含堿式醋酸鋁和醋酸的復方滴耳液及其制備方法
【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種滴耳液，特別是一種含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液及其制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 飽和潛水中潛水員外耳道炎高發(fā)是一直困擾飽和潛水醫(yī)學保障的難題，也是飽和 潛水向更深深度推進的關(guān)鍵障礙因素之一。長期W來，在飽和潛水作業(yè)中人員外耳道炎高 發(fā)問題始終未得到較好的解決。美國、法國、英國等潛水強國也有認為，"如果不采取主動積 極的干預措施，飽和潛水中潛水員外耳道炎的發(fā)生是不可避免的"。急性外耳道炎的發(fā)生造 成潛水員因疼痛難忍而無法堅持潛水作業(yè)的事件在國內(nèi)外多次發(fā)生，嚴重的外耳道炎可導 致鼓膜穿孔、感染遷延，乃至引起煩內(nèi)感染、敗血癥等并發(fā)癥的發(fā)生。
[0003] 飽和潛水具有集體作業(yè)、水下作業(yè)時間長、醫(yī)學保障要求高的特點。急性外耳道 炎的發(fā)生可W使?jié)撍畣T難W繼續(xù)耐受高壓環(huán)境，而被迫使整個潛水員團隊中止軍事潛水任 務、中止高壓飽和停留計劃，嚴重影響水下軍事作業(yè)能力和飽和潛水向更深深度推進。
[0004] 據(jù)中外海軍報道，不采取主動積極的干預措施，幾乎在每一次飽和潛水作業(yè)中均 會發(fā)生多例外耳道炎，且發(fā)病率高于40%。海軍醫(yī)學研究所2010年9月完成的60米、250 米和480米模擬飽和潛水中先后發(fā)生4人5耳的急性外耳道炎，患耳發(fā)生率為62. 5% ;2006 年海軍進行海上80米飽和、100米巡潛訓練中，先后發(fā)生2人4耳的急性外耳道炎，患耳發(fā) 生率為40% ;美國海軍2001年進行海上飽和潛水訓練中，先后發(fā)生5人7耳的急性外耳道 炎，患耳發(fā)生率為58. 3%。由此可見，飽和潛水中潛水員外耳道炎的防治成為醫(yī)學保障的重 要研究方向，研究解決外耳道炎的預防和治療將有利于潛水作業(yè)能力的提高。
[0005] 目前，我國飽和潛水領域?qū)撍畣T外耳道炎尚沒有很好的解決辦法，W往采用的 2%新潔爾滅外耳道擦拭、雙氧水外耳道滴入、外耳道清潔等方法被證明不能起到預防干預 效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是提供一種含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液及其制備方法，W克 服現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷。
[0007] 本發(fā)明所述的含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液，包括堿式醋酸鉛、醋酸和醫(yī)藥 學上可接受的輔料。
[000引優(yōu)選的，W復方滴耳液總重量計，含有3%~20%的堿式醋酸鉛和0. 5%~20%的 醋酸；
[0009] 進一步優(yōu)選的，含有5%的堿式醋酸鉛和2%的醋酸；
[0010] 優(yōu)選的，所述的含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液組分的重量百分比包括：
[0011] 堿式醋酸鉛t又稱二醋酸氨氧化侶） 3~20% 醋酸 0.5~20〇/;> 乙酸鋼 0.5--2% 測酸 0.5~5〇/> 純化氷 70~95%
[0012] 所述的醋酸的體積濃度為36~38 % ;
[0013] 進一步優(yōu)選的，所述的含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液的重量百分比組分包 括：
[0014] 堿式醋酸侶（又稱二醋酸氨氧化侶） 3~8敬 醋酸 K3% 芒酸巧 化5~1〇/> 棚酸 1.5 -4% 純化水 83~94%
[0015] 所述的醋酸的體積濃度為36~38 % ;
[0016] 優(yōu)選的，所述的含醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液中，還包括等滲劑、抗氧化劑、酸度 調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑或防腐劑中的一種或W上；
[0017] 所述等滲劑選自山梨醇、甘露醇、甘油、丙二醇、葡萄糖、藏糖、乳糖、海藻糖或果 糖；
[0018] 所述抗氧化劑選自亞硫酸鋼、亞硫酸氨鋼、焦亞硫酸鋼或維生素 C ;
[0019] 所述酸度調(diào)節(jié)劑或抑調(diào)節(jié)劑選自乳酸、巧樣酸、醋酸、碳酸鋼、碳酸氨鋼、巧樣酸 鋼、醋酸鋼或乳酸鋼；
[0020] 所述防腐劑選自苯甲酸、苯甲酸鹽、山梨酸或山梨酸鹽；
[0021] 所述的穩(wěn)定劑選自己酸鋼、測酸、亞磯酸醋類、目-二麗。
[0022] 本發(fā)明所述的含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液的制備方法，包括如下步驟：將 堿式醋酸鉛加入到醋酸中，攬拌，溶解后過濾，取濾液待用，然后將己酸鋼、測酸依次加入到 上述濾液中，混勻溶解，即獲得產(chǎn)品；
[0023] 優(yōu)選的，還包括加入等滲劑、抗氧化劑、酸度調(diào)節(jié)劑或防腐劑中的一種或W上的步 驟。
[0024] 動物實驗證明，本發(fā)明采用收斂劑-堿式醋酸鉛和抑調(diào)節(jié)劑-醋酸的藥物組合， 輔W己酸鋼、測酸等無機物和有機物，制成液體溶液，用于預防飽和潛水作業(yè)中急性外耳道 炎發(fā)生具有良好效果。
[002引本發(fā)明W收斂劑-堿式醋酸鉛和抑調(diào)節(jié)劑-醋酸為主要藥物成分，W其易溶于酸 性水或水溶液的特性制成臨床制劑，可W起到促進外耳道皮膚黏膜收斂和上皮細胞脫水、 抑制致病菌生長、阻止巧巧粘連、減輕局部炎癥反應的作用，發(fā)揮有效預防飽和潛水作業(yè)中 急性外耳道炎發(fā)生的效果；
[0026] 本發(fā)明W己酸鋼、測酸等無機物和有機物作為輔助溶劑和介質(zhì)，可有助于藥物制 劑的穩(wěn)定，增加藥物在外耳局部皮膚和黏膜上皮細胞的作用，減輕藥物對外耳道皮膚黏膜 等部位的刺激性。
[0027] 本發(fā)明所述的含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液，可W通過外耳道滴入的方式， 施加于進行飽和潛水作業(yè)的潛水員，推薦的使用方法為從飽和潛水第1天開始，持續(xù)使用 至飽和潛水減壓出艙；每天早晚各1次，水下巡潛后增加1次；每次4~5滴，每次滴耳時兩 耳依次進行，藥物制劑需在外耳道內(nèi)保留至少5分鐘；使用過程中，應向潛水醫(yī)師報告使用 情況和癥狀；即使發(fā)生急性外耳道炎后，也應該繼續(xù)按要求使用。
[0028] 本發(fā)明所述的含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液，在潛水員發(fā)生鼓膜破損后禁止 使用。
[0029] 本發(fā)明中的含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液呈弱酸性，抑值3. 5-5. 0,適應人 體外耳道的酸堿環(huán)境，可W抑制外耳道內(nèi)致病菌的生長和繁殖，有效降低細菌感染的可能 性，尤其適合應用于執(zhí)行飽和潛水任務的潛水員使用，可預防飽和潛水作業(yè)中急性外耳道 炎的發(fā)生，避免潛水員因急性外耳道炎發(fā)生帶來的劇烈疼痛，同時也避免了因急性外耳道 炎發(fā)生導致飽和潛水任務中止帶來的軍事、社會和經(jīng)濟效益的損失。
[0030] 本發(fā)明的含堿式醋酸鉛和醋酸的復方滴耳液，無刺激性、預防效果顯著、成本較 低，大大減低飽和潛水作業(yè)中急性外耳道炎的發(fā)生率，同時使用方便，價格低廉，配制簡單， 質(zhì)量可控。
【具體實施方式】
[0031] W下結(jié)合具體實施例，進一步闡明本發(fā)明。應理解，送些實施例僅用于說明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條 件，或按照制造廠商所建議的條件。比例和百分比基于重量，除非特別說明。
[0032] 實施例1
[0033] 處方；（重量百分比）
[0034] 堿式醋酸獵（又稱二醋酸氨氧化侶）5% 醋酸 2% 乙酸鋼 0.8% 棚酸 3% 純化水 89.2%