用于具有雙連接器的體外回路的管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于體外循環(huán)的回路，且具體地涉及旨在與蠕動栗協(xié)作的管狀插 入件，以及包括在管狀插入件中雙連接器。
【背景技術(shù)】
[0002] 在需要使用體外回路的醫(yī)療性治療中，例如，在血液透析、血液過濾等的治療期 間，所需的是確保血液和/或其它生理液體沿形成回路的管循環(huán)。在該連接中，還需要控制 體外回路內(nèi)的壓力，以便能夠監(jiān)測醫(yī)療性治療的正確發(fā)展。在特定情形中，還可能需要供應(yīng) 或收集進(jìn)入或離開回路的流體，例如，使用注射器或其它容器，如袋、瓶、小玻璃瓶等。
[0003] 明顯的是，旨在完成醫(yī)療性治療的機(jī)器以及所有其構(gòu)件（例如，蠕動栗和壓力傳 感器）旨在對于不同患者重復(fù)地使用。另一方面，體外循環(huán)發(fā)生在一次性回路內(nèi)。
[0004] 為了確保體外回路內(nèi)的循環(huán)，已知的是使用蠕動栗，其包括定子和轉(zhuǎn)子，柔性管插 入定子與轉(zhuǎn)子之間。栗的轉(zhuǎn)子包括滾子，通常是兩個滾子，其適用于相對于定子壓柔性管。 由滾子施加的壓力和由轉(zhuǎn)子給予的旋轉(zhuǎn)的組合作用引起管內(nèi)的兩個滾子之間的液體的轉(zhuǎn) 移。液體部分的隨后的且恒定的轉(zhuǎn)移以已知方式產(chǎn)生液體沿回路的栗送。
[0005] 為了控制體外回路內(nèi)的壓力，執(zhí)行醫(yī)療性治療的機(jī)器通常包括特殊傳感器。
[0006] 最后，為了能夠供應(yīng)或收集到達(dá)/來自回路的流體，取決于流體的體積，可使用注 射器、袋、瓶等。
[0007] 由于上文提到的要求，已知的是向用于體外循環(huán)的各個回路提供旨在與蠕動栗協(xié) 作的管狀插入件、適用于與壓力傳感器協(xié)作的壓力室，以及一系列所謂的端口，其允許其它 容器的連接或借助于注射器針的安全刺穿。
[0008] 特別有效的管狀插入件已由申請人研發(fā)出且廣泛使用，以便于將管連接到蠕動栗 上，例如，在用于血液透析治療的機(jī)器的準(zhǔn)備時。例如，此管狀插入件在同一申請人提交且 在TO2005/111424號下公開的國際專利申請中描述。
[0009] 插入件包括雙連接器，以及環(huán)路，其形成有適合長度的管區(qū)段且通常由于其形狀 而被稱為〃α插入件"。如可在附圖2到4中可見那樣，此類插入件具有總體形狀，因為雙 連接器的入口部分和出口部分彼此交疊。為了情清楚，〃入口部分〃理解為意思是來自患 者旨在連接到回路區(qū)段上的部分，而〃出口部分〃理解為意指朝向機(jī)器（例如，朝透析過濾 器）旨在連接到回路區(qū)段上的部分。如可從附圖中注意到的是，入口部分和出口部分在雙 連接器內(nèi)的不同平面中相交。
[0010] 如在附圖中可見的那樣，α插入件的環(huán)路包括沿圓柱螺線延伸的寬彎曲段，圓柱 螺線限定旨在在使用期間與蠕動栗的旋轉(zhuǎn)軸線重合的軸線。由于通過第一近似圓柱形螺線 具有必然小于彎曲段的節(jié)距，可認(rèn)為彎曲段位于平面中，且因此繪出了圓周的弧。
[0011] 此外，圓柱螺線區(qū)段與具有相同直徑D的圓周的弧的近似由以下事實進(jìn)一步調(diào) 整：蠕動栗剛好作用于管狀插入件上，就如后者在垂直于轉(zhuǎn)子的軸線X的平面中延伸那樣。 大體上，認(rèn)為該略微的幾何形狀差異事實上足以由管的變形性來補(bǔ)償。
[0012] 也稱為〃壓力圓頂〃的壓力室改為設(shè)計成產(chǎn)生回路與存在于治療機(jī)器上的壓力傳 感器之間的交界。明顯的是，需要防止包含在回路中的流體污染旨在重復(fù)使用的傳感器。另 一方面，壓力室以及其形成部分的整個回路為一次性制品。壓力室通常包括殼體，其具有分 別連接到回路上的入口連接器和出口連接器。最后，回彈性膜片封閉室的一側(cè)，且定形為以 便能夠與壓力傳感器相接觸。彈性體膜片具有較大的彈性度，這允許其將存在于回路內(nèi)的 壓力和相關(guān)聯(lián)的振動傳送至傳感器。此類壓力室在授予同一申請人的US7, 603, 907號下 的美國專利中更詳細(xì)描述。
[0013] 沿回路的管定位的壓力室必須固定到機(jī)器上，以便膜片牢固地抵靠在壓力傳感器 上。通常，壓力室借助于卡扣接合桿來固定就位，桿確保了整個治療期間的穩(wěn)定定位。
[0014] 如上文所述的回路盡管設(shè)立得很好，但并非沒有缺陷。
[0015] 例如，α插入件借助于設(shè)在雙連接器與形成在機(jī)器中的相應(yīng)座之間的卡扣接合連 接來固持在機(jī)器內(nèi)。明顯的是，卡扣接合連接必須具有足夠容易的動作來允許任何工作人 員將雙連接器插入對應(yīng)的座內(nèi)，以便能夠準(zhǔn)備用于醫(yī)療性治療的機(jī)器。該操作通常利用回 路在室溫下執(zhí)行（通常在20°C到25°C之間），同時在機(jī)器的操作期間，回路加熱，直到其在 其操作穩(wěn)定狀態(tài)中達(dá)到接近體溫的溫度（且因此在37°C的區(qū)域中）。該溫度差異導(dǎo)致形成 雙連接器的熱塑性聚合物的機(jī)械性質(zhì)中的差異，具體而言，聚合物的加熱導(dǎo)致其剛性降低。 由容易的卡扣接合作用在室溫下產(chǎn)生的配合因此可能不足以在體溫下將連接器牢固保持 就位。
[0016] 此外，如上文已經(jīng)提到那樣，蠕動栗作用于α插入件上，好像后者的環(huán)路繪出了 圓周的弧，而非圓錐螺線的區(qū)段。該近似盡管對于回路內(nèi)的循環(huán)的目的更有效，但從轉(zhuǎn)子滾 子給予α插入件的應(yīng)力的角度來看，不太有效。由于事實上管實際繪出了圓柱螺線的區(qū) 段，且事實上蠕動栗作用于其上，好像其是平的那樣，由轉(zhuǎn)子滾子生成的力包含平行于旋轉(zhuǎn) 軸線X的分量，而非完全包含在垂直于其的平面內(nèi)。更具體而言，栗轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)在插入件上 生成周期性應(yīng)力，這趨于將其沿X的方向移動，且因此引起雙連接器離開其座。在冷狀態(tài)中 可忽略的該效果可在雙連接器由于操作溫度而失去其剛性時變成極成問題。
[0017] 除關(guān)于已知類型的α插入件和具體的雙連接器的上文所述的缺陷外，常規(guī)一次 性回路還具有另一類型的缺陷。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將清楚的那樣，雙連接器、壓力室，以 及用于將液體供應(yīng)至通道/從通道除去液體的端口（如果有）需要借助于管部分連接到彼 此上，以便變成體外回路的同一導(dǎo)管的部分。此結(jié)構(gòu)意味著在體外回路的制造和滅菌步驟 期間的一些復(fù)雜性。此外，這些連接管的存在決定了整個體外回路的長度發(fā)展成大于嚴(yán)格 必要的那樣?；芈返妮^大長度繼而意味著一些負(fù)面后果。
[0018] 第一負(fù)面后果在于增加了時間和所謂的基本所需的體液量，S卩，用液體填充回路 的操作（不論其是血液、生理溶液、替換液體等），以便排出空氣或其它外來流體，且使機(jī)器 可操作。
[0019] 長回路的另一負(fù)面后果在于其制造需要大量材料。這似乎可為可忽略的方面，但 根據(jù)仔細(xì)評估，其實際上顯得很可觀。在此以血液透析的情況作為實例。由于整個回路是 一次性的，其在僅單次治療之后棄置。將考慮的是，根據(jù)由MichaelJ.Lysaght在2002年 出版的論文，全世界的透析人口已經(jīng)超過一百萬，且以每年7%的增長率。根據(jù)一些預(yù)測，透 析患者在2010年加倍。這些患者中的各個可能需要每周三次或四次治療。因此，本領(lǐng)域的 技術(shù)人員將清楚的是，在環(huán)境影響方面和衛(wèi)生服務(wù)的成本方面兩者中，用于單個回路中的 材料的總量的在評估較長血液透析時間段內(nèi)可持續(xù)性時是重要的項目。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020] 因此，本發(fā)明的目的在于至少部分地解決關(guān)于用于體外循環(huán)的回路且具體關(guān)于已 知類型的管狀插入件提到的問題。
[0021] 本發(fā)明的任務(wù)在于提供一種雙連接器和用于體外循環(huán)的管狀插入件，其確保穩(wěn)定 定位在蠕動栗內(nèi)。此外，本發(fā)明的任務(wù)在于提供一種雙連接器和用于體外循環(huán)的管狀插入 件，其能夠減小其形成部分的體外回路的總體尺