一種治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合 物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 慢性非細菌性前列腺炎是泌尿外科的最常見疾病之一。前列腺炎患者占泌尿外科 門診患者的三分之一，其中慢性非細菌性前列腺炎占90%~95%，對患者健康狀況和生活質(zhì) 量有較大影響。其龐大的患者人群和高昂的醫(yī)療費用給全世界的公共衛(wèi)生事業(yè)造成了巨大 的經(jīng)濟負擔。慢性非細菌性前列腺炎主要表現(xiàn)為長期、反復的骨盆區(qū)域疼痛或不適，持續(xù)時 間超過3個月，可伴有不同程度的排尿癥狀和性功能障礙，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
[0003] 慢性非細菌性前列腺炎根據(jù)其臨床表現(xiàn)應歸屬于中醫(yī)"精濁"、"淋證"范疇，其 臨床表現(xiàn)復雜，具體可歸納為以下幾類：（1)疼痛：程度較輕，多為脹痛、抽痛，主要在會 陰及腹股溝部，可放射至陰莖、睪丸、恥骨上和腰骶部，有時射精后疼痛和不適是突出特征； (2)尿路癥狀：輕度尿頻、尿急、尿痛，夜尿多，排尿時尿道內(nèi)有異常感覺，如發(fā)癢、灼熱、排 尿不凈；（3)尿道口滴白：多在尿末或大便時尿道口溢出白色黏液，還可于早起及運動后 發(fā)生；(4)性功能障礙：陽痿，早泄，血精，性欲減退，性交痛，不育；（5)神經(jīng)衰弱癥狀：頭 暈，耳鳴，失眠多夢，神疲乏力，健忘，精神抑郁，自信心減弱；(6)其它癥狀：虹膜炎，關節(jié) 炎，神經(jīng)炎等。中醫(yī)學講求整體觀念、辨證論治，治療本病具有獨到之處，一般分為氣滯血瘀 型、濕熱下注型、肝腎陰虛型、腎陽虛型。治法上除了口服藥物外，還有單純采用外治療法 和穴位注射中藥療法。臨床上治療慢性前列腺炎還是以內(nèi)服中藥或中成藥為，常用的中成 藥大部分以清熱利濕、活血化瘀為主，如前列倍喜膠囊、前列欣膠囊、前列回春膠囊、前列舒 通、寧泌泰膠囊等。
[0004] 慢性非細菌性前列腺炎病因復雜，發(fā)病機制尚未明確。臨床療效不佳，常規(guī)治療包 括健康教育與咨詢、恰當運動、減少壓力及焦慮以及避免加重癥狀的活動及飲食，還包括傳 統(tǒng)的治療方法（抗生素、抗炎藥物、前列腺特異性藥物如α -受體阻滯劑以及5α -還原 酶抑制劑），也包括植物制劑（槲皮素、花粉萃取物）、神經(jīng)調(diào)節(jié)劑（加巴噴丁、阿米替林）、 止痛藥、骨骼肌松弛劑、物理療法（包括前列腺按摩以及局部熱療）、心理咨詢與心理治療 等。一項較新的研究表明，除外少數(shù)幾種治療藥物，如植物制劑（槲皮素、花粉萃取物）、舍 尼通、戊糖多硫酸鈉，絕大多數(shù)大樣本、設計良好RCTs表明抗生素、左氧氟沙星、抗炎藥物 (羅非昔布）、α -受體阻滯劑（坦索羅辛、阿夫唑嗪）及5α -還原酶抑制劑（非那雄胺） 的療效與安慰劑相比無顯著差異。慢性前列腺炎患者中大約95%的為慢性非細菌性前列腺 炎，因此，對于慢性非細菌性前列腺炎的治療，現(xiàn)代西醫(yī)學沒有很好地的辦法。
[0005] 千日紅：本品為突科植物千日紅Gomphrena globosa L.的干燥頭狀花序。秋季花 盛開時采收，曬干?！拘晕丁扛?，平。【功能與主治】祛痰，平喘。用于慢性支氣管炎，喘息性 支氣管炎。【性狀】本品呈球形或矩圓形，直徑1.5~2cm，玫瑰紅色、粉紅色或白色?？偘?片2,綠色，心形或卵形，兩面具毛，以下表面為密。花覆瓦狀排列，每花具1卵形干膜質(zhì)狀 苞片；小苞片2,三角狀披針形，玫瑰紅色或白色，膜質(zhì)，具光澤；花被5,線狀披針形，色淺， 密被白色長柔毛；雄蕊5,花絲連合，花藥微伸出；雌蕊1。胞果類球形，內(nèi)有棕色種子1。體 輕。氣微，味淡。收載于上海市中藥材標準1994(上海市衛(wèi)生局）。
[0006] 柃木：為山茶科植物柃木Eurya japonica Thunb.的枝葉或果實?！拘晕丁靠?；濕； 涼?！練w經(jīng)】脾；膀胱經(jīng)?！竟δ苤髦巍快铒L清熱；利水消腫；止血生肌。主風濕痹痛；腹水膨 脹；發(fā)熱口干；瘡腫；跌打腫痛；創(chuàng)傷出血?！拘誀睢恐l灰色，皮孔明顯，有枝痕和葉柄痕。葉 多破碎，完整葉片披針形，長4-6cm，寬I. 5-2cm，先端急尖或漸尖，基部楔形，邊緣有細圓鋸 齒或呈鋸齒狀；表面黃綠色或暗綠色，嫩葉色淡，有柔毛，老葉色深，較光滑；革質(zhì)。果實呈 不規(guī)則的球形，皺縮，直徑3-4_，暗紅色或紫黑色。氣微，味微苦?！净瘜W成份】新鮮的葉中 含維生素 C29-219mg/100g。果實含矢車菊戒（chrysanthemin)，矢車菊素3-乙酰蕓香糖戒 (cyanidin 3-acetylrutinodide);花含柃木花戒（euryanoside)，哈里瑞酮（halleridone) 和木來木戒（cornoside)?！驹参镄螒B(tài)】柃木灌木，高l-3m。嫩枝有棱，無毛或有疏毛。 單葉互生；葉柄長2-5mm ;葉片革質(zhì)，成兩列狀，橢圓形至圓狀披針形，長3-6cm，寬L 5-3cm， 先端銳尖或漸尖，微凹，基部楔形，邊緣具鈍齒，上面深綠色，下面黃綠色，兩面均無毛，主脈 在上面下陷，側脈不明顯?；▎涡?，雌雄異株，常1-3朵簇生于葉腋和枝側；花梗短，下垂； 萼片5,近圓形，宿存；花瓣5,白色或黃綠色，卵形，基部連合；雄花的雄蕊多數(shù)，短于花瓣， 退化子房有或無；雌花無雄蕊，花柱短，先端3淺裂。漿果圓球形，徑約5_，成熟時紫黑色。 花期3-4月，果期7-8月。收載于中藥大辭典。
[0007] 雙氫薇甘菊內(nèi)酯（Dihydromikanolide) : CAS 號 23758-04-5,分子式 C15H16O6,分 子量292. 29?！舅幚碜饔谩靠咕鷦豢拐婢?。【成分來源】薇甘菊Mikania scandens，假澤蘭 Mikania cordata〇
[0008] 桑呋喃 C (Mulberrofuran C ) : CAS 號 77996-04-4,分子式 C34H28O9,分子量 580.58?！舅幚碜饔谩拷笛獕?。【成分來源】?？浦参颩orus bombysis根皮。
[0009] 2個原料藥化學結構：
雙氫薇甘菊內(nèi)酯（Dihydromikanolide)桑咲喃C (Mulberrofuran C )〇

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的目的是克服【背景技術】的不足，提供一種有效治療慢性非細菌性前列腺炎 的藥物組合物及其制備方法。
[0011] 本發(fā)明是采用如下技術方案實現(xiàn)的： 制成該治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 千日紅140-150重量份柃木50-60重量份雙氫薇甘菊內(nèi)酯12. 2-13. 4重量份桑 呋喃Cl I. 2-12. 2重量份。
[0012] 優(yōu)選的用于治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥 組成： 千日紅145重量份柃木55重量份雙氫薇甘菊內(nèi)酯12. 8重量份桑咲喃Cl 1. 7重 量份。
[0013] -種治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用 制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0014] -種治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥 或中藥組成的治療慢性非細菌性前列腺炎藥物。
[0015] -種治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步 驟制備： 原料藥的組成和重量份為：千日紅140-150重量份柃木50-60重量份雙氫薇甘菊 內(nèi)酯12. 2-13. 4重量份桑呋喃ClL 2-12. 2重量份； 制備方法：按原料藥配比取千日紅、柃木、雙氫薇甘菊內(nèi)酯、桑呋喃C，混勻，用重量百 分比濃度42%乙醇作為溶劑，在53°C溫浸提取，提取次數(shù)為5次，每次提取時間為3. 5小 時，每次溶劑用量為原料藥總重量的23倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮 至相對密度1. 22,濾過，藥液通過H107大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 85%的乙醇溶液洗脫H107大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度85%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0016] 優(yōu)選的一種治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按 如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：千日紅145重量份柃木55重量份雙氫薇甘菊內(nèi)酯 12. 8重量份桑呋喃ClL 7重量份； 制備方法：按原料藥配比取千日紅、柃木、雙氫薇甘菊內(nèi)酯、桑呋喃C，混勻，用重量百 分比濃度42%乙醇作為溶劑，在53°C溫浸提取，提取次數(shù)為5次，每次提取時間為3. 5小 時，每次溶劑用量為原料藥總重量的23倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮 至相對密度1. 22,濾過，藥液通過H107大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 85%的乙醇溶液洗脫H107大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度85%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0017] -種治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合 物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0018] -種治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合 物與化學藥或中藥組成治療慢性非細菌性前列腺炎藥物。
[0019] 藥物組合物治療慢性非細菌性前列腺炎臨床療效顯著，對改善疼痛癥狀、排尿異 常、生活質(zhì)量評分等方面療效優(yōu)于對照組，且沒有明顯副反應。
【具體實施方式】
[0020] 實施例1 :治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物及其制備方法 治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：千日紅145g 柃木55g雙氫薇甘菊內(nèi)酯12. 8g桑呋喃C11.7g; 制備方法：按原料藥配比取千日紅、柃木、雙氫薇甘菊內(nèi)酯、桑呋喃C，混勻，用重量百 分比濃度42%乙醇作為溶劑，在53°C溫浸提取，提取次數(shù)為5次，每次提取時間為3. 5小 時，每次溶劑用量為原料藥總重量的23倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮 至相對密度1. 22,濾過，藥液通過H107大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 85%的乙醇溶液洗脫H107大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度85%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0021] 實施例2 :治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物及其制備方法 治療慢性非細菌性前列腺炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為