一種降脂減肥片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明設及一種醫(yī)藥領域的藥用制劑，特別是設及一種降脂減肥片及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 降脂減肥片為中國藥典收載品種。由何首烏、=屯、葛根、寃絲子、構杞子、松花粉、 丹參、大黃、澤瀉和茵陳制備而成，用于各型高血脂癥、屯、腦血管硬化、單純性肥胖、習慣性 便秘、持瘡出血。
[0003] 目前降脂減肥片制備工藝基本是沿用傳統(tǒng)工藝方法，除松花粉外，=屯粉碎成細 粉備用，其余何首烏等八味粉碎成粗粉，乙醇回流提取，回收乙醇并濃縮成浸膏，藥渣加水 煎煮，合并煎液濃縮成膏，烘干，粉碎成細粉，再與松花粉、S屯粉、醇提浸膏混合，制成片 劑。由于普通粉碎機為開放式粉碎會存在制粒時粒徑大，會造成重金屬污染，藥物溶出速度 慢，生物利用度低等缺點。由于混合提取或煎煮，會促使其單味原料藥的有效成份不穩(wěn)定， 且原料藥混合煎煮有效成份的提取率也會大大降低，還不可避免的提出大量水溶性雜質。 中藥防病治病的效果與提取物的量及其中有效成分的含量有直接關系。倘若提取工藝不合 理、不科學，勢必造成有效成分的破壞和損失，從而影響制劑的質量、療效。此外，現(xiàn)有降脂 減肥片的崩解時間較長，特別長期放置后，有超出藥典標準的現(xiàn)象，崩解時間過長會嚴重影 響藥物的吸收。
[0004] 隨著臨床上對藥品質量、效果要求的不斷提高及制藥工藝的不斷發(fā)展，該工藝已 不能滿足當前需求，急需一種有效成分提取更完全、含量更高的制劑工藝，W更好地發(fā)揮降 脂減肥片經(jīng)典組方的藥用價值。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術中存在的不足，提供一種有效成分提取更完全、含 量更高、藥物溶出速度快、生物利用度高及穩(wěn)定性好的降脂減肥片的制備工藝，從而更好地 發(fā)揮該傳統(tǒng)驗方的藥用價值。
[0006] 本發(fā)明目的在于提供一種降脂減肥片制劑。
[0007] 本發(fā)明的另一目的在于提供一種降脂減肥片的制備方法。
[000引本發(fā)明是通過如下技術方案實現(xiàn)的：
[0009] 本發(fā)明降脂減肥片由如下原料藥和輔料組成：
[0010] 何首烏300-900重量份 H屯21-化重量份 葛根300-900重量份 費絲子8-%重量份 構杞子巧0-450重量份 松花粉20-60重量份 丹參1巧-435重量份 太黃78-232重量份 澤灣132-398重量份 茵陳100-300重量份 交聯(lián)聚維麗1 5-巧重量份 簇甲基淀粉鋼2. 5-7. 5重量份交聯(lián)樓甲基評維素鋼2. 5-7. 5重量份。
[0011] 本發(fā)明降脂減肥片優(yōu)選如下原料藥和輔料組成：
[0012] 何首烏480-7部重量份 互屯M-班重量粉 葛糧4彿-720重量倚 寃絲子14-20重量份 拘杞子240-360重量份 松花粉32-48重量份 丹參232-348重量份 大黃124-186重量份 澤瀉212-3巧重量份 茵陳160-240重量粉 交聯(lián)聚維醒8-12重量份 簇甲基淀粉鋼4-6重量份 交聯(lián)簇甲基舒維素鋼4-6重量份。
[0013] 本發(fā)明降脂減肥片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成： 何首烏600重量份 S屯43重量化 葛根600重量份 寬塗子17重量撥 稍杞子說0堇量份 捻花粉4Q重量份
[0014] 丹參290重量份 大黃巧5重量份 澤灣2化重量份 菌陳200重量份 交聯(lián)聚維麵10重量份 簇審基淀粉鋼自重量份 交聯(lián)簇甲基纖錐素鎖S重量份。
[0015] 本發(fā)明降脂減肥片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成： 何首烏3加重量份 H屯60重量份 葛根舶0重量份 冤絲子10董量份 構杞子160重量份 松花粉巧重量份
[0016] 丹參400重量粉 大黃85重量份 澤瀉.3卵重量份 茵陳U日重量份 交聯(lián)聚維剛14重量份 幾甲基淀粉鋼3重量粉 交聯(lián)證甲基纖維素鋼7重量份。
[0017] 本發(fā)明降脂減肥片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成： 巧首烏850重量份 S屯巧重量份 葛根3加重量汾
[001 引 寃絲子24重量份 構杞子440重量份 松花粉巧重量份 丹參化O重量份 大黃200重量份 澤灣巧0重量份
[0019] 茵陳290重量份 交聯(lián)聚維酬6重量份 簇甲基淀粉鋼7重量份 交聯(lián)幾甲基纖維素鋼3重量份。
[0020] 本發(fā)明提供一種降脂減肥片，該降脂減肥片由W下方法制備而成：
[0021] 將=屯、寃絲子、1/2量的何首烏、1/2量的葛根和1/2量的構杞子分別超微粉碎得 超微細粉;在超微粉碎中85W上的微粉粒徑不超過8微米;取余下1/2量的何首烏用4-12倍 量的水浸泡15-45分鐘，加入25-75重量份復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白 酶和纖維素酶，先進行20-60°C 15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小時， 過濾，得濾液，藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小時，過濾得濾液，合并兩次濾液，濾過，濾液 濃縮至70-90°C測相對密度為1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%，靜置，取上清液回收乙 醇，并濃縮至60-80°C測相對密度為1.25-1.30的浸膏A;將余下1/2量的葛根加4-12倍量的 水浸泡15-45分鐘，加入25-75重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶 和纖維素酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮1-3小時，過濾得 濾液;藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小時，過濾，得濾液，合并兩次濾液，過濾，濾液離屯、分 離，300化pm離屯、，離屯、2-6分鐘，分離上清液，水浴蒸干濃縮至1.25-1.30的浸膏B;將丹參加 4-12倍量水浸泡15-45分鐘，加入12-38重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木 瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60°〇15-45分鐘的酶解，然后煎煮兩次，每次0.5-1.5小時， 合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至25-75°C測相對密度為1.35~1.40的浸膏C;將余下1/2量 的構杞子、大黃、澤瀉和茵陳超微粉碎至20-60目，將超微粉放在C〇2萃取蓋中浸泡1.5-4.5 小時，控制萃取蓋中壓力為20-30MPa;將浸泡后的超微粉在分離蓋中進行分離，控制分離蓋 中分離壓力值為3-9MPa，加溫至20-60°C，保持2.5-7.5小時，0)2的流量維持在20-40Kg/h; 分離后的提取物進行干燥即得提取物D;將浸膏A、浸膏B、浸膏C和超臨界萃取提取物D用高 速攬拌機進行攬拌均勻，再加入=屯、寃絲子、何首烏、葛根、構杞子超微細粉和松花粉攬拌 均勻，最后再加入交聯(lián)聚維酬、簇甲基淀粉鋼和交聯(lián)簇甲基纖維素鋼混合攬拌均勻，制成顆 粒，壓制成片，包薄膜衣片即可。
[0022] 本發(fā)明提供一種降脂減肥片，該降脂減肥片還可由W下方法制備而成：
[0023] 將=屯、寃絲子、1/2量的何首烏、1/2量的葛根和1/2量的構杞子分別超微粉碎得 超微細粉；在超微粉碎過程中噴入10-30重量份干冰作為冷卻劑；在超微粉碎中至少85-99 %的微粉粒徑不超過6微米;取余下1/2量的何首烏用4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入 25-75重量份復合酶，所述復合酶為2: 2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60 °C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小時，過濾，得濾液，藥渣再用3-9 倍量的水煎煮1-3小時，過濾得濾液，合并兩次濾液，濾過，濾液濃縮至70-90°C測相對密度 為1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%，靜置，取上清液回收乙醇，并濃縮至60-80°C測相對 密度為1.25-1.30的浸膏A;將余下1/2量的葛根加4-12倍量的水浸泡15-45分鐘，加入25-75 重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行20-60°C 15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮1 -3小時，過濾得濾液;藥渣再用3-9倍量的水 煎煮1-2小時，過濾，得濾液，合并兩次濾液，過濾，濾液離屯、分離，30(K)rpm離屯、，離屯、2-6分 鐘，分離上清液，水浴蒸干濃縮至1.25-1.30的浸膏B;將丹參加4-12倍量水浸泡15-45分鐘， 加入12-38重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行 20-60°〇15-45分鐘的酶解，然后煎煮兩次，每次0.5-1.5小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃 縮至25-75°C測相對密度為1.35~1.40的浸膏C;將余下1/2量的構杞子、大黃、澤瀉和茵陳 超微粉碎至20-60目，將超微粉放在C〇2萃取蓋中浸泡1.5-4.5小時，控制萃取蓋中壓力為 20-30MPa;將浸泡后的超微粉在分離蓋中進行分離，控制分離蓋中分離壓力值為3-9MPa，加 溫至20-60°C，保持2.5-7.5小時，0)2的流量維持在20-40Kg/h;分離后的提取物進行干燥即 得提取物D;將浸膏A、浸膏B、浸膏C和超臨界萃取提取物D用高速攬拌機進行攬拌均勻，再加 入=屯、寃絲子、何首烏、葛根、構杞子超微細粉和松花粉攬拌均勻，最后再加入交聯(lián)聚維 酬、簇甲基淀粉鋼和交聯(lián)簇甲基纖維素鋼混合攬拌均勻，制成顆粒，壓制成片，包薄膜衣片 即可。
[0024] 本發(fā)明提供一種降脂減肥片，該降脂減肥片優(yōu)選W下方法制備而成：
[0025] 將=屯、寃絲子、1/2量的何首烏、1/2量的葛根和1/2量的構杞子分別超微粉碎得 超微細粉;在超微粉碎過程中噴入20重量份干冰作為冷卻劑;在超微粉碎中至少90-95 %的 微粉粒徑不超過6微米;取余下1/2量的何首烏用8倍量的水浸泡30分鐘，加入50重量份復合 酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維素酶，先進行40°C30分鐘的酶解，然后 進行煎煮，第一次煎煮3小時，過濾，得濾液，藥渣再用6倍量的水煎煮2小時，過濾得濾液，合 并兩次濾液，濾過，濾液濃縮至80°C測相對密度為1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%，靜 置，取上清液回收乙醇，并濃縮至70°C測相對密度為1.25-1.30的浸膏A;將余下1/2量的葛 根加8倍量的水浸泡30分鐘，加入50重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋 白酶和纖維素酶，先進行40°C30分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮2小時，過濾得濾 液;藥渣再用6倍量的水煎煮1.5小時，過濾，得濾液，合并兩次濾液，過濾，濾液離屯、分離， 3000rpm離屯、，離屯、4分鐘，分離上清液，水浴蒸干濃縮至1.25-1.30的浸膏B;將丹參加8倍量 水浸泡30分鐘，加入25重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖維 素酶，先進行40°C30分鐘的酶解，然后煎煮兩次，每次1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮 至50°C測相對密度為1.35~1.40的浸膏C;將余下1/2量的構杞子、大黃、澤瀉和茵陳超微粉 碎至40目，將超微粉放在C〇2萃取蓋中浸泡3小時，控制萃取蓋中壓力為25MPa;將浸泡后的 超微粉在分離蓋中進行分離，控制分離蓋中分離壓力值為6M化，加溫至40°C，保持5小時， 0)2的流量維持在30Kg/h;分離后的提取物進行干燥即得提取物D;將浸膏A、浸膏B、浸膏C和 超臨界萃取提取物D用高速攬拌機進行攬拌均勻，再加入=屯、寃絲子、何首烏、葛根、構杞 子超微細粉和松花粉攬拌均勻，最后再加入交聯(lián)聚維酬、簇甲基淀粉鋼和交聯(lián)簇甲基纖維 素鋼混合攬拌均勻，制成顆粒，壓制成片，包薄膜衣片即可。
[0026] 本發(fā)明降脂減肥片的制備方法為:將S屯、寃絲子、1/2量的何首烏、1/2量的葛根 和1/2量的構杞子分別超微粉碎得超微細粉;在超微粉碎過程中噴入10-30重量份干冰作為 冷卻劑;在超微粉碎中85-99%的微粉粒徑不超過8微米;取余下1/2量的何首烏用4-12倍量 的水浸泡15-45分鐘，加入25-75重量份復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶 和纖維素酶，先進行20-60°C 15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小時，過 濾，得濾液，藥渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小時，過濾得濾液，合并兩次濾液，濾過，濾液濃 縮至70-90°C測相對密度為1.15-1.18,加乙醇使含醇量達65%，靜置，取上清液回收乙醇， 并濃縮至60-80°C測相對密度為1.25-1.30的浸膏A;將余下1/2量的葛根加4-12倍量的水浸 泡15-45分鐘，加入25-75重量份的復合酶，所述復合酶為2:2:1的果膠酶、木瓜蛋白酶和纖 維素酶，先進行20-60°C15-45分鐘的酶解，然后進行煎煮，第一次煎煮1-3小時，過濾得濾 液;藥渣再