治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合 物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性非細(xì)菌性前列腺炎是泌尿外科的最常見疾病之一。前列腺炎患者占泌尿外科 門診患者的三分之一，其中慢性非細(xì)菌性前列腺炎占90%~95%，對患者健康狀況和生活質(zhì) 量有較大影響。其龐大的患者人群和高昂的醫(yī)療費(fèi)用給全世界的公共衛(wèi)生事業(yè)造成了巨大 的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。慢性非細(xì)菌性前列腺炎主要表現(xiàn)為長期、反復(fù)的骨盆區(qū)域疼痛或不適，持續(xù)時(shí) 間超過3個(gè)月，可伴有不同程度的排尿癥狀和性功能障礙，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
[0003] 慢性非細(xì)菌性前列腺炎根據(jù)其臨床表現(xiàn)應(yīng)歸屬于中醫(yī)"精濁"、"淋證"范疇，其 臨床表現(xiàn)復(fù)雜，具體可歸納為以下幾類：（1)疼痛：程度較輕，多為脹痛、抽痛，主要在會 陰及腹股溝部，可放射至陰莖、睪丸、恥骨上和腰骶部，有時(shí)射精后疼痛和不適是突出特征； (2)尿路癥狀：輕度尿頻、尿急、尿痛，夜尿多，排尿時(shí)尿道內(nèi)有異常感覺，如發(fā)癢、灼熱、排 尿不凈；（3)尿道口滴白：多在尿末或大便時(shí)尿道口溢出白色黏液，還可于早起及運(yùn)動(dòng)后 發(fā)生；(4)性功能障礙：陽痿，早泄，血精，性欲減退，性交痛，不育；（5)神經(jīng)衰弱癥狀：頭 暈，耳鳴，失眠多夢，神疲乏力，健忘，精神抑郁，自信心減弱；(6)其它癥狀：虹膜炎，關(guān)節(jié) 炎，神經(jīng)炎等。中醫(yī)學(xué)講求整體觀念、辨證論治，治療本病具有獨(dú)到之處，一般分為氣滯血瘀 型、濕熱下注型、肝腎陰虛型、腎陽虛型。治法上除了口服藥物外，還有單純采用外治療法 和穴位注射中藥療法。臨床上治療慢性前列腺炎還是以內(nèi)服中藥或中成藥為，常用的中成 藥大部分以清熱利濕、活血化瘀為主，如前列倍喜膠囊、前列欣膠囊、前列回春膠囊、前列舒 通、寧泌泰膠囊等。
[0004] 慢性非細(xì)菌性前列腺炎病因復(fù)雜，發(fā)病機(jī)制尚未明確。臨床療效不佳，常規(guī)治療包 括健康教育與咨詢、恰當(dāng)運(yùn)動(dòng)、減少壓力及焦慮以及避免加重癥狀的活動(dòng)及飲食，還包括傳 統(tǒng)的治療方法（抗生素、抗炎藥物、前列腺特異性藥物如α -受體阻滯劑以及5α -還原 酶抑制劑），也包括植物制劑（槲皮素、花粉萃取物）、神經(jīng)調(diào)節(jié)劑（加巴噴丁、阿米替林）、 止痛藥、骨骼肌松弛劑、物理療法（包括前列腺按摩以及局部熱療）、心理咨詢與心理治療 等。一項(xiàng)較新的研究表明，除外少數(shù)幾種治療藥物，如植物制劑（槲皮素、花粉萃取物）、舍 尼通、戊糖多硫酸鈉，絕大多數(shù)大樣本、設(shè)計(jì)良好RCTs表明抗生素、左氧氟沙星、抗炎藥物 (羅非昔布）、α -受體阻滯劑（坦索羅辛、阿夫唑嗪）及5α -還原酶抑制劑（非那雄胺） 的療效與安慰劑相比無顯著差異。慢性前列腺炎患者中大約95%的為慢性非細(xì)菌性前列腺 炎，因此，對于慢性非細(xì)菌性前列腺炎的治療，現(xiàn)代西醫(yī)學(xué)沒有很好地的辦法。。
[0005] 帚天人菊素 B( Fastigilin B):CAS 號 6995-11-5,分子式 C2QH2606,分子量 362. 42。 【藥理作用】抗腫瘤；細(xì)胞毒。【成分來源】白萊氏菊Baileya multiradiata。
[0006] 綿參：本品為唇形科植物綿參Eriophyton wallichii Behth的干燥全草。花盛 期采集，去凈泥土，曬干?！拘晕丁靠?，涼?！竟δ芘c主治】清熱解毒，止咳。用于流行性感冒， 瘟病，肝炎，肺炎，肺膿腫，肺結(jié)核，肺熱咳嗽，傳染性熱癥?！拘誀睢勘酒啡臧櫩s，形似綿 球狀。根圓錐形，長4~6cm，黑褐色或棕黑色，質(zhì)脆，易折斷，斷面不平整，黃白色。莖四棱 形，有節(jié)。葉對生，莖下部鱗片狀，中上部葉密集，葉片卵圓形，頂端急尖，基部寬楔形，上部 邊緣有鋸齒，兩面被灰白色綿毛，網(wǎng)脈粗糙明顯。輪傘花序隱藏在葉叢中；花萼淡綠色，花 冠淡紫色至粉紅色或淡黃色。氣微，味淡。收載于衛(wèi)生部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)(第一冊)，標(biāo)準(zhǔn)編號： WS3-BC-0097-95。
[0007] 草玉梅：本品為毛莨科植物草玉梅Anemone rivularis Buch.-Ham. ex DC.及同屬 多種植物的干燥果實(shí)。秋后采集成熟果實(shí)，揀凈雜質(zhì)，曬干。【性味】辛、苦，溫?！竟δ芘c主 治】去腐，提升胃溫，引流黃水。用于胃蟲，刺痛，蛇咬傷，寒性腫瘤，淋病，關(guān)節(jié)積黃水等疾 病?！拘誀睢勘酒烦始?xì)長橢圓形，長5~8mm，寬約2mm。表面淺黃綠色或一端顯淺綠色， 光滑，基部具短柄，先端宿存細(xì)長花柱，呈鉤狀彎曲。質(zhì)韌，果皮與種皮分離，斷面乳白色， 間或呈淺褐色，略顯油性。氣微，味微辣。收載于衛(wèi)生部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)(第一冊)，標(biāo)準(zhǔn)編號： WS3-BC-0066-95。
[0008] 帚天人菊素 B的化學(xué)結(jié)構(gòu)：
帚天人菊素 B ( Fastigilin B)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明的目的是克服【背景技術(shù)】的不足，提供一種有效治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎 的藥物組合物及其制備方法。
[0010] 本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的： 制成該治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 帚天人菊素 B14-16重量份綿參270-280重量份草玉梅285-295重量份。
[0011] 優(yōu)選的用于治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥 組成： 帚天人菊素 B15重量份綿參275重量份草玉梅290重量份。
[0012] -種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用 制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0013] -種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥 或中藥組成的治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎藥物。
[0014] -種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步 驟制備： 原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素 B14-16重量份綿參270-280重量份草玉梅 285-295重量份； 制備方法：按原料藥配比取帚天人菊素 B、綿參、草玉梅，混勻，用重量百分比濃度44% 乙醇作為溶劑，在34°C溫浸提取，提取次數(shù)為5次，每次提取時(shí)間為7. 5小時(shí)，每次溶劑用量 為原料藥總重量的38倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 21， 濾過，藥液通過D4020大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%的乙醇溶液 洗脫D4020大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即 得藥物組合物。
[0015] 優(yōu)選的一種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按 如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素 B15重量份綿參275重量份草玉梅290重 量份； 制備方法：按原料藥配比取帚天人菊素 B、綿參、草玉梅，混勻，用重量百分比濃度44% 乙醇作為溶劑，在34°C溫浸提取，提取次數(shù)為5次，每次提取時(shí)間為7. 5小時(shí)，每次溶劑用量 為原料藥總重量的38倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 21， 濾過，藥液通過D4020大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%的乙醇溶液 洗脫D4020大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即 得藥物組合物。
[0016] -種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合 物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0017] -種治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合 物與化學(xué)藥或中藥組成治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎藥物。
[0018] 藥物組合物治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎臨床療效顯著，對改善疼痛癥狀、排尿異 常、生活質(zhì)量評分等方面療效優(yōu)于對照組，且沒有明顯副反應(yīng)。
【具體實(shí)施方式】
[0019] 實(shí)施例1 :治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物及其制備方法 治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素 B15g綿參275g草玉梅290g ; 制備方法：按原料藥配比取帚天人菊素 B、綿參、草玉梅，混勻，用重量百分比濃度44% 乙醇作為溶劑，在34°C溫浸提取，提取次數(shù)為5次，每次提取時(shí)間為7. 5小時(shí)，每次溶劑用量 為原料藥總重量的38倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1. 21， 濾過，藥液通過D4020大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%的乙醇溶液 洗脫D4020大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即 得藥物組合物。
[0020] 實(shí)施例2 :治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物及其制備方法 治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：帚天人菊素 B 14g綿參280g草玉梅285g ; 制備方法：按原料藥配比取帚天人菊素 B、綿參、草玉梅，混勻，用重量百分比濃度44% 乙醇作為溶劑，在34°C溫浸提取，提取次數(shù)為5次，每次提取