20例曾使用抗生素及祛痰止咳中成藥治療未見明顯改善。使用隨機(jī)數(shù)表將患者平均分 為治療組和對(duì)照a組，對(duì)照b組，對(duì)照c組，每組40例。四組患者的資料包括性別、年齡、病 程、病情方面等比較，無(wú)顯著性差異，P> 〇. 05,具有可比性。
[0042] 2、診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0043] 咳嗽的辨病診斷參考中華醫(yī)學(xué)會(huì)頒布的《咳嗽的診斷與治療指南》：干咳少痰，可 伴有咽干口燥，胸部影像學(xué)檢查無(wú)異?；蚍渭y理增多，年齡18~60歲，無(wú)肝、腎、心腦血管 等系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病。
[0044] 咳嗽的辨證診斷參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局2004年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》 中咳嗽肺陰虧虛型：咳久痰少，咯吐不爽，痰黏或夾血絲，咽干口燥，手足心熱。舌紅，少苔， 脈細(xì)數(shù)。
[0045] 3、納入病例標(biāo)準(zhǔn)：
[0046] (1)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，證候?qū)儆诜侮幪澨撔停?br>[0047] (2)年齡 18-60 歲；
[0048] (3)依從性良好，堅(jiān)持長(zhǎng)期治療隨訪者；
[0049] (4)簽署研究知情同意書。
[0050] 4、排除病例標(biāo)準(zhǔn)：
[0051] (1)不符合以上納入診斷標(biāo)準(zhǔn)；
[0052] (2)糖尿病患者，精神病患者，或影響其生存的其它嚴(yán)重疾??；
[0053] (3)合并有嚴(yán)重的心、腦、肝以及造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病；
[0054] (4)妊娠或哺乳期婦女。
[0055] 5、脫落與終止標(biāo)準(zhǔn)：
[0056] (1)觀察中病人自行退出、失訪者；
[0057] (2)受試者發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化等不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者；
[0058] (3)試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)者，應(yīng)及時(shí)終止臨床試驗(yàn)。
[0059] 脫落與終止的病例應(yīng)詳細(xì)記錄原因，并將其最后一次的主要療效檢測(cè)結(jié)果轉(zhuǎn)接為 最終結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
[0060] 6、治療方法：
[0061] 治療組：口服本發(fā)明實(shí)施例1制備的口服液，每瓶含生藥量6g，每次1瓶，每日3 次，飯后半小時(shí)服用。
[0062] 對(duì)照a組：口服本發(fā)明對(duì)比實(shí)施例1制備的口服液，每瓶含生藥量6g，每次1瓶， 每日3次，飯后半小時(shí)服用。
[0063] 對(duì)照b組：口服本發(fā)明對(duì)比實(shí)施例2制備的口服液，每瓶含生藥量6g，每次1瓶， 每日3次，飯后半小時(shí)服用。
[0064] 對(duì)照c組：采用解痙、抗感染、抗病毒、抗過(guò)敏等西醫(yī)對(duì)癥治療。
[0065] 四組治療藥物療程均為3天，治療期間忌濃茶、咖啡、辛辣刺激食物，治療2個(gè)療程 后觀察治療結(jié)果。
[0066] 7、療效判定標(biāo)準(zhǔn)：
[0067] 按《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中咳嗽的療效標(biāo)準(zhǔn)分3級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
[0068] 痊愈：咳嗽及臨床體征消失，咳嗽在兩周以上未發(fā)作。
[0069] 好轉(zhuǎn)：咳嗽減輕，痰量減少。
[0070] 無(wú)效：癥狀無(wú)明顯改變。
[0071] 8、治療效果：
[0072] 1)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
[0073] 所得數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS14.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差 表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)，P> 0. 05為差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P< 0. 05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P< 〇. 01為差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0074] 2)臨床觀察具體結(jié)果如下：
[0075] 160例患者均完成臨床觀察，無(wú)脫落、退出病例。2個(gè)療程后對(duì)四組患者的治療效 果進(jìn)行觀察比較，治療組40例患者，痊愈33例，好轉(zhuǎn)7例，0例無(wú)效，總有效率100 % ;對(duì)照 a組40例患者，痊愈16例，好轉(zhuǎn)13例，11例無(wú)效，總有效率72. 5% ;對(duì)照b組40例患者， 痊愈16例，好轉(zhuǎn)14例，10例無(wú)效，總有效率75% ;對(duì)照c組40例患者，痊愈15例，好轉(zhuǎn)13 例，12例無(wú)效，總有效率70%。總有效率方面：治療組與對(duì)照a、b、c組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義，P< 〇. 05,對(duì)照a、b、c組之間比較雖有一定的差異，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P> 0. 05 ; 痊愈率方面：治療組與對(duì)照a、b、c組比較差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P< 0. 01，對(duì)照a、b、c 組之間比較雖有一定的差異，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P> 0. 05。
[0076] 3)病例
[0077] 張某，男，39歲，以干咳6月為主訴，干咳少痰、咽干□燥，血常規(guī)、心電圖、胸片、生 化均正常，舌紅，少苔，脈細(xì)數(shù)。入院前西醫(yī)治療癥狀無(wú)明顯改善，入院后以本發(fā)明實(shí)施例 1藥物治療一個(gè)療程后癥狀明顯緩解，2個(gè)療程后，干咳癥狀消失，隨訪1年，干咳癥狀無(wú)復(fù) 發(fā)。
[0078] 上述臨床結(jié)果表明，治療組治療效果明顯優(yōu)于對(duì)照組，治療組與對(duì)照a組，對(duì)照b組比較可以發(fā)現(xiàn)，更改本發(fā)明處方對(duì)治療效果也有較大影響，同時(shí)治療組在治療過(guò)程中未 發(fā)現(xiàn)有任何不良反應(yīng)，隨訪觀察1年無(wú)一例復(fù)發(fā)，表明本方的臨床運(yùn)用是安全有效的，值得 進(jìn)一步研究并推廣應(yīng)用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療干咳的中藥制劑，其特征在于，其由以下重量份的原料藥制得：山梔9-11 份，半夏4-6份，紫菀10-12份，百部8-10份，蘇葉7-10份，天花粉12-14份。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，其由以下重量份的原料藥制得：山梔10 份，半夏5份，紫菀11份，百部9份，蘇葉8份，天花粉13份。3. 如權(quán)利要求1或2項(xiàng)所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑為膠囊劑、顆粒劑 或口服液。4. 如權(quán)利要求3項(xiàng)所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑優(yōu)選為口服液。5. 如權(quán)利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述口服液的制備方法包含如下步驟： 按照前述的重量份稱取中藥組份經(jīng)過(guò)干燥滅菌后分別粉碎成細(xì)粉，加水煎煮兩次，第 一次煎煮3小時(shí)，加水量為煎煮藥材總重量的6-8倍，第二次煎煮1小時(shí)，加水量為煎煮藥 材總重量的5-6倍，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，加入乙醇至濃度為75%，靜置12小時(shí)， 濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮得稠膏，即可用常規(guī)制劑方法制成口服液。6. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑在制備治療干咳的藥物中的用途。7. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑在制備治療肺陰虧虛型干咳的藥物中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療干咳的中藥制劑及其制備方法。所述中藥制劑由以下藥物制成：山梔，半夏，紫菀，百部，蘇葉，天花粉。本發(fā)明中藥制劑組方精簡(jiǎn)，配伍合理，治愈率高，具有潤(rùn)燥宣肺止咳的顯著療效，是一種治療干咳特別是肺陰虧虛型干咳的有效藥物。
【IPC分類】A61K36/904, A61P11/14
【公開號(hào)】CN105194479
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510690881
【發(fā)明人】陳遠(yuǎn)征
【申請(qǐng)人】陳遠(yuǎn)征
【公開日】2015年12月30日
【申請(qǐng)日】2015年10月22日