具有改進(jìn)的劑量重置機(jī)構(gòu)的藥物輸送裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及適于從藥筒排出用戶可設(shè)置的劑量的藥物的藥物輸送裝置。在具體方面，本發(fā)明涉及發(fā)條型彈簧驅(qū)動(dòng)的裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，主要參照糖尿病的治療，然而，這僅僅是本發(fā)明的示例性用途。
[0003]適于輸送用戶設(shè)置的量的藥物的藥物輸送裝置的一般類型包括彈簧，在劑量設(shè)置期間該彈簧被拉緊，存儲的能量隨后被用于從布置在裝置中的藥筒排出設(shè)置劑量的藥物。用戶通常通過旋轉(zhuǎn)可旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)置構(gòu)件來拉緊扭力彈簧，由此由用戶施加的力被存儲在扭力彈簧中以用于之后釋放。
[0004]公知的具有筆形構(gòu)造并應(yīng)用扭力彈簧的"發(fā)條"型裝置的示例公開在US5，104，380中。在這種發(fā)條型裝置中，劑量設(shè)置構(gòu)件位于近側(cè)并且工作使得當(dāng)用戶旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)置構(gòu)件時(shí)彈簧被拉緊并維持在這種拉緊位置中直到用戶通過激活設(shè)置在殼體側(cè)面上的閂鎖來釋放設(shè)置劑量。在US 5，104，380中公開的發(fā)條型筆的缺點(diǎn)在于如果用戶設(shè)置的劑量過大，則不可能減小設(shè)置劑量。于是，在能夠設(shè)置并輸送新的正確劑量之前，用戶必須釋放閂鎖機(jī)構(gòu)從而排出全部設(shè)置劑量。
[0005]為解決這個(gè)問題，參見例如WO 2006/045526和WO 2010/089418，已提出在劑量給藥之前用戶能夠?qū)嶋H上減少設(shè)置劑量的發(fā)條型筆。
[0006]這些〃自動(dòng)〃輸送裝置基于扭力彈簧，其在劑量設(shè)置期間張緊并且之后被釋放以注射設(shè)置劑量。如果用戶錯(cuò)誤地將劑量設(shè)置成高于所需的劑量，則這些注射裝置有可能通過沿相對的旋轉(zhuǎn)方向旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)置構(gòu)件來降低設(shè)置劑量。這樣的下調(diào)(dial-down)機(jī)構(gòu)因此能夠防止用戶由于錯(cuò)誤的劑量設(shè)置而排出昂貴的藥物。
[0007]在WO 2006/045526中，上調(diào)/下調(diào)機(jī)構(gòu)基于柔性棘輪臂，其與齒環(huán)以單向接合方式鎖定。當(dāng)用戶設(shè)置劑量時(shí)，旋轉(zhuǎn)設(shè)置在輸送裝置的近側(cè)處的劑量設(shè)置按鈕。該劑量設(shè)置按鈕經(jīng)由縱向拉伸的管狀套筒連接至棘輪元件。棘輪元件設(shè)有棘輪臂，其與齒環(huán)形成齒接合，使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)劑量設(shè)置按鈕時(shí)，棘輪臂克服齒環(huán)的后續(xù)齒中的扭力彈簧的力而鎖定，從而以增量步進(jìn)方式拉緊扭力彈簧。為了減小設(shè)置大小，棘輪臂被主動(dòng)地拉出與齒環(huán)的接合，從而蓄積在扭力彈簧中的力使棘輪元件快速向后旋轉(zhuǎn)，使得棘輪臂接合齒環(huán)中之前的齒，從而以單次增量降低設(shè)置劑量。由于存在縱向管，因此可能將棘輪機(jī)構(gòu)置于遠(yuǎn)離劑量設(shè)置按鈕的位置，例如在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)附近，當(dāng)側(cè)面安裝的閂鎖機(jī)構(gòu)直接接合在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)上時(shí)這是優(yōu)選的。由丹麥巴格斯瓦德的Novo Nordisk提供的Flex-Touch ?和FlexPro ?藥物輸送裝置包括在WO 2006/045526中所公開的類型的棘輪機(jī)構(gòu)。WO 2011/025448公開了包括這種類型的棘輪機(jī)構(gòu)的另一藥物輸送裝置。
[0008]由于WO 2006/045526和WO 2011/025448中所公開的類型的棘輪機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)，在某些元件之間允許存在一定的旋轉(zhuǎn)松弛或游隙，這會導(dǎo)致這樣的整體設(shè)計(jì)，其中設(shè)置劑量之間的旋轉(zhuǎn)增量是不相同的。具體地，初始零位置和第一設(shè)置位置之間的旋轉(zhuǎn)增量(例如對應(yīng)于I IU胰島素)會小于后續(xù)增量。例如，在FlexTouch?藥物輸送裝置中，O和I IU胰島素之間的旋轉(zhuǎn)增量是近似9度，而達(dá)到80 IU胰島素的每個(gè)IU之間的旋轉(zhuǎn)增量是15度。在刻度筒(scale drum)上，這反映在O和I之間相比于例如I和2之間的更短的距離中，這對視力受損的用戶可能是問題。進(jìn)一步地，由于裝置機(jī)構(gòu)中的公差，初始較小的旋轉(zhuǎn)增量使得基于對旋轉(zhuǎn)增量的檢測來實(shí)現(xiàn)電子劑量記錄特征更加困難。
[0009]從WO 2006/045526中已知的下調(diào)布置可以被稱為是〃主動(dòng)〃下調(diào)布置，因?yàn)榧啽郾仨殢较虻厍抑鲃?dòng)地被運(yùn)動(dòng)脫離其齒接合，以便下調(diào)設(shè)置劑量大小?！ū粍?dòng)〃下調(diào)布置的示例從例如WO 2008/031235已知，其公開了帶有雙向棘輪的劑量設(shè)置機(jī)構(gòu)。
[0010]從WO 2007/063342已知非主動(dòng)的下調(diào)機(jī)構(gòu)。如在圖12中最佳地示出的這種布置中，多個(gè)柔性臂接合驅(qū)動(dòng)齒輪的內(nèi)側(cè)齒，從而將扭力彈簧保持在其拉緊位置。這些臂是柔性的并且當(dāng)用戶下調(diào)設(shè)置劑量時(shí)能夠在沒有附加元件來釋放臂的情況下徑向向內(nèi)偏轉(zhuǎn)。
[0011 ]考慮到上述情況，本發(fā)明的目標(biāo)是提供一種上述“主動(dòng)”類型的藥物輸送裝置，其在每個(gè)用戶可設(shè)置劑量增量之間具有相同的旋轉(zhuǎn)增量。所包含的劑量設(shè)置機(jī)構(gòu)應(yīng)該是精確的、可靠的且成本有效的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]在本發(fā)明的公開中，將描述多個(gè)實(shí)施例和多個(gè)方面，其將解決上述目標(biāo)中的一個(gè)或多個(gè)，或其將解決從以下公開內(nèi)容以及從示例性實(shí)施例的描述顯而易見的目標(biāo)。
[0013]因此，在本發(fā)明的第一方面，提供一種上調(diào)/下調(diào)的彈簧驅(qū)動(dòng)藥物輸送裝置，其包括可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)器組件，允許用戶設(shè)置待排出的劑量并對應(yīng)地拉緊驅(qū)動(dòng)彈簧?？尚D(zhuǎn)棘輪構(gòu)件被聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)器組件并且具有旋轉(zhuǎn)游隙，該游隙允許驅(qū)動(dòng)器組件釋放棘輪構(gòu)件并且從而減小設(shè)置劑量。螺旋運(yùn)動(dòng)的刻度筒被聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)器組件并且包括停止表面，從而防止驅(qū)動(dòng)器組件旋轉(zhuǎn)到初始位置之下，由此防止處于初始位置的驅(qū)動(dòng)器組件對應(yīng)于旋轉(zhuǎn)游隙相對于棘輪構(gòu)件沿重置方向旋轉(zhuǎn)。
[0014]在更具體的方面，提供藥物輸送裝置，其具有排出組件，該排出組件包括活塞桿、驅(qū)動(dòng)彈簧、驅(qū)動(dòng)器組件、棘輪和刻度筒?；钊麠U適于接合活塞并使其沿遠(yuǎn)側(cè)方向在裝載的藥筒中軸向地移位，以便由此從藥筒中排出劑量的藥物。可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)器組件允許用戶設(shè)置待排出的劑量并對應(yīng)地拉緊驅(qū)動(dòng)彈簧。棘輪允許驅(qū)動(dòng)器組件從初始位置沿第一方向旋轉(zhuǎn)〃上調(diào)〃并且被保持在對應(yīng)于設(shè)置劑量的旋轉(zhuǎn)位置。棘輪包括齒結(jié)構(gòu)(toothing structure)和可旋轉(zhuǎn)的棘輪構(gòu)件，其被聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)器組件并與其一起旋轉(zhuǎn)，棘輪構(gòu)件包括棘輪臂(即至少一個(gè))，其適于單向接合齒結(jié)構(gòu)?？潭韧部尚D(zhuǎn)地鎖定但可軸向移位地被聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)器組件，并且被布置成在劑量設(shè)置期間相對于殼體螺旋地旋轉(zhuǎn)。驅(qū)動(dòng)器組件包括重置部分，其適于接合棘輪臂以便將其從與齒的接合釋放，從而對應(yīng)于調(diào)整的劑量位置允許棘輪構(gòu)件和驅(qū)動(dòng)器組件沿與第一方向相對的第二〃下調(diào)〃方向旋轉(zhuǎn)。棘輪構(gòu)件被聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)器組件且具有旋轉(zhuǎn)游隙，該游隙允許帶有重置部分的驅(qū)動(dòng)器組件相對于棘輪構(gòu)件沿第二方向旋轉(zhuǎn)(即從其對應(yīng)于設(shè)置劑量被旋轉(zhuǎn)地保持在其中的給定位置)以由此將棘輪臂從與齒的接合釋放?？潭韧舶ǖ谝煌Ｖ贡砻?，其適于接合與殼體相關(guān)聯(lián)的對應(yīng)的第一停止表面，對應(yīng)于初始位置，所述第一停止表面彼此接合。通過這種布置，防止處于初始位置的驅(qū)動(dòng)器組件能夠?qū)?yīng)于旋轉(zhuǎn)游隙相對于棘輪構(gòu)件沿第二方向旋轉(zhuǎn)。
[0015]換言之，通過〃主動(dòng)〃下調(diào)機(jī)構(gòu)的上述設(shè)計(jì)，操作主動(dòng)棘輪重置結(jié)構(gòu)所需的游隙被定位成使得其被處于初始位置的驅(qū)動(dòng)器組件阻擋，該設(shè)計(jì)允許上調(diào)/下調(diào)藥物輸送具有每個(gè)用戶可設(shè)置劑量增量之間的相同的旋轉(zhuǎn)增量。
[0016]驅(qū)動(dòng)器組件可以包括劑量設(shè)置部分，其適于在劑量設(shè)置和劑量調(diào)整期間被用戶抓持和旋轉(zhuǎn)，例如呈如大多數(shù)筆形藥物輸送裝置上所用的近側(cè)布置的劑量旋鈕或環(huán)的形式。
[0017]偏壓器件可以被布置在棘輪構(gòu)件和驅(qū)動(dòng)器組件(例如棘輪構(gòu)件或驅(qū)動(dòng)器組件的柔性部分)之間以便確保當(dāng)使帶有重置部分的驅(qū)動(dòng)器組件克服偏壓相對于棘輪構(gòu)件沿第二方向旋轉(zhuǎn)來重置設(shè)置劑量時(shí)提供旋轉(zhuǎn)游隙。實(shí)際上，在初始位置，通過上述停止表面阻擋重置。
[0018]驅(qū)動(dòng)彈簧可以包括直接地或間接地連接到殼體的近端和直接地或間接地連接到棘輪構(gòu)件的遠(yuǎn)端。驅(qū)動(dòng)彈簧可以呈螺旋纏繞的扭力彈簧的形式。
[0019]離合器可以被布置在劑量設(shè)置部分和驅(qū)動(dòng)器組件的其余部分之間。離合器在正常劑量設(shè)置和劑量調(diào)整操作期間提供劑量設(shè)置部分和驅(qū)動(dòng)器組件的其余部分之間的非旋轉(zhuǎn)聯(lián)接，并且當(dāng)超出給定扭矩并且驅(qū)動(dòng)器組件處于初始零位置時(shí)允許劑量設(shè)置部分沿第二方向旋轉(zhuǎn)，從而保護(hù)劑量設(shè)置機(jī)構(gòu)免于過度拉緊且因此被損壞。
[0020]刻度筒可以設(shè)有第二停止表面，其適于接合與殼體關(guān)聯(lián)的對應(yīng)第二停止表面，對應(yīng)于驅(qū)動(dòng)器組件能夠設(shè)置的最大劑量位置，所述兩個(gè)第二停止表面彼此接合。
[0021]藥物輸送裝置可以進(jìn)一步包括用戶致動(dòng)的釋放器件，其用于釋放驅(qū)動(dòng)器組件和驅(qū)動(dòng)彈簧，旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)器組件從而直接地或者間接地對應(yīng)于設(shè)置劑量沿遠(yuǎn)側(cè)方向驅(qū)動(dòng)活塞桿。釋放器件可以包括被聯(lián)接到棘輪構(gòu)件的可軸向移位的離合器構(gòu)件，離合器構(gòu)件包括齒結(jié)構(gòu)。替代性地，齒結(jié)構(gòu)可以被布置在例如殼體的內(nèi)表面上。
[0022]排出組件可以包括驅(qū)動(dòng)元件，其與活塞桿接合并且適于由驅(qū)動(dòng)器組件和彈簧旋轉(zhuǎn)從而向遠(yuǎn)側(cè)驅(qū)動(dòng)活塞桿。例如，活塞桿可以被旋轉(zhuǎn)鎖定但軸向可移位地連接到驅(qū)動(dòng)元件，驅(qū)動(dòng)元件從而經(jīng)由與非旋轉(zhuǎn)螺母部分的螺紋接合使活塞向遠(yuǎn)側(cè)旋轉(zhuǎn)，其中該螺母部分被連接到殼體或與其一體化地形成。替代性地，驅(qū)動(dòng)器可以被布置成與活塞桿螺紋連接，活塞桿被布置成不可旋轉(zhuǎn)但可軸向運(yùn)動(dòng)通過螺母孔。
[0023]刻度筒可以設(shè)有外表面，該外表面帶有螺旋地布置成行的多個(gè)劑量數(shù)字，從而在劑量設(shè)置期間隨著刻度筒相對于殼體螺旋旋轉(zhuǎn)在殼體窗口中示出對應(yīng)于設(shè)置劑量的劑量數(shù)字?？潭韧部梢耘c殼體螺紋接合，殼體內(nèi)表面包括螺旋螺紋，刻度筒外表面包括適于接合殼體螺旋螺紋的螺紋器件。
[0024]如本文所使用的，術(shù)語"胰島素"意在涵蓋能夠以受控制方式穿過諸如套管或中空針頭的輸送器件的任何含藥可流動(dòng)藥品(諸如液體、溶液、膠或微懸浮液)，并且其具有血糖控制效果，例如，人體胰島素和其類似物以及諸如GLP-1和其類似物的非胰島素。在示例性實(shí)施例的描述中將參考胰島素的使用。
【附圖說明】
[0025]在下文中，將參照附圖來進(jìn)一步描述本發(fā)明，附圖中:
圖1A和圖1B分別示出安裝有藥筒和未安裝藥筒的情況下的前載型藥物輸送裝置， 圖2A和圖2B分別示出處于打開和閉合狀態(tài)的圖1A的藥筒保持器的細(xì)節(jié)視圖，
圖3示出圖1A所示類型的筆裝置的部件的分解視圖，
圖4示出圖3所示部件的一部分的分解視圖，
圖5A示出控制軌道組件的截面圖，
圖5B示出控制軌道組件的透視圖，
圖6A-6C示出處于不同操作狀態(tài)的藥筒保持器組件的透視圖，
圖7A-7C示出處于對應(yīng)于圖6A-6C的操作狀態(tài)的聯(lián)接組件的透視圖，
圖8對應(yīng)于圖7A且去除了一些結(jié)構(gòu)，
圖9A和圖9B示出處于不同操作狀態(tài)的替代性聯(lián)接組件的透視圖，
圖1OA和圖1OB示出用于排出機(jī)構(gòu)的旋轉(zhuǎn)制動(dòng)器的部件，
圖1lA和圖1lB示出用于排出機(jī)構(gòu)的另一旋轉(zhuǎn)制動(dòng)器的部件，
圖12A和圖12B示出安裝有和未安裝藥筒和針頭組件的前載型藥筒保持器的替代性構(gòu)造，
圖13A和圖13B示出圖12B的藥筒保持器的控制軌道，
圖14A詳細(xì)示出圖4所示部件的稍微改變的樣式，以及圖14B示出處于組裝狀態(tài)的圖14A的部件。
[0026]在附圖中，同樣的結(jié)構(gòu)主要由同樣的附圖標(biāo)記來標(biāo)記。
【具體實(shí)施方式】
[0027]當(dāng)下文中使用諸如〃上〃和〃下〃、〃右〃和〃