，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。
[0043](二）制備方法：
[0044] 第一步，白薇、白蘞、扛板歸按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為 70-80%的乙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用正丙醇提 純1-2次，合并提取液，減壓回收正丙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 21-1. 24的膏體，干 燥并粉碎成粉末；
[0045] 第二步，將蒲公英、金銀花、瓜蔞、紫花地丁用醇濃度為80-90 %的乙醇提取2-3 次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為 2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1. 21-1. 24的 膏體并干燥，粉碎成粉末；
[0046] 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò) 濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物 質(zhì)量的2-4倍；
[0047] 第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相 對(duì)于粉末質(zhì)量5% -15%的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6， 過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90%的乙醇洗 脫，收集乙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90%的乙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合 并，回收乙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的 氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得 需要的注射液。
[0048] 實(shí)施例3 :
[0049] 1、急性毒性試驗(yàn)過(guò)程：
[0050] 應(yīng)用ICR小鼠（北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供）40只，體重在25-30 克，進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組、給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，然后給 予如實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液（將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液） 灌胃，對(duì)給藥的半數(shù)致死量（LD50)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD 5。，因此進(jìn)行了最大耐受量 試驗(yàn)。結(jié)果：以最大濃度（60% )，最大給藥量（120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完）100g/kg灌 胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍（按75kg)，七日內(nèi)小鼠無(wú) 一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。
[0051] 2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)過(guò)程：
[0052] 應(yīng)用Wistar大鼠（北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供）將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè) 定為高、中、低三個(gè)劑量，分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量 〇. lg/kg/天片計(jì)算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃 給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié) 果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無(wú)影響。對(duì)肝腎 功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見(jiàn)明顯影響，各 組間與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。
[0053] 實(shí)施例4:
[0054] 本發(fā)明的臨床治療觀察如下：
[0055](一）患者150例，其中初產(chǎn)婦120例，非初產(chǎn)婦30例。
[0056](二）診斷標(biāo)準(zhǔn)：以2002年衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)"乳癰" 的診斷標(biāo)準(zhǔn)：1)初期乳房?jī)?nèi)有疼痛性腫塊，皮膚不紅或微紅，乳汁不暢，可有乳頭破裂，糜 爛，化膿時(shí)乳房腫痛加重，腫塊變軟，有應(yīng)指感，潰破或切開(kāi)引流后，腫痛減輕，如膿液流出 不暢，腫痛不消，可有"傳囊"之變，潰后不收口，滲流乳汁或膿液可形成乳漏；2)多有惡寒 發(fā)熱，頭痛、周身不適等癥；3)外側(cè)腋下可有淋巴結(jié)腫大疼痛；4)患者多數(shù)為哺乳婦女，尤 以未滿(mǎn)月的初產(chǎn)婦多件；5)血白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞增高。
[0057] (三）治療方法：1組：采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份， 每天早晨空腹服用一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程；2組：采用如實(shí)施例2制備 方法制得的注射劑l〇〇g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)注射兩 個(gè)療程；另設(shè)一對(duì)照組。
[0058](四）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
[0059]治愈：乳房腫塊消散，紅、腫、熱、痛等癥狀消失；
[0060] 好轉(zhuǎn)：乳房腫塊減小，紅、腫、熱、痛等癥狀消失；
[0061] 無(wú)效：服藥后癥狀無(wú)明顯改善。
[0062](五）治療結(jié)果
[0063]
[0064]上述實(shí)施例只是為了說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的 普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡 是根據(jù)本
【發(fā)明內(nèi)容】
的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療乳癰的中藥制劑，其特征在于：所述中藥制劑的各組份為白薇、白蘞、扛板 歸、蒲公英、金銀花、瓜蔞、紫花地丁、當(dāng)歸、白芍、大薊、白鮮皮。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于：各種組份的重量份數(shù)比為白薇25-35 份、白蘞15-25份、扛板歸15-25份、蒲公英10-20份、金銀花10-20份、瓜蔞5-15份、紫花 地丁 5-15份、當(dāng)歸5-15份、白芍5-15份、大薊5-15份、白鮮皮5-15份。3. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于：各種組份的重量份數(shù)比為白薇30-35 份、白蘞20-25份、扛板歸20-25份、蒲公英10-15份、金銀花10-15份、瓜蔞5-10份、紫花 地丁 5-10份、當(dāng)歸5-10份、白芍5-10份、大薊5-10份、白鮮皮5-10份。4. 如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述治療乳癰的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的 劑型為：丹劑、散劑、注射劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、糖衣片劑、薄膜衣片 劑、膠囊劑。5.-種如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述治療乳癰的中藥制劑的制備方法，其特征在于： 當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括： 第一步，白薇、白蘞、扛板歸按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為 70-80%的乙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用正丙醇提 純1-2次，合并提取液，減壓回收正丙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 21-1. 24的膏體，干 燥并粉碎成粉末； 第二步，將蒲公英、金銀花、瓜蔞、紫花地丁用醇濃度為80-90%的乙醇提取2-3次，合 并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍 量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1. 21-1. 24的膏體并 干燥，粉碎成粉末； 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合 并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的 2-4 倍； 第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆 粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為 0. 25-100:0. 5-100,獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。6. -種如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述乳癰的中藥制劑的制備方法，其特征在于：當(dāng)所 述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括： 第一步，白薇、白蘞、扛板歸按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為 70-80%的乙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用正丙醇提 純1-2次，合并提取液，減壓回收正丙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 21-1. 24的膏體，干 燥并粉碎成粉末； 第二步，將蒲公英、金銀花、瓜蔞、紫花地丁用醇濃度為80-90%的乙醇提取2-3次，合 并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍 量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1. 21-1. 24的膏體并 干燥，粉碎成粉末； 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合 并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的 2-4 倍； 第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對(duì)于 粉末質(zhì)量5% -15%的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6,過(guò)濾， 沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90%的乙醇洗脫，收集 乙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90%的乙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收 乙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉 及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的 注射液。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療乳癰的中藥制劑，其包括：白薇、白蘞、扛板歸、蒲公英、金銀花、瓜蔞、紫花地丁、當(dāng)歸、白芍，還可包括大薊、白鮮皮，本發(fā)明還公開(kāi)了上述中藥制劑的制備方法。采用此種中藥制劑在治療乳癰瘍方面具有療效好、成本低、治愈率高、無(wú)不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明能夠迅速緩解乳癰病情、制作工藝簡(jiǎn)便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制備方法簡(jiǎn)單，對(duì)乳癖結(jié)塊、乳癰、乳腺增生病及乳腺炎疾病有很好的療效，可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中。
【IPC分類(lèi)】A61K36/87, A61P15/14
【公開(kāi)號(hào)】CN105213644
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510772141
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】青島友誠(chéng)高新技術(shù)有限公司
【公開(kāi)日】2016年1月6日
【申請(qǐng)日】2015年11月12日