(wěn)定性好的維生素E軟膠囊的制備方法，屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng) 域。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 軟膠囊劑(又稱膠丸）：系指將一定量的藥液(或藥材提取物）加適宜的輔料密封于 各種形狀的軟質(zhì)囊材中制成的劑型。囊材由明膠、甘油、水或和其它適宜的藥用材料制成。 囊殼柔軟、有彈性、含水量高。
[0005] 軟膠囊具有可以掩蓋不良?xì)馕?，減少刺激性，穩(wěn)定性高，抗氧化，服用方便，生物利 用度高等特點(diǎn)。軟膠囊劑的優(yōu)勢(shì)在于：1.崩解后在腸道內(nèi)直接吸收、無(wú)須溶解過(guò)程，吸收 快；2.軟膠囊含量準(zhǔn)確；3.生物利用度高，減少患者的服用劑量；4.功能物質(zhì)穩(wěn)定性好， 不易氧化和吸潮；5.密封性好，遮蓋藥物的不良?xì)馕叮?.服用翻遍，外觀美觀，受人歡迎。 另外，軟膠囊還可以根據(jù)不同需要生產(chǎn)成各種不同的，受人歡迎的顏色和形狀，以達(dá)到穩(wěn)定 功能性成分和易于辨識(shí)品種或予以顧客精神欣慰的目的。
[0006] 目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的軟膠囊劑型從臨床上可以分為咀嚼型軟膠囊、結(jié)腸榮軟膠囊、腸 榮軟膠囊、速溶型軟膠囊、口服胃溶軟膠囊、緩釋型軟件囊、骨架軟膠囊、包衣軟膠囊、速效 軟膠囊、還有外用直腸膠囊、陰道膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。
[0007] 由于在軟膠囊的制備過(guò)程中膠囊殼是一個(gè)主要部分，關(guān)系著膠囊的形狀、可服用 程度、性狀等，因此，膠囊殼的制備顯得尤為重要。CN101278945A公開(kāi)了一種珍珠維生素E 軟膠囊，是由維生素E、珍珠粉、紫蘇籽油、大豆油經(jīng)混合、研磨后在軟膠囊包裝機(jī)上壓丸而 制成，其中按重量比計(jì)各組分的含量為：維生素E 3~5、珍珠粉10~20、紫蘇籽油3~5、 大豆油5~8。本發(fā)明制作工藝簡(jiǎn)單，將維生素E、珍珠粉結(jié)合在一起，有效地利用珍珠粉的 有效成分。CN102772389A公開(kāi)一種水溶性維生素E軟膠囊及其制備方法，該膠囊內(nèi)容物為 配比維生素E75~91份、親水性乳化劑8~16份和親油性乳化劑1~9份的組合物，膠囊 皮按重量份數(shù)計(jì)的配比為明膠16~32份、增塑劑8~16份、色素0~10份、和水16~32 份。但是，上述維生素E軟膠囊的長(zhǎng)期存儲(chǔ)后脆碎度較高，且崩解性不好。
[0008]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明的目的是：提高維生素E軟膠囊的長(zhǎng)期存儲(chǔ)的穩(wěn)定性，使膠囊殼在保持脆 碎度低的情況下，具有較好的崩解性。
[0010] 技術(shù)方案是： 一種穩(wěn)定性好的維生素E軟膠囊的制備方法，包括如下步驟： 第1步：制作囊體：按重量份計(jì)，將甘油30~45份和純水5~10份注入溶膠罐內(nèi)，加 熱攪拌，再加入明膠5~10份、食用膠15~20份、膳食纖維5~10份、乳清蛋白5~10 份、硫酸鎂1~2份、遮光劑0. 2~0. 4份、增塑劑0. 5~0. 8份、柔化劑3~5份、酸度調(diào) 節(jié)劑0. 3~0. 5份，繼續(xù)攪拌均勾后真空脫泡，制作得到囊體材料； 第2步：將維生素E 15~20份、葡萄甘露糖1~2份、褐藻膠3~5份、聚乙二醇15~ 30份及甘油5~15份進(jìn)行混合，過(guò)膠體磨，得到混合均勻的內(nèi)容物； 第3步：將第2步得到的內(nèi)容物及第1步得到囊體材料經(jīng)過(guò)壓丸、定型、洗丸、干燥、揀 丸和分裝步驟，制備得到維生素E軟膠囊。
[0011] 所述的膳食纖維為麩皮膳食纖維、大豆膳食纖維或胡蘿卜膳食纖維。
[0012] 所述的食用膠選自k-卡拉膠、I-卡拉膠、刺槐豆膠、黃原膠、魔芋膠、羅望子多糖 膠、阿拉伯膠、瓜爾豆膠或者瓊脂中的任意一種。
[0013] 酸度調(diào)節(jié)劑為磷酸或鹽酸。
[0014] 增塑劑為甘油或山梨醇。
[0015] 乳清蛋白為乳清分離蛋白。
[0016] 所述柔化劑為多元脂肪醇或多元脂肪醇聚合物，優(yōu)選為甘油、聚乙二醇200、聚乙 二醇400的一種或多種的組合。
[0017] 所述的第1步中，攪拌加熱的溫度是60~70°C。
[0018] 所述的第2步中，聚乙二醇是指聚乙二醇400。
[0019] 所述的第2步中，混合時(shí)的溫度50~70°C，混合時(shí)間20~40min，過(guò)膠體磨的次 數(shù)是1~3次。
[0020] 有益效果 本發(fā)明提供的軟膠囊中通過(guò)加入乳清蛋白在酸性條件下與無(wú)機(jī)鹽結(jié)合發(fā)生變性，可以 提高軟膠囊殼的強(qiáng)度，使其具降低的脆碎度，同時(shí)保持較好的崩解性。
[0021]
【具體實(shí)施方式】
[0022] 實(shí)施例1 第1步：制作囊體：將甘油30Kg和純水5Kg注入溶膠罐內(nèi)，加熱攪拌，再加入明膠 5Kg、刺槐豆膠15Kg、大豆膳食纖維5Kg、乳清分離蛋白5Kg、硫酸鎂lKg、遮光劑0. 2Kg、甘油 0. 5Kg、聚乙二醇200 Kg、磷酸0. 3份，繼續(xù)攪拌均勻后真空脫泡，攪拌加熱的溫度是60°C， 制作得到囊體材料； 第2步：將維生素E 15Kg、葡萄甘露糖lKg、褐藻膠3Kg、聚乙二醇400 15Kg及甘油 5Kg進(jìn)行混合，混合時(shí)的溫度50°C，混合時(shí)間20min，過(guò)膠體磨，過(guò)膠體磨的次數(shù)是1次，得到 混合均勻的內(nèi)容物； 第3步：將第2步得到的內(nèi)容物及第1步得到囊體材料經(jīng)過(guò)壓丸、定型、洗丸、干燥、揀 丸和分裝步驟，制備得到維生素E軟膠囊。
[0023] 實(shí)施例2 第1步：制作囊體：將甘油45Kg和純水IOKg注入溶膠罐內(nèi)，加熱攪拌，再加入明膠 l〇Kg、刺槐豆膠20Kg、大豆膳食纖維10Kg、乳清分離蛋白10Kg、硫酸鎂2Kg、遮光劑0. 4Kg、 甘油0. 8Kg、聚乙二醇200 5Kg、磷酸0. 5Kg，繼續(xù)攪拌均勻后真空脫泡，攪拌加熱的溫度是 70°C，制作得到囊體材料； 第2步：將維生素E 20Kg、葡萄甘露糖2Kg、褐藻膠5Kg、聚乙二醇400 30Kg及甘油 15Kg進(jìn)行混合，混合時(shí)的溫度70°C，混合時(shí)間40min，過(guò)膠體磨，過(guò)膠體磨的次數(shù)是3次，得 到混合均勻的內(nèi)容物； 第3步：將第2步得到的內(nèi)容物及第1步得到囊體材料經(jīng)過(guò)壓丸、定型、洗丸、干燥、揀 丸和分裝步驟，制備得到維生素E軟膠囊。
[0024] 實(shí)施例3 第1步：制作囊體：將甘油40Kg和純水8Kg注入溶膠罐內(nèi)，加熱攪拌，再加入明膠 8Kg、刺槐豆膠16Kg、大豆膳食纖維6Kg、乳清分離蛋白6Kg、硫酸鎂2Kg、遮光劑0. 3Kg、甘 油0. 6Kg、聚乙二醇200 4Kg、磷酸0. 4Kg，繼續(xù)攪拌均勻后真空脫泡，攪拌加熱的溫度是 65°C，制作得到囊體材料； 第2步：將維生素E 18Kg、葡萄甘露糖lKg、褐藻膠4Kg、聚乙二醇400 20Kg及甘油 IOKg進(jìn)行混合，混合時(shí)的溫度60°C，混合時(shí)間30min，過(guò)膠體磨，過(guò)膠體磨的次數(shù)是2次，得 到混合均勻的內(nèi)容物； 第3步：將第2步得到的內(nèi)容物及第1步得到囊體材料經(jīng)過(guò)壓丸、定型、洗丸、干燥、揀 丸和分裝步驟，制備得到維生素E軟膠囊。
[0025] 對(duì)照例1 與實(shí)施例3的區(qū)別在于：第1步中未加入硫酸鎂。
[0026] 第1步：制作囊體：將甘油40Kg和純水8Kg注入溶膠罐內(nèi)，加熱攪拌，再加入明 膠8Kg、刺槐豆膠16Kg、大豆膳食纖維6Kg、乳清分離