一種干預(yù)或改善糖尿病腎病的蒙藥復(fù)方制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于蒙藥制劑領(lǐng)域，具體地說是設(shè)及一種預(yù)防或干預(yù)糖尿病并發(fā)癥-糖尿 病腎病的蒙藥復(fù)方的提取純化及制劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病及其并發(fā)癥已經(jīng)成為繼屯、腦血管疾病、癌癥之后威脅人類生命健康的第= 大殺手。目前對(duì)于糖尿病及其并發(fā)癥還沒有可W徹底根治的藥物。糖尿病并發(fā)癥是一種常 見的慢性并發(fā)癥，是由糖尿病病變轉(zhuǎn)變而來，后果相當(dāng)嚴(yán)重。足病、腎病、眼病等是糖尿病最 常見的并發(fā)癥，是導(dǎo)致糖尿病患者死亡的主要因素。糖尿病腎病是糖尿病最為常見的微血 管并發(fā)癥之一，是威脅人們生命健康的一種常見疾病，也是導(dǎo)致患者死亡的主要病因之一。 糖尿病腎病具有年齡大、病程長(zhǎng)、并發(fā)癥多等特點(diǎn)，早期的診斷、治療對(duì)糖尿病腎病患者的 病情恢復(fù)具有重要意義。西醫(yī)的藥物治療除了治療費(fèi)用高昂，還給病患帶來很多副作用。此 夕h藥物在降低血糖的同時(shí)難W兼顧糖尿病的并發(fā)癥，具有相當(dāng)?shù)木窒扌浴Ｒ虼藦膫鹘y(tǒng)蒙藥 中研究開發(fā)新的治療糖尿病及并發(fā)癥的藥物成為一個(gè)研究熱點(diǎn)。故本發(fā)明公開了一種針對(duì) 糖尿病并發(fā)癥之一糖尿病腎病的蒙藥復(fù)方。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種干預(yù)或預(yù)防糖尿病并發(fā)癥的蒙藥復(fù)方制劑，該制 劑是基于傳統(tǒng)蒙藥中干預(yù)或預(yù)防糖尿病并發(fā)癥的蒙藥復(fù)方，根據(jù)蒙醫(yī)基本理論和國(guó)家新藥 研究的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行了重新加藥配伍和替代，形成了一種新的復(fù)方制劑。
[0004] 本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種預(yù)防或干預(yù)糖尿病腎病的蒙藥復(fù)方提取純化及 其制備工藝。
[0005] 具體地，所述蒙藥復(fù)方制劑的構(gòu)成和重量配比為：
[0006] 大黃30、益智15、河子15、赤爬子15、牛膽粉5、冬蟲夏草2.5、苦瓜30。
[0007] 具體地，所述蒙藥復(fù)方制劑可W根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)制備成可接受的藥物劑型。
[000引特比地，所述藥物劑型為滴丸。
[0009] 特別地，所述滴丸的制備方法包括了提純步驟和制備滴丸步驟。
[0010] 更特別地，提純步驟可W采取復(fù)方單藥的提取純化方法，其包括W下步驟：
[0011] 大黃:70 %乙醇加熱回流提取:稱取一定量大黃加適量70 %乙醇(物料比例1:5)加 熱回流提取3次、每次化，每提取一次后用紗布過濾，藥渣再加5倍量70%乙醇加熱回流提 取，最后合并過濾液，布氏漏斗抽濾過濾液。
[0012] 益智和赤座子的提取方法同大黃。
[0013] 苦瓜：稱取一定量的苦瓜加適量的70%乙醇（物料比例1:5)超聲提取3次、每次 90min，超聲波提取溫度調(diào)為60°C、時(shí)間為30min、每次超聲后用紗布過濾，藥渣再加5倍量的 70%乙醇超聲提取，最后合并過濾液，布氏漏斗抽濾過濾液。
[0014] 河子:稱取一定量的河子加適量20%乙醇(物料比例1:5)超聲提取，提取方法同上 述苦瓜；
[0015] 冬蟲夏草:稱取一定量的冬蟲夏草加適量70 %乙醇(物料比例1:7)超聲提取，提取 方法同上述苦瓜。
[0016] 牛膽粉:取一定量牛膽粉加入一定體積95%乙醇(物料比例1:2)超聲提取3次，每 次化，每一次超聲提取結(jié)束后，提取液上加適量乙酸乙醋放置30min沉淀，等完全沉淀后用 布氏漏斗過濾，沉淀再加95%乙醇繼續(xù)第二次提取，W上方法提取=次。最后合并過濾液。
[0017] 特別地，上述超聲波提取的頻率為50~80化。
[0018] 特別地，單藥提取完成后還包括步驟：
[0019] 回收濃縮:回收濃縮抽濾液，濃縮至沒有乙醇味。
[0020] 冷凍干燥:濃縮液冷凍干燥。
[0021 ]超聲溶解:凍干粉40 %乙醇超聲溶解，備用。
[0022] DlOl大孔吸附樹脂分離純化:稱取100g處理DlOl樹脂于玻璃層析柱中，緩慢加入 上述溶解液，20 %、40 %、60 %、80 %乙醇洗脫，過濾，收集60 %和80 %乙醇洗脫液，濃縮60 % 和80 %乙醇洗脫液，冷凍干燥60 %和80 %乙醇濃縮液。
[0023] 另一種特別地，所述提純步驟可W是復(fù)方提純方法，具體地為：
[0024] (1)按重量別取大黃、苦瓜、益智、赤旋子、牛膽粉、河子藥材粉碎成粗粉，加一定體 積70 %乙醇(物料比例1:6)加熱回流提取2次，每次化，每次提取后過濾，合并醇提過濾液， 藥渣再加6倍量純化水加熱回流提取化，過濾水提液。
[0025] (2)回收濃縮醇提液：回收濃縮濾液，濃縮至沒有乙醇味。
[00%] (3)合并醇提濃縮液和水提液，備用。
[0027] (4化P0-722大孔吸附樹脂分離純化:稱取Ikg處理HP0-722樹脂于玻璃層析柱中， 緩慢加入上述醇提濃縮液和水提液，20 %、40 %、60 %、80 %乙醇洗脫，過濾，收集60 %和 80 %乙醇洗脫液，濃縮60 %和80 %乙醇洗脫液，冷凍干燥60 %和80 %乙醇濃縮液。
[0028] (5)稱重量比的冬蟲夏草加一定體積的70%的乙醇(物料比例1:7)浸泡2地，每次 超聲提取30min，共超聲S次，1.5h;超聲波提取溫度調(diào)為：30°C，時(shí)間為30min。每次超聲 SOmin種后過濾藥渣，加7倍量70 %乙醇超聲第二次，最后合并過濾液?；厥?0 %乙醇過濾液 濃縮至沒有乙醇。最后冷凍干燥濃縮液，得冬蟲夏草凍干粉。
[00巧]特別地，上述超聲波提取的頻率為50~80化。
[0030] 特別地，樹脂經(jīng)過預(yù)處理，預(yù)處理步驟包括:將樹脂95%乙醇適量浸泡2地，去除上 層漂浮的雜質(zhì)及小顆粒，將浸泡好的樹脂濕法裝柱子并測(cè)定柱體積，先95%乙醇沖洗，然后 用純化水沖洗，沖洗至不出現(xiàn)白色渾濁無醇味為止，然后用5 %鹽酸和5 %氨氧化鋼沖柱子， 各沖5個(gè)柱體積，最后5~6柱體積純化水沖洗至中性備用。
[0031] 特比地，在提純步驟之后，還有滴丸制備步驟。合并復(fù)方和冬蟲夏草所得凍干粉。 制備滴丸的藥物處理方法很多，有復(fù)方直接提取之后的提取物與制劑輔料直接制備成滴 丸;單味藥物(藥材)分別提取、純化之后都可W合并，再與制劑輔料直接制備成滴丸。復(fù)方 直接提取和單藥提取是兩種的不同的處理藥材的方式，最終都可W制備成滴丸。
[0032] 按照復(fù)方提取物凍干粉與聚乙二醇質(zhì)量比1: 2-8,將復(fù)方提取物凍干粉加入烙融 的聚乙二醇(PEG6000)中，攬拌至融合均勻，得混合物。
[0033] W滴速25-50滴/min、滴距8-12cm，將烙融的混合物滴入冷凝液中，所述冷凝液為 二甲基硅油運(yùn)動(dòng)粘度為100-350mm2/s，4~15°C冷凝成丸，收集滴丸，干燥，既得所述一種預(yù) 防或干預(yù)糖尿病腎病的滴丸。
【具體實(shí)施方式】
[0034] 實(shí)例 1
[0035] 稱取復(fù)方比例的大黃、河子、益智、牛膽粉、苦瓜、赤糜子，共IlOOg加 6倍量70%乙 醇加熱回流提取2次，每次化，每次提取后過濾，合并醇提過濾液，藥渣再加6倍量純化水加 熱回流提取化，過濾。將醇提液回收乙醇濃縮至沒有乙醇。合并醇提濃縮液和水提過濾液， 上HP0-722打孔吸附樹脂純化，分別用40 %、60 %、80 %乙醇洗脫，棄40 %洗脫液，收集60 %、 80%乙醇洗脫，回收60%、80%乙醇洗脫液濃縮至沒有乙醇的濃縮液。冷凍干燥得60%復(fù)方 (18.258)邑，80%復(fù)方(5.602)邑。
[0036] 稱取25g冬蟲夏草，放入S角瓶中，加入175ml的70%乙醇，封蓋，放入超聲波中提 取，超聲波溫度30°C，時(shí)間30min