045]隨后，在步驟46中，按比例縮放參考輪廓以補(bǔ)償在步驟42中確定的軟骨厚度值。為此，在一個(gè)實(shí)施例中，根據(jù)軟骨厚度值來增加參考輪廓的比例。例如，參考輪廓的比例可增加與軟骨厚度值相等的量或基于軟骨厚度值確定的量。然而，在其它實(shí)施例中，可利用其它技術(shù)來按比例縮放參考輪廓，所述技術(shù)被設(shè)計(jì)為將參考輪廓按比例縮放到使參考輪廓補(bǔ)償患者骨的軟骨厚度的尺寸。
[0046]例如，在一個(gè)具體實(shí)施例中，通過增大固定參考點(diǎn)與位于參考輪廓上并部分地限定參考輪廓的點(diǎn)之間的距離來按比例縮放參考輪廓。為此，在一個(gè)實(shí)施例中，可使用圖3中所示的按比例縮放參考輪廓的方法60 ο方法60從步驟62開始，在步驟62中，在患者的相關(guān)骨的三維模型上建立內(nèi)側(cè)/外側(cè)線段。內(nèi)側(cè)/外側(cè)線段被限定或者說選擇為從患者骨的內(nèi)側(cè)表面上的點(diǎn)延伸至患者骨的外側(cè)表面上的點(diǎn)。在一些實(shí)施例中，內(nèi)側(cè)表面點(diǎn)和外側(cè)表面點(diǎn)可被選擇為限定患者骨的實(shí)質(zhì)最大局部內(nèi)側(cè)/外側(cè)寬度。
[0047]在步驟64中，在患者的相關(guān)骨的三維模型上建立前側(cè)/后側(cè)線段。前側(cè)/后側(cè)線段被限定或者說選擇為從患者骨的前側(cè)表面上的點(diǎn)延伸至患者骨的后側(cè)表面上的點(diǎn)。在一些實(shí)施例中，前側(cè)表面點(diǎn)和后側(cè)表面點(diǎn)可被選擇為限定患者骨的實(shí)質(zhì)最大局部前側(cè)/后側(cè)寬度。
[0048]在步驟66中，將用來按比例縮放參考輪廓的參考點(diǎn)限定為內(nèi)側(cè)/外側(cè)線段與前側(cè)/后側(cè)線段的交點(diǎn)。這樣，應(yīng)當(dāng)理解，內(nèi)側(cè)表面點(diǎn)、外側(cè)表面點(diǎn)、前側(cè)表面點(diǎn)和后側(cè)表面點(diǎn)位于同一平面上。在步驟66中初始確定參考點(diǎn)之后，將參考點(diǎn)朝著患者骨的端部移動或以其它方式平移。例如，在患者骨具體表現(xiàn)為股骨的實(shí)施例中，參考點(diǎn)向下朝著患者股骨的遠(yuǎn)端移動。相反，在患者骨具體表現(xiàn)為脛骨的實(shí)施例中，參考點(diǎn)向上朝著患者脛骨的近端移動。在一個(gè)實(shí)施例中，參考點(diǎn)的移動距離約等于在步驟64中確定的前側(cè)/后側(cè)線段長度的一半。然而，在其它實(shí)施例中，參考點(diǎn)可以移動足以使參考輪廓補(bǔ)償患者骨上的軟骨的厚度的其它距離。
[0049]在步驟68中確定參考點(diǎn)的位置之后，在步驟70中增加參考點(diǎn)與位于參考輪廓上且部分地限定參考輪廓的每一點(diǎn)之間的距離。為此，在一個(gè)具體實(shí)施例中，根據(jù)限定在參考點(diǎn)與參考輪廓上的具體點(diǎn)之間的初始距離的百分比值，將參考輪廓上的每一點(diǎn)移離參考點(diǎn)一定距離。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，將位于參考輪廓上并部分地限定參考輪廓的每一點(diǎn)以等于參考點(diǎn)與所述具體點(diǎn)之間的初始距離的百分比值的距離移離參考點(diǎn)。在一個(gè)實(shí)施例中，所述百分比值在約百分之五至約百分之三十的范圍內(nèi)。在一個(gè)具體實(shí)施例中，所述百分比值為約百分之十。
[0050]現(xiàn)在參見圖4至圖9，在另一實(shí)施例中，通過手動選擇患者骨的三維圖像的表面輪廓上的局部“高”點(diǎn)來按比例縮放參考輪廓。例如，在患者的相關(guān)骨具體表現(xiàn)為脛骨的實(shí)施例中(如圖4至圖6所示)，參考點(diǎn)90初始位于脛骨模型92的脛骨平臺高點(diǎn)上。脛骨平臺的任一側(cè)均可使用。在腔骨平臺高點(diǎn)上初始建立參考點(diǎn)90之后，將參考點(diǎn)90平移至為圖5所示的近似平臺中心，使得限定參考點(diǎn)的Z軸線平行于脛骨模型92的機(jī)械軸線。隨后，如圖6所示，將參考點(diǎn)沿著遠(yuǎn)側(cè)方向移動預(yù)定量。在一個(gè)具體實(shí)施例中，參考點(diǎn)沿著遠(yuǎn)側(cè)方向移動約20毫米，但是在其它實(shí)施例中可使用其它距離。例如，在一些實(shí)施例中，參考點(diǎn)移動的距離可基于軟骨厚度值。
[0051]相反，在患者相關(guān)骨具體表現(xiàn)為股骨的實(shí)施例中(如圖7至圖9所示)，參考點(diǎn)90初始位于股骨模型94遠(yuǎn)端的最遠(yuǎn)點(diǎn)上。在各種實(shí)施例中，可使用股骨模型94的任一骨節(jié)。在最遠(yuǎn)點(diǎn)上初始建立參考點(diǎn)90之后，將參考點(diǎn)90平移至圖8所示的股骨模型94遠(yuǎn)端的近似中心，使得限定參考點(diǎn)90的Z軸線平行于股骨模型92的機(jī)械軸線。也確定股骨模型94遠(yuǎn)端的前后寬度96。隨后，如圖9所示，沿著近側(cè)方向或上側(cè)方向?qū)⒖键c(diǎn)移動或以其它方式平移距離98。在一個(gè)具體實(shí)施例中，沿著遠(yuǎn)側(cè)方向或上側(cè)方向?qū)⒖键c(diǎn)移動距離98，距離98等于距離96的約一半。因而，應(yīng)當(dāng)理解，可根據(jù)(例如)骨的類型，使用多種不同技術(shù)來限定參考點(diǎn)的位置。
[°°52] 現(xiàn)重新參見圖2，在步驟46中按比例縮放參考輪廓之后，在步驟48中調(diào)整參考輪廓的內(nèi)側(cè)/外側(cè)。為此，在一個(gè)實(shí)施例中，減小參考點(diǎn)與位于參考輪廓的內(nèi)側(cè)和外側(cè)上并部分地限定所述內(nèi)側(cè)和外側(cè)的每一點(diǎn)之間的距離。例如，在一些實(shí)施例中，將參考點(diǎn)與已按比例縮放的參考輪廓的內(nèi)側(cè)和外側(cè)上的點(diǎn)之間的距離減小至這些點(diǎn)之間的初始距離。這樣，應(yīng)當(dāng)理解，參考輪廓相對于患者骨的前側(cè)偏移或以其它方式放大，而相對于患者骨的內(nèi)側(cè)和外側(cè)基本上相匹配或以其它方式?jīng)]有按比例縮放。
[0053]也可在步驟48中針對患者骨的具有減縮軟骨厚度的區(qū)域來調(diào)整參考輪廓?？苫谌玑t(yī)學(xué)圖像、仿真等中所識別出的存在骨與骨接觸來確定此類具有縮減軟骨厚度的區(qū)域。另外，也可由整形外科醫(yī)生根據(jù)他/她的專業(yè)知識來提供指示此類區(qū)域的信息。如果識別出一個(gè)或多個(gè)具有縮減軟骨厚度的區(qū)域，則縮減(即，按比例縮小或減小)與患者骨的此類區(qū)域?qū)?yīng)的參考輪廓。
[0054]另外，在一些實(shí)施例中，可識別出在患者骨上的一個(gè)或多個(gè)骨贅，并且針對存在此類骨贅來補(bǔ)償參考輪廓。通過補(bǔ)償此類骨贅，參考輪廓可更加準(zhǔn)確地與患者骨的表面輪廓相匹配。此外，在一些實(shí)施例中，可調(diào)整參考輪廓的遠(yuǎn)端(在患者骨具體表現(xiàn)為脛骨的實(shí)施例中)或近端(在患者骨具體表現(xiàn)為股骨的實(shí)施例中)，以增加參考輪廓與骨的表面輪廓的一致度。例如，在患者骨為股骨的實(shí)施例中，在位于限定在患者股骨上的軟骨分界線上方的區(qū)域中，可使得已按比例縮放的參考輪廓的上端縮減或以其它方式更靠近于患者股骨的表面輪廓移動。相反，在患者骨為脛骨的實(shí)施例中，在位于患者脛骨的軟骨分界線下方的區(qū)域中，可使得已按比例縮放的參考輪廓的下端縮減或以其它方式更靠近于患者脛骨的表面輪廓移動。這樣，應(yīng)當(dāng)理解，首先放大已按比例縮放的參考輪廓，以補(bǔ)償患者骨上的患者軟骨的厚度。然后，在缺少軟骨、軟骨縮減或者說軟骨不存在的那些區(qū)域中，使得已按比例縮放的參考輪廓的各部分縮減或以其它方式移動回到初始位置和/或朝著參考點(diǎn)移動。
[0055]在步驟46和步驟48中按比例縮放并調(diào)整參考輪廓之后，在步驟50中限定切割導(dǎo)向器的位置。具體地講，根據(jù)限定在患者股骨的機(jī)械軸線與患者脛骨的機(jī)械軸線之間的角度來限定切割導(dǎo)向器的位置?？赏ㄟ^建立從患者股骨的近端到患者股骨的遠(yuǎn)端的線段或射線，并且限定從患者踝延伸通過患者脛骨的近端的第二線段或射線，來確定所述角度。由這兩條線段/射線限定的角度等于限定在患者股骨和脛骨的機(jī)械軸線之間的角度。然后，基于患者股骨和脛骨的機(jī)械軸線之間的角度來確定骨切割導(dǎo)向器的位置。應(yīng)當(dāng)了解，如下文更詳細(xì)論述，當(dāng)使用定制的患者專用銷軸導(dǎo)向器將切割導(dǎo)向器安裝在置于骨中的導(dǎo)向銷軸上時(shí)，切割導(dǎo)向器的位置即限定了患者通用切割模具的切割平面的位置和取向。隨后，在步驟52中，根據(jù)按比例縮放和調(diào)整的參考輪廓以及限定在股骨和脛骨的機(jī)械軸線之間的角度來限定定制的患者專用銷軸導(dǎo)向器的負(fù)輪廓。
[0056]重新參見圖1，在操作步驟26中生成定制的患者專用整形外科手術(shù)器械的模型之后，在操作步驟28中驗(yàn)證所述模型。驗(yàn)證所述模型的方法可為(例如)在結(jié)合患者解剖結(jié)構(gòu)的三維模型的同時(shí)分析渲染模型，以核對切割導(dǎo)向器及平面、鉆孔導(dǎo)向器以及計(jì)劃鉆點(diǎn)等的相關(guān)性。另外，可以通過將步驟26中生成的模型傳輸或以其它方式提供給整形外科醫(yī)生供其審核來驗(yàn)證模型。例如，在模型為三維渲染模型的實(shí)施例中，可以將模型和患者相關(guān)骨的三維圖像一起傳輸給外科醫(yī)生供其審核。在模型為物理原型的實(shí)施例中，可以將模型運(yùn)送給整形外科醫(yī)生進(jìn)行驗(yàn)證。
[0057]在操作步驟28中驗(yàn)證模型之后，在操作步驟30中制造定制的患者專用整形外科手術(shù)器械?？墒褂萌魏魏线m的制造裝置和方法來制造定制的患者專用整形外科手術(shù)器械。另夕卜，定制的患者專用整形外科器械可由任何合適的材料形成，例如金屬材料、塑性材料或它們的組合，具體取決于(例如)所述器械的預(yù)期用途。隨后將制造好的定制患者專用整形外科器械運(yùn)送或以其它方式提供給整形外科醫(yī)生。外科醫(yī)生在操作步驟32中使用所述定制的患者專用整形外科手術(shù)器械進(jìn)行整形外科手術(shù)。如上所述，由于整形外科醫(yī)生不需要在術(shù)中確定整形外科手術(shù)器械的正確位置，而確定所述器械的位置通常需要外科醫(yī)生進(jìn)行一定程度的估計(jì)，因而減少了整形外科醫(yī)生需要術(shù)中做出的猜測和/或決策。
[0058]現(xiàn)參見圖10至圖12，在一個(gè)實(shí)施例中，定制的患者專用整形外科手術(shù)器械可具體表現(xiàn)為脛骨銷軸導(dǎo)向器100。銷軸導(dǎo)向器100被配置成連接到患者的脛骨。如下文更詳細(xì)描述，脛骨銷軸導(dǎo)向器100用來將一對導(dǎo)向銷軸160安裝在為特定患者定制的患者脛骨上的位置中。然而，脛骨銷軸導(dǎo)向器100并不具有切割導(dǎo)向器。因此，脛骨銷軸導(dǎo)向器100被用于安裝導(dǎo)向銷軸160之后，將從患者脛骨移除，并且患者通用切割模具162(見圖20)安裝在導(dǎo)向銷軸160上，且在此后用于切除患者脛骨。這與定制的患者專用切割模具的制造和使用相反。此類布置方式通過自定義導(dǎo)向銷軸160在患者解剖結(jié)構(gòu)上的布置來實(shí)現(xiàn)一定程度的外科手術(shù)定制，同時(shí)也能享有因使用可重復(fù)使用的患者通用切割模具而實(shí)現(xiàn)的成本效益。
[0059]銷軸導(dǎo)向器100包括主體102和兩個(gè)突出臂或突出部104、106。主體102被配置成連接到患者脛骨的前側(cè)，兩個(gè)突出臂或突出部104、106從主體102向后延伸。突出部104、106被配置成環(huán)繞在脛骨的近端，如下文更詳細(xì)地論述。銷軸導(dǎo)向器100可從任何合適材料形成。例如，銷軸導(dǎo)向器100可從塑性或樹脂材料形成。在一個(gè)具體實(shí)施例中，銷軸導(dǎo)向器100是使用快速原型制造工藝從Vero樹脂形成的。然而，在其它實(shí)施例中，銷軸導(dǎo)向器100可從其它材料形成。例如，在另一個(gè)具體實(shí)施例中，銷軸導(dǎo)向器100從聚酰亞胺熱塑性樹脂形成，例如Ultem樹脂，其可從位于沙特阿拉伯利雅得(Riyhadh)的沙特基礎(chǔ)工業(yè)創(chuàng)新塑料公司(SaudiBasic Industries Corporat1n Innovative Plastics)商購獲得。在本文所述的不例性實(shí)施例中，銷軸導(dǎo)向器100被形成為整體聚合物結(jié)構(gòu)。
[0060]銷軸導(dǎo)向器100的主體102包括骨接觸或向骨表面112，以及與向骨表面112相對的外表面114。主體102具有設(shè)于其中的多個(gè)導(dǎo)向孔洞116?？梢瞥@軸襯118被鎖定進(jìn)每個(gè)導(dǎo)向孔洞116中。如下文更詳細(xì)描述，可將可移除鉆軸襯118安裝到銷軸導(dǎo)向器100中，以用于外科手術(shù)，并在手術(shù)之后從銷軸導(dǎo)向器100移除。盡管銷軸導(dǎo)向器10是在目標(biāo)患者上單次使用后即丟棄的定制部件，但所移除的鉆軸襯118可進(jìn)行滅菌處理并在后續(xù)外科手術(shù)中再次使用。
[0061]銷軸導(dǎo)向器的主體102的向骨表面112包括負(fù)輪廓138，負(fù)輪廓138被構(gòu)造為接納患者脛骨前側(cè)的具有對應(yīng)輪廓的部分，并且可任選地接納患者脛骨內(nèi)側(cè)的一部分。骨接觸表面112的定制的患者專用負(fù)輪廓138允許將銷軸導(dǎo)向器100以預(yù)定獨(dú)特位置和取向定位在患者脛骨上。在本文所述的示例性實(shí)施例中，選擇負(fù)輪廓138，使得銷軸導(dǎo)向器100被配置成在脛骨前表面上連接到患者脛骨上，盡管銷軸導(dǎo)向器100也可被配置成連接到患者脛骨的前內(nèi)側(cè)。
[0062]突出部104、106分別包括骨接觸或向骨表面140、142，以及分別與向骨表面140、142相對