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      一種止血片及其制備方法

      文檔序號(hào):9653578閱讀:654來(lái)源:國(guó)知局
      一種止血片及其制備方法
      【技術(shù)領(lǐng)域】
      [0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域,具體設(shè)及一種止血片及其制備方法。
      【背景技術(shù)】
      [0002] 止血片清熱涼血,止血。用于因血熱引起的月經(jīng)過(guò)多,鼻贓,咳血,吐血,咯血。市售 止血片由于組方和工藝原因,療效不甚理想,制劑采用傳統(tǒng)工藝制備,存在崩解遲緩、療效 低等不足。

      【發(fā)明內(nèi)容】

      [0003]本發(fā)明為克服上述不足,提供一種崩解速度快、療效高的止血片及其制備方法。
      [0004]發(fā)明實(shí)施方案如下: 取砂仁9.6g,秦巧96g,陳皮160g,墨旱蓮256g,地錦草128g,拳參96g,粉碎成60目粗 粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力21~38Mpa,萃取溫度15~45°C,分離器壓力 12~18Mpa,分離器溫度41~59°C,分離時(shí)間2.5~3.4小時(shí),二氧化碳流量每小時(shí)25~371^, 得提取液;取提取液61~78°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入構(gòu)祿酸80~120g,采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素35~45g,徑丙 纖維素35~45g,交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35~45g,娃酸儀侶15~25g,氯化鋼5~15g,甘露醇4 ~6g,麥芽糊精4~6g,混合均勻,用50~70%乙醇濕法制粒,60°C~80°C干燥,外加海藻酸鋼 7~9g,棚酸1~3g,整粒,壓片,制得止血片1200片。
      [0005]上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下: 砂仁:中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為姜科植物陽(yáng)春砂Amomum villosum Lour.、綠殼砂Amomum villosum Lour, var xanthioodes T.L.Wu etSenjen或海南砂Amomum longiligulare T.L.Wu的干燥成熟果實(shí)。夏、秋間果實(shí)成熟時(shí)采收,曬干或低溫干燥。
      [0006] 秦巧:中國(guó)藥典200 5年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為龍膽科植物秦巧Gent iana macrophylla Pal 1.、麻花秦尤Gentiana straminea Maxim.、粗莖秦尤Gentiana cras-sicaulis Duthie ex Burk.或小秦巧Gentiana dahurica Fisch.的干燥根。前Ξ種按性狀 不同分別習(xí)稱(chēng)"秦巧"和"麻花巧后一種習(xí)稱(chēng)"小秦尤"。春、秋二季采挖,除去泥沙;素巧及 麻花巧曬軟,堆置"發(fā)汗"至表面呈紅黃色或灰黃色時(shí).攤開(kāi)曬干,或不經(jīng)"發(fā)汗"直接曬干; 小秦巧趁鮮時(shí)磋去黑皮,曬干。
      [0007] 陳皮:中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果皮。藥材分為"陳皮"和"廣陳皮"。采摘成熟果實(shí),剝?nèi)」?皮,曬干或低溫干燥。
      [000引墨旱蓮:中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為菊科植物禮腸Eclipta prostrataL.的干燥地上部分。花開(kāi)時(shí)采割,曬干。
      [0009]地錦草:中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為大戟科植物地錦Euphorbia humi化sa Willd.或斑地錦Euphorbia maculata L.的干燥全草。夏、秋二季采收。除去雜 質(zhì),曬干。
      [0010] 拳參:中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為寥科植物拳參化lygonumbistortaL. 的干燥根莖。春初發(fā)芽時(shí)或秋季莖葉將枯萎時(shí)采挖,除去泥沙,曬干,去須根。
      [0011] 構(gòu)祿酸:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0012] 微晶纖維素:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0013]徑丙纖維素:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0014]交聯(lián)簇甲基纖維素鋼:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0015] 娃酸儀侶:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0016] 氯化鋼:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0017]甘露醇:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [001引麥芽糊精:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0019]海藻酸鋼:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0020] 棚酸:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
      [0021] W上止血片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購(gòu)買(mǎi)得到,只要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均可用 來(lái)實(shí)施本發(fā)明方案。
      [0022] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語(yǔ)為藥學(xué)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ),如"減壓"等皆遵從中國(guó)藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
      [0023]本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份,不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
      [0024]本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷(xiāo)售,并不限于典型生產(chǎn)廠家,只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求,均可用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
      [0025] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取砂仁9.6g,秦巧96g,陳皮160g,墨旱蓮256g,地錦草128g,拳參96g,粉碎成60目粗 粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力21Mpa,萃取溫度15°C,分離器壓力12Mpa,分 離器溫度4rc,分離時(shí)間2.5小時(shí),二氧化碳流量每小時(shí)25L,得提取液;取提取液61°C減壓 干燥,得干膏;取干膏加入構(gòu)祿酸80g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~30化m的混合 干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素35g,徑丙纖維素35g,交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35g,娃酸儀 侶15g,氯化鋼5g,甘露醇4g,麥芽糊精4g,混合均勻,用50%乙醇濕法制粒,60°C干燥,外加海 藻酸鋼7g,棚酸Ig,整粒,壓片,制得止血片1200片。
      [0026]本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取砂仁9.6g,秦巧96g,陳皮160g,墨旱蓮256g,地錦草128g,拳參96g,粉碎成60目粗 粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力38Mpa,萃取溫度45°C,分離器壓力18Mpa,分 離器溫度59°C,分離時(shí)間3.4小時(shí),二氧化碳流量每小時(shí)37L,得提取液;取提取液78°C減壓 干燥,得干膏;取干膏加入構(gòu)祿酸120g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合 干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素45g,徑丙纖維素45g,交聯(lián)簇甲基纖維素鋼45g,娃酸儀 侶25g,氯化鋼15g,甘露醇6g,麥芽糊精6g,混合均勻,用70%乙醇濕法制粒,80°C干燥,外加 海藻酸鋼9g,棚酸3g,整粒,壓片,制得止血片1200片。
      [0027]本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取砂仁9.6g,秦巧96g,陳皮160g,墨旱蓮256g,地錦草128g,拳參96g,粉碎成60目粗 粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力30Mpa,萃取溫度30°C,分離器壓力15Mpa,分 離器溫度50°C,分離時(shí)間3小時(shí),二氧化碳流量每小時(shí)31L,得提取液;取提取液70°C減壓干 燥,得干膏;取干膏加入構(gòu)祿酸lOOg,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素40g,徑丙纖維素40g,交聯(lián)簇甲基纖維素鋼40g,娃酸儀侶 20g,氯化鋼lOg,甘露醇5g,麥芽糊精5g,混合均勻,用60%乙醇濕法制粒,70°C干燥,外加海 藻酸鋼8g,棚酸2g,整粒,壓片,制得止血片1200片。
      [0028]W上實(shí)施例說(shuō)明,采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成止血片。
      [0029]下面W實(shí)施例3制得的止血片考察本發(fā)明的實(shí)際效果: (一)實(shí)施例3止血片和市售止血片崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國(guó)藥典2010年版附錄ΜA測(cè)定。
      [0030] 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3止血片和市售止血片崩解時(shí)限對(duì)比表
      上述結(jié)果表明,本發(fā)明制備的止血片相對(duì)于市售止血片具有崩解速度快、生物利用度 高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
      [0031](二)實(shí)施例3止血片和市售止血片治療因血熱引起的月經(jīng)過(guò)多,鼻贓,咳血,吐血, 咯血臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)口診和住院病例,共觀察因血熱引起的月經(jīng)過(guò)多,鼻贓,咳血,吐血,咯血病例153 例,平均年齡35歲。將患者分為兩組,試驗(yàn)組服用實(shí)施例3止血片,對(duì)照組服用市售止血片。
      [0032] 2療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn): 臨床痊愈:中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少^ 95%。
      [0033] 顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少> 70%。
      [0034]有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少^ 30%。
      [0035] 無(wú)效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無(wú)明顯改善或者加重,證候積分減少<30%。
      [0036] 計(jì)算公式:[(治療前積分一治療后積分)-治療前積分]X100%。
      [0037] 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3止血片和市售止血片臨床療效對(duì)比表
      上述臨床療效觀察結(jié)果表明,本發(fā)明制備的止血片在治療因血熱引起的月經(jīng)過(guò)多,鼻 贓,咳血,吐血,咯血時(shí),療效顯著高于市售止血片,P<〇. 05。
      【主權(quán)項(xiàng)】
      1. 一種治療因血熱引起的月經(jīng)過(guò)多,鼻衄,咳血,吐血,咯血的中藥,其特征是取砂仁 9 · 6g,秦艽96g,陳皮160g,墨旱蓮256g,地錦草128g,拳參96g,粉碎成60目粗粉,采用二氧 化碳超臨界萃取法提取,萃取壓力21~38Mpa,萃取溫度15~45°C,分離器壓力12~18Mpa, 分離器溫度41~59°C,分離時(shí)間2.5~3.4小時(shí),二氧化碳流量每小時(shí)25~37L,得提取液;取 提取液61~78°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸櫞酸80~120g,采用高能納米沖擊磨粉碎 成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素35~45g,羥丙纖維素35~ 45g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g,硅酸鎂鋁15~25g,氯化鈉5~15g,甘露醇4~6g,麥芽糊 精4~6g,混合均勾,用50~70%乙醇濕法制粒,60°C~80°C干燥,外加海藻酸鈉7~9g,硼酸1 ~3g,整粒,壓片,制得止血片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法,其特征是取砂仁9.6g,秦充96g,陳皮160g,墨 旱蓮256g,地錦草128g,拳參96g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取 壓力21~38Mpa,萃取溫度15~45°C,分離器壓力12~18Mpa,分離器溫度41~59°C,分離時(shí) 間2.5~3.4小時(shí),二氧化碳流量每小時(shí)25~37L,得提取液;取提取液61~78°C減壓干燥,得 干膏;取干膏加入枸橡酸80~120g,采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素35~45g,羥丙纖維素35~45g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~ 45g,娃酸鎂錯(cuò)15~25g,氯化鈉5~15g,甘露醇4~6g,麥芽糊精4~6g,混合均勾,用50~70% 乙醇濕法制粒,60°C~80°C干燥,外加海藻酸鈉7~9g,硼酸1~3g,整粒,壓片,制得止血片。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法,其特征是取砂仁9.6g,秦充96g,陳皮160g,墨 旱蓮256g,地錦草128g,拳參96g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,萃取 壓力30Mpa,萃取溫度30°C,分離器壓力15Mpa,分離器溫度50°C,分離時(shí)間3小時(shí),二氧化碳 流量每小時(shí)31L,得提取液;取提取液70°C減壓干燥,得干膏;取干膏加入枸櫞酸100g,采用 高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纖維素40g,輕 丙纖維素40g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g,硅酸鎂鋁20g,氯化鈉10g,甘露醇5g,麥芽糊精5g, 混合均勻,用60%乙醇濕法制粒,70°C干燥,外加海藻酸鈉8g,硼酸2g,整粒,壓片,制得止血 片。
      【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種止血片及其制備方法,其特征在于取砂仁9.6g,秦艽96g,陳皮160g,墨旱蓮256g,地錦草128g,拳參96g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取,減壓干燥,用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏,加入功能性輔料,制成止血片,崩解時(shí)間顯著縮短,療效顯著優(yōu)于市售止血片,取得了積極效果。
      【IPC分類(lèi)】A61K47/10, A61K9/20, A61K47/36, A61K47/38, A61P7/04, A61K36/9064, A61K47/02
      【公開(kāi)號(hào)】CN105412034
      【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510913367
      【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
      【申請(qǐng)人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
      【公開(kāi)日】2016年3月23日
      【申請(qǐng)日】2015年12月12日
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